Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFECTOS DE LA EXPOSICIÓN Y LA TERAPIA COGNITIVO-CONDUCTUAL PARA EL DOLOR DE ESPALDA crónico (EFFECT-BACK)

10 de agosto de 2026 actualizado por: University of Kaiserslautern-Landau

EFFECT-BACK: Cómo abordar el dolor de espalda - Efectos de la terapia de exposición y la terapia conductual cognitiva para el dolor de espalda crónico

El objetivo general del presente estudio es comparar dos métodos psicológicos diferentes, la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y la Exposición Graduada in vivo (EXP) en el tratamiento del dolor de espalda crónico con respecto a la efectividad y la mejora de la discapacidad relacionada con el dolor.

También se llevará a cabo una investigación exploratoria para identificar predictores de qué grupos de pacientes se benefician más de qué método. Esto debería optimizar las opciones de tratamiento y crear ofertas de tratamiento efectivas para subgrupos de pacientes con dolor.

La terapia de exposición es una modalidad de tratamiento eficaz y económica y en un estudio piloto anterior se demostró que es superior a la TCC en la reducción de la limitación percibida del movimiento. La TCC, por otro lado, pareció ser más efectiva para establecer estrategias de afrontamiento. Con la ayuda del estudio actual, debería ser posible comparar la efectividad de ambos métodos de tratamiento y, en perspectiva, identificar aquellos grupos de pacientes que se benefician de la terapia de exposición y así crear un programa de tratamiento personalizado para subgrupos de pacientes con dolor.

Se incluirán y analizarán en el estudio un total de 380 pacientes (edad: ≥ 18 años) con dolor de espalda crónico y un grado suficiente de deterioro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según un estudio publicado recientemente por el Instituto Robert Koch con más de 62 000 participantes, uno de cada seis hombres (17,1 %) y una de cada cuatro mujeres (24,4 %) en Alemania informaron haber sufrido dolor lumbar crónico (CLBP) en los últimos 12 meses. CLBP es una de las principales causas de los costos médicos, el ausentismo y la discapacidad. A pesar de los aparentes avances en la atención médica, la prevalencia de CLBP continúa aumentando.

De acuerdo con las pautas actuales, la mayoría de los tratamientos comúnmente ofrecidos, como las inyecciones o la cirugía, son ineficaces; solo la farmacoterapia muestra efectos pequeños pero conlleva un alto riesgo de efectos secundarios.

La terapia cognitiva conductual (TCC), los enfoques multidisciplinarios con componentes de tratamiento psicológico como la TCC y el ejercicio, respaldados por elementos psicológicos, mejoran el dolor y la discapacidad relacionada con la afección a largo plazo. Lamentablemente, sin embargo, en la mayoría de los estudios, los efectos de los enfoques de tratamiento multidisciplinario o psicológico son de pequeños a moderados y, en el caso de los enfoques multidisciplinarios, no siempre justifican los altos costos de los programas de hospitalización. En la atención ambulatoria, los servicios psicológicos específicos además de la farmacoterapia y la fisioterapia son escasos.

El tratamiento EXP para el dolor es un tratamiento psicológico poco utilizado que aborda específicamente la evitación de la actividad física en personas con CLBP. En un estudio piloto anterior con 88 participantes, los investigadores realizaron por primera vez un programa de terapia EXP para pacientes ambulatorios corto (10 sesiones) y más largo (15 sesiones) y lo compararon con un programa TCC estándar de 15 sesiones:

  • EXP fue más eficaz que la TCC para reducir el deterioro relacionado con el movimiento.
  • EXP-corto superó a EXP-largo en eficiencia después de 10 sesiones, lo que significa que las personas mejoraron más rápido cuando se les ofreció menos sesiones.
  • EXP podría administrarse de manera segura en el entorno psicológico ambulatorio, sin embargo, la TCC fue más efectiva que EXP para mejorar las estrategias de afrontamiento.

Una medida de comportamiento específica, la prueba "BAT-BACK", identificó con éxito a los participantes que se beneficiaron de EXP en términos de reducción del deterioro relacionado con el dolor. Por lo tanto, en el futuro, la terapia EXP podría ser una opción de tratamiento personalizada para lograr mejores resultados de tratamiento en subgrupos de pacientes CLBP. Sin embargo, se necesitan estudios con más participantes para aclarar aún más si EXP tiene éxito y para qué subgrupo de pacientes. El estudio propuesto sería el primero en apuntar a averiguar qué grupo de pacientes tiene más probabilidades de beneficiarse de EXP y cuál de CBT.

Pregunta de investigación y justificación del proyecto:

La sociedad se enfrenta actualmente al reto de una enfermedad muy extendida sin poder ofrecer opciones de tratamiento satisfactorias. Una comparación de un método de tratamiento ya establecido (CBT) con un método de tratamiento aún menos conocido y utilizado (EXP) debería crear puntos de partida aquí. Además, adaptar el tratamiento del dolor crónico específicamente a subgrupos de pacientes con dolor podría mejorar la atención.

Además, la terapia EXP es una opción de tratamiento prometedora y rentable que podría incorporarse fácilmente en programas multidisciplinarios para pacientes hospitalizados u ofrecerse por psicoterapeutas ambulatorios como parte de la psicoterapia breve de 12 horas recientemente establecida. Para validar los resultados preliminares del estudio piloto y dar respuesta a preguntas abiertas, se implementa un estudio multicéntrico con un mayor número de participantes.

