Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мекапегфилграстим в сочетании с химиотерапией для мобилизации стволовых клеток периферической крови при ММ и лимфоме

12 мая 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Проспективное и многоцентровое клиническое исследование мекапегфилграстима в сочетании с химиотерапией для мобилизации аутологичных стволовых клеток периферической крови у пациентов с множественной миеломой или лимфомой

Это многоцентровое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности химиотерапии в сочетании с однократной подкожной (п/к) инъекцией мекапегфилграстима на 2-й или 5-й день после химиотерапии для мобилизации аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с множественной миеломой или лимфома.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов, подходящих для трансплантации аутологичных стволовых клеток, рандомизируют для получения однократной дозы 12 мг мекапегфилграстима подкожно на 2-й или 5-й день после химиотерапии для мобилизации PBSC. Согласно протоколу больным ММ назначают высокие дозы циклофосфамида (50 мг/кг или 2 г/м2 в течение 2 дней), а высокие дозы этопозида (1,5-1,8 г/м2, разовая доза) вводят пациентам с лимфомой. Аферез проводится в соответствии со стандартными институциональными правилами. Первичным моментом является оценка процента успешной мобилизации, определяемого как кумулятивный сбор ≥2×10^6/кг клеток CD34+ за три или менее афереза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Liu
  • Номер телефона: 86-022-23909282
  • Электронная почта: liuwei@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zimin Sun
        • Главный следователь:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongmei Jing
        • Контакт:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Baijun Fang
        • Контакт:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zengjun Li
        • Главный следователь:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Wei Liu, MD
          • Номер телефона: 86-022-23909282
          • Электронная почта: liuwei@ihcams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rong Fu
        • Контакт:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Yafei Wang
        • Главный следователь:
          • Yafei Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные лимфомой с ≤2 линиями предшествующей терапии, больные множественной миеломой с одной линией терапии;
  2. Пациенты, достигшие хотя бы частичного ответа (PR);
  3. Пациенты, которым была показана трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови.
  4. Возраст ≥18 и ≤65 лет;
  5. Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более трех месяцев
  7. Фертильные пациентки должны быть готовы использовать надежную контрацепцию в течение периода клинического исследования и в течение 90 дней после последней дозы и иметь отрицательный серологический тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы.
  8. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее предпринявшие попытку мобилизации гемопоэтических стволовых клеток;
  2. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию костного мозга;
  3. Пациенты с лимфомой с поражением костного мозга или пациенты с ММ, у которых при скрининге было поражено >10% костного мозга;
  4. Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда, имплантацией коронарного стента, неконтролируемыми аритмиями (предсердная тахикардия, мерцательная аритмия, стойкие желудочковые аритмии и др.), сердечной недостаточностью, интервалом Q-Tc >500 мс, фракцией выброса левого желудочка (ФВ) <60%, или другие заболевания сердца, которые исследователь считает неподходящими для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  5. Пациенты с неконтролируемой легочной инфекцией;

  6. Пациенты, у которых имелся любой из следующих лабораторных показателей:

    1. Количество лейкоцитов (WBC) <2,5×109/л;
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,5×109/л;
    3. Количество тромбоцитов (PLT) <80×109/л;
    4. Креатинин > 2,0 X ВГН референтного диапазона или клиренс креатинина ≤60 мл/мин
    5. АСТ/АЛТ/общий билирубин > 2,5 х ВГН；

  7. Пациенты, получившие любое из следующих видов лечения:

    1. Пациенты, которые получали более 4 циклов леналидомида или получали леналидомид в течение 4 недель до химиотерапии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток.
    2. Пациенты, которые ранее лечились флударабином или мелфаланом;
    3. Пациенты, которые планируют пройти облучение в течение 30 дней после трансплантации
    4. Пациенты, получившие лучевую терапию в области таза
  8. Пациенты с аллергией на мекапегфилграстим, пегилированный фактор стимуляции гранулоцитов, фактор стимуляции гранулоцитов или другие составы, экспрессируемые E. coli.
  9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  10. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, или интервал между приемом последней дозы предшествующего исследуемого препарата и мобилизационной химиотерапией составляет менее 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата);
  11. Пациенты с другими состояниями, не подходящими для данного исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лимфома, химиотерапия плюс mecapegfilgrastim sc на 2 -й день
Лекарство: Этопозид
Этопозид 1,5-1,8 г/м2, Разовая доза
Лекарство: Мекапегфилграстим, день 2
Мекапегфилграстим 12 мг подкожно на 2-й день после химиотерапии
Экспериментальный: Лимфома, химиотерапия плюс mecapegfilgrastim sc на 5 -й день
Лекарство: Этопозид
Этопозид 1,5-1,8 г/м2, Разовая доза
Лекарство: Мекапегфилграстим, день 5
Мекапегфилграстим 12 мг подкожно на 5-й день после химиотерапии
Экспериментальный: Myltiple миелома, химиотерапия плюс Mecapegfilgrastim sc на 2 -й день
Лекарство: Мекапегфилграстим, день 2
Мекапегфилграстим 12 мг подкожно на 2-й день после химиотерапии
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг/кг или 2 г/м2 в течение 2 дней.
Экспериментальный: Myltiple миелома, химиотерапия плюс Mecapegfilgrastim sc на 5 -й день
Лекарство: Мекапегфилграстим, день 5
Мекапегфилграстим 12 мг подкожно на 5-й день после химиотерапии
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг/кг или 2 г/м2 в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент успешной мобилизации
Временное ограничение: до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
Собирали процент субъектов с ≥2×106 клеток/кг клеток CD34+.
до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество клеток CD34+
Временное ограничение: до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
общее количество клеток CD34+, собранных у каждого субъекта
до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
количество лейкаферезов
Временное ограничение: до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
количество лейкаферезов, необходимое для сбора ≥2×10^6/кг клеток CD34+
до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
частота ФН во время химиотерапии плюс мобилизация мекапегфилграстима
до 28 дней после того, как последний субъект получил мекапегфилграстим
время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов после аутологичной трансплантации стволовых клеток
до 1 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Соавторы

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2021036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться