Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim med kemoterapi til perifer blodstamcellemobilisering ved MM og lymfom

12. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv og multicenter klinisk undersøgelse af Mecapegfilgrastim i kombination med kemoterapi til autolog perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose eller lymfom

Dette er et multicenter prospektivt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi kombineret med en enkelt dosis af subkutan (SC) injektion mecapegfilgrastim på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi til mobilisering af autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med myelomatose eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation, randomiseres til at modtage en enkelt dosis på 12 mg mecapegfilgrastim SC på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi til PBSC-mobilisering. Ifølge protokollen gives højdosis cyclophosphamid (50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage) til patienter med MM og højdosis etoposid (1,5-1,8g/m2, enkeltdosis) administreres til patienter med lymfom. Aferese udføres i henhold til institutionelle standardregler. Det primære punkt er at evaluere procentdelen af ​​vellykket mobilisering, defineret som den kumulative samling af ≥2×10^6/kg CD34+-celler i tre eller færre afereser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Yafei Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lymfompatienter med ≤2 linjer med tidligere behandling, patienter med myelomatose med en terapilinje;
  2. Patienter, der havde opnået mindst delvis respons (PR);
  3. Patienter, der var berettiget til autolog perifer blodstamcelletransplantation
  4. Alder≥18 og≤65 år;
  5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Patienter, der har en forventet forventet levetid på mere end tre måneder
  7. Fertile patienter skal være villige til at bruge pålidelig prævention i den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den sidste dosis og have en negativ serologisk graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis.
  8. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde forsøgt hæmatopoietisk stamcellemobilisering;
  2. Patienter, der havde gennemgået tidligere knoglemarvstransplantation;
  3. Lymfompatienter med knoglemarvsinvolvering eller patienter med MM, som havde >10 % knoglemarvsinvolvering ved screening;
  4. Patienter med angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar stentimplantation, ukontrollerede arytmier (atriel takykardi, atrieflimren, vedvarende ventrikulære arytmier osv.), hjerteinsufficiens, Q-Tc-interval >500ms, venstre ventrikeludstødning <6%, EF) eller andre hjertesygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til hæmatopoietisk stamcellemobilisering eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. Patienter med ukontrolleret lungeinfektion;

  6. Patienter, der havde en af ​​følgende laboratorieindikatorer:

    1. Antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5×109/L；
    2. Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5×109/L；
    3. Blodpladeantal (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 X ULN af referenceområdet eller kreatininclearance ≤60 ml/min.
    5. ASAT/ALT/Total bilirubin > 2,5 X ULN;

  7. Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    1. Patienter, der var blevet behandlet med mere end 4 cyklusser af lenalidomid eller fik lenalidomid inden for 4 uger før hæmatopoietisk stamcellemobiliseringskemoterapi.
    2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med fludarabin eller melphalan;
    3. Patienter, der planlægger at modtage stråling inden for 30 dage efter transplantation
    4. Patienter, der havde fået strålebehandling i bækkenet
  8. Patienter, der er allergiske over for Mecapegfilgrastim, pegyleret granulocytstimulerende faktor, granulocytstimulerende faktor eller andre formuleringer udtrykt af E. coli.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller intervallet mellem den sidste dosis af tidligere undersøgelseslægemiddel til mobiliseringskemoterapien er mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet);
  11. Patienter med andre tilstande, der er uegnede til denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Medicin: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkelt dosis
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 efter kemoterapi
Eksperimentel: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 5
Medicin: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkelt dosis
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 efter kemoterapi
Eksperimentel: myltiple myeloma, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 efter kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage
Eksperimentel: myltiple myeloma, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 5
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 efter kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af vellykket mobilisering
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥2×106 celler/kg CD34+-celler blev indsamlet.
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af de samlede CD34+-celler
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af de samlede CD34+-celler, som blev opsamlet fra hvert individ
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af leukafereser
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af leukafereser, der skal til for at opsamle ≥2×10^6/kg CD34+-celler
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
forekomst af FN under kemoterapi plus mecapegfilgrastim-mobilisering
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
gange til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
gange til neutrofil- og blodpladeindplantning efter autolog stamcelletransplantation
op til 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2021036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner