- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294081
EFFets de l'exposition et de la thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de dos chroniques (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK : S'attaquer aux maux de dos - Effets de la thérapie d'exposition et de la thérapie cognitivo-comportementale pour les maux de dos chroniques
L'objectif général de la présente étude est de comparer deux méthodes psychologiques différentes, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'exposition graduée in vivo (EXP) dans le traitement des maux de dos chroniques en ce qui concerne l'efficacité et l'amélioration de l'incapacité liée à la douleur.
Des recherches exploratoires seront également menées pour identifier les prédicteurs de quels groupes de patients bénéficient le plus de quelle méthode. Cela devrait optimiser les options de traitement et créer des offres de traitement efficaces pour des sous-groupes de patients souffrant de douleur.
La thérapie d'exposition est une modalité de traitement efficace et économique et s'est avérée, dans une étude pilote précédente, supérieure à la TCC pour réduire la limitation perçue des mouvements. La TCC, en revanche, semble être plus efficace pour établir des stratégies d'adaptation. Avec l'aide de l'étude actuelle, il devrait être possible de comparer l'efficacité des deux méthodes de traitement et, en perspective, d'identifier les groupes de patients qui bénéficient de la thérapie d'exposition et ainsi de créer un programme de traitement sur mesure pour les sous-groupes de patients souffrant de douleur.
Un total de 380 patients (âge : ≥ 18 ans) souffrant de douleurs dorsales chroniques et d'un degré suffisant de déficience seront inclus et analysés dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon une étude récemment publiée par l'Institut Robert Koch avec plus de 62 000 participants, un homme sur six (17,1 %) et une femme sur quatre (24,4 %) en Allemagne ont déclaré avoir souffert de lombalgie chronique (CLBP) au cours de la dernière 12 mois. La CLBP est une cause majeure de frais médicaux, d'absentéisme et d'invalidité. Malgré les progrès apparents des soins médicaux, la prévalence de la lombalgie chronique continue d'augmenter.
Selon les directives actuelles, la plupart des traitements couramment proposés tels que les injections ou la chirurgie sont inefficaces ; seule la pharmacothérapie montre de petits effets mais comporte un risque élevé d'effets secondaires.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), des approches multidisciplinaires avec des composantes de traitement psychologique telles que la TCC et l'exercice, soutenues par des éléments psychologiques, améliorent la douleur et l'incapacité liée à la condition à long terme. Malheureusement, dans la plupart des études, les effets des approches de traitement multidisciplinaires ou psychologiques sont faibles à modérés et, dans le cas des approches multidisciplinaires, ne justifient pas toujours les coûts élevés des programmes d'hospitalisation. En ambulatoire, les services psychologiques spécifiques en complément de la pharmacothérapie et de la kinésithérapie sont rares.
Le traitement EXP pour la douleur est un traitement psychologique rarement utilisé qui traite spécifiquement de l'évitement de l'activité physique chez les personnes atteintes de CLBP. Dans une précédente étude pilote avec 88 participants, les chercheurs ont mené pour la première fois un programme de thérapie EXP ambulatoire court (10 séances) et plus long (15 séances) et l'ont comparé à un programme standard de TCC de 15 séances :
- L'EXP était plus efficace que la TCC pour réduire la déficience liée au mouvement.
- L'EXP-court a surpassé l'EXP-long en termes d'efficacité après 10 séances, ce qui signifie que les individus se sont améliorés plus rapidement lorsqu'on leur proposait moins de séances.
- L'EXP pouvait être administrée en toute sécurité dans le cadre psychologique ambulatoire, mais la TCC était plus efficace que l'EXP pour améliorer les stratégies d'adaptation.
Une mesure comportementale spécifique, le test "BAT-BACK", a identifié avec succès les participants qui ont bénéficié de l'EXP en termes de réduction de la déficience liée à la douleur. Par conséquent, à l'avenir, la thérapie EXP pourrait être une option de traitement sur mesure pour obtenir de meilleurs résultats de traitement dans des sous-groupes de patients atteints de CLBP. Cependant, des études avec plus de participants sont nécessaires pour clarifier davantage si l'EXP est efficace et pour quel sous-groupe de patients. L'étude proposée serait la première à viser à déterminer quel groupe de patients est le plus susceptible de bénéficier de l'EXP et lequel de la TCC.
Question de recherche et justification du projet :
La société est actuellement confrontée au défi d'une maladie répandue sans être en mesure d'offrir des options de traitement satisfaisantes. Une comparaison d'une méthode de traitement déjà établie (CBT) avec une méthode de traitement encore moins connue et utilisée (EXP) devrait créer ici des points de départ. De plus, adapter le traitement de la douleur chronique spécifiquement aux sous-groupes de patients souffrant de douleur pourrait améliorer les soins.
De plus, la thérapie EXP est une option de traitement prometteuse et rentable qui pourrait facilement être intégrée dans des programmes multidisciplinaires pour patients hospitalisés ou offerte par des psychothérapeutes ambulatoires dans le cadre de la psychothérapie brève de 12 heures nouvellement établie. Afin de valider les résultats préliminaires de l'étude pilote et de répondre aux questions ouvertes, une étude multicentrique avec un plus grand nombre de participants est mise en place.
L'étude devrait également conduire à un plus grand nombre de thérapeutes formés à la thérapie EXP dans différentes régions d'Allemagne et à une augmentation de la visibilité des manuels de traitement et pourrait conduire à une utilisation plus fréquente de l'EXP au profit de la population CLBP. En publiant les résultats, les chercheurs espèrent faire prendre conscience, en particulier aux psychothérapeutes psychologiques, que des traitements brefs, manuels et ciblés peuvent suffire à réduire le fardeau de la douleur chronique. L'identification des prédicteurs aidera tous les praticiens impliqués dans le traitement de la douleur chronique à identifier les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier de l'EXP et ceux qui sont les plus susceptibles de bénéficier de la TCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
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Mainz, Allemagne, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
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Marburg, Allemagne, 35037
- Phillips-Universität Marburg
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RLP
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Landau, RLP, Allemagne, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (durée > 6 mois, douleur la plupart des jours de la semaine)
- Niveau d'incapacité suffisant, tel que défini par QBPDS ≥ 15 (Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale)
- 18 ans et plus
- Accepter de participer, vérifié par l'achèvement du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgies du dos au cours des six derniers mois ou chirurgies planifiées
- Drapeaux rouges
- incapacité à lire ou écrire en allemand
- grossesse
- dépendance grave à l'alcool ou aux drogues
- troubles psychotiques
- un autre traitement psychologique en cours
- incapacité physique à assister aux séances
- participation parallèle à une autre étude d'intervention
La dépression sera contrôlée, les médicaments devront rester stables jusqu'au suivi et tout changement sera contrôlé, les médicaments à la demande ("de secours") ne seront pas autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition (EXP)
Exposition in vivo pour les patients lombalgiques chroniques évitant la peur.
Ce traitement signifie que l'individu est exposé à des mouvements et à des tâches qui ont été évités par crainte de (ré)blessure.
Le traitement commence après trois leçons éducatives comprenant le rationnel et le développement d'une hiérarchie de la peur.
La phase d'exposition comprend 10 séances d'exposition hautement individualisées.
Des expériences comportementales peuvent être incluses pour corriger les erreurs d'interprétation catastrophiques.
L'objectif principal de ce type d'intervention est de réduire l'incapacité liée à la douleur en diminuant l'évitement de la peur.
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10 séances basées sur une hiérarchie de la douleur individualisée
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Psychothérapie cognitivo-comportementale pour les patients lombalgiques chroniques évitant la peur.
La thérapie est modularisée en trois parties principales.
La leçon éducative est suivie de l'activité graduée du module qui représente la partie comportementale du programme.
Le deuxième module comprend la relaxation.
Et la dernière partie contient des interventions cognitives.
Des techniques d'intervention cognitivo-comportementale sont utilisées pour soutenir le patient dans le processus d'adaptation à la douleur chronique : c'est-à-dire la réduction de l'incapacité et l'amélioration de la capacité fonctionnelle.
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10 séances avec activité graduée, techniques de relaxation et interventions cognitives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'invalidité liée à la douleur
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour suivre les évaluations (une moyenne attendue de 6 mois après le post-test et 2 ans après le post-test)
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Changement cliniquement significatif de la déficience liée à la douleur à la fin du traitement et à 6 mois et 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base. Échelle de handicap pour les douleurs au dos du Québec (QBPDS). Chaque élément est noté de 0 à 5 (0 = pas difficile du tout, 5 = incapable de faire). Des scores totaux plus élevés reflètent une invalidité plus élevée. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour suivre les évaluations (une moyenne attendue de 6 mois après le post-test et 2 ans après le post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'invalidité de la douleur
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement cliniquement significatif de la déficience liée à la douleur à la fin du traitement et à 6 mois et 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base. Indice d'invalidité de la douleur (PDI). Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de handicap, 10 = handicap maximum). Des scores totaux plus élevés reflètent une interférence plus élevée de la douleur avec les activités quotidiennes. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement cliniquement significatif de l'intensité de la douleur à la fin du traitement et à 6 mois et suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Échelle ajustée à 11 points du questionnaire allemand de la douleur (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 éléments, chaque élément est noté de 0 à 10 (par ex. 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus forte). Un score plus élevé reflète une douleur plus forte. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement d'adaptation
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement dans l'adaptation à la fin du traitement et à 6 mois et 2 ans de suivi par rapport à la ligne de base. Échelle d'adaptation du questionnaire allemand pour l'évaluation du traitement de la douleur (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Chaque élément est noté de 1 à 6 (1 = pas vrai du tout, 6 = complètement vrai). Des scores totaux plus élevés reflètent une utilisation plus fréquente de différentes stratégies d'adaptation. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de détresse émotionnelle
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de dépression à la fin du traitement et à 6 mois et suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS). Chaque élément est noté de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés reflètent une anxiété ou une dépression plus forte. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de douleur Catastrophing
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de catastrophisation à la fin du traitement et à 6 mois et suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = tout le temps). Des scores totaux plus élevés reflètent plus de pensées catastrophisées. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de kinésiophobie
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de la kinésiophobie à la fin du traitement et à 6 mois et suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Série de photos d'activités quotidiennes (PHODA). Chaque élément est noté de 0 à 100 (0 = pas nocif du tout, 100 = extrêmement nocif). Des scores plus élevés reflètent une nocive perçue plus élevée. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement d'anxiété de douleur
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement d'évitement de l'anxiété de la douleur à la fin du traitement et à 6 mois et un suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS-20). Chaque élément est noté de 0 à 5 (0 = jamais, 5 = toujours). Des scores totaux plus élevés reflètent plus de peur de la douleur. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de l'inflexibilité psychologique
Délai: De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Changement de l'inflexibilité psychologique à la fin du traitement et à 6 mois et suivi de 2 ans par rapport à la ligne de base. Inflexibilité psychologique dans l'échelle de la douleur (PIPS). Chaque élément est noté de 1 à 7 (1 = jamais vrai, 7 = toujours vrai). Des scores totaux plus élevés reflètent une inflexibilité plus élevée en raison de la douleur. |
De la ligne de base au post-test (une moyenne attendue de 15 semaines) pour faire du suivi des évaluations (une moyenne attendue de 6 mois et 2 ans après le post-test)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
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- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
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- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- EFFECT-BACK1/2022
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