慢性腰痛に対する曝露と認知行動療法の効果 (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: 背中の痛みへの取り組み - 慢性腰痛に対する曝露療法と認知行動療法の効果
本研究の全体的な目的は、疼痛関連障害の有効性と改善に関して、慢性腰痛の治療における2つの異なる心理学的方法、認知行動療法(CBT)と段階的暴露(EXP)を比較することです。
また、どの患者グループがどの方法からより多くの利益を得られるかの予測因子を特定するための探索的研究も実施されます。 これにより、治療オプションが最適化され、疼痛患者のサブグループに効果的な治療法が提供されるはずです。
曝露療法は効果的で経済的な治療法であり、以前のパイロット研究で、認知された運動制限の軽減において CBT よりも優れていることが示されました。 一方、CBTは、対処戦略の確立においてより効果的であるように見えました. 現在の研究の助けを借りて、両方の治療法の有効性を比較し、展望として、暴露療法の恩恵を受ける患者グループを特定し、疼痛患者のサブグループに合わせた治療プログラムを作成することが可能になるはずです.
慢性腰痛と十分な程度の障害を有する合計380人の患者(年齢:18歳以上)が含まれ、研究に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
ロベルト コッホ研究所が最近発表した 62,000 人以上の参加者を対象とした調査によると、ドイツでは男性の 6 人に 1 人 (17.1%)、女性の 4 人に 1 人 (24.4%) が、過去に慢性腰痛 (CLBP) に苦しんでいたと報告しています。 12ヶ月。 CLBP は、医療費、欠勤、障害の主な原因です。 医療の明らかな進歩にもかかわらず、CLBP の有病率は上昇し続けています。
現在のガイドラインによると、注射や手術などの一般的に提供されている治療法のほとんどは効果がありません。薬物療法のみ効果は小さいですが、副作用のリスクが高くなります。
認知行動療法 (CBT) は、CBT や運動などの心理的治療要素を備えた学際的なアプローチであり、心理的要素によってサポートされており、長期的に痛みや状態に関連する障害を改善します。 しかし、残念なことに、ほとんどの研究では、集学的または心理的治療アプローチの効果は小から中程度であり、集学的アプローチの場合、入院プログラムの高コストを常に正当化するとは限りません. 外来診療では、薬物療法と理学療法に加えて特定の心理サービスはまれです。
痛みに対する EXP 治療は、CLBP 患者の身体活動の回避に特に対処するめったに使用されない心理療法です。 88 人の参加者を対象とした以前のパイロット研究で、研究者は初めて短期 (10 セッション) および長期 (15 セッション) の外来 EXP 療法プログラムを実施し、それを標準的な 15 セッションの CBT プログラムと比較しました。
- EXP は、運動関連障害の軽減において CBT よりも効果的でした。
- 10 セッション後の効率は、EXP ショートの方が EXP ロングよりも優れていました。
- EXP は外来患者の心理設定で安全に実施できますが、CBT は対処戦略の改善において EXP よりも効果的でした。
特定の行動尺度である「BAT-BACK」テストでは、痛みに関連する障害の軽減という点で EXP の恩恵を受けた参加者を特定することに成功しました。 したがって、将来的には、EXP 療法は、CLBP 患者のサブグループでより良い治療結果を達成するための調整された治療オプションになる可能性があります。 ただし、EXP が成功したかどうか、および患者のどのサブグループに対して成功したかをさらに明確にするために、より多くの参加者を対象とした研究が必要です。 提案された研究は、どの患者グループが EXP の恩恵を受けやすく、どの患者グループが CBT の恩恵を受ける可能性が高いかを明らかにすることを目的とした最初の研究となるでしょう。
プロジェクトのリサーチクエスチョンと理論的根拠:
社会は現在、満足のいく治療オプションを提供することができずに蔓延している病気という課題に直面しています。 すでに確立された治療法 (CBT) と、まだあまり知られていないが使用されている治療法 (EXP) との比較は、ここで出発点を作成する必要があります。 さらに、特に疼痛患者のサブグループに合わせて慢性疼痛治療を調整することで、ケアが改善される可能性があります。
さらに、EXP 療法は、入院患者向けの集学的プログラムに簡単に組み込むことができる、または新しく確立された 12 時間の簡易心理療法の一部として外来の心理療法士によって提供される、有望で費用対効果の高い治療オプションです。 パイロット研究の予備的な結果を検証し、未解決の質問に答えるために、より多くの参加者を対象とした多施設研究が実施されます。
この研究はまた、ドイツのさまざまな地域で EXP 療法の訓練を受けた多数のセラピストにつながり、治療マニュアルの認知度が高まり、CLBP 集団の利益のために EXP をより頻繁に使用することにつながる可能性があります。 結果を発表することで、研究者は、特に心理療法士の間で、短時間で手動化された焦点を絞った治療が慢性疼痛の負担を軽減するのに十分である可能性があるという認識を高めたいと考えています. 予測因子の特定は、慢性疼痛の治療に関与するすべての開業医が、EXP の恩恵を受ける可能性が高い患者と CBT の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz、ドイツ、55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg、ドイツ、35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau、RLP、ドイツ、76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腰痛(6ヶ月以上続く、ほぼ毎日痛む)
- -QBPDS ≥ 15(Quebec Back Pain Disability Scale)で定義されている十分なレベルの障害
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの完了により検証され、参加に同意する
除外基準:
- 過去6か月間の背中の手術または計画された手術
- 赤い旗
- ドイツ語の読み書きができない
- 妊娠
- 重度のアルコールまたは薬物中毒
- 精神障害
- 別の現在の心理療法
- セッションに物理的に参加できない
- 別の介入研究への並行参加
うつ病は管理され、投薬はフォローアップまで安定している必要があり、変更は管理され、オンデマンド(「レスキュー」)投薬は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エクスポージャー(EXP)
恐怖を回避する慢性腰痛患者の in vivo 曝露。
この治療法は、個人が(再)怪我の恐れのために避けられた動きや仕事にさらされることを意味します.
治療は、合理的で恐怖のヒエラルキーの発達を含む3つの教育レッスンの後に始まります。
暴露フェーズには、高度に個別化された 10 の暴露セッションが含まれます。
壊滅的な誤解を修正するために、行動実験を含めることができます。
この介入タイプの主な目的は、恐怖回避を弱めることによって、痛みに関連する障害を軽減することです。
|
個別化された痛みの階層に基づく 10 セッション
|
|
アクティブコンパレータ:認知行動療法(CBT)
恐怖を回避する慢性腰痛患者に対する認知行動心理療法。
治療は 3 つの主要部分にモジュール化されています。
教育的なレッスンの後には、プログラムの行動部分を表すモジュール段階の活動が続きます。
2番目のモジュールはリラクゼーションを含みます。
そして最後の部分には認知的介入が含まれています。
認知行動介入技術は、慢性疼痛に対処する過程で患者をサポートするために採用されています。つまり、障害の軽減と機能的能力の改善です。
|
段階的なアクティビティ、リラクゼーション テクニック、認知的介入を含む 10 セッション
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに関連する障害の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価(ポストテスト後6か月後の平均、ポストテスト後2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6ヶ月および2年の追跡調査での疼痛関連障害の臨床的に有意な変化。 ケベック腰痛障害スケール(QBPDS)。 各アイテムは0から5(0 =まったく難しくありません、5 =できない)にスコアリングされます。 より高い合計スコアは、より高い障害を反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価(ポストテスト後6か月後の平均、ポストテスト後2年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛障害の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6ヶ月および2年の追跡調査での疼痛関連障害の臨床的に有意な変化。 疼痛障害指数(PDI)。 各項目は0から10(0 =障害なし、10 =最大障害)で採点されます。 合計スコアが高いと、毎日の活動による痛みの干渉が高くなります。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6か月および2年間のフォローアップでの疼痛強度の臨床的に有意な変化。 ドイツの痛みの質問の調整された11ポイントスケール(Deutscher Schmerzfragebogen、DSF)。 3つのアイテム、各アイテムは0から10までスコアリングされます(例: 0 =痛みなし、10 =最も強い痛み)。 より高いスコアは、より強い痛みを反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
対処の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6ヶ月および2年のフォローアップでの対処の変化。 疼痛処理の評価のためのドイツのアンケートからの対処尺度(Fragebogen Zur erfassung der Schmerzverarbeitung、FESV-BW)。 各項目は1から6でスコアリングされます(1 =まったくtrueではなく、6 =完全に真)。 より高い合計スコアは、異なる対処戦略のより頻繁な使用を反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
感情的な苦痛の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6ヶ月および2年の追跡調査でのうつ病の変化。 病院の不安とうつ病スケール(HADS)のうつ病スケール。 各項目は0から3で採点されます。より高い合計スコアは、より強い不安または憂鬱を反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
痛みの変化の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時、および6か月と2年の追跡調査での壊滅的な変化。 痛みの壊滅的なスケール(PCS)。 各アイテムは、0〜4のスケールでスコアリングされます(0 =まったく、4 =常に)。 合計スコアが高いほど、より多くの災難の考えを反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
運動恐怖症の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6か月間および2年の追跡調査でのキネチオ恐怖症の変化。 日常活動の写真シリーズ(Phoda)。 各アイテムは0から100(0 =まったく有害ではなく、100 =非常に有害)でスコアリングされます。 より高いスコアは、より高い知覚の有害性を反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
痛みの不安の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
治療の終了時、およびベースラインと比較して6ヶ月および2年間のフォローアップでの痛みの不安回避の変化。 痛みの不安症状スケール(PASS-20)。 各アイテムは0から5(0 = never、5 =常に)にスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、痛みへの恐怖が反映されています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
|
心理的柔軟性の変化
時間枠:ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
ベースラインと比較して、治療の終了時および6か月間および2年間のフォローアップでの心理的柔軟性の変化。 疼痛スケールにおける心理的柔軟性(PIPS)。 各アイテムは1から7でスコアリングされます(1 =決して真、7 =常に真)。 合計スコアが高いほど、痛みのために柔軟性が高いことを反映しています。 |
ベースラインからポストテスト(予想される平均15週間)までの評価をフォローアップする(ポストテスト後平均6か月と2年)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Julia A Glombiewski, Prof. Dr.、RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。