Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumisen ja kognitiivis-käyttäytymisterapian vaikutukset krooniseen selkäkipuun (EFFECT-BACK)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Kaiserslautern-Landau

EFFECT-BACK: Selkäkivun torjunta – altistusterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset krooniseen selkäkipuun

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kahta erilaista psykologista menetelmää, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja graduated exposure in vivo (EXP) kroonisen selkäkivun hoidossa tehokkuuden ja kipuun liittyvän vamman parantamisen suhteen.

Selvittäviä tutkimuksia tehdään myös sen ennustamiseksi, mitkä potilasryhmät hyötyvät enemmän mistäkin menetelmästä. Tämän pitäisi optimoida hoitovaihtoehdot ja luoda tehokkaita hoitotarjouksia kipupotilaiden alaryhmille.

Altistusterapia on tehokas ja taloudellinen hoitomuoto, ja aiemmassa pilottitutkimuksessa osoitettiin, että se on parempi kuin CBT havaittujen liikerajoitusten vähentämisessä. CBT sen sijaan näytti olevan tehokkaampi selviytymisstrategioiden luomisessa. Tämän tutkimuksen avulla pitäisi pystyä vertailemaan molempien hoitomenetelmien tehokkuutta ja perspektiivissä tunnistaa altistushoidosta hyötyvät potilasryhmät ja luoda siten räätälöity hoitoohjelma kipupotilaiden alaryhmille.

Tutkimukseen otetaan mukaan ja analysoidaan yhteensä 380 potilasta (ikä: ≥ 18), joilla on krooninen selkäkipu ja riittävän vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Robert Koch Instituten äskettäin julkaiseman tutkimuksen mukaan, johon osallistui yli 62 000 osallistujaa, joka kuudes mies (17,1 %) ja joka neljäs nainen (24,4 %) Saksassa ilmoitti kärsineensä kroonisesta alaselkäkivusta (CLBP) viimeksi kuluneena aikana. 12 kuukautta. CLBP on merkittävä sairauskulujen, poissaolojen ja vamman aiheuttaja. Huolimatta ilmeisestä edistymisestä lääketieteellisessä hoidossa, CLBP:n esiintyvyys jatkaa nousuaan.

Nykyisten ohjeiden mukaan useimmat yleisesti tarjotut hoidot, kuten injektiot tai leikkaukset, ovat tehottomia; vain farmakoterapialla on pieniä vaikutuksia, mutta siihen liittyy suuri sivuvaikutusten riski.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), monitieteiset lähestymistavat psykologisilla hoitokomponenteilla, kuten CBT ja liikunta, psykologisten elementtien tukemana, parantavat kipua ja tilaan liittyvää vammaisuutta pitkällä aikavälillä. On kuitenkin pettymys, että useimmissa tutkimuksissa monitieteisten tai psykologisten hoitomuotojen vaikutukset ovat pieniä tai kohtalaisia, eivätkä monitieteisten lähestymistapojen tapauksessa aina oikeuta laitoshoito-ohjelmien korkeita kustannuksia. Avohoidossa erityiset psykologiset palvelut lääkehoidon ja fysioterapian lisäksi ovat harvinaisia.

Kivun EXP-hoito on harvoin käytetty psykologinen hoito, joka keskittyy erityisesti fyysisen aktiivisuuden välttämiseen ihmisillä, joilla on CLBP. Aiemmassa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 88 osallistujaa, tutkijat suorittivat ensimmäistä kertaa lyhyen (10 istuntoa) ja pidemmän (15 istuntoa) avohoidon EXP-hoito-ohjelman ja vertasivat sitä tavanomaiseen 15 istunnon CBT-ohjelmaan:

  • EXP oli tehokkaampi kuin CBT vähentämään liikkeisiin liittyviä häiriöitä.
  • EXP-short ylitti EXP-long tehokkuuden 10 istunnon jälkeen, mikä tarkoittaa, että yksilöt paranivat nopeammin, kun heille tarjottiin vähemmän istuntoja.
  • EXP voitiin antaa turvallisesti avohoidossa psykologisessa ympäristössä, mutta CBT oli tehokkaampi kuin EXP parantamaan selviytymisstrategioita.

Erityinen käyttäytymismitta, "BAT-BACK" -testi, tunnisti onnistuneesti osallistujat, jotka hyötyivät EXP:stä kivun aiheuttaman heikentymisen vähentämisessä. Siksi EXP-hoito voisi tulevaisuudessa olla räätälöity hoitovaihtoehto parempien hoitotulosten saavuttamiseksi CLBP-potilaiden alaryhmissä. Kuitenkin tutkimuksia, joissa on enemmän osallistujia, tarvitaan edelleen selventämään, onko EXP onnistunut ja mille potilasryhmälle. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, jonka tavoitteena on selvittää, mikä potilasryhmä hyötyy todennäköisemmin EXP:stä ja mikä CBT:stä.

Tutkimuskysymys ja hankkeen perustelut:

Yhteiskunta kohtaa tällä hetkellä laajalle levinneen sairauden haasteen ilman, että se pystyisi tarjoamaan tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja. Jo vakiintuneen hoitomenetelmän (CBT) vertailu vielä vähemmän tunnettuun ja käytettyyn hoitomenetelmään (EXP) luo lähtökohdat tähän. Lisäksi kroonisen kivun hoidon räätälöiminen erityisesti kipupotilaiden alaryhmiin voisi parantaa hoitoa.

Lisäksi EXP-terapia on lupaava ja kustannustehokas hoitovaihtoehto, joka voidaan helposti sisällyttää monitieteisiin laitospotilaiden ohjelmiin tai tarjota avohoitopsykoterapeuttien osana vastikään perustettua 12 tunnin lyhytpsykoterapiaa. Pilottitutkimuksen alustavien tulosten validoimiseksi ja avoimiin kysymyksiin vastaamiseksi toteutetaan monikeskustutkimus, jossa on suurempi osallistujamäärä.

Tutkimuksen pitäisi myös johtaa suurempaan määrään EXP-terapiaan koulutettuja terapeutteja Saksan eri alueilla ja hoitokäsikirjojen näkyvyyttä ja saattaa johtaa EXP:n yleistymiseen CLBP-väestön hyödyksi. Tulosten julkaisemisella tutkijat toivovat lisäävänsä erityisesti psykologisten psykoterapeuttien tietoisuutta siitä, että lyhyet, manuaaliset, kohdistetut hoidot voivat riittää vähentämään kroonisen kivun taakkaa. Ennusteiden tunnistaminen auttaa kaikkia kroonisen kivun hoitoon osallistuvia lääkäreitä tunnistamaan ne potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät EXP:stä ja ne, jotka todennäköisemmin hyötyvät CBT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Essen, Saksa, 45147
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Phillips-Universität Marburg
    • RLP
      • Landau, RLP, Saksa, 76829
        • RPTU Kaiserslautern- Landau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (kesto > 6 kuukautta, kipu useimpina viikonpäivinä)
  • Riittävä vammaisuus QBPDS:n mukaan ≥ 15 (Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suostuminen osallistumiseen, varmistettu täyttämällä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäleikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunnitellut leikkaukset
  • Punaiset liput
  • kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa saksaksi
  • raskaus
  • vakava alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • psykoottiset häiriöt
  • toinen nykyinen psykologinen hoito
  • fyysinen kyvyttömyys osallistua istuntoihin
  • rinnakkainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Masennus on hallinnassa, lääkitys vaaditaan pysymään vakaana seurantaan asti ja kaikki muutokset valvotaan, tarvittaessa ("pelastus") lääkitystä ei sallita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valotus (EXP)
Altistuminen in vivo pelon välttämiseksi kroonista alaselkäkipua potilaille. Tämä hoito tarkoittaa, että henkilö altistuu liikkeille ja tehtäville, joita on vältetty (uudelleen)vamman pelon vuoksi. Hoito alkaa kolmen opetustunnin jälkeen, mukaan lukien rationaalinen ja pelon hierarkia. Altistusvaihe sisältää 10 altistusistuntoa, jotka ovat erittäin yksilöllisiä. Käyttäytymiskokeita voidaan sisällyttää katastrofaalisten väärintulkintojen korjaamiseksi. Tämän interventiotyypin päätarkoituksena on vähentää kipuun liittyvää vammaisuutta vähentämällä pelon välttämistä.
10 hoitokertaa yksilöllisen kipuhierarkian perusteella
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia pelkoa välttäville kroonisille alaselkäpotilaille. Terapia koostuu kolmesta pääosasta. Opetustuntia seuraa moduuliarvostelu, joka edustaa ohjelman käyttäytymisosaa. Toinen moduuli sisältää rentoutumisen. Ja viimeinen osa sisältää kognitiivisia interventioita. Kognitiivisia käyttäytymisinterventiotekniikoita käytetään tukemaan potilasta kroonisen kivun selviytymisessä eli vamman vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa.
10 istuntoa, joissa aktiviteetteja, rentoutumistekniikoita ja kognitiivisia interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvän vamman muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikäteen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta jälkikäteen ja 2 vuotta jälkikäteen)

Kliinisesti merkitsevä muutos kipuihin liittyvässä vajaatoiminnassa hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötasoon verrattuna.

Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (QBPDS). Jokainen esine pisteytetään 0 - 5 (0 = ei ole ollenkaan vaikeaa, 5 = ei voi tehdä). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta.

Perustasosta jälkikäteen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta jälkikäteen ja 2 vuotta jälkikäteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunmuutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Kliinisesti merkitsevä muutos kipuihin liittyvässä vajaatoiminnassa hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötasoon verrattuna.

Kipuvammaisuusindeksi (PDI). Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 10 (0 = ei vammaisuutta, 10 = enimmäisvammaisuus). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat kipujen suurempaa häiriötä päivittäisten aktiviteettien kanssa.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Kliinisesti merkittävä kivun voimakkuuden muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Saksan kipukyselyn mukautettu 11-pisteinen asteikko (Deutscher SchmerzfrageBogen, DSF). 3 kohdetta, jokainen esine pisteytetään 0: sta 10: een (esim. 0 = ei kipua, 10 = voimakkain kipu). Korkeampi pistemäärä heijastaa voimakkaampaa kipua.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Selviytymisen muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötasoon verrattuna.

Selvitysasteikko Saksan kyselylomakkeesta kivun käsittelyn arviointiin (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Jokainen esine pisteytetään 1: stä 6: een (1 = ei totta, 6 = täysin totta). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat erilaisten selviytymisstrategioiden käyttöä useammin.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Emotionaalisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Masennuksen muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteen verrattuna.

Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon masennusasteikko (HADS). Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een. Korkeammat kokonaispisteet heijastavat voimakkaampaa ahdistusta tai masennusta.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Kivun muutos katastrofaalisesti
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Katastrofisoinnin muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Kivun katastrofaalista asteikko (PCS). Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 4 (0 = ei ollenkaan, 4 = koko ajan). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat enemmän katastrofisoivia ajatuksia.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Kinesiophobian muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Kinesiofobian muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Päivittäisten aktiviteettien valokuvasarja (Phoda). Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 100 (0 = ei ollenkaan haitallista, 100 = erittäin haitallista). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa havaittua haitallisuutta.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Kivun ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Kivun ahdistuksen välttäminen hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Kivun ahdistuksen oire-asteikko (Pass-20). Jokainen esine pisteytetään 0 - 5 (0 = ei koskaan, 5 = aina). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat enemmän kivun pelkoa.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)
Psykologisen joustamattomuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Psykologisen joustamattomuuden muutos hoidon lopussa ja 6 kuukauden ja 2-vuotisen seurannan kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Psykologinen joustamattomuus kipuasteikolla (PIPS). Jokainen esine pisteytetään välillä 1 - 7 (1 = ei koskaan totta, 7 = aina totta). Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa joustamattomuutta kivun takia.

Perustasosta jälkikokoukseen (odotettu keskiarvo 15 viikkoa) seurata arvioita (odotettu keskiarvo 6 kuukautta ja 2 vuotta jälkikäteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa