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EFEITOS DA EXPOSIÇÃO E DA TERAPIA COGNITIVA COMPORTAMENTAL PARA DOR LOMBAR CRÔNICA (EFFECT-BACK)

10 de agosto de 2026 atualizado por: University of Kaiserslautern-Landau

EFFECT-BACK: Combatendo a dor nas costas - Efeitos da terapia de exposição e da terapia cognitivo-comportamental para dor lombar crônica

O objetivo geral do presente estudo é comparar dois métodos psicológicos diferentes, Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Exposição Graduada in vivo (EXP) no tratamento da dor lombar crônica em relação à eficácia e melhora da incapacidade relacionada à dor.

Pesquisa exploratória também será realizada para identificar preditores de quais grupos de pacientes se beneficiam mais de qual método. Isso deve otimizar as opções de tratamento e criar ofertas de tratamento eficazes para subgrupos de pacientes com dor.

A terapia de exposição é uma modalidade de tratamento eficaz e econômica e demonstrou em um estudo piloto anterior ser superior à TCC na redução da percepção de limitação do movimento. A TCC, por outro lado, parece ser mais eficaz no estabelecimento de estratégias de enfrentamento. Com a ajuda do estudo atual, deve ser possível comparar a eficácia de ambos os métodos de tratamento e, em perspectiva, identificar os grupos de pacientes que se beneficiam da terapia de exposição e, assim, criar um programa de tratamento personalizado para subgrupos de pacientes com dor.

Um total de 380 pacientes (idade: ≥ 18) com dor lombar crônica e um grau suficiente de comprometimento serão incluídos e analisados ​​no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com um estudo recentemente publicado pelo Instituto Robert Koch com mais de 62.000 participantes, um em cada seis homens (17,1%) e uma em cada quatro mulheres (24,4%) na Alemanha relataram ter sofrido de lombalgia crônica (DLC) na última 12 meses. CLBP é uma das principais causas de custos médicos, absenteísmo e incapacidade. Apesar dos aparentes avanços nos cuidados médicos, a prevalência de CLBP continua a aumentar.

De acordo com as diretrizes atuais, a maioria dos tratamentos comumente oferecidos, como injeções ou cirurgia, são ineficazes; apenas a farmacoterapia mostra pequenos efeitos, mas carrega um alto risco de efeitos colaterais.

Terapia cognitivo-comportamental (TCC), abordagens multidisciplinares com componentes de tratamento psicológico, como TCC e exercícios, apoiados por elementos psicológicos, melhoram a dor e a incapacidade relacionada à condição a longo prazo. Infelizmente, porém, na maioria dos estudos, os efeitos das abordagens de tratamento multidisciplinar ou psicológico são pequenos a moderados e, no caso de abordagens multidisciplinares, nem sempre justificam os altos custos dos programas de internação. No atendimento ambulatorial, serviços psicológicos específicos, além de farmacoterapia e fisioterapia, são raros.

O tratamento EXP para dor é um tratamento psicológico raramente usado que aborda especificamente a evitação da atividade física em pessoas com DLC. Em um estudo piloto anterior com 88 participantes, os investigadores conduziram pela primeira vez um programa de terapia EXP ambulatorial curto (10 sessões) e um mais longo (15 sessões) e o compararam com um programa padrão de TCC de 15 sessões:

  • O EXP foi mais eficaz do que o CBT na redução do comprometimento relacionado ao movimento.
  • O EXP-curto superou o EXP-longo em eficiência após 10 sessões, o que significa que os indivíduos melhoraram mais rapidamente quando receberam menos sessões.
  • O EXP pode ser administrado com segurança no ambiente psicológico ambulatorial, no entanto, a TCC foi mais eficaz do que o EXP na melhoria das estratégias de enfrentamento.

Uma medida comportamental específica, o teste "BAT-BACK", identificou com sucesso os participantes que se beneficiaram do EXP em termos de redução do comprometimento relacionado à dor. Portanto, no futuro, a terapia EXP pode ser uma opção de tratamento personalizada para alcançar melhores resultados de tratamento em subgrupos de pacientes com DLC. No entanto, estudos com mais participantes são necessários para esclarecer se o EXP é bem-sucedido e para qual subgrupo de pacientes. O estudo proposto seria o primeiro a ter como objetivo descobrir qual grupo de pacientes tem maior probabilidade de se beneficiar da EXP e qual da TCC.

Questão de pesquisa e justificativa do projeto:

A sociedade enfrenta atualmente o desafio de uma doença disseminada sem poder oferecer opções de tratamento satisfatórias. Uma comparação de um método de tratamento já estabelecido (CBT) com um método de tratamento (EXP) ainda menos conhecido e usado deve criar pontos de partida aqui. Além disso, adaptar o tratamento da dor crônica especificamente para subgrupos de pacientes com dor pode melhorar o atendimento.

Além disso, a terapia EXP é uma opção de tratamento promissora e econômica que pode ser facilmente incorporada a programas multidisciplinares para pacientes internados ou oferecida por psicoterapeutas ambulatoriais como parte da recém-estabelecida psicoterapia breve de 12 horas. Para validar os resultados preliminares do estudo piloto e responder a questões abertas, implementa-se um estudo multicêntrico com um maior número de participantes.

O estudo também deve levar a um maior número de terapeutas treinados em terapia EXP em diferentes regiões da Alemanha e a um aumento na visibilidade dos manuais de tratamento e pode levar a um uso mais frequente do EXP para benefício da população CLBP. Ao publicar os resultados, os pesquisadores esperam aumentar a conscientização, especialmente entre os psicoterapeutas psicológicos, de que tratamentos breves, manuais e focados podem ser suficientes para reduzir o fardo da dor crônica. A identificação de preditores ajudará todos os profissionais envolvidos no tratamento da dor crônica a identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do EXP e aqueles com maior probabilidade de se beneficiar da TCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha, 45147
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55122
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Phillips-Universität Marburg
    • RLP
      • Landau, RLP, Alemanha, 76829
        • RPTU Kaiserslautern- Landau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia crônica (duração > 6 meses, dor na maioria dos dias da semana)
  • Nível suficiente de incapacidade, conforme definido por QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
  • Idade 18 e acima
  • Concordando em participar, verificado pelo preenchimento do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgias nas costas nos últimos seis meses ou cirurgias planejadas
  • Bandeiras vermelhas
  • incapacidade de ler ou escrever em alemão
  • gravidez
  • dependência grave de álcool ou drogas
  • transtornos psicóticos
  • outro tratamento psicológico atual
  • incapacidade física para assistir às sessões
  • participação paralela em outro estudo de intervenção

A depressão será controlada, a medicação será necessária para permanecer estável até o acompanhamento e quaisquer alterações serão controladas, a medicação sob demanda ("resgate") não será permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição (EXP)
Exposição in vivo para pacientes com dor lombar crônica que evitam o medo. Este tratamento significa que o indivíduo é exposto a movimentos e tarefas que foram evitados devido ao medo de (re)lesão. O tratamento começa após três aulas educacionais, incluindo o racional e o desenvolvimento de uma hierarquia de medo. A fase de exposição inclui 10 sessões de exposição altamente individualizadas. Experimentos comportamentais podem ser incluídos para corrigir interpretações errôneas catastróficas. O principal objetivo desse tipo de intervenção é reduzir a incapacidade relacionada à dor por meio da diminuição da evitação do medo.
10 sessões com base em uma hierarquia de dor individualizada
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Psicoterapia cognitivo-comportamental para pacientes com dor lombar crônica que evitam o medo. A terapia é modularizada em três partes principais. A lição educacional é seguida pela atividade graduada do módulo que representa a parte comportamental do programa. O segundo módulo compreende o relaxamento. E a última parte contém intervenções cognitivas. Técnicas de intervenção cognitivo-comportamental são empregadas para apoiar o paciente no processo de enfrentamento da dor crônica: ou seja, redução da incapacidade e melhoria da capacidade funcional.
10 sessões com atividade graduada, técnicas de relaxamento e intervenções cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na deficiência relacionada à dor
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses após o pós -teste e 2 anos após o pós -teste)

Mudança clinicamente significativa no comprometimento relacionado à dor no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Escala de Incapacidade da Dor Back do Quebec (QBPDS). Cada item é pontuado de 0 a 5 (0 = não é difícil, 5 = incapaz de fazer). Pontuações totais mais altas refletem maior incapacidade.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses após o pós -teste e 2 anos após o pós -teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor de incapacidade
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança clinicamente significativa no comprometimento relacionado à dor no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Índice de Disabilidade da Dor (PDI). Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem deficiência, 10 = deficiência máxima). Pontuações totais mais altas refletem maior interferência da dor nas atividades diárias.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança clinicamente significativa na intensidade da dor no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Escala ajustada de 11 pontos do questionário de dor alemão (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 itens, cada item é pontuado de 0 a 10 (por exemplo 0 = sem dor, 10 = dor mais forte). Uma pontuação mais alta reflete uma dor mais forte.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança no enfrentamento
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança no enfrentamento no final da terapia e no acompanhamento de 6 meses e 2 anos em comparação com a linha de base.

Escala de enfrentamento do questionário alemão para a avaliação do processamento da dor (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Cada item é pontuado de 1 a 6 (1 = não é verdadeiro, 6 = completamente verdadeiro). As pontuações totais mais altas refletem o uso mais frequente de diferentes estratégias de enfrentamento.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança de sofrimento emocional
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança na depressão no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Escala de depressão da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS). Cada item é pontuado de 0 a 3. Pontuações totais mais altas refletem ansiedade ou depressão mais fortes.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança na dor catastrofizante
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança na catastrofização no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Escala de catastrofização da dor (PCS). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 (0 = não, 4 = o tempo todo). Pontuações totais mais altas refletem pensamentos mais catastrofisões.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança na cinesiofobia
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança na cinesiofobia no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Série de fotos de atividades diárias (Phoda). Cada item é pontuado de 0 a 100 (0 = não prejudicial, 100 = extremamente prejudicial). Pontuações mais altas refletem mais prejudicação percebida.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança na ansiedade da dor
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

A alteração na prevenção da ansiedade da dor no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Escala de sintomas de ansiedade da dor (Pass-20). Cada item é pontuado de 0 a 5 (0 = nunca, 5 = sempre). Pontuações totais mais altas refletem mais medo da dor.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)
Mudança na inflexibilidade psicológica
Prazo: Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Mudança na inflexibilidade psicológica no final da terapia e aos 6 meses e 2 anos de acompanhamento em comparação com a linha de base.

Inflexibilidade psicológica na escala da dor (PIPS). Cada item é pontuado de 1 a 7 (1 = nunca é verdade, 7 = sempre verdadeiro). Os escores totais mais altos refletem maior inflexibilidade devido à dor.

Da linha de base ao pós -teste (uma média esperada de 15 semanas) para acompanhar as avaliações (uma média esperada de 6 meses e 2 anos após o pós -teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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