- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05294081
만성요통에 대한 노출과 인지행동치료의 효과 (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: 요통 치료 - 만성 요통에 대한 노출 요법과 인지 행동 요법의 효과
본 연구의 전반적인 목적은 통증 관련 장애의 효과 및 개선과 관련하여 만성 요통 치료에서 인지 행동 치료(CBT)와 생체 내 점진적 노출(EXP)의 두 가지 심리적 방법을 비교하는 것입니다.
또한 어떤 환자 그룹이 어떤 방법으로 더 많은 혜택을 받는지 예측 변수를 식별하기 위해 탐색적 연구를 수행할 것입니다. 이것은 치료 옵션을 최적화하고 통증 환자의 하위 그룹에 대한 효과적인 치료 제안을 생성해야 합니다.
노출 요법은 효과적이고 경제적인 치료 양식이며 이전 파일럿 연구에서 인지된 운동 제한을 줄이는 데 CBT보다 우수한 것으로 나타났습니다. 반면에 CBT는 대처 전략을 수립하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 도움으로 두 치료 방법의 효과를 비교하고 관점에서 노출 요법으로 혜택을 받는 환자 그룹을 식별하여 통증 환자의 하위 그룹을 위한 맞춤형 치료 프로그램을 만드는 것이 가능해야 합니다.
만성 요통 및 충분한 정도의 장애가 있는 총 380명의 환자(연령: ≥ 18)가 연구에 포함되어 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
로버트 코흐 연구소(Robert Koch Institute)가 62,000명 이상의 참가자를 대상으로 최근 발표한 연구에 따르면, 독일의 남성 6명 중 1명(17.1%), 여성 4명 중 1명(24.4%)이 지난 2015년 만성 요통(CLBP)을 앓았다고 보고했습니다. 12 개월. CLBP는 의료 비용, 결근 및 장애의 주요 원인입니다. 의료 분야의 명백한 발전에도 불구하고 CLBP의 유병률은 계속해서 증가하고 있습니다.
현재 지침에 따르면 주사나 수술과 같은 일반적으로 제공되는 대부분의 치료법은 효과가 없습니다. 약물요법만이 작은 효과를 나타내지만 부작용의 위험이 높습니다.
인지 행동 치료(CBT), 심리적 요소의 지원을 받는 CBT 및 운동과 같은 심리 치료 요소를 사용한 다학제적 접근법은 장기적으로 통증 및 상태 관련 장애를 개선합니다. 그러나 실망스럽게도 대부분의 연구에서 다학제적 또는 심리적 치료 접근법의 효과는 작거나 중간 정도이며 다학제적 접근법의 경우 높은 입원 환자 프로그램 비용을 항상 정당화하지는 않습니다. 외래진료에서 약물치료와 물리치료 외에 특정한 심리치료를 받는 경우는 드뭅니다.
통증에 대한 EXP 치료는 특히 CLBP 환자의 신체 활동 회피를 다루는 거의 사용되지 않는 심리 치료입니다. 88명의 참가자를 대상으로 한 이전 파일럿 연구에서 조사관은 처음으로 짧은(10개 세션) 및 더 긴(15개 세션) 외래 환자 EXP 치료 프로그램을 수행하고 이를 표준 15개 세션 CBT 프로그램과 비교했습니다.
- EXP는 운동 관련 손상을 줄이는 데 CBT보다 더 효과적이었습니다.
- EXP-short는 10개의 세션 이후 효율성에서 EXP-long을 능가했습니다. 즉, 더 적은 세션이 제공될 때 개인이 더 빨리 향상되었습니다.
- EXP는 외래 환자의 심리적 환경에서 안전하게 전달할 수 있지만 CBT는 대처 전략을 개선하는 데 EXP보다 더 효과적이었습니다.
특정 행동 측정인 "BAT-BACK" 테스트는 통증 관련 손상의 감소 측면에서 EXP의 혜택을 받은 참가자를 성공적으로 식별했습니다. 따라서 미래에 EXP 요법은 CLBP 환자의 하위 그룹에서 더 나은 치료 결과를 달성하기 위한 맞춤형 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 EXP가 성공적인지 여부와 환자의 하위 그룹에 대해 더 명확히 하기 위해서는 더 많은 참가자를 대상으로 한 연구가 필요합니다. 제안된 연구는 어떤 환자 그룹이 EXP와 CBT의 혜택을 받을 가능성이 더 높은지 알아내는 것을 목표로 하는 첫 번째 연구입니다.
프로젝트에 대한 연구 질문 및 근거:
사회는 현재 만족스러운 치료 옵션을 제공할 수 없는 광범위한 질병이라는 도전에 직면해 있습니다. 이미 확립된 치료 방법(CBT)과 아직 덜 알려지고 사용되는 치료 방법(EXP)의 비교는 여기에서 출발점을 만들어야 합니다. 또한 만성 통증 치료를 통증 환자의 하위 그룹에 맞게 조정하면 치료를 개선할 수 있습니다.
또한 EXP 요법은 입원 환자를 위한 다학제적 프로그램에 쉽게 통합될 수 있거나 새로 확립된 12시간 단기 심리 요법의 일부로 외래 심리 치료사가 제공할 수 있는 유망하고 비용 효율적인 치료 옵션입니다. 파일럿 연구의 예비 결과를 검증하고 열린 질문에 답하기 위해 더 많은 참가자가 있는 다기관 연구가 구현됩니다.
이 연구는 또한 독일의 여러 지역에서 더 많은 수의 EXP 치료 훈련을 받고 치료 매뉴얼의 가시성을 높이고 CLBP 인구의 이익을 위해 EXP를 더 자주 사용하도록 유도할 수 있습니다. 그 결과를 발표함으로써 조사자들은 특히 심리 심리 치료사들 사이에서 간단하고 수동적이며 집중적인 치료가 만성 통증의 부담을 줄이는 데 충분할 수 있다는 인식을 높이기를 희망합니다. 예측변수의 식별은 만성 통증 치료에 관련된 모든 의사가 EXP에서 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자와 CBT에서 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, 독일, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, 독일, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, 독일, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 요통(기간 > 6개월, 대부분의 요일에 통증)
- QBPDS ≥ 15(Quebec Back Pain Disability Scale)로 정의된 충분한 장애 수준
- 18세 이상
- 참여 동의, 정보에 입각한 동의 완료로 확인
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 허리 수술 또는 예정 수술
- 붉은 깃발
- 독일어를 읽거나 쓸 수 없음
- 임신
- 심각한 알코올 또는 약물 중독
- 정신병적 장애
- 현재의 또 다른 심리 치료
- 세션에 참석할 수 없는 신체 장애
- 다른 개입 연구에 병행 참여
우울증이 통제되고 약물은 후속 조치까지 안정을 유지해야 하며 모든 변경 사항은 통제되며 주문형("구조") 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노출(EXP)
공포 회피 만성 요통 환자를 위한 생체 내 노출.
이 치료는 개인이 (재)부상에 대한 두려움 때문에 피했던 움직임과 작업에 노출된다는 것을 의미합니다.
치료는 합리적이고 공포 계층 구조를 포함하는 세 가지 교육 수업 후에 시작됩니다.
노출 단계에는 고도로 개별화된 10개의 노출 세션이 포함됩니다.
치명적인 오해를 바로 잡기 위해 행동 실험이 포함될 수 있습니다.
이 중재 유형의 주요 목적은 두려움 회피를 감소시켜 통증 관련 장애를 줄이는 것입니다.
|
개별화된 통증 계층에 기반한 10개의 세션
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
공포회피 만성요통환자를 위한 인지행동심리치료.
치료는 세 가지 주요 부분으로 모듈화됩니다.
교육 수업 다음에는 프로그램의 행동 부분을 나타내는 모듈 등급 활동이 이어집니다.
두 번째 모듈은 휴식을 포함합니다.
그리고 마지막 부분에는 인지 개입이 포함되어 있습니다.
인지 행동 개입 기술은 만성 통증에 대처하는 과정에서 환자를 지원하기 위해 사용됩니다. 즉, 장애 감소 및 기능 향상.
|
단계적 활동, 이완 기술 및 인지 개입이 포함된 10개의 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (사후 테스트 후 평균 6 개월, 사후 테스트 후 2 년)
|
치료 종료시 통증 관련 손상과 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 추적 관찰에서 임상 적으로 유의 한 변화. 퀘벡 허리 통증 장애 척도 (QBPD). 각 항목은 0에서 5까지의 점수입니다 (0 = 전혀 어렵지 않음, 5 = 할 수 없습니다). 총 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (사후 테스트 후 평균 6 개월, 사후 테스트 후 2 년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 장애의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 통증 관련 손상과 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 추적 관찰에서 임상 적으로 유의 한 변화. 통증 장애 지수 (PDI). 각 항목은 0에서 10까지 (0 = 장애 없음, 10 = 최대 장애). 총 점수가 높을수록 일상 활동에 대한 통증 간섭이 더 높아집니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 통증 강도의 임상 적으로 유의미한 변화와 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 추적 관찰. 독일 통증 질문의 11 점 척도 (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 개의 항목, 각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다 (예 : 0 = 통증 없음, 10 = 가장 강한 통증). 점수가 높을수록 더 강한 통증이 반영됩니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
대처의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
기준선과 비교하여 치료 종료시 및 6 개월 및 2 년 후속 조치에 대처의 변화. 통증 처리 평가를위한 독일 설문지의 대처 척도 (Fragebogen Zur erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). 각 항목은 1에서 6까지의 점수를받습니다 (1 = 전혀없고, 6 = 완전히 true). 총 점수가 높을수록 서로 다른 대처 전략을 더 자주 사용합니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
정서적 고통의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 우울증의 변화와 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 후속 조치. 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 우울증 척도. 각 항목은 0에서 3으로 점수가 매겨집니다. 높은 총 점수는 더 강한 불안 또는 우울증을 반영합니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
통증의 치명적인 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시, 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 후속 조치에서의 재앙 변화. 통증 재앙 척도 (PCS). 각 항목은 0 ~ 4의 스케일로 점수를 매 깁니다 (0 = 전혀 없음, 4 = 항상). 총 점수가 높을수록 더 많은 재앙적인 생각을 반영합니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
운동 요법 공포증의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 및 기준선에 비해 6 개월 및 2 년 후속 조치에서 키네시오 폰의 변화. 일상 활동의 사진 시리즈 (Phoda). 각 항목은 0 ~ 100으로 점수를 매 깁니다 (0 = 전혀 해롭지 않으며 100 = 극도로 유해). 점수가 높을수록 인식 된 유해함이 높아집니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
통증 불안의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 및 기준선과 비교하여 6 개월 및 2 년 후속 조건에서 통증 불안 회피의 변화. 통증 불안 증상 척도 (Pass-20). 각 항목은 0에서 5까지의 점수입니다 (0 = 절대, 5 = 항상). 총 점수가 높을수록 통증에 대한 더 많은 두려움이 반영됩니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
|
심리적 융통성의 변화
기간: 기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
치료 종료시 및 기준선에 비해 6 개월 및 2 년 후속시 심리적 융통성의 변화. 통증 척도 (PIPS)의 심리적 융통성. 각 항목은 1에서 7까지의 점수를받습니다 (1 = 진실, 7 = 항상 참). 총 점수가 높을수록 통증으로 인해 유연성이 높아집니다. |
기준선에서 사후 테스트 (예상 평균 15 주)까지 후속 평가 (테스트 후 평균 6 개월 및 2 년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .