Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mecapegfilgrastim con chemioterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico nel MM e nel linfoma

12 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico e multicentrico su mecapegfilgrastim in combinazione con chemioterapia per la mobilizzazione autologa delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo o linfoma

Questo è uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con una singola dose di iniezione sottocutanea (SC) di mecapegfilgrastim il giorno 2 o il giorno 5 dopo la chemioterapia per la mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) in pazienti con mieloma multiplo o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trapianto autologo di cellule staminali sono randomizzati a ricevere una singola dose di 12 mg di mecapegfilgrastim SC il giorno 2 o il giorno 5 dopo la chemioterapia per la mobilizzazione delle PBSC. Secondo il protocollo, ai pazienti con MM viene somministrata ciclofosfamide ad alte dosi (50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni) e etoposide ad alte dosi (1,5-1,8 g/m2, singola dose) viene somministrato a pazienti con linfoma. L'aferesi viene eseguita secondo le norme istituzionali standard. Il punto principale è valutare la percentuale di mobilizzazione riuscita, definita come la raccolta cumulativa di ≥2×10^6/kg di cellule CD34+ in tre o meno aferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Zimin Sun
        • Investigatore principale:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Jing
        • Contatto:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baijun Fang
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zengjun Li
        • Investigatore principale:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Fu
        • Contatto:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yafei Wang
        • Investigatore principale:
          • Yafei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma con ≤2 linee di terapia precedente, pazienti con mieloma multiplo con una linea di terapia;
  2. Pazienti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR);
  3. Pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  4. Età≥18 e≤65 anni;
  5. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  6. Pazienti con un'aspettativa di vita stimata superiore a tre mesi
  7. Le pazienti fertili devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l'ultima dose e avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 72 ore prima della prima dose.
  8. I pazienti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano precedentemente tentato la mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche;
  2. Pazienti che avevano subito un precedente trapianto di midollo osseo;
  3. Pazienti con linfoma con coinvolgimento del midollo osseo o pazienti con MM che presentavano un coinvolgimento del midollo osseo >10% allo screening;
  4. Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico, impianto di stent coronarico, aritmie non controllate (tachicardia atriale, fibrillazione atriale, aritmie ventricolari persistenti, ecc.), insufficienza cardiaca, intervallo Q-Tc >500ms, frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF)<60%, o altre malattie cardiache che lo sperimentatore considera inadatte alla mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche o al trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  5. Pazienti con infezione polmonare incontrollata;

  6. Pazienti che presentavano uno dei seguenti indicatori di laboratorio:

    1. Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5 × 109/L;
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L;
    3. Conta piastrinica (PLT) <80×109/L；
    4. Creatinina > 2,0 X ULN dell'intervallo di riferimento o clearance della creatinina ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/bilirubina totale > 2,5 X ULN；

  7. Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    1. Pazienti che erano stati trattati con più di 4 cicli di lenalidomide o che avevano ricevuto lenalidomide entro 4 settimane prima della chemioterapia di mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche.
    2. Pazienti precedentemente trattati con fludarabina o melfalan;
    3. Pazienti che intendono ricevere radiazioni entro 30 giorni dal trapianto
    4. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia nel bacino
  8. Pazienti allergici a Mecapegfilgrastim, al fattore stimolante i granulociti pegilati, al fattore stimolante i granulociti o ad altre formulazioni espresse da E. coli.
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento
  10. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o l'intervallo tra l'ultima dose del farmaco in studio precedente e la chemioterapia di mobilizzazione è inferiore a 4 settimane (o 5 emivite del farmaco in studio);
  11. Pazienti con altre condizioni non adatte a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 2
Droga: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, dose singola
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 2 dopo la chemioterapia
Sperimentale: Linfoma, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 5
Droga: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, dose singola
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 5 dopo la chemioterapia
Sperimentale: Mieloma myltiple, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 2
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 2 dopo la chemioterapia
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni
Sperimentale: Mieloma myltiple, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 5
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 5 dopo la chemioterapia
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di mobilitazione riuscita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
È stata raccolta la percentuale di soggetti con ≥2 × 106 cellule/kg di cellule CD34+.
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero delle cellule CD34+ totali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero totale di cellule CD34+ che sono state raccolte da ciascun soggetto
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero di leucaferesi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero di leucaferesi necessarie per raccogliere ≥2×10^6/kg di cellule CD34+
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
incidenza di FN durante la chemioterapia più mobilizzazione di mecapegfilgrastim
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
volte all'attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
volte all'attecchimento di neutrofili e piastrine dopo trapianto di cellule staminali autologhe
fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi