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Mecapegfilgrastim 联合化疗用于 MM 和淋巴瘤的外周血干细胞动员

2025年5月12日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mecapegfilgrastim 联合化疗用于多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者自体外周血干细胞动员的前瞻性多中心临床研究

这是一项多中心前瞻性研究，旨在评估多发性骨髓瘤或多发性骨髓瘤患者在化疗后第 2 天或第 5 天联合单剂量皮下（SC）注射美卡培非格司亭用于自体外周血干细胞（PBSC）动员的疗效和安全性。淋巴瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有资格进行自体干细胞移植的受试者在化疗后第 2 天或第 5 天随机接受单剂量 12mg 美卡培非格司亭 SC 以动员 PBSC。 根据方案，对 MM 患者给予高剂量环磷酰胺（50mg/kg 或 2g/m2，连续 2 天），给予高剂量依托泊苷（1.5-1.8g/m2， 单剂量 ) 用于淋巴瘤患者。 单采术是根据标准机构规定进行的。 主要要点是评估成功动员的百分比，定义为在三次或更少的单采中累计收集 ≥ 2×10^6/kg CD34+ 细胞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Zimin Sun
        • 首席研究员：
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 首席研究员：
          • Hongmei Jing
        • 接触：
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Baijun Fang
        • 接触：
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zengjun Li
        • 首席研究员：
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Rong Fu
        • 接触：
          • Rong Fu
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Yafei Wang
        • 首席研究员：
          • Yafei Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≤2线既往治疗的淋巴瘤患者，1线治疗的多发性骨髓瘤患者；
  2. 至少达到部分缓解（PR）的患者；
  3. 适合自体外周血干细胞移植的患者
  4. 年龄≥18岁且≤65岁；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 的患者
  6. 预计寿命超过三个月的患者
  7. 有生育能力的患者必须愿意在临床研究期间和最后一次给药后 90 天内使用可靠的避孕措施，并且在第一次给药前 72 小时内血清学妊娠试验呈阴性。
  8. 在任何与研究相关的程序之前，患者必须能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 以前尝试过造血干细胞动员的患者；
  2. 既往接受过骨髓移植的患者；
  3. 骨髓受累的淋巴瘤患者或筛选时骨髓受累 >10% 的 MM 患者；
  4. 心绞痛、心肌梗死、冠状动脉支架置入术、无法控制的心律失常（房性心动过速、房颤、持续性室性心律失常等）、心功能不全、Q-Tc间期>500ms、左心室射血分数（EF）<60%、或研究者认为不适合造血干细胞动员或造血干细胞移植的其他心脏病；
  5. 肺部感染不受控制的患者；

  6. 具有以下任何实验室指标的患者：

    1. 白细胞计数(WBC)<2.5×109/L；
    2. 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L；
    3. 血小板计数(PLT)<80×109/L；
    4. 肌酐 > 2.0 X ULN 参考范围或肌酐清除率≤60ml/min
    5. AST/ALT/总胆红素 > 2.5 X ULN；

  7. 接受过以下任何一种治疗的患者：

    1. 接受过超过4个周期的来那度胺治疗或造血干细胞动员化疗前4周内接受过来那度胺治疗的患者。
    2. 以前接受过氟达拉滨或美法仑治疗的患者；
    3. 计划在移植后 30 天内接受放疗的患者
    4. 接受过骨盆放疗的患者
  8. 对美卡培非格司亭、聚乙二醇化粒细胞刺激因子、粒细胞刺激因子或大肠杆菌表达的其他制剂过敏的患者。
  9. 怀孕或哺乳期患者
  10. 正在参加其他临床研究或先前研究药物末次给药至动员化疗的间隔时间小于4周（或研究药物的5个半衰期）；
  11. 经研究者判断不适合本研究的其他情况患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：淋巴瘤，化学疗法加Mecapegfilgrastim SC在第2天
药品：依托泊甙
依托泊苷 1.5-1.8g/m2， 单剂量
药品：Mecapegfilgrastim，第 2 天
Mecapegfilgrastim 12mg SC，化疗后第 2 天
实验性的：淋巴瘤，化学疗法加Mecapegfilgrastim SC，第5天
药品：依托泊甙
依托泊苷 1.5-1.8g/m2， 单剂量
药品：Mecapegfilgrastim，第 5 天
Mecapegfilgrastim 12mg SC，化疗后第 5 天
实验性的：肌瘤骨髓瘤，化学疗法加Mecapegfilgrastim SC在第2天
药品：Mecapegfilgrastim，第 2 天
Mecapegfilgrastim 12mg SC，化疗后第 2 天
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 50mg/kg 或 2g/m2，连续 2 天
实验性的：肌瘤骨髓瘤，化学疗法加Mecapegfilgrastim SC在第5天
药品：Mecapegfilgrastim，第 5 天
Mecapegfilgrastim 12mg SC，化疗后第 5 天
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 50mg/kg 或 2g/m2，连续 2 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功动员的百分比
大体时间：自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
收集了≥2×106 个细胞/kg CD34+ 细胞的受试者百分比。
自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD34+ 细胞总数
大体时间：自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
从每个受试者身上收集的 CD34+ 细胞总数
自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
白细胞分离术的数量
大体时间：自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
采集≥2×10^6/kg CD34+细胞所需的白细胞分离数量
自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
化疗加甲培非格司亭动员期间 FN 的发生率
自最后一名受试者服用美卡培非格司亭后最多 28 天
中性粒细胞和血小板植入时间
大体时间：移植后长达 1 年
自体干细胞移植后中性粒细胞和血小板植入的时间
移植后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

合作者

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2021036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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