Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíció és a kognitív-viselkedési terápia hatásai krónikus hátfájás esetén (EFFECT-BACK)

2023. október 5. frissítette: University of Kaiserslautern-Landau

HATÁS-HATÁS: A hátfájás kezelése – Az expozíciós terápia és a kognitív viselkedésterápia hatásai a krónikus hátfájásra

Jelen tanulmány átfogó célja két különböző pszichológiai módszer, a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a Graduated Exposure in vivo (EXP) összehasonlítása a krónikus hátfájdalom kezelésében a fájdalommal összefüggő fogyatékosság hatékonysága és javítása szempontjából.

Feltáró kutatásokat is végeznek annak érdekében, hogy meghatározzák, melyik betegcsoport melyik módszerből profitál jobban. Ennek optimalizálnia kell a kezelési lehetőségeket, és hatékony kezelési ajánlatokat kell létrehoznia a fájdalmas betegek alcsoportjai számára.

Az expozíciós terápia hatékony és gazdaságos kezelési mód, és egy korábbi kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a CBT-nél jobb az észlelt mozgáskorlátozás csökkentésében. A CBT viszont hatékonyabbnak tűnt a megküzdési stratégiák kialakításában. A jelen tanulmány segítségével lehetővé kell tenni a két kezelési mód hatékonyságának összehasonlítását, és perspektivikusan azonosítani azokat a betegcsoportokat, amelyek számára előnyös az expozíciós terápia, és így személyre szabott kezelési programot kell kialakítani a fájdalombetegek alcsoportjai számára.

Összesen 380 krónikus hátfájásban szenvedő és megfelelő mértékű károsodásban szenvedő beteget (életkor: ≥ 18 év) vonnak be és elemeznek a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Robert Koch Intézet közelmúltban közzétett, több mint 62 000 résztvevővel végzett tanulmánya szerint Németországban minden hatodik férfi (17,1%) és minden negyedik nő (24,4%) számolt be arról, hogy az elmúlt időszakban krónikus derékfájástól (CLBP) szenvedett. 12 hónap. A CLBP az orvosi költségek, a hiányzások és a rokkantság egyik fő oka. Az orvosi ellátás nyilvánvaló fejlődése ellenére a CLBP prevalenciája továbbra is növekszik.

A jelenlegi irányelvek szerint a legtöbb általánosan kínált kezelés, mint például az injekciók vagy a műtétek hatástalanok; csak a farmakoterápia mutat csekély hatásokat, de nagy a mellékhatások kockázata.

A kognitív viselkedésterápia (CBT), a pszichológiai kezelési komponensekkel, például CBT-vel és testmozgással, pszichológiai elemekkel támogatott multidiszciplináris megközelítések hosszú távon javítják a fájdalmat és az állapothoz kapcsolódó fogyatékosságot. Elkeserítő azonban, hogy a legtöbb tanulmányban a multidiszciplináris vagy pszichológiai kezelési megközelítések hatása kicsi vagy közepes, és a multidiszciplináris megközelítések esetében nem mindig indokolja a fekvőbeteg-programok magas költségeit. A járóbeteg-ellátásban a farmakoterápia és a fizioterápia mellett a speciális pszichológiai szolgáltatások ritkán fordulnak elő.

Az EXP fájdalomkezelés egy ritkán alkalmazott pszichológiai kezelés, amely kifejezetten a CLBP-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának elkerülésére irányul. Egy korábbi, 88 résztvevővel végzett kísérleti tanulmányban a kutatók először végeztek egy rövid (10 alkalom) és egy hosszabb (15 alkalom) járóbeteg EXP terápiás programot, és hasonlították össze egy standard 15 alkalomból álló CBT programmal:

  • Az EXP hatékonyabb volt a mozgással összefüggő károsodás csökkentésében, mint a CBT.
  • Az EXP-short 10 alkalom után felülmúlta az EXP-long hatékonyságot, ami azt jelenti, hogy az egyének gyorsabban javultak, ha kevesebb ülést ajánlottak fel.
  • Az EXP biztonságosan elvégezhető ambuláns pszichológiai környezetben, azonban a CBT hatékonyabb volt, mint az EXP a megküzdési stratégiák javításában.

Egy specifikus viselkedési mérőszám, a "BAT-BACK" teszt sikeresen azonosította azokat a résztvevőket, akik számára előnyös volt az EXP a fájdalommal összefüggő károsodás csökkenése szempontjából. Ezért a jövőben az EXP-terápia testre szabott kezelési lehetőség lehet a jobb kezelési eredmények elérése érdekében a CLBP-betegek alcsoportjaiban. Azonban több résztvevővel végzett vizsgálatokra van szükség annak tisztázására, hogy az EXP sikeres-e, és a betegek melyik alcsoportja számára. A javasolt tanulmány lenne az első, amelynek célja annak kiderítése, hogy melyik betegcsoport részesül nagyobb valószínűséggel az EXP-ből és melyik a CBT-ből.

Kutatási kérdés és a projekt indoklása:

A társadalom jelenleg egy széles körben elterjedt betegség kihívásával néz szembe, anélkül, hogy kielégítő kezelési lehetőségeket kínálna. Egy már kidolgozott kezelési módszer (CBT) összehasonlítása egy még kevésbé ismert és használt kezelési módszerrel (EXP) itt kiindulópontokat jelent. Ezen túlmenően, ha a krónikus fájdalom kezelését kifejezetten a fájdalmas betegek alcsoportjaira szabják, javíthatja az ellátást.

Ezenkívül az EXP terápia ígéretes és költséghatékony kezelési lehetőség, amely könnyen beépíthető a fekvőbetegek multidiszciplináris programjaiba, vagy az ambuláns pszichoterapeuták kínálják az újonnan létrehozott 12 órás rövid pszichoterápia részeként. A kísérleti vizsgálat előzetes eredményeinek validálása és a nyitott kérdések megválaszolása érdekében egy többközpontú, nagyobb résztvevői létszámú vizsgálatot valósítanak meg.

A tanulmánynak emellett az EXP-terápiára képzett terapeuták számának növekedéséhez kell vezetnie Németország különböző régióiban, valamint a kezelési kézikönyvek láthatóságának növekedéséhez, valamint az EXP gyakoribb használatához vezethet a CLBP-populáció érdekében. Az eredmények közzétételével a kutatók azt remélik, hogy különösen a pszichológiai pszichoterapeuták körében felhívják a figyelmet arra, hogy a rövid, manuálisan kezelt, fókuszált kezelések elegendőek lehetnek a krónikus fájdalom terhének csökkentésére. A prediktorok azonosítása segíteni fog a krónikus fájdalom kezelésében részt vevő összes gyakorlónak abban, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül az EXP, illetve azokat, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül a CBT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Keßler, PD Dr.
      • Mainz, Németország, 55122
        • Toborzás
        • Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Witthöft, Prof. Dr.
      • Marburg, Németország, 35037
        • Toborzás
        • Phillips-Universität Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Winfried Rief, Prof. Dr.
    • RLP
      • Landau, RLP, Németország, 76829
        • Toborzás
        • RPTU Kaiserslautern- Landau
        • Kutatásvezető:
          • Julia Glombiewski, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus deréktáji fájdalom (időtartam > 6 hónap, fájdalom a hét legtöbb napján)
  • A fogyatékosság megfelelő szintje, a QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale) szerint
  • 18 éves és idősebb
  • Részvételi hozzájárulás, amelyet a tájékozott beleegyezés kitöltésével igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • Hátműtétek az elmúlt hat hónapban vagy tervezett műtétek
  • Piros zászlók
  • képtelenség németül írni vagy olvasni
  • terhesség
  • súlyos alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • pszichotikus rendellenességek
  • egy másik aktuális pszichológiai kezelés
  • fizikai képtelenség részt venni az üléseken
  • párhuzamos részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

A depressziót ellenőrizni fogják, gyógyszeres kezelésre lesz szükség ahhoz, hogy stabil maradjon a Nyomon követésig és minden változás ellenőrzése alatt áll, az igény szerinti ("mentő") gyógyszeres kezelés nem engedélyezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expozíció (EXP)
In vivo expozíció félelemkerülő krónikus deréktáji fájdalmak miatt. Ez a kezelés azt jelenti, hogy az egyén olyan mozgásoknak és feladatoknak van kitéve, amelyeket az (újra)sérüléstől való félelem miatt elkerültek. A kezelés három oktatási óra után kezdődik, beleértve a racionális és a félelem hierarchiáját. Az expozíciós fázis 10 expozíciós munkamenetet tartalmaz, amelyek erősen személyre szabottak. Viselkedési kísérletek is beépíthetők a katasztrofális félreértelmezések kijavítására. Ennek a beavatkozástípusnak a fő célja a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése a félelem elkerülésének csökkentésével.
10 alkalom egyénre szabott fájdalomhierarchia alapján
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Kognitív viselkedési pszichoterápia félelemkerülő krónikus deréktáji betegek számára. A terápia három fő részre tagolódik. Az oktatási órát a modulosztályos tevékenység követi, amely a program viselkedési részét képviseli. A második modul a relaxációt tartalmazza. Az utolsó rész pedig kognitív beavatkozásokat tartalmaz. Kognitív viselkedési intervenciós technikákat alkalmaznak, hogy támogassák a pácienst a krónikus fájdalommal való megbirkózás folyamatában, azaz a fogyatékosság csökkentésében és a funkcionális képességek javításában.
10 foglalkozás fokozatos tevékenységgel, relaxációs technikákkal és kognitív beavatkozásokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Klinikailag szignifikáns változás a fájdalommal összefüggő károsodásban a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

Quebec Back Pain Disability Skála (QBPDS). Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak (0 = egyáltalán nem nehéz, 5 = nem tudja megtenni). A magasabb összpontszám magasabb fogyatékosságra utal.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom fogyatékosságában
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Klinikailag szignifikáns változás a fájdalommal összefüggő károsodásban a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

Pain Disability Index (PDI). Minden elemet 0-tól 10-ig pontoznak (0 = nincs rokkantság, 10 = maximális rokkantság). A magasabb összpontszám azt tükrözi, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a napi tevékenységeket.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Klinikailag szignifikáns változás a fájdalom intenzitásában a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

A német fájdalomkérdőív (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF) korrigált 11 pontos skálája. 3 tétel, minden elem 0-tól 10-ig van értékelve (pl. 0 = nincs fájdalom, 10 = legerősebb fájdalom). A magasabb pontszám erősebb fájdalmat tükröz.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
Változás a megküzdésben
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Változás a megküzdésben a terápia végén és a 6 hónapos követéskor a kiindulási értékhez képest.

Megküzdési skála a fájdalomfeldolgozás felmérésére szolgáló német kérdőívből (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Minden elemet 1-től 6-ig értékelnek (1 = egyáltalán nem igaz, 6 = teljesen igaz). A magasabb összpontszám a különböző megküzdési stratégiák gyakoribb alkalmazását tükrözi.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
Változás az érzelmi szorongásban
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

A depresszió változása a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) depressziós skálája. Minden elemet 0-tól 3-ig értékelnek. A magasabb összpontszám erősebb szorongást vagy depressziót tükröz.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

A katasztrófa változása a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

Fájdalomkatasztrófa skála (PCS). Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 4 = mindig). A magasabb összpontszám katasztrofálisabb gondolatokat tükröz.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
Változás a kineziofóbiában
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

A kineziofóbia változása a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

Napi tevékenységek fotósorozata (PHODA). Minden elemet 0-tól 100-ig értékelnek (0 = egyáltalán nem káros, 100 = rendkívül káros). A magasabb pontszámok magasabb vélt ártalmasságot tükröznek.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
Változás a fájdalom szorongásában
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Változás a fájdalom-szorongás elkerülésében a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.

Fájdalomszorongás Tünet Skála (PASS-20). Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak (0 = soha, 5 = mindig). A magasabb összpontszám több fájdalomtól való félelmet tükröz.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)
Változás a pszichológiai rugalmatlanságban
Időkeret: az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

A pszichológiai rugalmatlanság változása a terápia végén és a 6 hónapos követés során a kiindulási állapothoz képest.

Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban (PIPS). Minden elemet 1-től 7-ig értékelnek (1 = soha nem igaz, 7 = mindig igaz). A magasabb összpontszám a fájdalom miatti nagyobb rugalmatlanságot tükrözi.

az alaphelyzettől az utótesztig (várható átlag 15 hét) a nyomon követési értékelésig (várható átlag 6 hónappal az utóteszt után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expozíciós terápia

3
Iratkozz fel