- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294081
ЭФФЕКТЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ и когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли в спине (EFFECT-BACK)
ЭФФЕКТ-НАЗАД: Борьба с болью в спине - Эффекты экспозиционной терапии и когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли в спине
Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить два разных психологических метода, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и градуированное воздействие in vivo (EXP) в лечении хронической боли в спине с точки зрения эффективности и улучшения инвалидности, связанной с болью.
Также будут проведены поисковые исследования, чтобы определить предикторы того, какие группы пациентов получат больше пользы от того или иного метода. Это должно оптимизировать варианты лечения и создать эффективные предложения лечения для подгрупп пациентов с болью.
Экспозиционная терапия является эффективным и экономичным методом лечения, и в предыдущем пилотном исследовании было показано, что она превосходит когнитивно-поведенческую терапию в снижении воспринимаемого ограничения движения. С другой стороны, когнитивно-поведенческая терапия оказалась более эффективной в выработке копинг-стратегий. С помощью текущего исследования должно быть возможно сравнить эффективность обоих методов лечения и, в перспективе, определить те группы пациентов, которые получают пользу от экспозиционной терапии, и, таким образом, создать индивидуальную программу лечения для подгрупп пациентов с болью.
Всего в исследование будет включено и проанализировано 380 пациентов (возраст: ≥ 18 лет) с хронической болью в спине и достаточной степенью нарушения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно недавно опубликованному исследованию Института Роберта Коха, в котором приняли участие более 62 000 человек, каждый шестой мужчина (17,1%) и каждая четвертая женщина (24,4%) в Германии сообщали о том, что в последнее время страдали от хронической боли в пояснице (ХБП). 12 месяцев. CLBP является основной причиной медицинских расходов, невыходов на работу и инвалидности. Несмотря на очевидные успехи в медицинской помощи, распространенность ХБП продолжает расти.
Согласно текущим рекомендациям, большинство обычно предлагаемых методов лечения, таких как инъекции или хирургическое вмешательство, неэффективны; только фармакотерапия дает небольшие эффекты, но сопряжена с высоким риском побочных эффектов.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), междисциплинарные подходы с компонентами психологического лечения, такими как КПТ и физические упражнения, в сочетании с психологическими элементами улучшают боль и инвалидность, связанную с состоянием, в долгосрочной перспективе. Однако, к сожалению, в большинстве исследований эффекты мультидисциплинарных или психологических подходов к лечению от малых до умеренных, а в случае мультидисциплинарных подходов не всегда оправдывают высокую стоимость стационарных программ. В амбулаторном лечении специальные психологические услуги в дополнение к фармакотерапии и физиотерапии встречаются редко.
EXP-лечение боли — это редко используемое психологическое лечение, которое специально направлено на избегание физической активности у людей с хронической почечной недостаточностью. В предыдущем пилотном исследовании с 88 участниками исследователи впервые провели короткую (10 сеансов) и более длинную (15 сеансов) амбулаторную программу EXP-терапии и сравнили ее со стандартной программой когнитивно-поведенческой терапии из 15 сеансов:
- EXP был более эффективен, чем CBT, в снижении нарушений, связанных с движением.
- EXP-short превзошел EXP-long по эффективности после 10 сеансов, а это означает, что люди быстрее улучшались, когда им предлагалось меньше сеансов.
- EXP можно было безопасно проводить в амбулаторных психологических условиях, однако когнитивно-поведенческая терапия была более эффективной, чем EXP, в улучшении стратегий выживания.
Конкретная поведенческая мера, тест «BAT-BACK», успешно выявила участников, которые выиграли от EXP с точки зрения снижения нарушений, связанных с болью. Следовательно, в будущем EXP-терапия может стать адаптированным вариантом лечения для достижения лучших результатов лечения в подгруппах пациентов с ХБП. Однако необходимы исследования с большим количеством участников, чтобы уточнить, является ли EXP успешным и для какой подгруппы пациентов. Предлагаемое исследование будет первым, целью которого будет выяснить, какая группа пациентов с большей вероятностью получит пользу от EXP, а какая от CBT.
Вопрос исследования и обоснование проекта:
В настоящее время общество сталкивается с проблемой широко распространенного заболевания, не имея возможности предложить удовлетворительные варианты лечения. Сравнение уже установленного метода лечения (CBT) с еще менее известным и используемым методом лечения (EXP) должно создать здесь отправную точку. Кроме того, адаптация лечения хронической боли специально для подгрупп пациентов с болью может улучшить уход.
Кроме того, EXP-терапия является многообещающим и экономически эффективным вариантом лечения, который может быть легко включен в междисциплинарные программы для стационарных пациентов или предложен амбулаторными психотерапевтами в рамках недавно созданной 12-часовой краткосрочной психотерапии. Чтобы подтвердить предварительные результаты пилотного исследования и ответить на открытые вопросы, проводится многоцентровое исследование с большим числом участников.
Исследование также должно привести к большему количеству терапевтов, обученных EXP-терапии в разных регионах Германии, а также к повышению доступности руководств по лечению и может привести к более частому использованию EXP на благо населения с CLBP. Публикуя результаты, исследователи надеются повысить осведомленность, особенно среди психологов-психотерапевтов, о том, что кратких, ручных, целенаправленных методов лечения может быть достаточно для уменьшения бремени хронической боли. Выявление предикторов поможет всем практикующим врачам, занимающимся лечением хронической боли, определить тех пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от ЭКС, и тех, у кого с большей вероятностью будет польза от КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia A Glombiewski, Prof.Dr.
- Номер телефона: +49 6341 280 356 45
- Электронная почта: julia.glombiewski@rptu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabea Vogt
- Номер телефона: +49 6341 280 356 27
- Электронная почта: rabea.vogt@rptu.de
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Контакт:
- Sarah Reusing, Dr.
- Электронная почта: Sarah.Reusing@uk-essen.de
-
Главный следователь:
- Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Контакт:
- Marco Zugaj, Dr
- Электронная почта: Marco.Zugaj@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Jens Keßler, PD Dr.
-
Mainz, Германия, 55122
- Рекрутинг
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Контакт:
- Johanna kolb
- Электронная почта: johanna.kolb@uni-mainz.de
-
Главный следователь:
- Michael Witthöft, Prof. Dr.
-
Marburg, Германия, 35037
- Рекрутинг
- Phillips-Universität Marburg
-
Контакт:
- Jenny Riecke, Dr.
- Электронная почта: riecke@staff.uni-marburg.de
-
Главный следователь:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Германия, 76829
- Рекрутинг
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
Главный следователь:
- Julia Glombiewski, Prof
-
Контакт:
- Rabea Vogt
- Электронная почта: rabea.vogt@rptu.de
-
Контакт:
- Anne Lena Wegmann, Dr.
- Электронная почта: lena.wegmann@rptu.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в нижней части спины (продолжительность > 6 месяцев, боль в большинство дней недели)
- Достаточный уровень инвалидности по QBPDS ≥ 15 (Квебекская шкала инвалидности при болях в спине)
- Возраст 18 лет и старше
- Согласие на участие, подтвержденное заполнением информированного согласия
Критерий исключения:
- Операции на спине в течение последних шести месяцев или запланированные операции
- Красные флаги
- неспособность читать или писать по-немецки
- беременность
- сильная алкогольная или наркотическая зависимость
- психотические расстройства
- еще одно современное психологическое лечение
- физическая невозможность посещать занятия
- параллельное участие в другом интервенционном исследовании
Депрессия будет находиться под контролем, лекарства должны оставаться стабильными до последующего наблюдения, и любые изменения будут контролироваться, лекарства по требованию («спасательные») не будут разрешены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспозиция (EXP)
Воздействие in vivo на пациентов с хронической болью в пояснице, избегающих страха.
Это лечение означает, что человек подвергается движениям и задачам, которых он избегал из-за страха (повторной) травмы.
Лечение начинается после трех обучающих уроков, включая рациональную иерархию и развитие страха.
Фаза воздействия включает в себя 10 сеансов воздействия, которые очень индивидуальны.
Поведенческие эксперименты могут быть включены для исправления катастрофических неверных интерпретаций.
Основная цель этого типа вмешательства - уменьшить инвалидность, связанную с болью, за счет уменьшения избегания страха.
|
10 сеансов на основе индивидуальной иерархии боли
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая психотерапия для избегающих страха пациентов с хронической нижней частью спины.
Терапия состоит из трех основных частей.
За образовательным уроком следует модульная деятельность, которая представляет собой поведенческую часть программы.
Второй модуль включает релаксацию.
И последняя часть содержит когнитивные вмешательства.
Методы когнитивно-поведенческого вмешательства используются для поддержки пациента в процессе преодоления хронической боли: т. е. снижения инвалидности и улучшения функциональных способностей.
|
10 занятий с поэтапной активностью, техниками релаксации и когнитивными вмешательствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Клинически значимое изменение связанных с болью нарушений в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (QBPDS). Каждое задание оценивается от 0 до 5 (0 = совсем не сложно, 5 = не могу выполнить). Более высокие общие баллы отражают более высокую инвалидность. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение болевой инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Клинически значимое изменение связанных с болью нарушений в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Индекс инвалидности боли (PDI). Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие инвалидности, 10 = максимальная инвалидность). Более высокие общие баллы отражают большее влияние боли на повседневную деятельность. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Клинически значимое изменение интенсивности боли в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. скорректированная 11-балльная шкала Немецкого опросника боли (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 пункта, каждый пункт оценивается от 0 до 10 (например, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль). Более высокий балл отражает более сильную боль. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение копинга в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Шкала совладания из немецкого опросника для оценки обработки боли (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Каждый пункт оценивается от 1 до 6 (1 = совершенно неверно, 6 = полностью верно). Более высокие общие баллы отражают более частое использование различных копинг-стратегий. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение депрессии в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Шкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Более высокие общие баллы отражают более сильную тревогу или депрессию. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение катастрофизации в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Шкала катастрофизации боли (PCS). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = постоянно). Более высокие общие баллы отражают более катастрофические мысли. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение кинезиофобии в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Серия фотографий повседневной деятельности (PHODA). Каждый элемент оценивается от 0 до 100 (0 = совсем не вредно, 100 = очень вредно). Более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую вредность. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение болевой тревожности
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение избегания болевой тревожности в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20). Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = никогда, 5 = всегда). Более высокие общие баллы отражают больший страх перед болью. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение психологической негибкости
Временное ограничение: от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Изменение психологической негибкости в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Шкала психологической негибкости боли (PIPS). Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = никогда не верно, 7 = всегда верно). Более высокие общие баллы отражают более высокую негибкость из-за боли. |
от исходного уровня до посттеста (ожидаемый средний срок 15 недель) до последующей оценки (ожидаемый средний срок 6 месяцев после посттеста)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2021 Jul 14;374:n1627.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFECT-BACK1/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспозиционная терапия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия