- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294081
EFFecten van blootstelling en cognitieve gedragstherapie voor chronische rugpijn (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: rugpijn aanpakken - effecten van exposure-therapie en cognitieve gedragstherapie voor chronische rugpijn
Het algemene doel van de huidige studie is om twee verschillende psychologische methoden, cognitieve gedragstherapie (CGT) en Graduated Exposure in vivo (EXP) bij de behandeling van chronische rugpijn te vergelijken met betrekking tot effectiviteit en verbetering van pijngerelateerde handicaps.
Ook zal verkennend onderzoek worden gedaan om voorspellers te identificeren welke patiëntengroepen meer baat hebben bij welke methode. Dit moet de behandelingsopties optimaliseren en effectieve behandelingsaanbiedingen creëren voor subgroepen van pijnpatiënten.
Exposure-therapie is een effectieve en economische behandelingsmodaliteit en in een eerdere pilotstudie is aangetoond dat het superieur is aan CBT bij het verminderen van waargenomen bewegingsbeperking. CGT daarentegen bleek effectiever te zijn in het vaststellen van copingstrategieën. Met behulp van de huidige studie zou het mogelijk moeten zijn om de effectiviteit van beide behandelmethoden te vergelijken en, in perspectief, die patiëntengroepen te identificeren die baat hebben bij exposure-therapie en zo een behandelprogramma op maat te creëren voor subgroepen van pijnpatiënten.
In totaal zullen 380 patiënten (leeftijd: ≥ 18) met chronische rugpijn en een voldoende mate van beperking in het onderzoek worden opgenomen en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een recent gepubliceerde studie van het Robert Koch Instituut met meer dan 62.000 deelnemers, meldde een op de zes mannen (17,1%) en een op de vier vrouwen (24,4%) in Duitsland in de afgelopen 12 maanden. CLRP is een belangrijke oorzaak van medische kosten, ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid. Ondanks duidelijke vooruitgang in de medische zorg, blijft de prevalentie van CLBP stijgen.
Volgens de huidige richtlijnen zijn de meeste algemeen aangeboden behandelingen, zoals injecties of operaties, niet effectief; alleen farmacotherapie vertoont kleine effecten maar brengt een hoog risico op bijwerkingen met zich mee.
Cognitieve gedragstherapie (CGT), multidisciplinaire benaderingen met psychologische behandelingscomponenten zoals CGT en lichaamsbeweging, ondersteund door psychologische elementen, verbeteren pijn en conditiegerelateerde beperkingen op de lange termijn. Het is echter teleurstellend dat in de meeste studies de effecten van multidisciplinaire of psychologische behandelingsbenaderingen klein tot matig zijn, en in het geval van multidisciplinaire benaderingen, rechtvaardigen ze niet altijd de hoge kosten van intramurale programma's. In de ambulante zorg zijn specifieke psychologische diensten naast farmacotherapie en fysiotherapie zeldzaam.
EXP-behandeling voor pijn is een zelden gebruikte psychologische behandeling die specifiek gericht is op het vermijden van fysieke activiteit bij mensen met CLRP. In een eerdere pilotstudie met 88 deelnemers voerden de onderzoekers voor het eerst een kort (10 sessies) en een langer (15 sessies) poliklinisch EXP-therapieprogramma uit en vergeleken dit met een standaard CBT-programma van 15 sessies:
- EXP was effectiever dan CBT bij het verminderen van bewegingsgerelateerde beperkingen.
- EXP-short presteerde beter dan EXP-long in efficiëntie na 10 sessies, wat betekent dat individuen sneller verbeterden wanneer ze minder sessies kregen aangeboden.
- EXP kon veilig worden gegeven in de poliklinische psychologische setting, maar CGT was effectiever dan EXP bij het verbeteren van copingstrategieën.
Een specifieke gedragsmaatstaf, de "BAT-BACK"-test, identificeerde met succes deelnemers die baat hadden bij EXP in termen van vermindering van pijngerelateerde beperkingen. Daarom zou EXP-therapie in de toekomst een op maat gemaakte behandelingsoptie kunnen zijn om betere behandelresultaten te bereiken in subgroepen van CLBP-patiënten. Er zijn echter studies met meer deelnemers nodig om verder te verduidelijken of EXP succesvol is en voor welke subgroep van patiënten. De voorgestelde studie zou de eerste zijn om erachter te komen welke patiëntengroep waarschijnlijk meer baat heeft bij EXP en welke bij CBT.
Onderzoeksvraag en aanleiding voor het project:
De samenleving wordt momenteel geconfronteerd met de uitdaging van een wijdverbreide ziekte zonder bevredigende behandelingsopties te kunnen bieden. Een vergelijking van een reeds gevestigde behandelmethode (CBT) met een nog minder bekende en gebruikte behandelmethode (EXP) zou hier aanknopingspunten moeten bieden. Bovendien zou het specifiek afstemmen van chronische pijnbehandeling op subgroepen van pijnpatiënten de zorg kunnen verbeteren.
Bovendien is EXP-therapie een veelbelovende en kosteneffectieve behandelingsoptie die gemakkelijk kan worden opgenomen in multidisciplinaire programma's voor intramurale patiënten of aangeboden door poliklinische psychotherapeuten als onderdeel van de nieuw opgerichte korte psychotherapie van 12 uur. Om de voorlopige resultaten van de pilootstudie te valideren en open vragen te beantwoorden, wordt een multicenter studie met een groter aantal deelnemers uitgevoerd.
De studie zou ook moeten leiden tot een groter aantal therapeuten die zijn opgeleid in EXP-therapie in verschillende regio's in Duitsland en tot een grotere zichtbaarheid van de behandelhandleidingen en zou kunnen leiden tot een frequenter gebruik van EXP ten voordele van de CLBP-populatie. Door de resultaten te publiceren, hopen de onderzoekers het bewustzijn te vergroten, vooral onder psychologische psychotherapeuten, dat korte, handmatige, gerichte behandelingen voldoende kunnen zijn om de last van chronische pijn te verminderen. De identificatie van voorspellers zal alle beoefenaars die betrokken zijn bij de behandeling van chronische pijn helpen om die patiënten te identificeren die meer baat hebben bij EXP en degenen die meer kans hebben op CGT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia A Glombiewski, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +49 6341 280 356 45
- E-mail: julia.glombiewski@rptu.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Rabea Vogt
- Telefoonnummer: +49 6341 280 356 27
- E-mail: rabea.vogt@rptu.de
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Sarah Reusing, Dr.
- E-mail: Sarah.Reusing@uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Contact:
- Marco Zugaj, Dr
- E-mail: Marco.Zugaj@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Keßler, PD Dr.
-
Mainz, Duitsland, 55122
- Werving
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Contact:
- Johanna kolb
- E-mail: johanna.kolb@uni-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Witthöft, Prof. Dr.
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Werving
- Phillips-Universität Marburg
-
Contact:
- Jenny Riecke, Dr.
- E-mail: riecke@staff.uni-marburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Duitsland, 76829
- Werving
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Glombiewski, Prof
-
Contact:
- Rabea Vogt
- E-mail: rabea.vogt@rptu.de
-
Contact:
- Anne Lena Wegmann, Dr.
- E-mail: lena.wegmann@rptu.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (duur > 6 maanden, pijn op de meeste dagen van de week)
- Voldoende mate van invaliditeit, zoals gedefinieerd door QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Leeftijd 18 en ouder
- Akkoord gaan met deelname, geverifieerd door voltooiing van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Rugoperaties in de afgelopen zes maanden of geplande operaties
- Rode vlaggen
- onvermogen om Duits te lezen of te schrijven
- zwangerschap
- ernstige alcohol- of drugsverslaving
- psychotische stoornissen
- een andere huidige psychologische behandeling
- fysiek onvermogen om sessies bij te wonen
- parallelle deelname aan een ander interventieonderzoek
Depressie zal worden gecontroleerd, medicatie zal nodig zijn om stabiel te blijven tot de follow-up en eventuele veranderingen zullen worden gecontroleerd, on-demand ("rescue") medicatie is niet toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blootstelling (EXP)
Exposure in vivo voor angstvermijdende patiënten met chronische lage rugpijn.
Deze behandeling houdt in dat het individu wordt blootgesteld aan bewegingen en taken die zijn vermeden uit angst voor (opnieuw) letsel.
De behandeling begint na drie leerzame lessen waaronder de rationele en het ontwikkelen van een angsthiërarchie.
De exposure-fase omvat 10 exposure-sessies die sterk geïndividualiseerd zijn.
Gedragsexperimenten kunnen worden opgenomen om catastrofale verkeerde interpretaties te corrigeren.
Het belangrijkste doel van dit type interventie is het verminderen van pijngerelateerde handicaps door angstvermijding te verminderen.
|
10 sessies op basis van een geïndividualiseerde pijnhiërarchie
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie voor angstvermijdende chronische lage rugpatiënten.
De therapie is gemodulariseerd in drie hoofddelen.
De educatieve les wordt gevolgd door de module-gegradeerde activiteit die het gedragsgedeelte van het programma vertegenwoordigt.
De tweede module omvat ontspanning.
En het laatste deel bevat cognitieve interventies.
Cognitieve gedragsinterventietechnieken worden gebruikt om de patiënt te ondersteunen bij het omgaan met chronische pijn: d.w.z. vermindering van handicap en verbetering van functioneel vermogen.
|
10 sessies met graduele activiteit, ontspanningstechnieken en cognitieve interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Klinisch significante verandering in pijngerelateerde stoornissen aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Quebec Rugpijn Handicap Schaal (QBPDS). Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal niet moeilijk, 5 = niet in staat). Hogere totaalscores weerspiegelen een hogere handicap. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnbeperking
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Klinisch significante verandering in pijngerelateerde stoornissen aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde. Pijnbeperkingsindex (PDI). Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 (0 = geen handicap, 10 = maximale handicap). Hogere totaalscores weerspiegelen een grotere interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Klinisch significante verandering in pijnintensiteit aan het einde van de therapie en bij follow-up na 6 maanden in vergelijking met baseline. aangepaste 11-puntsschaal van de Duitse pijnvragenlijst (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 items, elk item wordt gescoord van 0 tot 10 (bijv. 0 = geen pijn, 10 = hevigste pijn). Een hogere score weerspiegelt sterkere pijn. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in omgaan
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in coping aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie. Coping-schaal uit de Duitse vragenlijst voor de beoordeling van pijnverwerking (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Elk item wordt gescoord van 1 tot 6 (1 = helemaal niet waar, 6 = helemaal waar). Hogere totaalscores weerspiegelen vaker gebruik van verschillende copingstrategieën. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in depressie aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Depressieschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Hogere totaalscores weerspiegelen sterkere angst of depressie. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in catastroferen aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Pijn catastrofale schaal (PCS). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 = helemaal niet, 4 = altijd). Hogere totaalscores weerspiegelen meer catastrofale gedachten. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in kinesiofobie aan het einde van de therapie en bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Fotoreeks van dagelijkse activiteiten (PHODA). Elk item wordt gescoord van 0 tot 100 (0 = helemaal niet schadelijk, 100 = extreem schadelijk). Hogere scores weerspiegelen hogere waargenomen schadelijkheid. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in pijnangst
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in pijnangstvermijding aan het einde van de therapie en bij de follow-up na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS-20). Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = nooit, 5 = altijd). Hogere totaalscores weerspiegelen meer angst voor pijn. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Verandering in psychologische inflexibiliteit aan het einde van de therapie en bij de follow-up na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS). Elk item wordt gescoord van 1 tot 7 (1 = nooit waar, 7 = altijd waar). Hogere totaalscores weerspiegelen een hogere inflexibiliteit vanwege pijn. |
van Baseline tot Posttest (verwacht gemiddeld 15 weken) tot Follow-up Assessment (verwacht gemiddeld 6 maanden na Posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2021 Jul 14;374:n1627.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFECT-BACK1/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exposure-therapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid