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Mecapegfilgrastim com quimioterapia para mobilização de células-tronco do sangue periférico em MM e linfoma

12 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico de mecapegfilgrastim em combinação com quimioterapia para mobilização autóloga de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma

Este é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia combinada com uma dose única de injeção subcutânea (SC) de mecapegfilgrastim no dia 2 ou no dia 5 após a quimioterapia para mobilização autóloga de células-tronco do sangue periférico (PBSC) em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis para transplante autólogo de células-tronco são randomizados para receber uma dose única de 12 mg de mecapegfilgrastim SC no dia 2 ou no dia 5 após a quimioterapia para mobilização de PBSC. De acordo com o protocolo, ciclofosfamida em alta dose (50mg/kg ou 2g/m2, por 2 dias) é administrada a pacientes com MM, e etoposídeo em alta dose (1,5-1,8g/m2, dose única) é administrado a pacientes com linfoma. A aférese é realizada de acordo com os regulamentos institucionais padrão. O ponto principal é avaliar a porcentagem de mobilização bem-sucedida, definida como a coleta cumulativa de ≥2×10^6/kg células CD34+ em três ou menos aféreses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Zimin Sun
        • Investigador principal:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing
        • Contato:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Baijun Fang
        • Contato:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengjun Li
        • Investigador principal:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rong Fu
        • Contato:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Yafei Wang
        • Investigador principal:
          • Yafei Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma com ≤2 linhas de terapia anterior, pacientes com mieloma múltiplo com uma linha de terapia;
  2. Pacientes que obtiveram pelo menos resposta parcial (RP);
  3. Pacientes elegíveis para transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
  4. Idade≥18 e≤65 anos;
  5. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Pacientes com expectativa de vida estimada em mais de três meses
  7. Pacientes férteis devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo clínico e por 90 dias após a última dose e ter um teste sorológico de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose.
  8. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já haviam tentado anteriormente a mobilização de células-tronco hematopoiéticas;
  2. Pacientes com transplante prévio de medula óssea;
  3. Pacientes com linfoma com envolvimento da medula óssea ou pacientes com MM que tiveram >10% de envolvimento da medula óssea na triagem;
  4. Pacientes com angina pectoris, infarto do miocárdio, implante de stent coronário, arritmias descontroladas (taquicardia atrial, fibrilação atrial, arritmias ventriculares persistentes, etc.), insuficiência cardíaca, intervalo Q-Tc >500ms, fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo <60%, ou outras doenças cardíacas que o investigador considere inadequadas para mobilização de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  5. Pacientes com infecção pulmonar descontrolada;

  6. Pacientes que apresentaram algum dos seguintes indicadores laboratoriais:

    1. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <2,5 × 109/L;
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L;
    3. Contagem de plaquetas (PLT) <80×109/L;
    4. Creatinina > 2,0 X LSN do intervalo de referência ou depuração de creatinina ≤60ml/min
    5. AST/ALT/bilirrubina total > 2,5 X LSN;

  7. Pacientes que receberam algum dos seguintes tratamentos:

    1. Pacientes que foram tratados com mais de 4 ciclos de lenalidomida ou receberam lenalidomida dentro de 4 semanas antes da quimioterapia de mobilização de células-tronco hematopoiéticas.
    2. Pacientes previamente tratados com fludarabina ou melfalano;
    3. Pacientes que planejam receber radiação dentro de 30 dias após o transplante
    4. Pacientes que receberam radioterapia na pelve
  8. Pacientes alérgicos a Mecapegfilgrastim, fator estimulante de granulócitos peguilados, fator estimulante de granulócitos ou outras formulações expressas por E. coli.
  9. Pacientes grávidas ou amamentando
  10. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou o intervalo da última dose do medicamento do estudo anterior para a quimioterapia de mobilização é inferior a 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo);
  11. Pacientes com outras condições inadequadas para este estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linfoma, quimioterapia mais mecapegfilgrastim sc no dia 2
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 1,5-1,8g/m2, Dose única
Medicamento: Mecapegfilgrastim, dia 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, no 2º dia após a quimioterapia
Experimental: linfoma, quimioterapia mais mecapegfilgrastim sc no dia 5
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 1,5-1,8g/m2, Dose única
Medicamento: Mecapegfilgrastim, dia 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, no 5º dia após a quimioterapia
Experimental: mieloma myltiple, quimioterapia mais mecapegfilgrastim sc no dia 2
Medicamento: Mecapegfilgrastim, dia 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, no 2º dia após a quimioterapia
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50mg/kg ou 2g/m2, por 2 dias
Experimental: mieloma myltiple, quimioterapia mais mecapegfilgrastim sc no dia 5
Medicamento: Mecapegfilgrastim, dia 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, no 5º dia após a quimioterapia
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50mg/kg ou 2g/m2, por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de mobilização bem-sucedida
Prazo: até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
A porcentagem de indivíduos com ≥2×106 células/kg de células CD34+ foi coletada.
até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de células CD34+ totais
Prazo: até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
o número de células CD34+ totais que foram coletadas de cada indivíduo
até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
o número de leucaféreses
Prazo: até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
o número de leucaféreses necessárias para coletar ≥2×10^6/kg células CD34+
até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
incidência de FN durante quimioterapia mais mobilização de mecapegfilgrastim
até 28 dias desde que o último indivíduo recebeu mecapegfilgrastim
vezes para enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: até 1 ano pós-transplante
vezes para enxerto de neutrófilos e plaquetas após transplante autólogo de células-tronco
até 1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2021036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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