- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294081
Effekter av EKSPONERING og kognitiv atferdsterapi for kroniske ryggsmerter (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: Takle ryggsmerter - Effekter av eksponeringsterapi og kognitiv atferdsterapi for kroniske ryggsmerter
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne to ulike psykologiske metoder, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Graduated Exposure in vivo (EXP) i behandling av kroniske ryggsmerter med hensyn til effektivitet og forbedring av smerterelatert funksjonshemming.
Det skal også gjennomføres eksplorativ forskning for å identifisere prediktorer for hvilke pasientgrupper som har størst utbytte av hvilken metode. Dette skal optimalisere behandlingstilbud og skape effektive behandlingstilbud til undergrupper av smertepasienter.
Eksponeringsterapi er en effektiv og økonomisk behandlingsmodalitet og ble vist i en tidligere pilotstudie å være overlegen CBT når det gjelder å redusere opplevd bevegelsesbegrensning. CBT, på den annen side, så ut til å være mer effektiv i å etablere mestringsstrategier. Ved hjelp av den aktuelle studien skal det være mulig å sammenligne effektiviteten av begge behandlingsmetodene og i perspektiv identifisere de pasientgruppene som har nytte av eksponeringsterapi og dermed lage et skreddersydd behandlingsprogram for undergrupper av smertepasienter.
Totalt 380 pasienter (alder: ≥ 18) med kroniske ryggsmerter og tilstrekkelig grad av svekkelse vil bli inkludert og analysert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge en nylig publisert studie fra Robert Koch Institute med over 62 000 deltakere, rapporterte én av seks menn (17,1 %) og én av fire kvinner (24,4 %) i Tyskland å ha lidd av kroniske korsryggsmerter (CLBP) den siste tiden. 12 måneder. CLBP er en viktig årsak til medisinske kostnader, fravær og uførhet. Til tross for tilsynelatende fremskritt innen medisinsk behandling, fortsetter prevalensen av CLBP å øke.
I henhold til gjeldende retningslinjer er de fleste behandlinger som ofte tilbys som injeksjoner eller kirurgi ineffektive; kun farmakoterapi viser små effekter, men medfører høy risiko for bivirkninger.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), multidisiplinære tilnærminger med psykologiske behandlingskomponenter som CBT og trening, støttet av psykologiske elementer, forbedrer smerte og tilstandsrelatert funksjonshemming på lang sikt. Skuffende er det imidlertid i de fleste studier at effekten av tverrfaglige eller psykologiske behandlingstilnærminger er liten til moderat, og når det gjelder tverrfaglige tilnærminger, rettferdiggjør ikke alltid de høye kostnadene ved døgnopplegg. I poliklinisk behandling er spesifikke psykologtjenester i tillegg til farmakoterapi og fysioterapi sjeldne.
EXP behandling for smerte er en sjelden brukt psykologisk behandling som spesifikt tar for seg unngåelse av fysisk aktivitet hos personer med CLBP. I en tidligere pilotstudie med 88 deltakere gjennomførte etterforskerne for første gang et kort (10 økter) og et lengre (15 økter) poliklinisk EXP-terapiprogram og sammenlignet det med et standard 15-sesjoner CBT-program:
- EXP var mer effektivt enn CBT for å redusere bevegelsesrelatert svekkelse.
- EXP-short overgikk EXP-long i effektivitet etter 10 økter, noe som betyr at individer forbedret seg raskere når de ble tilbudt færre økter.
- EXP kunne trygt leveres i poliklinisk psykologisk setting, men CBT var mer effektivt enn EXP for å forbedre mestringsstrategier.
Et spesifikt atferdstiltak, "BAT-BACK"-testen, identifiserte med suksess deltakere som hadde fordel av EXP i form av en reduksjon i smerterelatert svekkelse. Derfor kan EXP-terapi i fremtiden være et skreddersydd behandlingsalternativ for å oppnå bedre behandlingsresultater i undergrupper av CLBP-pasienter. Det er imidlertid behov for studier med flere deltakere for ytterligere å avklare om EXP er vellykket og for hvilken undergruppe av pasienter. Den foreslåtte studien vil være den første som tar sikte på å finne ut hvilken pasientgruppe som er mer sannsynlig å dra nytte av EXP og hvilken av CBT.
Forskningsspørsmål og begrunnelse for prosjektet:
Samfunnet står i dag overfor utfordringen med en utbredt sykdom uten å kunne tilby tilfredsstillende behandlingstilbud. En sammenligning av en allerede etablert behandlingsmetode (CBT) med en enda mindre kjent og brukt behandlingsmetode (EXP) bør skape utgangspunkt her. I tillegg kan skreddersydd behandling av kronisk smerte spesifikt til undergrupper av smertepasienter forbedre behandlingen.
I tillegg er EXP-terapi et lovende og kostnadseffektivt behandlingsalternativ som enkelt kan innlemmes i flerfaglige programmer for inneliggende pasienter eller tilbys av polikliniske psykoterapeuter som en del av den nyetablerte 12-timers korte psykoterapien. For å validere de foreløpige resultatene av pilotstudien og svare på åpne spørsmål, iverksettes en multisenterstudie med et større antall deltakere.
Studien skulle også føre til et større antall terapeuter som er utdannet i EXP-terapi i ulike regioner i Tyskland og til en økning i synligheten av behandlingsmanualene og kan føre til en hyppigere bruk av EXP til fordel for CLBP-befolkningen. Ved å publisere resultatene håper etterforskerne å øke bevisstheten, spesielt blant psykologiske psykoterapeuter, om at korte, manuelle, fokuserte behandlinger kan være tilstrekkelig for å redusere byrden av kronisk smerte. Identifiseringen av prediktorer vil hjelpe alle utøvere som er involvert i behandling av kroniske smerter til å identifisere de pasientene som er mer sannsynlig å dra nytte av EXP og de som er mer sannsynlig å ha nytte av CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Tyskland, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter (varighet > 6 måneder, smerter de fleste dager i uken)
- Tilstrekkelig nivå av funksjonshemming, som definert av QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Alder 18 og oppover
- Godta å delta, bekreftet ved fullføring av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryggoperasjoner siste seks måneder eller planlagte operasjoner
- Røde flagg
- manglende evne til å lese eller skrive på tysk
- svangerskap
- alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet
- psykotiske lidelser
- en annen aktuell psykologisk behandling
- fysisk manglende evne til å delta på økter
- parallell deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Depresjon vil bli kontrollert for, medisinering vil være nødvendig for å holde seg stabil frem til Oppfølging og eventuelle endringer vil bli kontrollert for, on-demand ("redning") medisinering vil ikke være tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering (EXP)
Eksponering in vivo for pasienter med frykt for å unngå kroniske korsryggsmerter.
Denne behandlingen innebærer at den enkelte utsettes for bevegelser og oppgaver som er unngått på grunn av frykt for (gjen)skade.
Behandlingen starter etter tre pedagogiske leksjoner, inkludert det rasjonelle og utvikle et frykthierarki.
Eksponeringsfasen inkluderer 10 eksponeringsøkter som er svært individualiserte.
Atferdseksperimenter kan inkluderes for å korrigere katastrofale feiltolkninger.
Hovedformålet med denne intervensjonstypen er å redusere smerterelatert funksjonshemming ved å redusere fryktunngåelse.
|
10 økter basert på et individualisert smertehierarki
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdspsykoterapi for fryktunnvikende kroniske korsryggpasienter.
Terapien er modularisert i tre hoveddeler.
Den pedagogiske leksjonen følges av den modulgraderte aktiviteten som representerer den atferdsmessige delen av programmet.
Den andre modulen omfatter avslapning.
Og den siste delen inneholder kognitive intervensjoner.
Kognitive atferdsintervensjonsteknikker brukes for å støtte pasienten i prosessen med å mestre kronisk smerte: det vil si reduksjon av funksjonshemming og forbedring av funksjonsevnen.
|
10 økter med gradert aktivitet, avspenningsteknikker og kognitive intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter posttest og 2 år etter posttest)
|
Klinisk signifikant endring i smertelaterte svekkelser ved terapiets slutt og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS). Hvert element blir scoret fra 0 til 5 (0 = ikke vanskelig i det hele tatt, 5 = ute av stand til å gjøre). Høyere total score gjenspeiler høyere funksjonshemming. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter posttest og 2 år etter posttest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertehemming
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Klinisk signifikant endring i smertelaterte svekkelser ved terapiets slutt og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Pain Disability Index (PDI). Hvert element blir scoret fra 0 til 10 (0 = ingen funksjonshemming, 10 = maksimal funksjonshemming). Høyere total score gjenspeiler høyere interferens av smerte med daglige aktiviteter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Klinisk signifikant endring i smerteintensitet ved slutten av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Justert 11-punkts skala av det tyske smertespørreskjemaet (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 varer, hvert element blir scoret fra 0 til 10 (f.eks. 0 = Ingen smerter, 10 = sterkeste smerte). En høyere poengsum gjenspeiler sterkere smerter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i mestring på slutten av terapien og ved oppfølging av 6 måneder og 2 år sammenlignet med baseline. Mestringsskala fra det tyske spørreskjemaet for vurdering av smertebehandling (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Hvert element blir scoret fra 1 til 6 (1 = ikke sant i det hele tatt, 6 = helt sant). Høyere total score gjenspeiler hyppigere bruk av forskjellige mestringsstrategier. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i depresjon ved enden av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Depresjonsskala av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). Hvert element blir scoret fra 0 til 3. Høyere total score gjenspeiler sterkere angst eller deprimerende. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i katastrofiserende ved slutten av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Smerter katastrofiserende skala (PCer). Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden). Høyere total score gjenspeiler mer katastrofale tanker. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i kinesiofobi ved slutten av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Fotoserie av daglige aktiviteter (PHODA). Hvert element blir scoret fra 0 til 100 (0 = ikke skadelig i det hele tatt, 100 = ekstremt skadelig). Høyere score gjenspeiler høyere opplevd skadelighet. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i smerteangst
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i unngåelse av smerter angst ved slutten av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Smerteangst symptomskala (pass-20). Hvert element blir scoret fra 0 til 5 (0 = aldri, 5 = alltid). Høyere total score gjenspeiler mer frykt for smerte. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
|
Endring i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Endring i psykologisk ufleksibilitet ved slutten av terapien og ved 6-måneders og 2-års oppfølging sammenlignet med baseline. Psykologisk ufleksibilitet i smertestillende (PIPS). Hvert element blir scoret fra 1 til 7 (1 = aldri sant, 7 = alltid sant). Høyere total score gjenspeiler høyere fleksibilitet på grunn av smerter. |
Fra baseline til posttest (et forventet gjennomsnitt på 15 uker) for å følge opp vurderinger (et forventet gjennomsnitt på 6 måneder og 2 år etter posttest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFECT-BACK1/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .