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Mecapegfilgrastim con quimioterapia para la movilización de células madre de sangre periférica en MM y linfoma

12 de mayo de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico de mecapegfilgrastim en combinación con quimioterapia para la movilización autóloga de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple o linfoma

Este es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con una inyección subcutánea (SC) de una sola dosis de mecapegfilgrastim el día 2 o el día 5 después de la quimioterapia para la movilización autóloga de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) en pacientes con mieloma múltiple o linfoma

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos aptos para el trasplante autólogo de células madre se aleatorizan para recibir una dosis única de 12 mg de mecapegfilgrastim SC el día 2 o el día 5 después de la quimioterapia para la movilización de PBSC. De acuerdo con el protocolo, se administra ciclofosfamida en dosis altas (50 mg/kg o 2 g/m2, durante 2 días) a pacientes con MM y etopósido en dosis altas (1,5-1,8 g/m2, dosis única) se administra a pacientes con linfoma. La aféresis se realiza de acuerdo con las normas institucionales estándar. El punto principal es evaluar el porcentaje de movilización exitosa, definida como la recolección acumulada de ≥2×10^6/kg de células CD34+ en tres o menos aféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Liu
  • Número de teléfono: 86-022-23909282
  • Correo electrónico: liuwei@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Zimin Sun
        • Investigador principal:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
        • Contacto:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Baijun Fang
        • Contacto:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zengjun Li
        • Investigador principal:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Fu
        • Contacto:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Yafei Wang
        • Investigador principal:
          • Yafei Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con linfoma con ≤2 líneas de terapia previa, pacientes con mieloma múltiple con una línea de terapia;
  2. Pacientes que habían logrado al menos una respuesta parcial (PR);
  3. Pacientes elegibles para trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
  4. Edad≥18 y≤65 años;
  5. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  6. Pacientes que tienen una esperanza de vida estimada de más de tres meses.
  7. Las pacientes fértiles deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período del estudio clínico y durante los 90 días posteriores a la última dosis y tener una prueba de embarazo serológica negativa en las 72 horas anteriores a la primera dosis.
  8. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían intentado previamente la movilización de células madre hematopoyéticas;
  2. Pacientes que se habían sometido a un trasplante de médula ósea previo;
  3. Pacientes con linfoma con compromiso de la médula ósea o pacientes con MM que tenían >10 % de compromiso de la médula ósea en la selección;
  4. Pacientes con angina de pecho, infarto de miocardio, implante de stent coronario, arritmias no controladas (taquicardia auricular, fibrilación auricular, arritmias ventriculares persistentes, etc.), insuficiencia cardiaca, intervalo Q-Tc >500ms, fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <60%, u otras enfermedades cardíacas que el investigador considere inadecuadas para la movilización de células madre hematopoyéticas o el trasplante de células madre hematopoyéticas;
  5. Pacientes con infección pulmonar no controlada;

  6. Pacientes que tuvieran alguno de los siguientes indicadores de laboratorio:

    1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2,5 × 109/L;
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L;
    3. Recuento de plaquetas (PLT) <80 × 109/L;
    4. Creatinina > 2,0 X LSN del rango de referencia o aclaramiento de creatinina ≤60ml/min
    5. AST/ALT/bilirrubina total > 2,5 X LSN;

  7. Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos:

    1. Pacientes que hayan sido tratados con más de 4 ciclos de lenalidomida o que hayan recibido lenalidomida en las 4 semanas anteriores a la quimioterapia de movilización de células madre hematopoyéticas.
    2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con fludarabina o melfalán;
    3. Pacientes que planean recibir radiación dentro de los 30 días posteriores al trasplante
    4. Pacientes que habían recibido radioterapia en la pelvis
  8. Pacientes alérgicos a Mecapegfilgrastim, factor estimulante de granulocitos pegilados, factor estimulante de granulocitos u otras formulaciones expresadas por E. coli.
  9. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  10. Pacientes que participan en otros estudios clínicos o el intervalo de la última dosis del fármaco del estudio anterior a la quimioterapia de movilización es inferior a 4 semanas (o 5 semividas del fármaco del estudio);
  11. Pacientes con otras condiciones no aptas para este estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoma, quimioterapia más mecapegfilgrastim SC en el día 2
Droga: Etopósido
Etopósido 1,5-1,8 g/m2, dosís única
Droga: Mecapegfilgrastim, día 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, el día 2 después de la quimioterapia
Experimental: Linfoma, quimioterapia más mecapegfilgrastim SC en el día 5
Droga: Etopósido
Etopósido 1,5-1,8 g/m2, dosís única
Droga: Mecapegfilgrastim, día 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, el día 5 después de la quimioterapia
Experimental: mieloma de myltiple, quimioterapia más mecapegfilgrastim sc en el día 2
Droga: Mecapegfilgrastim, día 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, el día 2 después de la quimioterapia
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50mg/kg o 2g/m2, por 2 días
Experimental: mieloma de myltiple, quimioterapia más mecapegfilgrastim sc en el día 5
Droga: Mecapegfilgrastim, día 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, el día 5 después de la quimioterapia
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50mg/kg o 2g/m2, por 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de movilización exitosa
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
Se recogió el porcentaje de sujetos con ≥2 × 106 células/kg de células CD34+.
hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de células CD34+ totales
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
el número total de células CD34+ que se recolectaron de cada sujeto
hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
el número de leucoféresis
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
el número de leucoaféresis necesarias para recolectar ≥2×10^6/kg de células CD34+
hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
incidencia de FN durante quimioterapia más movilización de mecapegfilgrastim
hasta 28 días desde que se administró mecapegfilgrastim al último sujeto
tiempos hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
tiempos hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas después del trasplante autólogo de células madre
hasta 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2021036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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