- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294081
Účinky expozice a kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti zad (EFFECT-BACK)
EFEKT-BACK: Řešení bolesti zad – účinky expoziční terapie a kognitivně behaviorální terapie pro chronické bolesti zad
Celkovým cílem této studie je porovnat dvě různé psychologické metody, kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a Graduovanou expozici in vivo (EXP) v léčbě chronické bolesti zad s ohledem na účinnost a zlepšení postižení souvisejícího s bolestí.
Bude také proveden průzkumný výzkum s cílem identifikovat prediktory toho, které skupiny pacientů mají z které metody větší prospěch. To by mělo optimalizovat možnosti léčby a vytvořit efektivní nabídky léčby pro podskupiny pacientů s bolestí.
Expoziční terapie je účinnou a ekonomickou léčebnou modalitou a v předchozí pilotní studii se ukázalo, že je lepší než CBT při snižování vnímaného omezení pohybu. Na druhé straně se CBT jevil jako účinnější při vytváření strategií zvládání. Pomocí aktuální studie by mělo být možné porovnat účinnost obou léčebných metod a perspektivně identifikovat ty skupiny pacientů, které z expoziční terapie profitují, a vytvořit tak léčebný program na míru pro podskupiny pacientů s bolestí.
Do studie bude zahrnuto a analyzováno celkem 380 pacientů (věk: ≥ 18) s chronickou bolestí zad a dostatečným stupněm postižení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nedávno zveřejněné studie Institutu Roberta Kocha s více než 62 000 účastníky jeden ze šesti mužů (17,1 %) a jedna ze čtyř žen (24,4 %) v Německu uvedli, že v poslední době trpěli chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). 12 měsíců. CLBP je hlavní příčinou zdravotních nákladů, absence a invalidity. Navzdory zjevnému pokroku v lékařské péči prevalence CLBP stále roste.
Podle současných pokynů je většina běžně nabízených léčebných postupů, jako jsou injekce nebo operace, neúčinná; pouze farmakoterapie vykazuje malé účinky, ale nese vysoké riziko nežádoucích účinků.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), multidisciplinární přístupy se složkami psychologické léčby, jako je CBT a cvičení, podporované psychologickými prvky, dlouhodobě zlepšují bolest a zdravotní postižení související se stavem. Je však zklamáním, že ve většině studií jsou účinky multidisciplinárních nebo psychologických léčebných přístupů malé až střední a v případě multidisciplinárních přístupů ne vždy ospravedlňují vysoké náklady na lůžkové programy. V ambulantní péči jsou specifické psychologické služby vedle farmakoterapie a fyzioterapie vzácné.
EXP léčba bolesti je zřídka používaná psychologická léčba, která se specificky zaměřuje na vyhýbání se fyzické aktivitě u lidí s CLBP. V předchozí pilotní studii s 88 účastníky výzkumníci poprvé provedli krátký (10 sezení) a delší (15 sezení) ambulantní program terapie EXP a porovnali jej se standardním programem CBT o 15 sezeních:
- EXP byl účinnější než CBT při snižování poškození souvisejícího s pohybem.
- EXP-short překonal EXP-long v účinnosti po 10 sezeních, což znamená, že se jednotlivci zlepšili rychleji, když jim bylo nabídnuto méně sezení.
- EXP mohla být bezpečně aplikována v ambulantním psychologickém prostředí, nicméně CBT byla při zlepšování strategií zvládání účinnější než EXP.
Specifické behaviorální měřítko, test „BAT-BACK“, úspěšně identifikovalo účastníky, kteří těžili z EXP ve smyslu snížení poškození souvisejícího s bolestí. Proto by v budoucnu mohla být terapie EXP na míru šitou možností léčby k dosažení lepších výsledků léčby v podskupinách pacientů s CLBP. K dalšímu objasnění, zda je EXP úspěšná a pro jakou podskupinu pacientů, jsou však potřeba studie s více účastníky. Navrhovaná studie by byla první, která by si dala za cíl zjistit, která skupina pacientů bude mít větší prospěch z EXP a která z CBT.
Výzkumná otázka a zdůvodnění projektu:
Společnost v současnosti čelí výzvě rozšířeného onemocnění, aniž by byla schopna nabídnout uspokojivé možnosti léčby. Zde by mělo vzniknout srovnání již zavedené léčebné metody (CBT) s dosud méně známou a používanou léčebnou metodou (EXP). Navíc přizpůsobení léčby chronické bolesti specificky podskupinám pacientů s bolestí by mohlo zlepšit péči.
Terapie EXP je navíc slibnou a cenově výhodnou léčebnou možností, kterou lze snadno začlenit do multidisciplinárních programů pro hospitalizované pacienty nebo nabídnout ambulantní psychoterapeuti v rámci nově zřízené 12hodinové krátké psychoterapie. Za účelem ověření předběžných výsledků pilotní studie a zodpovězení otevřených otázek je realizována multicentrická studie s větším počtem účastníků.
Studie by také měla vést k většímu počtu terapeutů vyškolených v terapii EXP v různých regionech Německa a ke zvýšení viditelnosti léčebných příruček a mohla by vést k častějšímu používání EXP ve prospěch populace CLBP. Vyšetřovatelé doufají, že zveřejněním výsledků zvýší povědomí, zejména mezi psychologickými psychoterapeuty, že krátká, manuálně zaměřená léčba může stačit ke snížení zátěže chronické bolesti. Identifikace prediktorů pomůže všem praktikům, kteří se podílejí na léčbě chronické bolesti, identifikovat ty pacienty, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z EXP, a ty, kteří budou mít větší prospěch z CBT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, Německo, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, Německo, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Německo, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad (trvání > 6 měsíců, bolest po většinu dní v týdnu)
- Dostatečná úroveň postižení, jak je definována pomocí QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Věk 18 a výše
- Souhlas s účastí ověřený vyplněním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Operace zad během posledních šesti měsíců nebo plánované operace
- Červené vlajky
- neschopnost číst nebo psát německy
- těhotenství
- těžká závislost na alkoholu nebo drogách
- psychotické poruchy
- další současná psychologická léčba
- fyzická neschopnost docházet na sezení
- paralelní účast v jiné intervenční studii
Deprese bude pod kontrolou, léky budou muset zůstat stabilní až do sledování a jakékoli změny budou pod kontrolou, medikace na vyžádání ("záchranná") nebude povolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice (EXP)
Expozice in vivo pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se vyhýbají strachu.
Tato léčba znamená, že jedinec je vystaven pohybům a úkolům, kterým se vyhýbal kvůli strachu z (opětovného) zranění.
Léčba začíná po třech edukačních lekcích zahrnujících racionální a rozvíjející hierarchii strachu.
Expoziční fáze zahrnuje 10 expozic, které jsou vysoce individuální.
Behaviorální experimenty mohou být zahrnuty k nápravě katastrofických chybných interpretací.
Hlavním účelem tohoto typu intervence je snížit postižení související s bolestí prostřednictvím snížení vyhýbání se strachu.
|
10 sezení na základě individuální hierarchie bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální psychoterapie pro pacienty s chronickými nízkými zády, kteří se vyhýbají strachu.
Terapie je modularizována do tří hlavních částí.
Po vzdělávací lekci následuje modulově hodnocená aktivita, která představuje behaviorální část programu.
Druhý modul zahrnuje relaxaci.
A poslední část obsahuje kognitivní intervence.
Techniky kognitivně behaviorální intervence se používají k podpoře pacienta v procesu zvládání chronické bolesti: tj. snížení invalidity a zlepšení funkčních schopností.
|
10 sezení s odstupňovanou aktivitou, relaxačními technikami a kognitivními intervencemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení související s bolestí
Časové okno: Od základní linie do potestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců po testu a 2 roky po testu)
|
Klinicky významná změna poruchy související s bolestí na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Měřítko postižení bolesti v Quebecu (QBPD). Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = vůbec není obtížné, 5 = neschopné). Vyšší celkové skóre odráží vyšší postižení. |
Od základní linie do potestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců po testu a 2 roky po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy bolesti
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Klinicky významná změna poruchy související s bolestí na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Index postižení bolesti (PDI). Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = bez postižení, 10 = maximální postižení). Vyšší celkové skóre odráží vyšší rušení bolesti s každodenními činnostmi. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Klinicky významná změna intenzity bolesti na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím stavem. Upravená 11-bodová stupnice německého dotazníku bolesti (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 položky, každá položka je hodnocena od 0 do 10 (např. 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest). Vyšší skóre odráží silnější bolest. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna zvládání
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna zvládání na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Měřítko zvládání z německého dotazníku pro posouzení zpracování bolesti (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Každá položka je hodnocena od 1 do 6 (1 = vůbec není pravda, 6 = zcela pravda). Vyšší celkové skóre odráží častější použití různých strategií zvládání. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna emocionální tísně
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna deprese na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Měřítko deprese v měřítku nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Každá položka je hodnocena od 0 do 3.. Vyšší celkové skóre odráží silnější úzkost nebo depresivitu. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna katastrofy bolesti
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna katastrofy na konci terapie a na 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Směra katastrofy bolesti (PCS). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 4 = po celou dobu). Vyšší celkové skóre odráží více katastrofálních myšlenek. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna kineziofobie
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna v kineziofobii na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím stavem. Foto série denních aktivit (PHODA). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (0 = vůbec není škodlivé, 100 = extrémně škodlivé). Vyšší skóre odráží vyšší vnímanou škodlivost. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna úzkosti bolesti
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna vyhýbání se úzkosti bolesti na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím hodnotou. Měřítko symptomů úzkosti bolesti (Pass-20). Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = nikdy, 5 = vždy). Vyšší celkové skóre odráží větší strach z bolesti. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
|
Změna psychologické nepružnosti
Časové okno: Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Změna psychologické nepružnosti na konci terapie a po 6 měsících a 2-leté sledování ve srovnání s výchozím stavem. Psychologická nepružnost v měřítku bolesti (PIP). Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (1 = nikdy pravda, 7 = vždy pravda). Vyšší celkové skóre odráží vyšší nepružnost kvůli bolesti. |
Od základní linie do posttestu (očekávaný průměr 15 týdnů) sleduje hodnocení (očekávaný průměr 6 měsíců a 2 roky po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFECT-BACK1/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan