暴露和认知行为疗法对慢性背痛的影响 (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK：解决背痛 - 暴露疗法和认知行为疗法对慢性背痛的影响
本研究的总体目标是比较两种不同的心理方法，即认知行为疗法 (CBT) 和体内渐进暴露 (EXP) 在治疗慢性背痛方面的有效性和疼痛相关残疾的改善。
还将进行探索性研究，以确定哪些患者群体从哪种方法中获益更多的预测因素。 这应该优化治疗方案并为疼痛患者亚群提供有效的治疗方案。
暴露疗法是一种有效且经济的治疗方式，并且在先前的试点研究中显示在减少感知运动限制方面优于 CBT。 另一方面，CBT 在建立应对策略方面似乎更有效。 在当前研究的帮助下，应该可以比较两种治疗方法的有效性，并从长远来看，确定那些受益于暴露疗法的患者群体，从而为疼痛患者亚组制定量身定制的治疗计划。
共有 380 名慢性背痛患者（年龄：≥ 18 岁）和足够程度的损伤将纳入研究并进行分析。
研究概览
详细说明
根据罗伯特·科赫研究所最近发表的一项涉及 62,000 多名参与者的研究，德国六分之一的男性 (17.1%) 和四分之一的女性 (24.4%) 报告称，在过去的最后一段时间里，他们患有慢性腰痛 (CLBP) 12个月。 CLBP 是医疗费用、缺勤和残疾的主要原因。 尽管医疗保健取得了明显进步，但 CLBP 的患病率仍在继续上升。
根据目前的指南，大多数常用的治疗方法（例如注射或手术）都是无效的；只有药物疗法显示出很小的效果，但产生副作用的风险很高。
认知行为疗法 (CBT) 是一种包含心理治疗成分（如 CBT 和运动）的多学科方法，在心理因素的支持下，可长期改善疼痛和与疾病相关的残疾。 然而，令人失望的是，在大多数研究中，多学科或心理治疗方法的效果很小到中等，并且在多学科方法的情况下，并不总是证明住院计划的高成本是合理的。 在门诊治疗中，除了药物治疗和物理治疗外，专门的心理服务很少见。
EXP 疼痛治疗是一种很少使用的心理治疗，专门解决 CLBP 患者避免身体活动的问题。 在之前的一项有 88 名参与者的试点研究中，研究人员首次进行了短期（10 次）和长期（15 次）门诊 EXP 治疗计划，并将其与标准的 15 次 CBT 计划进行了比较：
- EXP 在减少运动相关损伤方面比 CBT 更有效。
- 10 次训练后，EXP-short 的效率优于 EXP-long，这意味着提供的训练次数越少，个人的进步就越快。
- EXP 可以在门诊心理环境中安全地传递，但是 CBT 在改善应对策略方面比 EXP 更有效。
一种特定的行为测量，“BAT-BACK”测试，成功地确定了在减少疼痛相关损伤方面受益于 EXP 的参与者。 因此，在未来，EXP 疗法可能成为一种量身定制的治疗方案，以在 CLBP 患者亚组中取得更好的治疗效果。 然而，需要更多参与者的研究来进一步阐明 EXP 是否成功以及适用于哪些患者亚组。 拟议的研究将是第一个旨在找出哪些患者群体更有可能从 EXP 中受益以及哪些患者群体从 CBT 中受益的研究。
该项目的研究问题和理由：
社会目前面临着一种广泛传播的疾病而无法提供令人满意的治疗选择的挑战。 将已经建立的治疗方法 (CBT) 与鲜为人知和使用的治疗方法 (EXP) 进行比较应该在这里创建起点。 此外，专门针对疼痛患者亚组定制慢性疼痛治疗可以改善护理。
此外，EXP 疗法是一种有前途且具有成本效益的治疗选择，可以很容易地纳入住院患者的多学科计划或由门诊心理治疗师提供，作为新建立的 12 小时简短心理治疗的一部分。 为了验证试点研究的初步结果并回答开放性问题，实施了一项参与者人数较多的多中心研究。
该研究还应导致更多的治疗师在德国不同地区接受过 EXP 治疗培训，并提高治疗手册的知名度，并可能导致更频繁地使用 EXP 以造福 CLBP 人群。 通过公布结果，研究人员希望提高认识，尤其是心理心理治疗师的认识，即简短、手动、集中的治疗可能足以减轻慢性疼痛的负担。 预测因子的识别将帮助所有参与慢性疼痛治疗的从业者识别那些更有可能从 EXP 中获益的患者和那些更有可能从 CBT 中获益的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Essen、德国、45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg、德国、69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
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Mainz、德国、55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
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Marburg、德国、35037
- Phillips-Universität Marburg
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RLP
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Landau、RLP、德国、76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛（持续时间 > 6 个月，一周中的大部分时间都疼痛）
- 根据 QBPDS ≥ 15（魁北克背痛残疾量表）定义的足够残疾水平
- 18岁及以上
- 同意参与，通过完成知情同意书验证
排除标准：
- 过去六个月的背部手术或计划中的手术
- 红旗
- 无法用德语阅读或书写
- 怀孕
- 严重的酒精或药物成瘾
- 精神障碍
- 另一种当前的心理治疗
- 身体无法参加会议
- 平行参与另一项干预研究
抑郁症将得到控制，药物将需要保持稳定直到随访，并且任何变化都将得到控制，按需（“救援”）药物将被禁止。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曝光 (EXP)
暴露于恐惧回避型慢性腰痛患者体内。
这种治疗意味着个人暴露于因害怕（再次）受伤而避免的动作和任务。
治疗在三个教育课程之后开始，包括理性和发展恐惧等级。
暴露阶段包括 10 个高度个性化的暴露会话。
可以包括行为实验以纠正灾难性的误解。
这种干预类型的主要目的是通过减少恐惧回避来减少疼痛相关的残疾。
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基于个性化疼痛等级的 10 个疗程
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有源比较器：认知行为疗法 (CBT)
恐惧回避型慢性腰背病患者的认知行为心理治疗。
该疗法分为三个主要部分。
教育课程之后是代表程序行为部分的模块分级活动。
第二个模块包括放松。
最后一部分包含认知干预。
认知行为干预技术用于支持患者应对慢性疼痛的过程：即减少残疾和提高功能能力。
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10 节课，包括分级活动、放松技巧和认知干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛与残疾的变化
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预测试后6个月，测试后2年）
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与基线相比，在治疗结束时与疼痛相关的损伤以及6个月和2年的随访中的临床显着变化。 魁北克背部疼痛障碍量表（QBPD）。 每个项目的评分从0到5（0 =完全不困难，5 =无法做到）。 较高的总分数反映了更高的残疾。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预测试后6个月，测试后2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛障碍的变化
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，在治疗结束时与疼痛相关的损伤以及6个月和2年的随访中的临床显着变化。 疼痛障碍指数（PDI）。 每个项目的评分从0到10（0 =无残疾，10 =最大残疾）。 较高的总分数反映出日常活动的疼痛干扰更高。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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疼痛强度的变化
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时疼痛强度以及在6个月和2年的随访中的临床显着变化。 调整了德国痛苦问题的11分制（Deutscher Schmerzfragebogen，DSF）。 3个项目，每个项目的评分从0到10（例如 0 =无疼痛，10 =最强的疼痛）。 更高的分数反映出更大的疼痛。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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更改应对
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时的应对变化以及6个月和2年的随访。 应对德国问卷的应对量表评估疼痛处理（FESV-BW，FESV-BW）。 每个项目的评分从1到6（1 =完全不正确，6 =完全正确）。 较高的总分数反映了对不同应对策略的更频繁使用。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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情绪困扰
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时抑郁症的变化以及6个月和2年的随访。 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的抑郁量表。 每个项目的评分从0到3。总分较高反映出更强的焦虑或抑郁。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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疼痛的变化灾难性
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时灾难性变化以及6个月和2年的随访。 疼痛灾难性量表（PC）。 每个项目的评分为0到4（0 =完全不，4 =始终）。 较高的总分数反映了更多的灾难性思想。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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运动恐惧症的变化
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，在治疗结束时和6个月和2年的随访时，运动恐惧症的变化。 图片系列日常活动（寄来）。 每个项目的评分从0到100（0 =根本无害，100 =极其有害）。 较高的分数反映了更高的感知有害性。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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疼痛焦虑的改变
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时避免疼痛焦虑症的变化以及6个月和2年的随访。 疼痛焦虑症状量表（Pass-20）。 每个项目的评分从0到5（0 =永不，5 =始终）。 较高的总分数反映出对疼痛的恐惧。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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心理不灵活的变化
大体时间：从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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与基线相比，治疗结束时心理不灵活性的变化以及6个月和2年的随访。 疼痛量表（PIP）的心理不灵活性。 每个项目的评分从1到7（1 =永不正确，7 =始终为true）。 较高的总得分反映了由于疼痛而越来越高的僵硬。 |
从基线到后测（预期的平均15周），可随访评估（预期后的预期平均6个月零2年）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Julia A Glombiewski, Prof. Dr.、RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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