Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekapegfilgrastiimi kemoterapian kanssa perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatioon MM:ssä ja lymfoomassa

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus mekapegfilgrastiimista yhdessä kemoterapian kanssa autologisen perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä ihonalaisen (SC) mekapegfilgrastiimin injektioannoksen kanssa päivänä 2 tai 5 kemoterapian jälkeen autologisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon, satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 12 mg mekapegfilgrastiimia SC päivänä 2 tai 5 kemoterapian jälkeen PBSC-mobilisaatiota varten. Protokollan mukaan MM-potilaille annetaan suuriannoksinen syklofosfamidi (50 mg/kg tai 2 g/m2, 2 päivän ajan) ja suuriannoksinen etoposidi (1,5-1,8 g/m2, kerta-annos) annetaan potilaille, joilla on lymfooma. Afereesi suoritetaan laitosten vakiomääräysten mukaisesti. Ensisijainen kohta on arvioida onnistuneen mobilisaation prosenttiosuus, joka määritellään ≥2×10^6/kg CD34+-solujen kumulatiiviseksi keräämiseksi kolmessa tai vähemmässä afereesissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zimin Sun
        • Päätutkija:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongmei Jing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Baijun Fang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengjun Li
        • Päätutkija:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Rong Fu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yafei Wang
        • Päätutkija:
          • Yafei Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lymfoomapotilaat, joilla on ≤ 2 aiempaa hoitojaksoa, potilaat, joilla on multippeli myelooma yhdellä hoitolinjalla;
  2. Potilaat, jotka olivat saavuttaneet ainakin osittaisen vasteen (PR);
  3. Potilaat, jotka olivat kelvollisia autologiseen perifeerisen veren kantasolusiirtoon
  4. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta;
  5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  6. Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on yli kolme kuukautta
  7. Hedelmällisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat aiemmin yrittäneet hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota;
  2. Potilaat, joille on tehty aiemmin luuydinsiirto;
  3. Lymfoomapotilaat, joilla on luuytimen vaikutusta, tai MM-potilaat, joilla luuytimen osallistuminen oli yli 10 % seulonnassa;
  4. Potilaat, joilla on angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimostentin istutus, hallitsemattomat rytmihäiriöt (eteistakykardia, eteisvärinä, jatkuvat kammiorytmihäiriöt jne.), sydämen vajaatoiminta, Q-Tc-väli >500 ms, vasemman kammion ejektio (EF)<6 % tai muut sydänsairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoon;
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkotulehdus;

  6. Potilaat, joilla oli jokin seuraavista laboratorioindikaattoreista:

    1. Valkosolujen määrä (WBC) <2,5 × 109/l；
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l；
    3. Verihiutalemäärä (PLT) <80 × 109/l；
    4. Kreatiniini > 2,0 X ULN viitealueesta tai kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/kokonaisbilirubiini > 2,5 X ULN；

  7. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista:

    1. Potilaat, joita oli hoidettu yli neljällä lenalidomidisyklillä tai jotka saivat lenalidomidia 4 viikon sisällä ennen hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiokemoterapiaa.
    2. potilaat, joita on aiemmin hoidettu fludarabiinilla tai melfalaanilla;
    3. Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa säteilyä 30 päivän kuluessa elinsiirrosta
    4. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa lantioon
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia mekapegfilgrastiimille, pegyloidulle granulosyyttejä stimuloivalle tekijälle, granulosyyttejä stimuloivalle tekijälle tai muille E. colin ilmentämille valmisteille.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisemman tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikaväli mobilisaatiokemoterapiaan on alle 4 viikkoa (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa);
  11. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfooma, kemoterapia plus mecapegfilgrastim SC päivänä 2
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 1,5-1,8 g/m2, kerta-annos
Lääke: Mekapegfilgrastiimi, päivä 2
Mekapegfilgrastiimi 12 mg SC, päivänä 2 kemoterapian jälkeen
Kokeellinen: Lymfooma, kemoterapia plus mecapegfilgrastim SC päivänä 5
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 1,5-1,8 g/m2, kerta-annos
Lääke: Mekapegfilgrastiimi, päivä 5
Mekapegfilgrastiimi 12 mg SC, päivänä 5 kemoterapian jälkeen
Kokeellinen: Myltiple myelooma, kemoterapia plus mecapegfilgrastim SC päivänä 2
Lääke: Mekapegfilgrastiimi, päivä 2
Mekapegfilgrastiimi 12 mg SC, päivänä 2 kemoterapian jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg tai 2 g/m2, 2 päivän ajan
Kokeellinen: Myltiple myelooma, kemoterapia plus mecapegfilgrastim SC päivänä 5
Lääke: Mekapegfilgrastiimi, päivä 5
Mekapegfilgrastiimi 12 mg SC, päivänä 5 kemoterapian jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg tai 2 g/m2, 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistuneen mobilisoinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli > 2 x 106 solua/kg CD34+-soluja, kerättiin.
enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD34+-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
kustakin kohteesta kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä
enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
leukafereesien määrä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
leukafereesien määrä, joka tarvitaan keräämään ≥2×10^6/kg CD34+-soluja
enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
FN:n ilmaantuvuus kemoterapian ja mekapegfilgrastiimin mobilisoinnin aikana
enintään 28 päivää siitä, kun viimeinen henkilö sai mekapegfilgrastiimia
kertaa neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi siirron jälkeen
neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen autologisen kantasolusiirron jälkeen
enintään 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2021036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa