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Mécapegfilgrastim avec chimiothérapie pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique dans le MM et le lymphome

12 mai 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Une étude clinique prospective et multicentrique sur le mécapegfilgrastim en association avec une chimiothérapie pour la mobilisation autologue des cellules souches du sang périphérique chez des patients atteints de myélome multiple ou de lymphome

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie associée à une dose unique de mécapegfilgrastim par injection sous-cutanée (SC) au jour 2 ou au jour 5 après la chimiothérapie pour la mobilisation autologue des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez des patients atteints de myélome multiple ou lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles à une autogreffe de cellules souches sont randomisés pour recevoir une dose unique de 12 mg de mécapegfilgrastim SC le jour 2 ou le jour 5 après la chimiothérapie pour la mobilisation du PBSC. Selon le protocole, du cyclophosphamide à haute dose (50 mg/kg ou 2 g/m2, pendant 2 jours) est administré aux patients atteints de MM, et de l'étoposide à haute dose (1,5-1,8 g/m2, dose unique) est administré aux patients atteints de lymphome. L'aphérèse est réalisée conformément aux réglementations institutionnelles standard. Le point principal est d'évaluer le pourcentage de mobilisation réussie, définie comme la collection cumulée de ≥ 2 × 10 ^ 6 / kg de cellules CD34 + en trois aphérèses ou moins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zimin Sun
        • Chercheur principal:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongmei Jing
        • Contact:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Baijun Fang
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengjun Li
        • Chercheur principal:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rong Fu
        • Contact:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Chercheur principal:
          • Yafei Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome avec ≤ 2 lignes de traitement antérieur, patients atteints de myélome multiple avec une ligne de traitement ;
  2. Patients ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP) ;
  3. Patients éligibles à une autogreffe de cellules souches du sang périphérique
  4. Âge≥18 ans et≤65 ans ;
  5. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Patients dont l'espérance de vie est estimée à plus de trois mois
  7. Les patientes fertiles doivent être disposées à utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude clinique et pendant 90 jours après la dernière dose et avoir un test de grossesse sérologique négatif dans les 72 heures précédant la première dose.
  8. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà tenté une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques ;
  2. Patients ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse ;
  3. Patients atteints de lymphome avec atteinte de la moelle osseuse ou patients atteints de MM qui avaient > 10 % d'atteinte de la moelle osseuse lors du dépistage ;
  4. Patients souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'implantation de stent coronaire, d'arythmies non contrôlées (tachycardie auriculaire, fibrillation auriculaire, arythmies ventriculaires persistantes, etc.), d'insuffisance cardiaque, d'intervalle Q-Tc > 500 ms, de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 60 %, ou d'autres maladies cardiaques que l'investigateur considère comme inadaptées à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  5. Patients présentant une infection pulmonaire non contrôlée ;

  6. Patients qui présentaient l'un des indicateurs de laboratoire suivants :

    1. Numération des globules blancs (GB)<2,5 × 109/L；
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC)<1,5×109/L；
    3. Numération plaquettaire(PLT)<80×109/L ;
    4. Créatinine > 2,0 X LSN de la plage de référence ou clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min
    5. AST/ALT/Bilirubine totale > 2,5 X LSN；

  7. Patients ayant reçu l'un des traitements suivants :

    1. Patients ayant été traités avec plus de 4 cycles de lénalidomide ou ayant reçu du lénalidomide dans les 4 semaines précédant la chimiothérapie par mobilisation des cellules souches hématopoïétiques.
    2. Patients ayant déjà été traités par fludarabine ou melphalan ;
    3. Patients qui prévoient de recevoir une radiothérapie dans les 30 jours suivant la transplantation
    4. Patients ayant reçu une radiothérapie dans le bassin
  8. Patients allergiques au mécapegfilgrastim, au facteur de stimulation des granulocytes pégylés, au facteur de stimulation des granulocytes ou à d'autres formulations exprimées par E. coli.
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Patients qui participent à d'autres études cliniques ou dont l'intervalle entre la dernière dose du médicament à l'étude antérieur et la chimiothérapie de mobilisation est inférieur à 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude) ;
  11. Patients présentant d'autres conditions inadaptées à cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lymphome, chimiothérapie plus mecapegfilgrastim SC le jour 2
Médicament: Étoposide
Étoposide 1.5-1.8g/m2, une seule dose
Médicament: Mécapegfilgrastim, jour 2
Mécapegfilgrastim 12 mg SC, le jour 2 après la chimiothérapie
Expérimental: lymphome, chimiothérapie plus mecapegfilgrastim SC le jour 5
Médicament: Étoposide
Étoposide 1.5-1.8g/m2, une seule dose
Médicament: Mécapegfilgrastim, jour 5
Mécapegfilgrastim 12 mg SC, au jour 5 après la chimiothérapie
Expérimental: myltiple myélome, chimiothérapie plus mecapegfilgrastim SC le jour 2
Médicament: Mécapegfilgrastim, jour 2
Mécapegfilgrastim 12 mg SC, le jour 2 après la chimiothérapie
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50mg/kg ou 2g/m2, pendant 2 jours
Expérimental: myltiple myélome, chimiothérapie plus mecapegfilgrastim SC le jour 5
Médicament: Mécapegfilgrastim, jour 5
Mécapegfilgrastim 12 mg SC, au jour 5 après la chimiothérapie
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50mg/kg ou 2g/m2, pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de mobilisation réussie
Délai: jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
Le pourcentage de sujets avec ≥ 2 × 106 cellules/kg de cellules CD34+ a été recueilli.
jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre total de cellules CD34+
Délai: jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
le nombre de cellules CD34+ totales qui ont été recueillies auprès de chaque sujet
jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
le nombre de leucaphérèses
Délai: jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
le nombre de leucaphérèses nécessaires pour collecter ≥2×10^6/kg de cellules CD34+
jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
incidence de la FN pendant la chimiothérapie plus la mobilisation du mécapegfilgrastim
jusqu'à 28 jours depuis que le dernier sujet a reçu du mécapegfilgrastim
délais de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: jusqu'à 1 an après la transplantation
délais de greffe de neutrophiles et de plaquettes après une autogreffe de cellules souches
jusqu'à 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaborateurs

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2021036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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