Mekapegfilgrasztim kemoterápiával a perifériás vér őssejt mobilizálására MM és limfóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Limfómás betegek, akiknél ≤ 2 sor korábbi terápia, myeloma multiplexben szenvedő betegek egy sor terápiát kaptak;
2. Olyan betegek, akik legalább részleges választ (PR) értek el;
3. Azok a betegek, akik alkalmasak voltak autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjára
4. Életkor ≥18 és ≤65 év;
5. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
6. Olyan betegek, akiknek becsült élettartama több mint három hónap
7. A termékeny betegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a klinikai vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 90 napig, és negatív szerológiai terhességi teszttel kell rendelkezniük az első adagot megelőző 72 órában.
8. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik korábban megkísérelték a vérképző őssejt-mobilizációt;
2. Olyan betegek, akik korábban csontvelő-transzplantáción estek át;
3. Csontvelővel érintett limfómás betegek vagy MM-ben szenvedő betegek, akiknél a csontvelő érintettsége >10% volt a szűrés során;
4. Angina pectorisban, szívinfarktusban, koszorúér-stent beültetésben, kontrollálatlan szívritmuszavarban (pitvari tachycardia, pitvarfibrilláció, tartós kamrai aritmiák stb.), szívelégtelenség, Q-Tc intervallum >500ms, bal kamrai ejekciós (EF)<6%, bal kamrai ejekciós betegek vagy egyéb szívbetegségek, amelyeket a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vérképző őssejt-mobilizációra vagy a vérképző őssejt-transzplantációra;
5. Nem kontrollált tüdőfertőzésben szenvedő betegek;

6. Betegek, akiknél a következő laboratóriumi mutatók bármelyike ​​volt:

   1. Fehérvérsejtszám (WBC) <2,5×109/l；
   2. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×109/l；
   3. Thrombocytaszám (PLT) <80×109/l；
   4. Kreatinin > 2,0-szerese a referenciatartomány felső határának, vagy kreatinin-clearance ≤60 ml/perc
   5. AST/ALT/Összbilirubin > 2,5 X ULN；

7. Azok a betegek, akik az alábbi kezelések bármelyikén részesültek:

   1. Azok a betegek, akiket több mint 4 ciklus lenalidomiddal kezeltek, vagy lenalidomidot kaptak a vérképző őssejt-mobilizációs kemoterápia előtti 4 héten belül.
   2. olyan betegek, akiket korábban fludarabinnal vagy melfalánnal kezeltek;
   3. Olyan betegek, akik a transzplantációt követő 30 napon belül sugárzást terveznek kapni
   4. Betegek, akik sugárterápiában részesültek a medence területén
8. Mekapegfilgrasztimra, pegilált granulocita stimuláló faktorra, granulocita stimuláló faktorra vagy más E. coli által expresszált készítményekre allergiás betegek.
9. Terhes vagy szoptató betegek
10. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az előző vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának a mobilizációs kemoterápiáig történő beadása kevesebb, mint 4 hét (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje);
11. Olyan betegek, akiknek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint más állapotuk nem alkalmas erre a vizsgálatra.