El estudio también debería conducir a un mayor número de terapeutas capacitados en terapia EXP en diferentes regiones de Alemania y a un aumento en la visibilidad de los manuales de tratamiento y podría conducir a un uso más frecuente de EXP en beneficio de la población CLBP. Al publicar los resultados, los investigadores esperan crear conciencia, especialmente entre los psicoterapeutas psicológicos, de que los tratamientos breves, manuales y enfocados pueden ser suficientes para reducir la carga del dolor crónico. La identificación de predictores ayudará a todos los médicos involucrados en el tratamiento del dolor crónico a identificar a aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de EXP y aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse de CBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
      • Mainz, Alemania, 55122
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Phillips-Universität Marburg
    • RLP
      • Landau, RLP, Alemania, 76829
        • RPTU Kaiserslautern- Landau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (duración > 6 meses, dolor la mayoría de los días de la semana)
  • Nivel suficiente de discapacidad, según lo definido por QBPDS ≥ 15 (Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec)
  • 18 años y más
  • Aceptar participar, verificado al completar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de espalda durante los últimos seis meses o cirugías planificadas
  • Banderas rojas
  • incapacidad para leer o escribir en alemán
  • el embarazo
  • adicción grave al alcohol o las drogas
  • desórdenes psicóticos
  • otro tratamiento psicológico actual
  • incapacidad física para asistir a las sesiones
  • participación paralela en otro estudio de intervención

Se controlará la depresión, se requerirá que la medicación se mantenga estable hasta el seguimiento y se controlará cualquier cambio, no se permitirá la medicación a pedido ("rescate").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición (EXP)
Exposición in vivo para pacientes con dolor lumbar crónico que evitan el miedo. Este tratamiento significa que el individuo está expuesto a movimientos y tareas que ha evitado por temor a una (re) lesión. El tratamiento comienza después de tres lecciones educativas que incluyen lo racional y el desarrollo de una jerarquía de miedo. La fase de exposición incluye 10 sesiones de exposición altamente individualizadas. Se pueden incluir experimentos de comportamiento para corregir malas interpretaciones catastróficas. El objetivo principal de este tipo de intervención es reducir la discapacidad relacionada con el dolor mediante la disminución de la evitación del miedo.
Conductual: Terapia de exposición
10 sesiones basadas en una jerarquía de dolor individualizada
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Psicoterapia cognitiva conductual para pacientes crónicos de espalda baja que evitan el miedo. La terapia se modulariza en tres partes principales. La lección educativa es seguida por la actividad calificada del módulo que representa la parte conductual del programa. El segundo módulo comprende la relajación. Y la última parte contiene intervenciones cognitivas. Se emplean técnicas de intervención cognitiva conductual para apoyar al paciente en el proceso de afrontar el dolor crónico: es decir, reducción de la discapacidad y mejora de la capacidad funcional.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
10 sesiones con actividad graduada, técnicas de relajación e intervenciones cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio clínicamente significativo en el deterioro relacionado con el dolor al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con el inicio.

Escala de discapacidad del dolor de espalda de Quebec (QBPDS). Cada elemento se califica de 0 a 5 (0 = no difícil en absoluto, 5 = no se puede hacer). Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor discapacidad.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior y 2 años después de la prueba posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio clínicamente significativo en el deterioro relacionado con el dolor al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con el inicio.

Índice de discapacidad del dolor (PDI). Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin discapacidad, 10 = discapacidad máxima). Los puntajes totales más altos reflejan una mayor interferencia del dolor con las actividades diarias.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio clínicamente significativo en la intensidad del dolor al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con el inicio.

Escala ajustada de 11 puntos del cuestionario de dolor alemán (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 elementos, cada elemento se califica de 0 a 10 (p. Ej. 0 = sin dolor, 10 = dolor más fuerte). Una puntuación más alta refleja un dolor más fuerte.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio de afrontamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en el afrontamiento al final de la terapia y al seguimiento de 6 meses y 2 años en comparación con la línea de base.

Escala de afrontamiento del cuestionario alemán para la evaluación del procesamiento del dolor (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Cada elemento se califica de 1 a 6 (1 = no cierto en absoluto, 6 = completamente verdadero). Los puntajes totales más altos reflejan un uso más frecuente de diferentes estrategias de afrontamiento.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en la depresión al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con la línea de base.

Escala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Cada elemento se califica de 0 a 3. Los puntajes totales más altos reflejan una ansiedad o depresión más fuerte.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en el dolor catástrofiz
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en la catástrofía al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con la línea de base.

Escala de catastrófismo de dolor (PC). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 (0 = nada, 4 = todo el tiempo). Los puntajes totales más altos reflejan pensamientos más catastrófos.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en la kinesiofobia al final de la terapia y en el seguimiento de 6 meses y 2 años en comparación con la línea de base.

Serie de fotos de actividades diarias (Phoda). Cada elemento se califica de 0 a 100 (0 = no dañino en absoluto, 100 = extremadamente dañino). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor doblanza percibida.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en la ansiedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en la evitación de ansiedad del dolor al final de la terapia y a los 6 meses y 2 años de seguimiento en comparación con la línea de base.

Escala de síntomas de ansiedad del dolor (Pass-20). Cada elemento se califica de 0 a 5 (0 = nunca, 5 = siempre). Los puntajes totales más altos reflejan más miedo al dolor.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)
Cambio en la inflexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Cambio en la inflexibilidad psicológica al final de la terapia y en el seguimiento de 6 meses y 2 años en comparación con la línea de base.

Inflexibilidad psicológica en la escala de dolor (PIP). Cada elemento se califica de 1 a 7 (1 = nunca verdadero, 7 = siempre verdadero). Los puntajes totales más altos reflejan una mayor inflexibilidad debido al dolor.
Desde la línea de base hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 15 semanas) hasta las evaluaciones de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses y 2 años después de la prueba posterior)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kaiserslautern-Landau

Colaboradores

Heidelberg University

Investigadores

  • Director de estudio: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFFECT-BACK1/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir