Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim med kjemoterapi for perifer blodstamcellemobilisering ved MM og lymfom

12. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv og multisenter klinisk studie av Mecapegfilgrastim i kombinasjon med kjemoterapi for autolog perifer blodstamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom eller lymfom

Dette er en multisenter prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med en enkeltdose av subkutan (SC) injeksjon mecapegfilgrastim på dag 2 eller dag 5 etter kjemoterapi for mobilisering av autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos pasienter med multippelt myelom eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon blir randomisert til å motta en enkeltdose på 12 mg mecapegfilgrastim SC på dag 2 eller dag 5 etter kjemoterapi for PBSC-mobilisering. I henhold til protokollen gis høydose cyklofosfamid (50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dager) til pasienter med MM, og høydose etoposid (1,5-1,8g/m2, enkeltdose) gis til pasienter med lymfom. Aferese utføres i henhold til standard institusjonsbestemmelser. Hovedpoenget er å evaluere prosentandelen av vellykket mobilisering, definert som den kumulative samlingen av ≥2×10^6/kg CD34+-celler i tre eller færre afereser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zimin Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Jing
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Baijun Fang
        • Ta kontakt med:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zengjun Li
        • Hovedetterforsker:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Fu
        • Ta kontakt med:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yafei Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yafei Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lymfompasienter med ≤2 linjer med tidligere behandling, pasienter med multippelt myelom med én terapilinje;
  2. Pasienter som hadde oppnådd minst delvis respons (PR);
  3. Pasienter som var kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
  4. Alder≥18 og≤65 år;
  5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  6. Pasienter som har en forventet levealder på mer enn tre måneder
  7. Fertile pasienter må være villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av den kliniske studieperioden og i 90 dager etter siste dose og ha en negativ serologisk graviditetstest innen 72 timer før første dose.
  8. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere hadde forsøkt mobilisering av hematopoetiske stamceller;
  2. Pasienter som hadde gjennomgått tidligere benmargstransplantasjon;
  3. Lymfompasienter med benmargspåvirkning eller pasienter med MM som hadde >10 % benmargspåvirkning ved screening;
  4. Pasienter med angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar stentimplantasjon, ukontrollerte arytmier (atrietakykardi, atrieflimmer, vedvarende ventrikkelarytmier, etc.), hjerteinsuffisiens, Q-Tc-intervall >500ms, venstre ventrikkelutløsning <6 %, EF) eller andre hjertesykdommer som etterforskeren anser som uegnet for hematopoetisk stamcellemobilisering eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  5. Pasienter med ukontrollert lungeinfeksjon;

  6. Pasienter som hadde noen av følgende laboratorieindikatorer:

    1. Antall hvite blodlegemer (WBC) <2,5×109/L；
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,5×109/L；
    3. Blodplateantall (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 X ULN av referanseområdet eller kreatininclearance ≤60 ml/min.
    5. AST/ALT/Total bilirubin > 2,5 X ULN;

  7. Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger:

    1. Pasienter som hadde blitt behandlet med mer enn 4 sykluser med lenalidomid eller mottok lenalidomid innen 4 uker før hematopoetisk stamcellemobiliseringskjemoterapi.
    2. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med fludarabin eller melfalan;
    3. Pasienter som planlegger å motta stråling innen 30 dager etter transplantasjon
    4. Pasienter som hadde fått strålebehandling i bekkenet
  8. Pasienter som er allergiske mot Mecapegfilgrastim, pegylert granulocyttstimulerende faktor, granulocyttstimulerende faktor eller andre formuleringer uttrykt av E. coli.
  9. Pasienter som er gravide eller ammer
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller intervallet mellom siste dose av tidligere studielegemiddel til mobiliseringskjemoterapi er mindre enn 4 uker (eller 5 halveringstider av studiemedikamentet);
  11. Pasienter med andre tilstander som er uegnet for denne studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfom, cellegift pluss mecapegfilgrastim SC på dag 2
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkeltdose
Legemiddel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 etter kjemoterapi
Eksperimentell: Lymfom, cellegift pluss Mecapegfilgrastim SC på dag 5
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkeltdose
Legemiddel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 etter kjemoterapi
Eksperimentell: Myltiple myelom, cellegift pluss mecapegfilgrastim SC på dag 2
Legemiddel: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 etter kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dager
Eksperimentell: Myltiple myelom, cellegift pluss mecapegfilgrastim SC på dag 5
Legemiddel: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 etter kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel vellykket mobilisering
Tidsramme: opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
Prosentandelen av personer med ≥2×106 celler/kg CD34+-celler ble samlet inn.
opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antallet av de totale CD34+-cellene
Tidsramme: opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
antallet av de totale CD34+-cellene som ble samlet inn fra hvert individ
opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
antall leukafereser
Tidsramme: opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
antall leukafereser som trengs for å samle ≥2×10^6/kg CD34+-celler
opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
forekomst av FN under kjemoterapi pluss mecapegfilgrastim-mobilisering
opptil 28 dager siden sist pasient fikk mecapegfilgrastim
ganger til nøytrofil- og blodplateengraftment
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
ganger til nøytrofil- og blodplatetransplantasjon etter autolog stamcelletransplantasjon
opptil 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere