Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ и когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли в спине (EFFECT-BACK)

5 октября 2023 г. обновлено: University of Kaiserslautern-Landau

ЭФФЕКТ-НАЗАД: Борьба с болью в спине - Эффекты экспозиционной терапии и когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли в спине

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить два разных психологических метода, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и градуированное воздействие in vivo (EXP) в лечении хронической боли в спине с точки зрения эффективности и улучшения инвалидности, связанной с болью.

Также будут проведены поисковые исследования, чтобы определить предикторы того, какие группы пациентов получат больше пользы от того или иного метода. Это должно оптимизировать варианты лечения и создать эффективные предложения лечения для подгрупп пациентов с болью.

Экспозиционная терапия является эффективным и экономичным методом лечения, и в предыдущем пилотном исследовании было показано, что она превосходит когнитивно-поведенческую терапию в снижении воспринимаемого ограничения движения. С другой стороны, когнитивно-поведенческая терапия оказалась более эффективной в выработке копинг-стратегий. С помощью текущего исследования должно быть возможно сравнить эффективность обоих методов лечения и, в перспективе, определить те группы пациентов, которые получают пользу от экспозиционной терапии, и, таким образом, создать индивидуальную программу лечения для подгрупп пациентов с болью.

Всего в исследование будет включено и проанализировано 380 пациентов (возраст: ≥ 18 лет) с хронической болью в спине и достаточной степенью нарушения.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно недавно опубликованному исследованию Института Роберта Коха, в котором приняли участие более 62 000 человек, каждый шестой мужчина (17,1%) и каждая четвертая женщина (24,4%) в Германии сообщали о том, что в последнее время страдали от хронической боли в пояснице (ХБП). 12 месяцев. CLBP является основной причиной медицинских расходов, невыходов на работу и инвалидности. Несмотря на очевидные успехи в медицинской помощи, распространенность ХБП продолжает расти.

Согласно текущим рекомендациям, большинство обычно предлагаемых методов лечения, таких как инъекции или хирургическое вмешательство, неэффективны; только фармакотерапия дает небольшие эффекты, но сопряжена с высоким риском побочных эффектов.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), междисциплинарные подходы с компонентами психологического лечения, такими как КПТ и физические упражнения, в сочетании с психологическими элементами улучшают боль и инвалидность, связанную с состоянием, в долгосрочной перспективе. Однако, к сожалению, в большинстве исследований эффекты мультидисциплинарных или психологических подходов к лечению от малых до умеренных, а в случае мультидисциплинарных подходов не всегда оправдывают высокую стоимость стационарных программ. В амбулаторном лечении специальные психологические услуги в дополнение к фармакотерапии и физиотерапии встречаются редко.

EXP-лечение боли — это редко используемое психологическое лечение, которое специально направлено на избегание физической активности у людей с хронической почечной недостаточностью. В предыдущем пилотном исследовании с 88 участниками исследователи впервые провели короткую (10 сеансов) и более длинную (15 сеансов) амбулаторную программу EXP-терапии и сравнили ее со стандартной программой когнитивно-поведенческой терапии из 15 сеансов:

  • EXP был более эффективен, чем CBT, в снижении нарушений, связанных с движением.
  • EXP-short превзошел EXP-long по эффективности после 10 сеансов, а это означает, что люди быстрее улучшались, когда им предлагалось меньше сеансов.
  • EXP можно было безопасно проводить в амбулаторных психологических условиях, однако когнитивно-поведенческая терапия была более эффективной, чем EXP, в улучшении стратегий выживания.

Конкретная поведенческая мера, тест «BAT-BACK», успешно выявила участников, которые выиграли от EXP с точки зрения снижения нарушений, связанных с болью. Следовательно, в будущем EXP-терапия может стать адаптированным вариантом лечения для достижения лучших результатов лечения в подгруппах пациентов с ХБП. Однако необходимы исследования с большим количеством участников, чтобы уточнить, является ли EXP успешным и для какой подгруппы пациентов. Предлагаемое исследование будет первым, целью которого будет выяснить, какая группа пациентов с большей вероятностью получит пользу от EXP, а какая от CBT.

Вопрос исследования и обоснование проекта:

В настоящее время общество сталкивается с проблемой широко распространенного заболевания, не имея возможности предложить удовлетворительные варианты лечения. Сравнение уже установленного метода лечения (CBT) с еще менее известным и используемым методом лечения (EXP) должно создать здесь отправную точку. Кроме того, адаптация лечения хронической боли специально для подгрупп пациентов с болью может улучшить уход.

Кроме того, EXP-терапия является многообещающим и экономически эффективным вариантом лечения, который может быть легко включен в междисциплинарные программы для стационарных пациентов или предложен амбулаторными психотерапевтами в рамках недавно созданной 12-часовой краткосрочной психотерапии. Чтобы подтвердить предварительные результаты пилотного исследования и ответить на открытые вопросы, проводится многоцентровое исследование с большим числом участников.

Исследование также должно привести к большему количеству терапевтов, обученных EXP-терапии в разных регионах Германии, а также к повышению доступности руководств по лечению и может привести к более частому использованию EXP на благо населения с CLBP. Публикуя результаты, исследователи надеются повысить осведомленность, особенно среди психологов-психотерапевтов, о том, что кратких, ручных, целенаправленных методов лечения может быть достаточно для уменьшения бремени хронической боли. Выявление предикторов поможет всем практикующим врачам, занимающимся лечением хронической боли, определить тех пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от ЭКС, и тех, у кого с большей вероятностью будет польза от КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia A Glombiewski, Prof.Dr.
  • Номер телефона: +49 6341 280 356 45
  • Электронная почта: julia.glombiewski@rptu.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rabea Vogt
  • Номер телефона: +49 6341 280 356 27
  • Электронная почта: rabea.vogt@rptu.de

Места учебы

      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Keßler, PD Dr.
      • Mainz, Германия, 55122
        • Рекрутинг
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Witthöft, Prof. Dr.
      • Marburg, Германия, 35037
        • Рекрутинг
        • Phillips-Universität Marburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Winfried Rief, Prof. Dr.
    • RLP
      • Landau, RLP, Германия, 76829
        • Рекрутинг
        • RPTU Kaiserslautern- Landau
        • Главный следователь:
          • Julia Glombiewski, Prof
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в нижней части спины (продолжительность > 6 месяцев, боль в большинство дней недели)
  • Достаточный уровень инвалидности по QBPDS ≥ 15 (Квебекская шкала инвалидности при болях в спине)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Согласие на участие, подтвержденное заполнением информированного согласия

Критерий исключения:

  • Операции на спине в течение последних шести месяцев или запланированные операции
  • Красные флаги
  • неспособность читать или писать по-немецки
  • беременность
  • сильная алкогольная или наркотическая зависимость
  • психотические расстройства
  • еще одно современное психологическое лечение
  • физическая невозможность посещать занятия
  • параллельное участие в другом интервенционном исследовании

Депрессия будет находиться под контролем, лекарства должны оставаться стабильными до последующего наблюдения, и любые изменения будут контролироваться, лекарства по требованию («спасательные») не будут разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспозиция (EXP)
Воздействие in vivo на пациентов с хронической болью в пояснице, избегающих страха. Это лечение означает, что человек подвергается движениям и задачам, которых он избегал из-за страха (повторной) травмы. Лечение начинается после трех обучающих уроков, включая рациональную иерархию и развитие страха. Фаза воздействия включает в себя 10 сеансов воздействия, которые очень индивидуальны. Поведенческие эксперименты могут быть включены для исправления катастрофических неверных интерпретаций. Основная цель этого типа вмешательства - уменьшить инвалидность, связанную с болью, за счет уменьшения избегания страха.
10 сеансов на основе индивидуальной иерархии боли
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая психотерапия для избегающих страха пациентов с хронической нижней частью спины. Терапия состоит из трех основных частей. За образовательным уроком следует модульная деятельность, которая представляет собой поведенческую часть программы. Второй модуль включает релаксацию. И последняя часть содержит когнитивные вмешательства. Методы когнитивно-поведенческого вмешательства используются для поддержки пациента в процессе преодоления хронической боли: т. е. снижения инвалидности и улучшения функциональных способностей.
10 занятий с поэтапной активностью, техниками релаксации и когнитивными вмешательствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Клинически значимое изменение связанных с болью нарушений в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (QBPDS). Каждое задание оценивается от 0 до 5 (0 = совсем не сложно, 5 = не могу выполнить). Более высокие общие баллы отражают более высокую инвалидность.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Клинически значимое изменение связанных с болью нарушений в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Индекс инвалидности боли (PDI). Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие инвалидности, 10 = максимальная инвалидность). Более высокие общие баллы отражают большее влияние боли на повседневную деятельность.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Клинически значимое изменение интенсивности боли в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

скорректированная 11-балльная шкала Немецкого опросника боли (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 пункта, каждый пункт оценивается от 0 до 10 (например, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Более высокий балл отражает более сильную боль.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение в преодолении
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение копинга в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала совладания из немецкого опросника для оценки обработки боли (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Каждый пункт оценивается от 1 до 6 (1 = совершенно неверно, 6 = полностью верно). Более высокие общие баллы отражают более частое использование различных копинг-стратегий.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение депрессии в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Более высокие общие баллы отражают более сильную тревогу или депрессию.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение катастрофизации в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала катастрофизации боли (PCS). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = постоянно). Более высокие общие баллы отражают более катастрофические мысли.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение кинезиофобии в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Серия фотографий повседневной деятельности (PHODA). Каждый элемент оценивается от 0 до 100 (0 = совсем не вредно, 100 = очень вредно). Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую вредность.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение болевой тревожности
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение избегания болевой тревожности в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20). Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = никогда, 5 = всегда). Более высокие общие баллы отражают больший страх перед болью.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
Изменение психологической негибкости
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Изменение психологической негибкости в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

Шкала психологической негибкости боли (PIPS). Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = никогда не верно, 7 = всегда верно). Более высокие общие баллы отражают более высокую негибкость из-за боли.

от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспозиционная терапия

Подписаться