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Mecapegfilgrastim mit Chemotherapie zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei MM und Lymphom

12. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive und multizentrische klinische Studie zu Mecapegfilgrastim in Kombination mit einer Chemotherapie zur autologen peripheren Blutstammzellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Einzeldosis von Mecapegfilgrastim zur subkutanen (sc) Injektion am Tag 2 oder Tag 5 nach der Chemotherapie zur Mobilisierung autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, erhalten randomisiert eine Einzeldosis von 12 mg Mecapegfilgrastim SC am Tag 2 oder Tag 5 nach der Chemotherapie zur Mobilisierung von PBSC. Gemäß dem Protokoll wird Patienten mit MM hochdosiertes Cyclophosphamid (50 mg/kg oder 2 g/m2, für 2 Tage) und hochdosiertes Etoposid (1,5-1,8 g/m2, Einzeldosis ) wird Patienten mit Lymphom verabreicht. Die Apherese wird nach den üblichen institutionellen Vorschriften durchgeführt. Der primäre Punkt ist die Bewertung des Prozentsatzes erfolgreicher Mobilisierung, definiert als die kumulative Sammlung von ≥2×10^6/kg CD34+-Zellen in drei oder weniger Apheresen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Hauptermittler:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Hauptermittler:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Hauptermittler:
          • Yafei Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lymphompatienten mit ≤2 Vortherapielinien, Patienten mit multiplem Myelom mit einer Therapielinie;
  2. Patienten, die mindestens ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht hatten;
  3. Patienten, die für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen geeignet waren
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre;
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  7. Fruchtbare Patientinnen müssen bereit sein, während des klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben.
  8. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor versucht hatten, hämatopoetische Stammzellen zu mobilisieren;
  2. Patienten, die sich zuvor einer Knochenmarktransplantation unterzogen hatten;
  3. Lymphompatienten mit Knochenmarkbeteiligung oder Patienten mit MM, die beim Screening > 10 % Knochenmarkbeteiligung aufwiesen;
  4. Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarstent-Implantation, unkontrollierten Arrhythmien (Vorhoftachykardie, Vorhofflimmern, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien usw.), Herzinsuffizienz, Q-Tc-Intervall > 500 ms, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 60 %, oder andere Herzerkrankungen, die der Prüfer für ungeeignet für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen oder hämatopoetischer Stammzellentransplantation hält;
  5. Patienten mit unkontrollierter Lungeninfektion;

  6. Patienten mit einem der folgenden Laborindikatoren:

    1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,5 × 109 / l;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/L;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) < 80 × 109 / l;
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN des Referenzbereichs oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
    5. AST/ALT/Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN;

  7. Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    1. Patienten, die mit mehr als 4 Zyklen Lenalidomid behandelt wurden oder innerhalb von 4 Wochen vor der Chemotherapie zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen Lenalidomid erhielten.
    2. Patienten, die zuvor mit Fludarabin oder Melphalan behandelt wurden;
    3. Patienten, die eine Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation planen
    4. Patienten, die eine Strahlentherapie im Becken erhalten hatten
  8. Patienten, die allergisch gegen Mecapegfilgrastim, pegylierten Granulozyten-stimulierenden Faktor, Granulozyten-stimulierenden Faktor oder andere von E. coli exprimierte Formulierungen sind.
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder bei denen das Intervall zwischen der letzten Dosis des vorherigen Studienmedikaments und der Mobilisierungs-Chemotherapie weniger als 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments) beträgt;
  11. Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 2. Tag 2
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, Einzelne Dosis
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 2. Tag nach der Chemotherapie
Experimental: Lymphom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 5. Tag 5
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, Einzelne Dosis
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 5. Tag nach der Chemotherapie
Experimental: Myltiple Myelom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 2. Tag 2
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 2. Tag nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg oder 2 g/m2 für 2 Tage
Experimental: Myltiple Myelom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 5. Tag 5
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 5. Tag nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg oder 2 g/m2 für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥2 × 106 Zellen/kg CD34+-Zellen wurde erfasst.
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der gesamten CD34+-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der gesamten CD34+-Zellen, die von jedem Probanden gesammelt wurden
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der Leukapheresen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der Leukapheresen, die benötigt werden, um ≥2×10^6/kg CD34+-Zellen zu sammeln
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Inzidenz von FN während Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim-Mobilisierung
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Zeiten bis zur Anpflanzung von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeiten bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach einer autologen Stammzelltransplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2021036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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