Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mecapegfilgrastim s chemoterapií pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u MM a lymfomu

12. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní a multicentrická klinická studie mecapegfilgrastimu v kombinaci s chemoterapií pro autologní mobilizaci kmenových buněk z periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie kombinované s jednorázovou dávkou subkutánní (SC) injekce mecapegfilgrastimu 2. nebo 5. den po chemoterapii pro mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk jsou randomizovány tak, aby dostali jednu dávku 12 mg mecapegfilgrastimu SC 2. nebo 5. den po chemoterapii pro mobilizaci PBSC. Podle protokolu se pacientům s MM podává vysoká dávka cyklofosfamidu (50 mg/kg nebo 2 g/m2, po dobu 2 dnů) a vysoká dávka etoposidu (1,5–1,8 g/m2, jednorázová dávka) se podává pacientům s lymfomem. Aferéza se provádí podle standardních ústavních předpisů. Primárním bodem je vyhodnocení procenta úspěšné mobilizace, definované jako kumulativní odběr ≥2×10^6/kg CD34+ buněk ve třech nebo méně aferézách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yafei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s lymfomem s ≤ 2 liniemi předchozí terapie, pacienti s mnohočetným myelomem s jednou linií terapie;
  2. Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR);
  3. Pacienti, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci periferních kmenových buněk
  4. Věk≥18 a≤65 let;
  5. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Pacienti, kteří mají odhadovanou délku života delší než tři měsíce
  7. Fertilní pacientky musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci během období klinické studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce a mít negativní sérologický těhotenský test do 72 hodin před první dávkou.
  8. Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se dříve pokusili o mobilizaci hematopoetických kmenových buněk;
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kostní dřeně;
  3. pacienti s lymfomem s postižením kostní dřeně nebo pacienti s MM, kteří měli při screeningu > 10 % postižení kostní dřeně;
  4. Pacienti s anginou pectoris, infarktem myokardu, implantací koronárního stentu, nekontrolovanými arytmiemi (síňová tachykardie, fibrilace síní, přetrvávající komorové arytmie atd.), srdeční insuficiencí, Q-Tc interval >500 ms, ejekční frakce levé komory (EF)<60 % (EF) nebo jiné srdeční choroby, které zkoušející považuje za nevhodné pro mobilizaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  5. Pacienti s nekontrolovanou plicní infekcí;

  6. Pacienti, kteří měli některý z následujících laboratorních indikátorů:

    1. Počet bílých krvinek (WBC) <2,5×109/l；
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l；
    3. Počet krevních destiček (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN referenčního rozmezí nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
    5. AST/ALT/celkový bilirubin > 2,5 X ULN；

  7. Pacienti, kteří podstoupili některou z následujících léčeb:

    1. Pacienti, kteří byli léčeni více než 4 cykly lenalidomidu nebo dostávali lenalidomid během 4 týdnů před chemoterapií mobilizující hematopoetické kmenové buňky.
    2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni fludarabinem nebo melfalanem;
    3. Pacienti, kteří plánují podstoupit ozařování do 30 dnů po transplantaci
    4. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii v pánvi
  8. Pacienti alergičtí na mecapegfilgrastim, pegylovaný faktor stimulující granulocyty, faktor stimulující granulocyty nebo jiné přípravky exprimované E. coli.
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, nebo interval mezi poslední dávkou předchozího studovaného léčiva a mobilizační chemoterapií je kratší než 4 týdny (nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva);
  11. Pacienti s jinými stavy nevhodnými pro tuto studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lymfom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC ve 2. den
Lék: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, jednorázová dávka
Lék: Mecapegfilgrastim, den 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 2. den po chemoterapii
Experimentální: lymfom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC v den 5
Lék: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, jednorázová dávka
Lék: Mecapegfilgrastim, den 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 5. den po chemoterapii
Experimentální: Myltiple myelom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC ve 2. den
Lék: Mecapegfilgrastim, den 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 2. den po chemoterapii
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg nebo 2 g/m2 po dobu 2 dnů
Experimentální: Myltiple myelom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC v den 5
Lék: Mecapegfilgrastim, den 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 5. den po chemoterapii
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg nebo 2 g/m2 po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento úspěšné mobilizace
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
Bylo shromážděno procento subjektů s ≥2x106 buněk/kg CD34+ buněk.
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet celkových CD34+ buněk
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet celkových CD34+ buněk, které byly odebrány od každého subjektu
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet leukaferéz
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet leukaferéz potřebných k odběru ≥2×10^6/kg CD34+ buněk
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
výskyt FN během chemoterapie plus mobilizace mecapegfilgrastimu
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
krát do přihojení neutrofilů a destiček
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
krát do přihojení neutrofilů a destiček po autologní transplantaci kmenových buněk
do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit