- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294081
Virkninger af EKSPONERING og kognitiv adfærdsterapi for kroniske rygsmerter (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: Håndtering af rygsmerter - Effekter af eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi for kroniske rygsmerter
Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at sammenligne to forskellige psykologiske metoder, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Graduated Exposure in vivo (EXP) i behandlingen af kroniske rygsmerter med hensyn til effektivitet og forbedring af smerterelateret funktionsnedsættelse.
Der vil også blive udført eksplorativ forskning for at identificere prædiktorer for, hvilke patientgrupper der har størst gavn af hvilken metode. Dette skal optimere behandlingsmulighederne og skabe effektive behandlingstilbud til undergrupper af smertepatienter.
Eksponeringsterapi er en effektiv og økonomisk behandlingsmodalitet og blev i et tidligere pilotstudie vist at være overlegen i forhold til CBT med hensyn til at reducere opfattet bevægelsesbegrænsning. CBT, på den anden side, så ud til at være mere effektiv til at etablere mestringsstrategier. Ved hjælp af det aktuelle studie skulle det være muligt at sammenligne effektiviteten af begge behandlingsmetoder og i perspektiv at identificere de patientgrupper, der har gavn af eksponeringsterapi og dermed skabe et skræddersyet behandlingsprogram til undergrupper af smertepatienter.
I alt 380 patienter (alder: ≥ 18) med kroniske rygsmerter og en tilstrækkelig grad af funktionsnedsættelse vil blive inkluderet og analyseret i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge en nyligt offentliggjort undersøgelse fra Robert Koch Institute med over 62 000 deltagere rapporterede hver sjette mænd (17,1 %) og hver fjerde kvinde (24,4 %) i Tyskland at have lidt af kroniske lændesmerter (CLBP) inden for de seneste år. 12 måneder. CLBP er en væsentlig årsag til medicinske omkostninger, fravær og handicap. På trods af tilsyneladende fremskridt inden for medicinsk behandling fortsætter forekomsten af CLBP med at stige.
Ifølge gældende retningslinjer er de fleste af de almindeligt tilbudte behandlinger såsom injektioner eller kirurgi ineffektive; kun farmakoterapi viser små effekter, men medfører en høj risiko for bivirkninger.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), multidisciplinære tilgange med psykologiske behandlingskomponenter som CBT og træning, understøttet af psykologiske elementer, forbedrer smerte- og tilstandsrelateret funktionsnedsættelse på længere sigt. Skuffende nok er virkningerne af multidisciplinære eller psykologiske behandlingstilgange dog små til moderate i de fleste undersøgelser, og i tilfælde af multidisciplinære tilgange retfærdiggør de ikke altid de høje omkostninger ved døgnbehandlinger. I den ambulante behandling er specifikke psykologiske ydelser ud over farmakoterapi og fysioterapi sjældne.
EXP behandling mod smerter er en sjældent brugt psykologisk behandling, der specifikt retter sig mod undgåelse af fysisk aktivitet hos personer med CLBP. I en tidligere pilotundersøgelse med 88 deltagere gennemførte efterforskerne for første gang et kort (10 sessioner) og et længere (15 sessioner) ambulant EXP-terapiprogram og sammenlignede det med et standard 15-sessions CBT-program:
- EXP var mere effektiv end CBT til at reducere bevægelsesrelateret svækkelse.
- EXP-short overgik EXP-long i effektivitet efter 10 sessioner, hvilket betyder, at individer forbedrede sig hurtigere, når de blev tilbudt færre sessioner.
- EXP kunne leveres sikkert i det ambulante psykologiske miljø, men CBT var mere effektivt end EXP til at forbedre mestringsstrategier.
En specifik adfærdsforanstaltning, "BAT-BACK"-testen, identificerede med succes deltagere, der havde fordel af EXP i form af en reduktion af smerterelateret svækkelse. Derfor kan EXP-terapi i fremtiden være en skræddersyet behandlingsmulighed for at opnå bedre behandlingsresultater i undergrupper af CLBP-patienter. Der er dog behov for undersøgelser med flere deltagere for yderligere at afklare, om EXP er vellykket, og for hvilken undergruppe af patienter. Det foreslåede studie ville være det første, der sigter mod at finde ud af, hvilken patientgruppe der er mere tilbøjelig til at drage fordel af EXP, og hvilken af CBT.
Forskningsspørgsmål og begrundelse for projektet:
Samfundet står i øjeblikket over for udfordringen med en udbredt sygdom uden at kunne tilbyde tilfredsstillende behandlingsmuligheder. En sammenligning af en allerede etableret behandlingsmetode (CBT) med en endnu mindre kendt og brugt behandlingsmetode (EXP) burde skabe udgangspunkter her. Derudover kan skræddersyet behandling af kroniske smerter specifikt til undergrupper af smertepatienter forbedre behandlingen.
Derudover er EXP-terapi en lovende og omkostningseffektiv behandlingsmulighed, der nemt kan indarbejdes i tværfaglige programmer for indlagte patienter eller tilbydes af ambulante psykoterapeuter som en del af den nyetablerede 12-timers korte psykoterapi. For at validere de foreløbige resultater af pilotundersøgelsen og besvare åbne spørgsmål gennemføres et multicenterstudie med et større antal deltagere.
Undersøgelsen skulle også føre til et større antal terapeuter uddannet i EXP-terapi i forskellige regioner i Tyskland og til en øget synlighed af behandlingsmanualerne og kunne føre til en hyppigere brug af EXP til gavn for CLBP-befolkningen. Ved at offentliggøre resultaterne håber efterforskerne at øge bevidstheden, især blandt psykologiske psykoterapeuter, om, at korte, manuelle, fokuserede behandlinger kan være tilstrækkelige til at reducere byrden af kronisk smerte. Identifikationen af prædiktorer vil hjælpe alle behandlere, der er involveret i behandlingen af kroniske smerter, med at identificere de patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af EXP, og dem, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Tyskland, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter (varighed > 6 måneder, smerter de fleste ugens dage)
- Tilstrækkeligt niveau af handicap, som defineret af QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Alder 18 og derover
- Indvilger i at deltage, bekræftet ved udfyldelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygoperationer inden for de sidste seks måneder eller planlagte operationer
- Røde Flag
- manglende evne til at læse eller skrive på tysk
- graviditet
- alvorlig alkohol- eller stofmisbrug
- psykotiske lidelser
- en anden aktuel psykologisk behandling
- fysisk manglende evne til at deltage i sessioner
- parallel deltagelse i et andet interventionsstudie
Depression vil blive kontrolleret for, medicin vil være påkrævet for at forblive stabil indtil Opfølgning og eventuelle ændringer vil blive kontrolleret for, on-demand ("redning") medicin vil ikke være tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering (EXP)
Eksponering in vivo for frygtundgående patienter med kronisk lænderygsmerter.
Denne behandling betyder, at den enkelte udsættes for bevægelser og opgaver, der er undgået på grund af frygt for (gen)skade.
Behandlingen begynder efter tre pædagogiske lektioner, herunder det rationelle og udvikling af et frygthierarki.
Eksponeringsfasen omfatter 10 eksponeringssessioner, som er meget individualiserede.
Adfærdseksperimenter kan inkluderes for at korrigere katastrofale fejlfortolkninger.
Hovedformålet med denne interventionstype er at reducere smerterelateret handicap ved at mindske frygtundgåelse.
|
10 sessioner baseret på et individualiseret smertehierarki
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdspsykoterapi til frygtundgående kroniske lænderygpatienter.
Terapien er modulopbygget i tre hoveddele.
Den pædagogiske lektion efterfølges af den modulbedømte aktivitet, som repræsenterer den adfærdsmæssige del af programmet.
Det andet modul omfatter afslapning.
Og den sidste del indeholder kognitive interventioner.
Kognitive adfærdsmæssige interventionsteknikker anvendes til at støtte patienten i processen med at håndtere kroniske smerter: det vil sige reduktion af handicap og forbedring af funktionsevnen.
|
10 sessioner med gradueret aktivitet, afspændingsteknikker og kognitive interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder efter posttest og 2 år efter posttest)
|
Klinisk signifikant ændring i smerterelateret svækkelse ved afslutningen af terapien og ved 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS). Hver vare scores fra 0 til 5 (0 = slet ikke vanskeligt, 5 = ikke i stand til at gøre). Højere samlede score afspejler højere handicap. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder efter posttest og 2 år efter posttest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerter handicap
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Klinisk signifikant ændring i smerterelateret svækkelse ved afslutningen af terapien og ved 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Pain Disability Index (PDI). Hver vare scores fra 0 til 10 (0 = ingen handicap, 10 = maksimal handicap). Højere samlede score afspejler højere interferens af smerter med daglige aktiviteter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Klinisk signifikant ændring i smerteintensitet ved afslutningen af terapien og ved 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Justeret 11-punkts skala af den tyske smerte spørgeskema (Deutscher SchmerzFrageBogen, DSF). 3 poster, hvert emne scores fra 0 til 10 (f.eks. 0 = Ingen smerter, 10 = stærkeste smerte). En højere score afspejler stærkere smerter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i mestring i slutningen af terapien og ved 6-måneders og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Coping-skala fra det tyske spørgeskema til vurdering af smertebehandling (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Hver vare scores fra 1 til 6 (1 = ikke sandt, 6 = helt sandt). Højere samlede score afspejler hyppigere brug af forskellige mestringsstrategier. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i depression ved afslutningen af terapien og 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Depressionsskala af hospitalets angst og depression skala (HADS). Hver vare scores fra 0 til 3. højere total score afspejler stærkere angst eller depressivitet. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i katastrofesmerter
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i katastrofisering i slutningen af terapien og 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Smertekatastrofiserende skala (PCS). Hver vare scores på en skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 4 = hele tiden). Højere samlede score afspejler flere katastrofale tanker. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i kinesiophobia
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i kinesiophobia i slutningen af terapien og 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Foto -serie af daglige aktiviteter (Phoda). Hver vare scores fra 0 til 100 (0 = overhovedet ikke skadeligt, 100 = ekstremt skadeligt). Højere score afspejler højere opfattet skadelighed. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i smerteangst
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i smerteangstens undgåelse ved afslutningen af terapien og ved 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Smerte angst symptomskala (pass-20). Hver vare scores fra 0 til 5 (0 = aldrig, 5 = altid). Højere samlede score afspejler mere frygt for smerter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
|
Ændring i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Ændring i psykologisk ufleksibilitet ved afslutningen af terapien og ved 6 måneder og 2-årig opfølgning sammenlignet med baseline. Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (PIPS). Hver vare scores fra 1 til 7 (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt). Højere samlede score afspejler højere ufleksibilitet på grund af smerter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gennemsnit på 15 uger) for at følge op vurderinger (et forventet gennemsnit på 6 måneder og 2 år efter posttest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFECT-BACK1/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt