Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ekspozycji i terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekły ból pleców (EFFECT-BACK)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Kaiserslautern-Landau

EFFECT-BACK: Walka z bólem pleców - efekty terapii ekspozycyjnej i terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekły ból pleców

Ogólnym celem niniejszego badania jest porównanie dwóch różnych metod psychologicznych, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i stopniowanej ekspozycji in vivo (EXP) w leczeniu przewlekłego bólu pleców pod kątem skuteczności i poprawy niepełnosprawności związanej z bólem.

Przeprowadzone zostaną również badania eksploracyjne w celu zidentyfikowania predyktorów, które grupy pacjentów odnoszą większe korzyści z danej metody. Powinno to zoptymalizować możliwości leczenia i stworzyć skuteczne oferty leczenia dla podgrup pacjentów z bólem.

Terapia ekspozycyjna jest skuteczną i ekonomiczną metodą leczenia, aw poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że przewyższa CBT w zmniejszaniu postrzeganego ograniczenia ruchu. Z drugiej strony CBT okazała się bardziej skuteczna w ustalaniu strategii radzenia sobie. Przy pomocy obecnego badania powinno być możliwe porównanie skuteczności obu metod leczenia, aw perspektywie zidentyfikowanie tych grup pacjentów, które odnoszą korzyści z terapii ekspozycyjnej, a tym samym stworzenie szytego na miarę programu leczenia dla podgrup pacjentów bólowych.

Do badania zostanie włączonych i przeanalizowanych łącznie 380 pacjentów (wiek: ≥ 18) z przewlekłym bólem pleców i wystarczającym stopniem upośledzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według niedawno opublikowanego badania przeprowadzonego przez Instytut Roberta Kocha, w którym wzięło udział ponad 62 000 uczestników, jeden na sześciu mężczyzn (17,1 %) i jedna na cztery kobiety (24,4 %) w Niemczech zgłosiło, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy. CLBP jest główną przyczyną kosztów leczenia, absencji i niepełnosprawności. Pomimo widocznych postępów w opiece medycznej częstość występowania CLBP stale rośnie.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi większość powszechnie oferowanych metod leczenia, takich jak iniekcje czy zabiegi chirurgiczne, jest nieskuteczna; tylko farmakoterapia daje niewielkie efekty, ale niesie ze sobą duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), multidyscyplinarne podejście z elementami leczenia psychologicznego, takimi jak CBT i ćwiczenia, wspierane elementami psychologicznymi, zmniejszają ból i niepełnosprawność związaną z chorobą w dłuższej perspektywie. Niestety, w większości badań efekty podejścia multidyscyplinarnego lub psychologicznego są niewielkie lub umiarkowane, aw przypadku podejścia multidyscyplinarnego nie zawsze uzasadniają wysokie koszty programów szpitalnych. W opiece ambulatoryjnej specyficzne świadczenia psychologiczne poza farmakoterapią i fizjoterapią należą do rzadkości.

Leczenie bólu EXP jest rzadko stosowanym leczeniem psychologicznym, które w szczególności dotyczy unikania aktywności fizycznej u osób z CLBP. W poprzednim badaniu pilotażowym z udziałem 88 uczestników badacze po raz pierwszy przeprowadzili krótki (10 sesji) i dłuższy (15 sesji) ambulatoryjny program terapii EXP i porównali go ze standardowym 15-sesyjnym programem CBT:

  • EXP był skuteczniejszy niż CBT w zmniejszaniu upośledzenia związanego z ruchem.
  • EXP-short przewyższał EXP-długie pod względem wydajności po 10 sesjach, co oznacza, że ​​osoby poprawiały się szybciej, gdy oferowano im mniej sesji.
  • EXP można było bezpiecznie przeprowadzić w ambulatoryjnych warunkach psychologicznych, jednak CBT była skuteczniejsza niż EXP w poprawie strategii radzenia sobie.

Specyficzny środek behawioralny, test „BAT-BACK”, z powodzeniem zidentyfikował uczestników, którzy odnieśli korzyści z EXP pod względem zmniejszenia upośledzenia związanego z bólem. Dlatego w przyszłości terapia EXP może być dostosowaną opcją leczenia, aby osiągnąć lepsze wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z CLBP. Jednak potrzebne są badania z większą liczbą uczestników, aby dokładniej wyjaśnić, czy EXP jest skuteczne i dla jakiej podgrupy pacjentów. Proponowane badanie byłoby pierwszym, którego celem byłoby ustalenie, która grupa pacjentów z większym prawdopodobieństwem odniesie korzyść z EXP, a która z CBT.

Pytanie badawcze i uzasadnienie projektu:

Społeczeństwo stoi obecnie w obliczu wyzwania, jakim jest szeroko rozpowszechniona choroba bez możliwości zaoferowania zadowalających opcji leczenia. Punktem wyjścia powinno być porównanie ustalonej już metody leczenia (CBT) z jeszcze mniej znaną i stosowaną metodą leczenia (EXP). Ponadto dostosowanie leczenia bólu przewlekłego specjalnie do podgrup pacjentów z bólem może poprawić opiekę.

Ponadto terapia EXP jest obiecującą i opłacalną opcją leczenia, którą można łatwo włączyć do multidyscyplinarnych programów dla pacjentów hospitalizowanych lub oferować psychoterapeutom ambulatoryjnym w ramach nowo utworzonej 12-godzinnej krótkiej psychoterapii. W celu weryfikacji wstępnych wyników badania pilotażowego oraz udzielenia odpowiedzi na pytania otwarte realizowane jest badanie wieloośrodkowe z większą liczbą uczestników.

Badanie powinno również doprowadzić do większej liczby terapeutów przeszkolonych w terapii EXP w różnych regionach Niemiec oraz do zwiększenia widoczności podręczników leczenia i może doprowadzić do częstszego stosowania EXP z korzyścią dla populacji CLBP. Publikując wyniki, badacze mają nadzieję podnieść świadomość, zwłaszcza wśród psychologów psychoterapeutów, że krótkie, manualne, ukierunkowane terapie mogą wystarczyć do zmniejszenia obciążenia chronicznym bólem. Identyfikacja predyktorów pomoże wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem bólu przewlekłego zidentyfikować tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z EXP i tych, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Essen, Niemcy, 45147
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Phillips-Universität Marburg
    • RLP
      • Landau, RLP, Niemcy, 76829
        • RPTU Kaiserslautern- Landau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (czas trwania > 6 miesięcy, ból przez większość dni w tygodniu)
  • Wystarczający stopień niepełnosprawności, zgodnie z definicją QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zgoda na udział, weryfikowana poprzez wypełnienie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowane operacje
  • Czerwone flagi
  • niezdolność do czytania lub pisania w języku niemieckim
  • ciąża
  • ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • zaburzenia psychotyczne
  • kolejna aktualna terapia psychologiczna
  • fizyczna niemożność uczestniczenia w sesjach
  • równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym

Depresja będzie kontrolowana, leki będą musiały pozostać stabilne do czasu obserwacji, a wszelkie zmiany będą kontrolowane, leki na żądanie („ratunkowe”) będą niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja (EXP)
Ekspozycja in vivo dla unikających strachu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Zabieg ten oznacza, że ​​jednostka jest narażona na ruchy i zadania, których unikano z obawy przed (ponownym) urazem. Leczenie rozpoczyna się po trzech lekcjach edukacyjnych obejmujących racjonalną i rozwijającą hierarchię strachu. Faza ekspozycji obejmuje 10 sesji ekspozycji, które są wysoce zindywidualizowane. Eksperymenty behawioralne mogą być uwzględnione w celu skorygowania katastrofalnych błędnych interpretacji. Głównym celem tego rodzaju interwencji jest zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem poprzez zmniejszenie unikania strachu.
10 sesji opartych na zindywidualizowanej hierarchii bólu
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Psychoterapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców unikających strachu. Terapia jest podzielona na trzy główne części. Po lekcji edukacyjnej następuje stopniowana aktywność modułu, która reprezentuje behawioralną część programu. Drugi moduł to relaksacja. A ostatnia część zawiera interwencje poznawcze. Techniki interwencji poznawczo-behawioralnej służą wsparciu pacjenta w procesie radzenia sobie z bólem przewlekłym, tj. redukcji niepełnosprawności i poprawie sprawności funkcjonalnej.
10 sesji ze stopniowaną aktywnością, technikami relaksacyjnymi i interwencjami poznawczymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do posttestu (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy po teście i 2 lata po teście)

Klinicznie znacząca zmiana utraty bólu pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letnich obserwacjach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala niepełnosprawności bólu pleców Quebec (QBPD). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 (0 = wcale nie jest trudna, 5 = niezdolna). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą niepełnosprawność.

Od wartości wyjściowej do posttestu (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy po teście i 2 lata po teście)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Klinicznie znacząca zmiana utraty bólu pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letnich obserwacjach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Wskaźnik niepełnosprawności bólu (PDI). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10 (0 = brak niepełnosprawności, 10 = maksymalna niepełnosprawność). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą ingerencję bólu w codziennych czynnościach.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Klinicznie znacząca zmiana intensywności bólu pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Dostosowana 11-punktowa skala niemieckiego pytania bólu (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 pozycje, każdy element jest oceniany od 0 do 10 (np. 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Wyższy wynik odzwierciedla silniejszy ból.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana radzenia sobie pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznej i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala radzenia sobie z niemieckiego kwestionariusza do oceny przetwarzania bólu (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 6 (1 = w ogóle nieprawda, 6 = całkowicie prawda). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają częstsze stosowanie różnych strategii radzenia sobie.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana depresji pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Każdy element jest oceniany od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają silniejszy lęk lub depresjność.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana w katastrofalnym bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana katastrofy pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala katastrofalna bólu (PCS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 4 = cały czas). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają bardziej katastrofalne myśli.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana w kinesiofobii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana kinezjofobii pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Seria zdjęć codziennych czynności (Phoda). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 100 (0 = wcale nie jest szkodliwa, 100 = niezwykle szkodliwy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą szkodliwość.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana unikania lęku bólu pod koniec terapii i 6 miesięcy i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala objawów objawów bólu (Pass-20). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 (0 = nigdy, 5 = zawsze). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy strach przed bólem.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
Zmiana nieelastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Zmiana nieelastyczności psychologicznej pod koniec terapii i 6 miesięcy i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej.

Nieelastyczność psychologiczna w skali bólu (PIPS). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7 (1 = nigdy nie jest prawdą, 7 = zawsze prawda). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą nieelastyczność z powodu bólu.

Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj