Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mecapegfilgrastim met chemotherapie voor mobilisatie van perifere bloedstamcellen bij MM en lymfoom

12 mei 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectief en multicenter klinisch onderzoek naar mecapegfilgrastim in combinatie met chemotherapie voor de mobilisatie van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met multipel myeloom of lymfoom

Dit is een multicenter prospectief onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie in combinatie met een enkelvoudige dosis subcutane (SC) injectie mecapegfilgrastim op dag 2 of dag 5 na chemotherapie voor mobilisatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met multipel myeloom of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van 12 mg mecapegfilgrastim SC te krijgen op dag 2 of dag 5 na chemotherapie voor PBSC-mobilisatie. Volgens het protocol wordt een hoge dosis cyclofosfamide (50 mg/kg of 2 g/m2, gedurende 2 dagen) gegeven aan patiënten met MM, en een hoge dosis etoposide (1,5-1,8 g/m2, enkele dosis) wordt toegediend aan patiënten met lymfoom. Aferese wordt uitgevoerd volgens de standaard institutionele voorschriften. Het primaire punt is het evalueren van het percentage succesvolle mobilisatie, gedefinieerd als de cumulatieve verzameling van ≥2×10^6/kg CD34+-cellen in drie of minder aferese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zimin Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongmei Jing
        • Contact:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baijun Fang
        • Contact:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengjun Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Fu
        • Contact:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yafei Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lymfoompatiënten met ≤2 eerdere therapielijnen, patiënten met multipel myeloom met één therapielijn;
  2. Patiënten die op zijn minst een gedeeltelijke respons (PR) hadden bereikt;
  3. Patiënten die in aanmerking kwamen voor autologe perifere bloedstamceltransplantatie
  4. Leeftijd≥18 en≤65 jaar;
  5. Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  6. Patiënten met een geschatte levensverwachting van meer dan drie maanden
  7. Vruchtbare patiënten moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de klinische studieperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis en een negatieve serologische zwangerschapstest moeten hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis.
  8. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een hematopoëtische stamcelmobilisatie hadden geprobeerd;
  2. Patiënten die eerder een beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
  3. Lymfoompatiënten met beenmergbetrokkenheid of patiënten met MM die >10% beenmergbetrokkenheid hadden bij screening;
  4. Patiënten met angina pectoris, myocardinfarct, implantatie van een coronaire stent, ongecontroleerde aritmieën (atriale tachycardie, atriale fibrillatie, aanhoudende ventriculaire aritmieën, enz.), hartinsufficiëntie, Q-Tc-interval >500 ms, linkerventrikelejectiefractie (EF) <60%, of andere hartaandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor hematopoëtische stamcelmobilisatie of hematopoëtische stamceltransplantatie;
  5. Patiënten met ongecontroleerde longinfectie;

  6. Patiënten met een van de volgende laboratoriumindicatoren:

    1. Aantal witte bloedcellen (WBC) <2,5 × 109/L;
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 109/L;
    3. Aantal bloedplaatjes (PLT) <80×109/L;
    4. Creatinine > 2,0 x ULN van het referentiebereik of creatinineklaring ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/totaal bilirubine > 2,5 x ULN;

  7. Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan:

    1. Patiënten die behandeld waren met meer dan 4 cycli lenalidomide of lenalidomide kregen binnen 4 weken voorafgaand aan hematopoëtische stamcelmobilisatiechemotherapie.
    2. Patiënten die eerder zijn behandeld met fludarabine of melfalan;
    3. Patiënten die van plan zijn binnen 30 dagen na transplantatie bestraald te worden
    4. Patiënten die radiotherapie in het bekken hadden gekregen
  8. Patiënten die allergisch zijn voor Mecapegfilgrastim, gepegyleerde granulocytstimulerende factor, granulocytstimulerende factor of andere formuleringen die tot expressie worden gebracht door E. coli.
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of het interval van de laatste dosis van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel tot de mobilisatiechemotherapie is minder dan 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel);
  11. Patiënten met andere aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfoom, chemotherapie plus mecapegfilgrastim SC op dag 2
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, enkele dosis
Geneesmiddel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, op dag 2 na chemotherapie
Experimenteel: Lymfoom, chemotherapie plus mecapegfilgrastim sc op dag 5
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, enkele dosis
Geneesmiddel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, op dag 5 na chemotherapie
Experimenteel: Myltiple myeloom, chemotherapie plus mecapegfilgrastim sc op dag 2
Geneesmiddel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, op dag 2 na chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg/kg of 2 g/m2, gedurende 2 dagen
Experimenteel: Myltiple myeloom, chemotherapie plus mecapegfilgrastim sc op dag 5
Geneesmiddel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, op dag 5 na chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg/kg of 2 g/m2, gedurende 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage succesvolle mobilisatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
Het percentage proefpersonen met ≥2 x 106 cellen/kg CD34+-cellen werd verzameld.
tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal van de totale CD34+ cellen
Tijdsspanne: tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
het aantal van de totale CD34+-cellen die van elke proefpersoon werden verzameld
tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
het aantal leukafereses
Tijdsspanne: tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
het aantal leukafereses dat nodig is om ≥2×10^6/kg CD34+-cellen te verzamelen
tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
incidentie van FN tijdens chemotherapie plus mecapegfilgrastim-mobilisatie
tot 28 dagen nadat de laatste proefpersoon mecapegfilgrastim heeft gekregen
keer tot neutrofielen en bloedplaatjes engraftment
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
keer tot neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie na autologe stamceltransplantatie
tot 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren