- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294081
Skutki ekspozycji i terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekły ból pleców (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: Walka z bólem pleców - efekty terapii ekspozycyjnej i terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekły ból pleców
Ogólnym celem niniejszego badania jest porównanie dwóch różnych metod psychologicznych, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i stopniowanej ekspozycji in vivo (EXP) w leczeniu przewlekłego bólu pleców pod kątem skuteczności i poprawy niepełnosprawności związanej z bólem.
Przeprowadzone zostaną również badania eksploracyjne w celu zidentyfikowania predyktorów, które grupy pacjentów odnoszą większe korzyści z danej metody. Powinno to zoptymalizować możliwości leczenia i stworzyć skuteczne oferty leczenia dla podgrup pacjentów z bólem.
Terapia ekspozycyjna jest skuteczną i ekonomiczną metodą leczenia, aw poprzednim badaniu pilotażowym wykazano, że przewyższa CBT w zmniejszaniu postrzeganego ograniczenia ruchu. Z drugiej strony CBT okazała się bardziej skuteczna w ustalaniu strategii radzenia sobie. Przy pomocy obecnego badania powinno być możliwe porównanie skuteczności obu metod leczenia, aw perspektywie zidentyfikowanie tych grup pacjentów, które odnoszą korzyści z terapii ekspozycyjnej, a tym samym stworzenie szytego na miarę programu leczenia dla podgrup pacjentów bólowych.
Do badania zostanie włączonych i przeanalizowanych łącznie 380 pacjentów (wiek: ≥ 18) z przewlekłym bólem pleców i wystarczającym stopniem upośledzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według niedawno opublikowanego badania przeprowadzonego przez Instytut Roberta Kocha, w którym wzięło udział ponad 62 000 uczestników, jeden na sześciu mężczyzn (17,1 %) i jedna na cztery kobiety (24,4 %) w Niemczech zgłosiło, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy. CLBP jest główną przyczyną kosztów leczenia, absencji i niepełnosprawności. Pomimo widocznych postępów w opiece medycznej częstość występowania CLBP stale rośnie.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi większość powszechnie oferowanych metod leczenia, takich jak iniekcje czy zabiegi chirurgiczne, jest nieskuteczna; tylko farmakoterapia daje niewielkie efekty, ale niesie ze sobą duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), multidyscyplinarne podejście z elementami leczenia psychologicznego, takimi jak CBT i ćwiczenia, wspierane elementami psychologicznymi, zmniejszają ból i niepełnosprawność związaną z chorobą w dłuższej perspektywie. Niestety, w większości badań efekty podejścia multidyscyplinarnego lub psychologicznego są niewielkie lub umiarkowane, aw przypadku podejścia multidyscyplinarnego nie zawsze uzasadniają wysokie koszty programów szpitalnych. W opiece ambulatoryjnej specyficzne świadczenia psychologiczne poza farmakoterapią i fizjoterapią należą do rzadkości.
Leczenie bólu EXP jest rzadko stosowanym leczeniem psychologicznym, które w szczególności dotyczy unikania aktywności fizycznej u osób z CLBP. W poprzednim badaniu pilotażowym z udziałem 88 uczestników badacze po raz pierwszy przeprowadzili krótki (10 sesji) i dłuższy (15 sesji) ambulatoryjny program terapii EXP i porównali go ze standardowym 15-sesyjnym programem CBT:
- EXP był skuteczniejszy niż CBT w zmniejszaniu upośledzenia związanego z ruchem.
- EXP-short przewyższał EXP-długie pod względem wydajności po 10 sesjach, co oznacza, że osoby poprawiały się szybciej, gdy oferowano im mniej sesji.
- EXP można było bezpiecznie przeprowadzić w ambulatoryjnych warunkach psychologicznych, jednak CBT była skuteczniejsza niż EXP w poprawie strategii radzenia sobie.
Specyficzny środek behawioralny, test „BAT-BACK”, z powodzeniem zidentyfikował uczestników, którzy odnieśli korzyści z EXP pod względem zmniejszenia upośledzenia związanego z bólem. Dlatego w przyszłości terapia EXP może być dostosowaną opcją leczenia, aby osiągnąć lepsze wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z CLBP. Jednak potrzebne są badania z większą liczbą uczestników, aby dokładniej wyjaśnić, czy EXP jest skuteczne i dla jakiej podgrupy pacjentów. Proponowane badanie byłoby pierwszym, którego celem byłoby ustalenie, która grupa pacjentów z większym prawdopodobieństwem odniesie korzyść z EXP, a która z CBT.
Pytanie badawcze i uzasadnienie projektu:
Społeczeństwo stoi obecnie w obliczu wyzwania, jakim jest szeroko rozpowszechniona choroba bez możliwości zaoferowania zadowalających opcji leczenia. Punktem wyjścia powinno być porównanie ustalonej już metody leczenia (CBT) z jeszcze mniej znaną i stosowaną metodą leczenia (EXP). Ponadto dostosowanie leczenia bólu przewlekłego specjalnie do podgrup pacjentów z bólem może poprawić opiekę.
Ponadto terapia EXP jest obiecującą i opłacalną opcją leczenia, którą można łatwo włączyć do multidyscyplinarnych programów dla pacjentów hospitalizowanych lub oferować psychoterapeutom ambulatoryjnym w ramach nowo utworzonej 12-godzinnej krótkiej psychoterapii. W celu weryfikacji wstępnych wyników badania pilotażowego oraz udzielenia odpowiedzi na pytania otwarte realizowane jest badanie wieloośrodkowe z większą liczbą uczestników.
Badanie powinno również doprowadzić do większej liczby terapeutów przeszkolonych w terapii EXP w różnych regionach Niemiec oraz do zwiększenia widoczności podręczników leczenia i może doprowadzić do częstszego stosowania EXP z korzyścią dla populacji CLBP. Publikując wyniki, badacze mają nadzieję podnieść świadomość, zwłaszcza wśród psychologów psychoterapeutów, że krótkie, manualne, ukierunkowane terapie mogą wystarczyć do zmniejszenia obciążenia chronicznym bólem. Identyfikacja predyktorów pomoże wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem bólu przewlekłego zidentyfikować tych pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z EXP i tych, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z CBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Niemcy, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (czas trwania > 6 miesięcy, ból przez większość dni w tygodniu)
- Wystarczający stopień niepełnosprawności, zgodnie z definicją QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Wiek 18 lat i więcej
- Zgoda na udział, weryfikowana poprzez wypełnienie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacje kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowane operacje
- Czerwone flagi
- niezdolność do czytania lub pisania w języku niemieckim
- ciąża
- ciężkie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- zaburzenia psychotyczne
- kolejna aktualna terapia psychologiczna
- fizyczna niemożność uczestniczenia w sesjach
- równoległy udział w innym badaniu interwencyjnym
Depresja będzie kontrolowana, leki będą musiały pozostać stabilne do czasu obserwacji, a wszelkie zmiany będą kontrolowane, leki na żądanie („ratunkowe”) będą niedozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja (EXP)
Ekspozycja in vivo dla unikających strachu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Zabieg ten oznacza, że jednostka jest narażona na ruchy i zadania, których unikano z obawy przed (ponownym) urazem.
Leczenie rozpoczyna się po trzech lekcjach edukacyjnych obejmujących racjonalną i rozwijającą hierarchię strachu.
Faza ekspozycji obejmuje 10 sesji ekspozycji, które są wysoce zindywidualizowane.
Eksperymenty behawioralne mogą być uwzględnione w celu skorygowania katastrofalnych błędnych interpretacji.
Głównym celem tego rodzaju interwencji jest zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem poprzez zmniejszenie unikania strachu.
|
10 sesji opartych na zindywidualizowanej hierarchii bólu
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Psychoterapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców unikających strachu.
Terapia jest podzielona na trzy główne części.
Po lekcji edukacyjnej następuje stopniowana aktywność modułu, która reprezentuje behawioralną część programu.
Drugi moduł to relaksacja.
A ostatnia część zawiera interwencje poznawcze.
Techniki interwencji poznawczo-behawioralnej służą wsparciu pacjenta w procesie radzenia sobie z bólem przewlekłym, tj. redukcji niepełnosprawności i poprawie sprawności funkcjonalnej.
|
10 sesji ze stopniowaną aktywnością, technikami relaksacyjnymi i interwencjami poznawczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do posttestu (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy po teście i 2 lata po teście)
|
Klinicznie znacząca zmiana utraty bólu pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letnich obserwacjach w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala niepełnosprawności bólu pleców Quebec (QBPD). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 (0 = wcale nie jest trudna, 5 = niezdolna). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą niepełnosprawność. |
Od wartości wyjściowej do posttestu (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy po teście i 2 lata po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Klinicznie znacząca zmiana utraty bólu pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letnich obserwacjach w porównaniu do wartości wyjściowej. Wskaźnik niepełnosprawności bólu (PDI). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10 (0 = brak niepełnosprawności, 10 = maksymalna niepełnosprawność). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą ingerencję bólu w codziennych czynnościach. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Klinicznie znacząca zmiana intensywności bólu pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Dostosowana 11-punktowa skala niemieckiego pytania bólu (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 pozycje, każdy element jest oceniany od 0 do 10 (np. 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Wyższy wynik odzwierciedla silniejszy ból. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana radzenia sobie pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznej i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala radzenia sobie z niemieckiego kwestionariusza do oceny przetwarzania bólu (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 6 (1 = w ogóle nieprawda, 6 = całkowicie prawda). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają częstsze stosowanie różnych strategii radzenia sobie. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana depresji pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala depresji w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Każdy element jest oceniany od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają silniejszy lęk lub depresjność. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana w katastrofalnym bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana katastrofy pod koniec terapii oraz w 6-miesięcznych i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala katastrofalna bólu (PCS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 4 = cały czas). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają bardziej katastrofalne myśli. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana w kinesiofobii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana kinezjofobii pod koniec terapii oraz po 6 miesiącach i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Seria zdjęć codziennych czynności (Phoda). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 100 (0 = wcale nie jest szkodliwa, 100 = niezwykle szkodliwy). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą szkodliwość. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana unikania lęku bólu pod koniec terapii i 6 miesięcy i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala objawów objawów bólu (Pass-20). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 (0 = nigdy, 5 = zawsze). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy strach przed bólem. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
|
Zmiana nieelastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Zmiana nieelastyczności psychologicznej pod koniec terapii i 6 miesięcy i 2-letniej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Nieelastyczność psychologiczna w skali bólu (PIPS). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7 (1 = nigdy nie jest prawdą, 7 = zawsze prawda). Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą nieelastyczność z powodu bólu. |
Od wartości wyjściowej do testu posttestowego (oczekiwana średnia 15 tygodni) do obserwacji oceny (oczekiwana średnia 6 miesięcy i 2 lata po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFECT-BACK1/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .