Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mecapegfilgrastim z chemioterapią w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w szpiczaku mnogim i chłoniaku

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne mekapegfilgrastymu w skojarzeniu z chemioterapią w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii połączonej z pojedynczą dawką mekapegfilgrastymu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 2 lub 5 po chemioterapii w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 12 mg mekapegfilgrastymu podskórnie w 2. lub 5. dniu po chemioterapii w celu mobilizacji PBSC. Zgodnie z protokołem chorym na szpiczaka mnogiego podaje się dużą dawkę cyklofosfamidu (50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni), a dużą dawkę etopozydu (1,5-1,8 g/m2, pojedyncza dawka) jest podawana pacjentom z chłoniakiem. Aferezę przeprowadza się zgodnie ze standardowymi przepisami instytucji. Podstawową kwestią jest ocena procentu udanej mobilizacji, zdefiniowanej jako skumulowany zbiór ≥2×10^6/kg komórek CD34+ w trzech lub mniej aferezach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Główny śledczy:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Główny śledczy:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Główny śledczy:
          • Yafei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem z ≤2 liniami wcześniejszej terapii, pacjenci ze szpiczakiem mnogim z jedną linią terapii;
  2. Pacjenci, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź (PR);
  3. Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
  4. Wiek ≥18 i ≤65 lat;
  5. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
  6. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ponad trzy miesiące
  7. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania klinicznego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz muszą mieć ujemny wynik serologicznego testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki.
  8. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej podjęli próbę mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep szpiku kostnego;
  3. Pacjenci z chłoniakiem z zajęciem szpiku kostnego lub pacjenci z MM, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono >10% zajęcia szpiku kostnego;
  4. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, implantacją stentu wieńcowego, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu (częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków, przetrwałe komorowe zaburzenia rytmu itp.), niewydolnością serca, odstępem Q-Tc >500ms, frakcją wyrzutową lewej komory (EF) <60%, lub inne choroby serca, które badacz uzna za nieodpowiednie do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  5. Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem płuc;

  6. Pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących wskaźników laboratoryjnych:

    1. Liczba białych krwinek (WBC) <2,5 × 109 / L;
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 × 109/l;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) <80×109/l;
    4. Kreatynina > 2,0 X GGN zakresu referencyjnego lub klirens kreatyniny ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/bilirubina całkowita > 2,5 x GGN;

  7. Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii:

    1. Pacjenci, którzy byli leczeni więcej niż 4 cyklami lenalidomidu lub otrzymywali lenalidomid w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią mobilizującą hematopoetyczne komórki macierzyste.
    2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni fludarabiną lub melfalanem;
    3. Pacjenci, którzy planują radioterapię w ciągu 30 dni po przeszczepie
    4. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w miednicy
  8. Pacjenci uczuleni na Mecapegfilgrastim, pegylowany czynnik stymulujący granulocyty, czynnik stymulujący granulocyty lub inne preparaty eksprymowane przez E. coli.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub odstęp między ostatnią dawką wcześniejszego badanego leku a chemioterapią mobilizującą jest krótszy niż 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania badanego leku);
  11. Pacjenci z innymi schorzeniami nieodpowiednimi do tego badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 2
Lek: Etopozyd
Etopozyd 1,5-1,8g/m2, pojedyncza dawka
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 2. dniu po chemioterapii
Eksperymentalny: Chłoniak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 5
Lek: Etopozyd
Etopozyd 1,5-1,8g/m2, pojedyncza dawka
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 5. dniu po chemioterapii
Eksperymentalny: Myltiple szpiczak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 2
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 2. dniu po chemioterapii
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni
Eksperymentalny: Myltiple szpiczak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 5
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 5. dniu po chemioterapii
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent udanej mobilizacji
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
Zebrano odsetek osób z ≥2×106 komórek/kg komórek CD34+.
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wszystkich komórek CD34+
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczbę wszystkich komórek CD34+, które pobrano od każdego osobnika
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczba leukaferez
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczba leukaferez potrzebnych do zebrania ≥2×10^6/kg komórek CD34+
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
częstość występowania FN podczas chemioterapii plus mobilizacja mekapegfilgrastymem
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
czasu do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj