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EFFETTI DELL'ESPOSIZIONE E Terapia cognitivo-comportamentale per il mal di schiena cronico (EFFECT-BACK)

14 maggio 2025 aggiornato da: University of Kaiserslautern-Landau

EFFECT-BACK: Affrontare il mal di schiena - Effetti della terapia dell'esposizione e della terapia cognitivo-comportamentale per il mal di schiena cronico

Lo scopo generale del presente studio è confrontare due diversi metodi psicologici, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'esposizione graduale in vivo (EXP) nel trattamento del mal di schiena cronico per quanto riguarda l'efficacia e il miglioramento della disabilità correlata al dolore.

Sarà inoltre condotta una ricerca esplorativa per identificare i predittori di quali gruppi di pazienti beneficiano maggiormente di quale metodo. Ciò dovrebbe ottimizzare le opzioni terapeutiche e creare offerte terapeutiche efficaci per sottogruppi di pazienti affetti da dolore.

La terapia dell'esposizione è una modalità di trattamento efficace ed economica e in un precedente studio pilota si è dimostrata superiore alla CBT nel ridurre la limitazione del movimento percepita. La CBT, d'altra parte, sembrava essere più efficace nello stabilire strategie di coping. Con l'aiuto del presente studio dovrebbe essere possibile confrontare l'efficacia di entrambi i metodi di trattamento e, in prospettiva, identificare quei gruppi di pazienti che traggono beneficio dalla terapia dell'esposizione e quindi creare un programma di trattamento su misura per sottogruppi di pazienti con dolore.

Nello studio saranno inclusi e analizzati un totale di 380 pazienti (età: ≥ 18) con mal di schiena cronico e un grado sufficiente di compromissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo uno studio recentemente pubblicato dal Robert Koch Institute con oltre 62.000 partecipanti, un uomo su sei (17,1%) e una donna su quattro (24,4%) in Germania ha riferito di aver sofferto di lombalgia cronica (CLBP) negli ultimi 12 mesi. Il CLBP è una delle principali cause di spese mediche, assenteismo e disabilità. Nonostante gli evidenti progressi nell'assistenza medica, la prevalenza di CLBP continua ad aumentare.

Secondo le attuali linee guida, la maggior parte dei trattamenti comunemente offerti come iniezioni o interventi chirurgici sono inefficaci; solo la farmacoterapia mostra piccoli effetti ma comporta un alto rischio di effetti collaterali.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT), gli approcci multidisciplinari con componenti di trattamento psicologico come la CBT e l'esercizio, supportati da elementi psicologici, migliorano il dolore e la disabilità correlata alla condizione a lungo termine. Deludente, tuttavia, nella maggior parte degli studi gli effetti degli approcci terapeutici multidisciplinari o psicologici sono da piccoli a moderati e, nel caso di approcci multidisciplinari, non sempre giustificano gli alti costi dei programmi di ricovero. Nelle cure ambulatoriali sono rare le prestazioni psicologiche specifiche oltre alla farmacoterapia e alla fisioterapia.

Il trattamento EXP per il dolore è un trattamento psicologico usato raramente che affronta specificamente l'evitamento dell'attività fisica nelle persone con CLBP. In un precedente studio pilota con 88 partecipanti, i ricercatori hanno condotto per la prima volta un programma di terapia EXP ambulatoriale breve (10 sessioni) e uno più lungo (15 sessioni) e lo hanno confrontato con un programma CBT standard di 15 sessioni:

  • L'EXP è stato più efficace della CBT nel ridurre la compromissione correlata al movimento.
  • EXP-short ha superato EXP-long in termini di efficienza dopo 10 sessioni, il che significa che le persone sono migliorate più velocemente quando hanno offerto meno sessioni.
  • L'EXP poteva essere somministrato in modo sicuro in ambito psicologico ambulatoriale, tuttavia la CBT era più efficace dell'EXP nel migliorare le strategie di coping.

Una misura comportamentale specifica, il test "BAT-BACK", ha identificato con successo i partecipanti che hanno beneficiato dell'EXP in termini di riduzione della menomazione correlata al dolore. Pertanto, in futuro, la terapia EXP potrebbe essere un'opzione di trattamento su misura per ottenere migliori risultati terapeutici in sottogruppi di pazienti affetti da CLBP. Tuttavia, sono necessari studi con più partecipanti per chiarire ulteriormente se EXP ha successo e per quale sottogruppo di pazienti. Lo studio proposto sarebbe il primo a mirare a scoprire quale gruppo di pazienti ha maggiori probabilità di beneficiare dell'EXP e quale della CBT.

Domanda di ricerca e motivazione del progetto:

La società si trova attualmente di fronte alla sfida di una malattia diffusa che non è in grado di offrire opzioni terapeutiche soddisfacenti. Un confronto di un metodo di trattamento già consolidato (CBT) con un metodo di trattamento ancora meno conosciuto e utilizzato (EXP) dovrebbe creare punti di partenza qui. Inoltre, adattare il trattamento del dolore cronico specificamente ai sottogruppi di pazienti con dolore potrebbe migliorare l'assistenza.

Inoltre, la terapia EXP è un'opzione terapeutica promettente ed economica che potrebbe essere facilmente incorporata in programmi multidisciplinari per pazienti ricoverati o offerta da psicoterapeuti ambulatoriali come parte della nuova psicoterapia breve di 12 ore. Per convalidare i risultati preliminari dello studio pilota e per rispondere a domande aperte, viene implementato uno studio multicentrico con un numero maggiore di partecipanti.

Lo studio dovrebbe anche portare a un numero maggiore di terapisti formati nella terapia EXP in diverse regioni della Germania e ad un aumento della visibilità dei manuali di trattamento e potrebbe portare a un uso più frequente di EXP a beneficio della popolazione CLBP. Pubblicando i risultati, i ricercatori sperano di aumentare la consapevolezza, soprattutto tra gli psicoterapeuti psicologici, che trattamenti brevi, manuali e mirati possono essere sufficienti per ridurre il peso del dolore cronico. L'identificazione dei predittori aiuterà tutti i professionisti coinvolti nel trattamento del dolore cronico a identificare quei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'EXP e quelli che hanno maggiori probabilità di beneficiare della CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Essen, Germania, 45147
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55122
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
      • Marburg, Germania, 35037
        • Phillips-Universität Marburg
    • RLP
      • Landau, RLP, Germania, 76829
        • RPTU Kaiserslautern- Landau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica (durata > 6 mesi, dolore nella maggior parte dei giorni della settimana)
  • Livello sufficiente di disabilità, come definito da QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
  • Età 18 e oltre
  • Accettazione di partecipare, verificata dal completamento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Interventi alla schiena negli ultimi sei mesi o interventi programmati
  • Bandiere rosse
  • incapacità di leggere o scrivere in tedesco
  • gravidanza
  • grave dipendenza da alcol o droghe
  • disturbi psicotici
  • un altro attuale trattamento psicologico
  • incapacità fisica di partecipare alle sessioni
  • partecipazione parallela a un altro studio di intervento

La depressione sarà controllata, i farmaci dovranno rimanere stabili fino al follow-up e qualsiasi modifica sarà controllata, i farmaci su richiesta ("salvataggio") non saranno consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione (ESP)
Esposizione in vivo per pazienti affetti da lombalgia cronica che evitano la paura. Questo trattamento significa che l'individuo è esposto a movimenti e compiti che sono stati evitati per paura di (ri) lesioni. Il trattamento inizia dopo tre lezioni educative che includono il razionale e lo sviluppo di una gerarchia della paura. La fase di esposizione comprende 10 sessioni di esposizione altamente personalizzate. Gli esperimenti comportamentali possono essere inclusi per correggere errori di interpretazione catastrofici. Lo scopo principale di questo tipo di intervento è ridurre la disabilità correlata al dolore attraverso la diminuzione dell'evitamento della paura.
10 sessioni basate su una gerarchia del dolore individualizzata
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Psicoterapia cognitivo-comportamentale per pazienti lombari cronici evitanti la paura. La terapia è modulare in tre parti principali. Alla lezione didattica segue l'attività graduata del modulo che rappresenta la parte comportamentale del programma. Il secondo modulo comprende il rilassamento. E l'ultima parte contiene interventi cognitivi. Le tecniche di intervento cognitivo comportamentale sono impiegate per supportare il paziente nel processo di far fronte al dolore cronico: cioè riduzione della disabilità e miglioramento della capacità funzionale.
10 sessioni con attività graduali, tecniche di rilassamento e interventi cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della disabilità legata al dolore
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi dopo il posttest e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamenti clinicamente significativi nella compromissione del dolore alla fine della terapia e al follow-up di 6 mesi e 2 anni rispetto al basale.

Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec (QBPDS). Ogni elemento è valutato da 0 a 5 (0 = per niente difficile, 5 = incapace di fare). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore disabilità.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi dopo il posttest e 2 anni dopo Posttest)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disabilità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamenti clinicamente significativi nella compromissione del dolore alla fine della terapia e al follow-up di 6 mesi e 2 anni rispetto al basale.

Indice di disabilità del dolore (PDI). Ogni elemento viene valutato da 0 a 10 (0 = nessuna disabilità, 10 = disabilità massima). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamenti clinicamente significativi nell'intensità del dolore alla fine della terapia e a 6 mesi e 2 anni di follow-up rispetto al basale.

Scala di 11 punti regolata del questionario sul dolore tedesco (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 articoli, ogni articolo viene valutato da 0 a 10 (ad es. 0 = nessun dolore, 10 = dolore più forte). Un punteggio più alto riflette un dolore più forte.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nel coping
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento nel coping alla fine della terapia e al follow-up di 6 mesi e 2 anni rispetto al basale.

Scala di coping dal questionario tedesco per la valutazione dell'elaborazione del dolore (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, Fesv-BW). Ogni elemento è valutato da 1 a 6 (1 = per niente vero, 6 = completamente vero). I punteggi totali più alti riflettono un uso più frequente di diverse strategie di coping.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento della depressione alla fine della terapia e a 6 mesi e 2 anni di follow-up rispetto al basale.

Scala della depressione dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione (HADS). Ogni elemento viene valutato da 0 a 3. Punteggi totali più alti riflettono ansia o depressività più forti.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nel dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento nella catastrofizzazione alla fine della terapia e a 6 mesi e 2 anni di follow-up rispetto al basale.

Scala catastrofica del dolore (PCS). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 (0 = per niente, 4 = per tutto il tempo). I punteggi totali più alti riflettono pensieri più catastrofizzanti.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento in kinesiofobia
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento nella kinesiofobia alla fine della terapia e a 6 mesi e 2 anni di follow-up rispetto al basale.

Serie fotografiche di attività quotidiane (Phoda). Ogni elemento viene valutato da 0 a 100 (0 = non dannoso, 100 = estremamente dannoso). Punteggi più alti riflettono una maggiore dannizzazione percepita.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nell'ansia da dolore
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento nell'ansia dal dolore Evitamento alla fine della terapia e al follow-up di 6 mesi e 2 anni rispetto al basale.

Scala dei sintomi dell'ansia dal dolore (pass-20). Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 (0 = mai, 5 = sempre). I punteggi totali più alti riflettono più paura del dolore.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)
Cambiamento nell'inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Cambiamento nell'inflessibilità psicologica alla fine della terapia e al follow-up di 6 mesi e 2 anni rispetto al basale.

Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIP). Ogni elemento viene valutato da 1 a 7 (1 = mai vero, 7 = sempre vero). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore inflessibilità a causa del dolore.

Dal basale al posttest (una media prevista di 15 settimane) al follow -up (una media prevista di 6 mesi e 2 anni dopo Posttest)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desensibilizzazione

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