Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mecapegfilgrastim med kemoterapi för perifer blodstamcellsmobilisering vid MM och lymfom

12 maj 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv och multicenter klinisk studie av Mecapegfilgrastim i kombination med kemoterapi för autolog perifert blodstamcellsmobilisering hos patienter med multipelt myelom eller lymfom

Detta är en multicenter prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi i kombination med en enstaka dos av subkutan (SC) injektion mecapegfilgrastim på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi för mobilisering av autologa perifera stamceller från blod (PBSC) hos patienter med multipelt myelom eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation randomiseras till att få en engångsdos av 12 mg mecapegfilgrastim SC på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi för PBSC-mobilisering. Enligt protokollet ges högdos cyklofosfamid (50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dagar) till patienter med MM, och högdos etoposid (1,5-1,8g/m2, enkeldos) ges till patienter med lymfom. Aferes utförs enligt institutionella standardbestämmelser. Den primära punkten är att utvärdera procentandelen framgångsrik mobilisering, definierad som den kumulativa samlingen av ≥2×10^6/kg CD34+-celler i tre eller färre afereser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Huvudutredare:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Huvudutredare:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Huvudutredare:
          • Yafei Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lymfompatienter med ≤2 rader av tidigare behandling, patienter med multipelt myelom med en behandlingslinje;
  2. Patienter som hade uppnått åtminstone partiell respons (PR);
  3. Patienter som var berättigade till autolog stamcellstransplantation av perifert blod
  4. Ålder≥18 och≤65 år;
  5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  6. Patienter som har en beräknad livslängd på mer än tre månader
  7. Fertila patienter måste vara villiga att använda tillförlitlig preventivmedel under den kliniska studieperioden och i 90 dagar efter den sista dosen och ha ett negativt serologiskt graviditetstest inom 72 timmar före den första dosen.
  8. Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare försökt mobilisera hematopoetiska stamceller;
  2. Patienter som hade genomgått tidigare benmärgstransplantation;
  3. Lymfompatienter med benmärgspåverkan eller patienter med MM som hade >10 % benmärgspåverkan vid screening;
  4. Patienter med angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar stentimplantation, okontrollerade arytmier (förmakstakykardi, förmaksflimmer, ihållande ventrikulära arytmier, etc.), hjärtinsufficiens, Q-Tc intervall >500ms, vänster ventrikel ejektion (EF) eller andra hjärtsjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för hematopoetisk stamcellsmobilisering eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
  5. Patienter med okontrollerad lunginfektion;

  6. Patienter som hade någon av följande laboratorieindikatorer:

    1. Antal vita blodkroppar (WBC) <2,5×109/L；
    2. Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5×109/L；
    3. Trombocytantal (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 X ULN av referensintervallet eller kreatininclearance ≤60 ml/min
    5. ASAT/ALT/Total bilirubin > 2,5 X ULN;

  7. Patienter som har fått någon av följande behandlingar:

    1. Patienter som hade behandlats med mer än 4 cykler av lenalidomid eller fått lenalidomid inom 4 veckor före hematopoetisk stamcellsmobiliseringskemoterapi.
    2. Patienter som tidigare behandlats med fludarabin eller melfalan;
    3. Patienter som planerar att få strålning inom 30 dagar efter transplantation
    4. Patienter som hade fått strålbehandling i bäckenet
  8. Patienter som är allergiska mot Mecapegfilgrastim, pegylerad granulocytstimulerande faktor, granulocytstimulerande faktor eller andra formuleringar uttryckta av E. coli.
  9. Patienter som är gravida eller ammar
  10. Patienter som deltar i andra kliniska studier eller intervallet för den sista dosen av tidigare studieläkemedel till mobiliseringskemoterapin är mindre än 4 veckor (eller 5 halveringstider av studieläkemedlet);
  11. Patienter med andra tillstånd olämpliga för denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, en dos
Läkemedel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, dag 2 efter kemoterapi
Experimentell: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim SC på dag 5
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, en dos
Läkemedel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, dag 5 efter kemoterapi
Experimentell: myltiple myelom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Läkemedel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, dag 2 efter kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dagar
Experimentell: myltiple myelom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 5
Läkemedel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, dag 5 efter kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel framgångsrik mobilisering
Tidsram: upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
Procentandelen försökspersoner med ≥2×106 celler/kg CD34+-celler samlades in.
upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet totalt CD34+-celler
Tidsram: upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
antalet av de totala CD34+-cellerna som samlades in från varje individ
upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
antalet leukafereser
Tidsram: upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
antalet leukafereser som behövs för att samla ≥2×10^6/kg CD34+-celler
upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
förekomst av FN under kemoterapi plus mecapegfilgrastim-mobilisering
upp till 28 dagar sedan den senaste patienten fick mecapegfilgrastim
gånger till neutrofil- och blodplättstransplantation
Tidsram: upp till 1 år efter transplantationen
gånger till neutrofil- och trombocyttransplantation efter autolog stamcellstransplantation
upp till 1 år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbetspartners

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera