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MMおよびリンパ腫における末梢血幹細胞動員のための化学療法を伴うメカペグフィルグラスチム

2022年12月1日 更新者:Qiu Lugui

多発性骨髄腫またはリンパ腫患者における自家末梢血幹細胞動員のための化学療法と組み合わせたメカペグフィルグラスチムの前向きおよび多施設臨床研究

これは、多施設骨髄腫または多発性骨髄腫患者における自家末梢血幹細胞 (PBSC) 動員のための化学療法後 2 日目または 5 日目に mecapegfilgrastim の単回皮下 (SC) 注射と組み合わせた化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設前向き研究です。リンパ腫。

調査の概要

詳細な説明

自家幹細胞移植に適格な被験者は、PBSC動員のための化学療法後2日目または5日目に、12mgのメカペグフィルグラスチムSCの単回投与を受けるように無作為化されます。 プロトコルによると、高用量のシクロホスファミド (50mg/kg または 2g/m2、2 日間) が MM 患者に投与され、高用量のエトポシド (1.5-1.8g/m2、 単回投与)は、リンパ腫患者に投与されます。 アフェレーシスは、標準的な機関の規制に従って実行されます。 主なポイントは、動員の成功率を評価することです。これは、3 回以下のアフェレーシスで 2×10^6/kg 以上の CD34+ 細胞の累積コレクションとして定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト:
          • Yafei Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2ライン以下の前治療を受けたリンパ腫患者、1ラインの治療を受けた多発性骨髄腫患者;
  2. 少なくとも部分奏効(PR)を達成した患者。
  3. 自家末梢血幹細胞移植の適応となる患者
  4. 18 歳以上 65 歳以下。
  5. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1の患者
  6. 推定余命が3ヶ月以上の患者
  7. 妊娠可能な患者は、臨床試験期間中および最終投与後90日間、信頼できる避妊法を使用する意思があり、最初の投与前72時間以内に血清学的妊娠検査が陰性である必要があります。
  8. -患者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります

除外基準:

  1. 以前に造血幹細胞動員を試みた患者;
  2. 以前に骨髄移植を受けた患者;
  3. 骨髄浸潤を伴うリンパ腫患者、またはスクリーニング時に骨髄浸潤が10%を超えるMM患者。
  4. 狭心症、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、制御不能な不整脈(心房頻拍、心房細動、持続性心室性不整脈など)、心不全、Q-Tc間隔>500ms、左心室駆出率(EF)<60%の患者、または治験責任医師が造血幹細胞動員または造血幹細胞移植に適さないと考えるその他の心疾患;
  5. コントロールされていない肺感染症の患者;
  6. 以下の検査指標のいずれかを有する患者:

    1. 白血球数(WBC)<2.5×109/L;
    2. 絶対好中球数(ANC)<1.5×109/L;
    3. 血小板数(PLT)<80×109/L;
    4. -基準範囲のクレアチニン> 2.0 X ULNまたはクレアチニンクリアランス≤60ml /分
    5. AST/ALT/総ビリルビン > 2.5 X ULN;
  7. 以下のいずれかの治療を受けた患者:

    1. 4サイクル以上のレナリドミドによる治療を受けた患者、または造血幹細胞動員化学療法の前4週間以内にレナリドミドを投与された患者。
    2. 以前にフルダラビンまたはメルファランで治療された患者;
    3. 移植後30日以内に放射線治療を受ける予定の患者
    4. 骨盤内で放射線治療を受けた患者
  8. -メカペグフィルグラスチム、ペグ化顆粒球刺激因子、顆粒球刺激因子、または大腸菌によって発現される他の製剤にアレルギーのある患者。
  9. 妊娠中または授乳中の患者
  10. -他の臨床試験に参加している患者、または前の治験薬の最後の投与から動員化学療法までの間隔が4週間未満(または治験薬の5半減期);
  11. その他、本研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンパ腫、化学療法および 2 日目にメカペグフィルグラスチム SC
エトポシド 1.5-1.8g/m2、 単回投与
メカペグフィルグラスチム 12mg SC、化学療法後 2 日目
実験的:リンパ腫、5日目に化学療法とメカペグフィルグラスチムSC
エトポシド 1.5-1.8g/m2、 単回投与
メカペグフィルグラスチム 12mg SC、化学療法後 5 日目
実験的:myltiple 骨髄腫、2 日目に化学療法とメカペグフィルグラスチム SC
メカペグフィルグラスチム 12mg SC、化学療法後 2 日目
シクロホスファミド 50mg/kg または 2g/m2、2 日間
実験的:myltiple 骨髄腫、5 日目に化学療法と Mecapegfilgrastim SC
メカペグフィルグラスチム 12mg SC、化学療法後 5 日目
シクロホスファミド 50mg/kg または 2g/m2、2 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した動員の割合
時間枠:最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
2×106 cell/kg以上のCD34+細胞を有する対象のパーセンテージが収集された。
最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 CD34+ 細胞の数
時間枠:最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
各被験者から収集された総 CD34 + 細胞の数
最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
白血球の数
時間枠:最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
2×10^6/kg以上のCD34+細胞を集めるのに必要な白血球除去剤の数
最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
発熱性好中球減少症(FN)の発生率
時間枠:最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
化学療法とメカペグフィルグラスチム動員中のFNの発生率
最後の被験体にメカペグフィルグラスチムが投与されてから最大28日
好中球および血小板生着までの時間
時間枠:移植後1年まで
自家幹細胞移植後の好中球および血小板生着までの時間
移植後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (予期された)

2024年3月31日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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