慢性腰痛に対する曝露と認知行動療法の効果 (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: 背中の痛みへの取り組み - 慢性腰痛に対する曝露療法と認知行動療法の効果
本研究の全体的な目的は、疼痛関連障害の有効性と改善に関して、慢性腰痛の治療における2つの異なる心理学的方法、認知行動療法(CBT)と段階的暴露(EXP)を比較することです。
また、どの患者グループがどの方法からより多くの利益を得られるかの予測因子を特定するための探索的研究も実施されます。 これにより、治療オプションが最適化され、疼痛患者のサブグループに効果的な治療法が提供されるはずです。
曝露療法は効果的で経済的な治療法であり、以前のパイロット研究で、認知された運動制限の軽減において CBT よりも優れていることが示されました。 一方、CBTは、対処戦略の確立においてより効果的であるように見えました. 現在の研究の助けを借りて、両方の治療法の有効性を比較し、展望として、暴露療法の恩恵を受ける患者グループを特定し、疼痛患者のサブグループに合わせた治療プログラムを作成することが可能になるはずです.
慢性腰痛と十分な程度の障害を有する合計380人の患者(年齢:18歳以上)が含まれ、研究に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
ロベルト コッホ研究所が最近発表した 62,000 人以上の参加者を対象とした調査によると、ドイツでは男性の 6 人に 1 人 (17.1%)、女性の 4 人に 1 人 (24.4%) が、過去に慢性腰痛 (CLBP) に苦しんでいたと報告しています。 12ヶ月。 CLBP は、医療費、欠勤、障害の主な原因です。 医療の明らかな進歩にもかかわらず、CLBP の有病率は上昇し続けています。
現在のガイドラインによると、注射や手術などの一般的に提供されている治療法のほとんどは効果がありません。薬物療法のみ効果は小さいですが、副作用のリスクが高くなります。
認知行動療法 (CBT) は、CBT や運動などの心理的治療要素を備えた学際的なアプローチであり、心理的要素によってサポートされており、長期的に痛みや状態に関連する障害を改善します。 しかし、残念なことに、ほとんどの研究では、集学的または心理的治療アプローチの効果は小から中程度であり、集学的アプローチの場合、入院プログラムの高コストを常に正当化するとは限りません. 外来診療では、薬物療法と理学療法に加えて特定の心理サービスはまれです。
痛みに対する EXP 治療は、CLBP 患者の身体活動の回避に特に対処するめったに使用されない心理療法です。 88 人の参加者を対象とした以前のパイロット研究で、研究者は初めて短期 (10 セッション) および長期 (15 セッション) の外来 EXP 療法プログラムを実施し、それを標準的な 15 セッションの CBT プログラムと比較しました。
- EXP は、運動関連障害の軽減において CBT よりも効果的でした。
- 10 セッション後の効率は、EXP ショートの方が EXP ロングよりも優れていました。
- EXP は外来患者の心理設定で安全に実施できますが、CBT は対処戦略の改善において EXP よりも効果的でした。
特定の行動尺度である「BAT-BACK」テストでは、痛みに関連する障害の軽減という点で EXP の恩恵を受けた参加者を特定することに成功しました。 したがって、将来的には、EXP 療法は、CLBP 患者のサブグループでより良い治療結果を達成するための調整された治療オプションになる可能性があります。 ただし、EXP が成功したかどうか、および患者のどのサブグループに対して成功したかをさらに明確にするために、より多くの参加者を対象とした研究が必要です。 提案された研究は、どの患者グループが EXP の恩恵を受けやすく、どの患者グループが CBT の恩恵を受ける可能性が高いかを明らかにすることを目的とした最初の研究となるでしょう。
プロジェクトのリサーチクエスチョンと理論的根拠:
社会は現在、満足のいく治療オプションを提供することができずに蔓延している病気という課題に直面しています。 すでに確立された治療法 (CBT) と、まだあまり知られていないが使用されている治療法 (EXP) との比較は、ここで出発点を作成する必要があります。 さらに、特に疼痛患者のサブグループに合わせて慢性疼痛治療を調整することで、ケアが改善される可能性があります。
さらに、EXP 療法は、入院患者向けの集学的プログラムに簡単に組み込むことができる、または新しく確立された 12 時間の簡易心理療法の一部として外来の心理療法士によって提供される、有望で費用対効果の高い治療オプションです。 パイロット研究の予備的な結果を検証し、未解決の質問に答えるために、より多くの参加者を対象とした多施設研究が実施されます。
この研究はまた、ドイツのさまざまな地域で EXP 療法の訓練を受けた多数のセラピストにつながり、治療マニュアルの認知度が高まり、CLBP 集団の利益のために EXP をより頻繁に使用することにつながる可能性があります。 結果を発表することで、研究者は、特に心理療法士の間で、短時間で手動化された焦点を絞った治療が慢性疼痛の負担を軽減するのに十分である可能性があるという認識を高めたいと考えています. 予測因子の特定は、慢性疼痛の治療に関与するすべての開業医が、EXP の恩恵を受ける可能性が高い患者と CBT の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julia A Glombiewski, Prof.Dr.
- 電話番号:+49 6341 280 356 45
- メール:julia.glombiewski@rptu.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rabea Vogt
- 電話番号:+49 6341 280 356 27
- メール:rabea.vogt@rptu.de
研究場所
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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コンタクト:
- Sarah Reusing, Dr.
- メール:Sarah.Reusing@uk-essen.de
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主任研究者:
- Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
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コンタクト:
- Marco Zugaj, Dr
- メール:Marco.Zugaj@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者:
- Jens Keßler, PD Dr.
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Mainz、ドイツ、55122
- 募集
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
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コンタクト:
- Johanna kolb
- メール:johanna.kolb@uni-mainz.de
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主任研究者:
- Michael Witthöft, Prof. Dr.
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Marburg、ドイツ、35037
- 募集
- Phillips-Universität Marburg
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コンタクト:
- Jenny Riecke, Dr.
- メール:riecke@staff.uni-marburg.de
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主任研究者:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
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RLP
-
Landau、RLP、ドイツ、76829
- 募集
- RPTU Kaiserslautern- Landau
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主任研究者:
- Julia Glombiewski, Prof
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コンタクト:
- Rabea Vogt
- メール:rabea.vogt@rptu.de
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コンタクト:
- Anne Lena Wegmann, Dr.
- メール:lena.wegmann@rptu.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腰痛(6ヶ月以上続く、ほぼ毎日痛む)
- -QBPDS ≥ 15(Quebec Back Pain Disability Scale)で定義されている十分なレベルの障害
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの完了により検証され、参加に同意する
除外基準:
- 過去6か月間の背中の手術または計画された手術
- 赤い旗
- ドイツ語の読み書きができない
- 妊娠
- 重度のアルコールまたは薬物中毒
- 精神障害
- 別の現在の心理療法
- セッションに物理的に参加できない
- 別の介入研究への並行参加
うつ病は管理され、投薬はフォローアップまで安定している必要があり、変更は管理され、オンデマンド(「レスキュー」)投薬は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクスポージャー(EXP)
恐怖を回避する慢性腰痛患者の in vivo 曝露。
この治療法は、個人が(再)怪我の恐れのために避けられた動きや仕事にさらされることを意味します.
治療は、合理的で恐怖のヒエラルキーの発達を含む3つの教育レッスンの後に始まります。
暴露フェーズには、高度に個別化された 10 の暴露セッションが含まれます。
壊滅的な誤解を修正するために、行動実験を含めることができます。
この介入タイプの主な目的は、恐怖回避を弱めることによって、痛みに関連する障害を軽減することです。
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個別化された痛みの階層に基づく 10 セッション
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アクティブコンパレータ:認知行動療法(CBT)
恐怖を回避する慢性腰痛患者に対する認知行動心理療法。
治療は 3 つの主要部分にモジュール化されています。
教育的なレッスンの後には、プログラムの行動部分を表すモジュール段階の活動が続きます。
2番目のモジュールはリラクゼーションを含みます。
そして最後の部分には認知的介入が含まれています。
認知行動介入技術は、慢性疼痛に対処する過程で患者をサポートするために採用されています。つまり、障害の軽減と機能的能力の改善です。
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段階的なアクティビティ、リラクゼーション テクニック、認知的介入を含む 10 セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連する障害の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較して、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時に疼痛関連障害に臨床的に有意な変化。 ケベック腰痛障害尺度 (QBPDS)。 各項目は 0 から 5 まで採点されます (0 = まったく難しくない、5 = できない)。 より高い合計スコアは、より高い障害を反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較して、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時に疼痛関連障害に臨床的に有意な変化。 疼痛障害指数 (PDI)。 各項目は 0 から 10 まで採点されます (0 = 障害なし、10 = 最大の障害)。 合計スコアが高いほど、日常活動に対する痛みの干渉が大きいことを反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の疼痛強度の臨床的に有意な変化。 German Pain Questionaire (Deutscher Schmerzfragebogen、DSF) の調整済み 11 ポイント スケール。 3 アイテム。 0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み)。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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対処の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の対処の変化。 疼痛処理の評価に関するドイツのアンケートからの対処尺度 (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung、FESV-BW)。 各項目は 1 から 6 まで採点されます (1 = まったく当てはまらない、6 = 完全に当てはまります)。 合計スコアが高いほど、さまざまな対処戦略をより頻繁に使用していることを反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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精神的苦痛の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時のうつ病の変化。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のうつ病スケール。 各項目は 0 から 3 で採点されます。合計点が高いほど、不安や抑うつが強いことを表します。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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壊滅的な痛みの変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の壊滅的な変化。 疼痛壊滅スケール(PCS)。 各項目は 0 ~ 4 のスケールで採点されます (0 = まったくない、4 = いつも)。 合計スコアが高いほど、壊滅的な考えが多いことを反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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運動恐怖症の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および6か月後のフォローアップ時の運動恐怖症の変化。 日常活動の写真シリーズ (PHODA)。 各項目は 0 から 100 までのスコアで採点されます (0 = まったく害がない、100 = 非常に有害)。 スコアが高いほど、有害性が高く認識されていることを反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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疼痛不安の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の疼痛不安回避の変化。 疼痛不安症状スケール (PASS-20)。 各項目は 0 から 5 までのスコアが付けられます (0 = まったくない、5 = 常に)。 合計スコアが高いほど、痛みへの恐怖が強いことを反映しています。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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心理的な硬直性の変化
時間枠:ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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ベースラインと比較した、治療終了時および 6 か月後のフォローアップ時の心理的硬直性の変化。 痛みの尺度 (PIPS) における心理的柔軟性のなさ。 各項目は 1 から 7 まで採点されます (1 = まったく当てはまらない、7 = 常に当てはまる)。 合計スコアが高いほど、痛みによる柔軟性の欠如が反映されます。 |
ベースラインからポストテストまで(予想平均 15 週間)からフォローアップ評価まで(ポストテスト後平均 6 か月間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Julia A Glombiewski, Prof. Dr.、RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EFFECT-BACK1/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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曝露療法の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了