- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294081
Auswirkungen von Exposition und kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischen Rückenschmerzen (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: Bekämpfung von Rückenschmerzen – Auswirkungen der Expositionstherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Rückenschmerzen
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, zwei verschiedene psychologische Methoden, die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) und die abgestufte Exposition in vivo (EXP), in der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen hinsichtlich Wirksamkeit und Verbesserung der schmerzbedingten Behinderung zu vergleichen.
Es wird auch eine explorative Forschung durchgeführt, um Prädiktoren dafür zu identifizieren, welche Patientengruppen von welcher Methode mehr profitieren. Dadurch sollen Behandlungsoptionen optimiert und wirksame Behandlungsangebote für Untergruppen von Schmerzpatienten geschaffen werden.
Die Expositionstherapie ist eine wirksame und wirtschaftliche Behandlungsmethode und hat sich in einer früheren Pilotstudie als der CBT bei der Verringerung der wahrgenommenen Bewegungseinschränkung als überlegen erwiesen. CBT hingegen schien effektiver bei der Etablierung von Bewältigungsstrategien zu sein. Mit Hilfe der aktuellen Studie soll es möglich sein, die Wirksamkeit beider Behandlungsmethoden zu vergleichen und perspektivisch diejenigen Patientengruppen zu identifizieren, die von einer Expositionstherapie profitieren und so ein maßgeschneidertes Behandlungsprogramm für Untergruppen von Schmerzpatienten zu erstellen.
Insgesamt 380 Patienten (Alter: ≥ 18) mit chronischen Rückenschmerzen und einem ausreichenden Grad an Beeinträchtigung werden in die Studie eingeschlossen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut einer kürzlich veröffentlichten Studie des Robert-Koch-Instituts mit über 62.000 Teilnehmern gab jeder sechste Mann (17,1 %) und jede vierte Frau (24,4 %) in Deutschland an, zuletzt an chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) gelitten zu haben 12 Monate. CLBP ist eine der Hauptursachen für medizinische Kosten, Fehlzeiten und Behinderungen. Trotz offensichtlicher Fortschritte in der medizinischen Versorgung steigt die Prävalenz von CLBP weiter an.
Nach aktuellen Leitlinien sind die meisten der üblicherweise angebotenen Behandlungen wie Injektionen oder Operationen unwirksam; Nur die Pharmakotherapie zeigt geringe Wirkungen, birgt aber ein hohes Risiko für Nebenwirkungen.
Kognitive Verhaltenstherapie (KVT), multidisziplinäre Ansätze mit psychologischen Behandlungskomponenten wie KVT und Bewegung, unterstützt durch psychologische Elemente, verbessern nachhaltig Schmerzen und krankheitsbedingte Behinderungen. Enttäuschenderweise sind jedoch in den meisten Studien die Effekte multidisziplinärer oder psychologischer Behandlungsansätze gering bis moderat und rechtfertigen bei multidisziplinären Ansätzen nicht immer die hohen Kosten stationärer Programme. In der ambulanten Versorgung sind spezifische psychologische Angebote neben Pharmakotherapie und Physiotherapie selten.
Die EXP-Schmerzbehandlung ist eine selten angewandte psychologische Behandlung, die sich speziell mit der Vermeidung körperlicher Aktivität bei Menschen mit CLBP befasst. In einer früheren Pilotstudie mit 88 Teilnehmern führten die Forscher zum ersten Mal ein kurzes (10 Sitzungen) und ein längeres (15 Sitzungen) ambulantes EXP-Therapieprogramm durch und verglichen es mit einem Standard-CBT-Programm mit 15 Sitzungen:
- EXP war wirksamer als CBT bei der Reduzierung von bewegungsbedingten Beeinträchtigungen.
- EXP-short übertraf EXP-long in der Effizienz nach 10 Sitzungen, was bedeutet, dass sich Einzelpersonen schneller verbesserten, wenn ihnen weniger Sitzungen angeboten wurden.
- EXP konnte sicher im ambulanten psychologischen Setting verabreicht werden, CBT war jedoch effektiver als EXP bei der Verbesserung der Bewältigungsstrategien.
Eine spezifische Verhaltensmaßnahme, der „BAT-BACK“-Test, identifizierte erfolgreich Teilnehmer, die von EXP in Bezug auf eine Verringerung der schmerzbedingten Beeinträchtigung profitierten. Daher könnte die EXP-Therapie in Zukunft eine maßgeschneiderte Behandlungsoption sein, um bessere Behandlungsergebnisse in Untergruppen von CLBP-Patienten zu erzielen. Es sind jedoch Studien mit mehr Teilnehmern erforderlich, um weiter zu klären, ob EXP erfolgreich ist und für welche Untergruppe von Patienten. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die darauf abzielt, herauszufinden, welche Patientengruppe eher von EXP und welche von CBT profitiert.
Forschungsfrage und Begründung für das Projekt:
Die Gesellschaft steht derzeit vor der Herausforderung einer Volkskrankheit, ohne befriedigende Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können. Ein Vergleich einer bereits etablierten Behandlungsmethode (CBT) mit einer noch weniger bekannten und angewandten Behandlungsmethode (EXP) soll hier Ansatzpunkte schaffen. Darüber hinaus könnte eine gezielte Anpassung der Behandlung chronischer Schmerzen an Untergruppen von Schmerzpatienten die Versorgung verbessern.
Darüber hinaus ist die EXP-Therapie eine vielversprechende und kostengünstige Behandlungsoption, die problemlos in multidisziplinäre Programme für stationäre Patienten integriert oder von ambulanten Psychotherapeuten im Rahmen der neu etablierten 12-Stunden-Kurzzeitpsychotherapie angeboten werden könnte. Um die vorläufigen Ergebnisse der Pilotstudie zu validieren und offene Fragen zu beantworten, wird eine multizentrische Studie mit einer größeren Teilnehmerzahl durchgeführt.
Die Studie soll zudem zu einer größeren Zahl von in EXP-Therapie geschulten Therapeuten in verschiedenen Regionen Deutschlands sowie zu einer Erhöhung der Sichtbarkeit der Behandlungsmanuale führen und könnte zu einer häufigeren Anwendung von EXP zum Wohle der CLBP-Population führen. Durch die Veröffentlichung der Ergebnisse hoffen die Forscher, insbesondere unter psychologischen Psychotherapeuten das Bewusstsein dafür zu schärfen, dass kurze, manuelle, fokussierte Behandlungen ausreichen können, um die Belastung durch chronische Schmerzen zu verringern. Die Identifizierung von Prädiktoren wird allen an der Behandlung chronischer Schmerzen beteiligten Praktikern helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die eher von EXP profitieren und diejenigen, die eher von CBT profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia A Glombiewski, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +49 6341 280 356 45
- E-Mail: julia.glombiewski@rptu.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rabea Vogt
- Telefonnummer: +49 6341 280 356 27
- E-Mail: rabea.vogt@rptu.de
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Sarah Reusing, Dr.
- E-Mail: Sarah.Reusing@uk-essen.de
-
Hauptermittler:
- Ulrike Bingel, Prof. Dr.med
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Kontakt:
- Marco Zugaj, Dr
- E-Mail: Marco.Zugaj@med.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Jens Keßler, PD Dr.
-
Mainz, Deutschland, 55122
- Rekrutierung
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Kontakt:
- Johanna kolb
- E-Mail: johanna.kolb@uni-mainz.de
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Hauptermittler:
- Michael Witthöft, Prof. Dr.
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Rekrutierung
- Phillips-Universität Marburg
-
Kontakt:
- Jenny Riecke, Dr.
- E-Mail: riecke@staff.uni-marburg.de
-
Hauptermittler:
- Winfried Rief, Prof. Dr.
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Deutschland, 76829
- Rekrutierung
- RPTU Kaiserslautern- Landau
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Hauptermittler:
- Julia Glombiewski, Prof
-
Kontakt:
- Rabea Vogt
- E-Mail: rabea.vogt@rptu.de
-
Kontakt:
- Anne Lena Wegmann, Dr.
- E-Mail: lena.wegmann@rptu.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen (Dauer > 6 Monate, Schmerzen an den meisten Tagen der Woche)
- Ausreichender Grad der Behinderung, definiert durch QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Ab 18 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme, verifiziert durch Abschluss der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rückenoperationen in den letzten sechs Monaten oder geplante Operationen
- Rote Flaggen
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen oder zu schreiben
- Schwangerschaft
- schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- psychotische Störungen
- eine andere aktuelle psychologische Behandlung
- körperliche Unfähigkeit, Sitzungen zu besuchen
- parallele Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Depressionen werden kontrolliert, die Medikation muss bis zur Nachsorge stabil bleiben, und alle Änderungen werden kontrolliert, Bedarfsmedikamente ("Rettungs"-Medikamente) sind nicht erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exposition (EXP)
In-vivo-Exposition zur Angstvermeidung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
Diese Behandlung bedeutet, dass die Person Bewegungen und Aufgaben ausgesetzt ist, die aus Angst vor (erneuten) Verletzungen vermieden wurden.
Die Behandlung beginnt nach drei pädagogischen Lektionen einschließlich der rationalen und der Entwicklung einer Angsthierarchie.
Die Expositionsphase umfasst 10 Expositionssitzungen, die stark individualisiert sind.
Verhaltensexperimente können einbezogen werden, um katastrophale Fehlinterpretationen zu korrigieren.
Der Hauptzweck dieses Interventionstyps besteht darin, schmerzbedingte Behinderungen durch Verringerung der Angstvermeidung zu reduzieren.
|
10 Sitzungen basierend auf einer individualisierten Schmerzhierarchie
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenspsychotherapie für angstvermeidende chronische Rückenpatienten.
Die Therapie ist in drei Hauptteile modularisiert.
Auf den pädagogischen Unterricht folgt die modulbenotete Aktivität, die den verhaltensorientierten Teil des Programms darstellt.
Das zweite Modul umfasst Entspannung.
Und der letzte Teil enthält kognitive Interventionen.
Kognitive Verhaltensinterventionstechniken werden eingesetzt, um den Patienten bei der Bewältigung chronischer Schmerzen zu unterstützen: d. h. Verringerung der Behinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
|
10 Sitzungen mit abgestufter Aktivität, Entspannungstechniken und kognitiven Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Klinisch signifikante Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS). Jede Aufgabe wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet (0 = überhaupt nicht schwierig, 5 = nicht möglich). Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine höhere Behinderung wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzunfähigkeit
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Klinisch signifikante Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Schmerzinvaliditätsindex (PDI). Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Behinderung, 10 = maximale Behinderung). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Klinisch signifikante Veränderung der Schmerzintensität am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. angepasste 11-Punkte-Skala des Deutschen Schmerzfragebogens (DSF). 3 Items, jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (z.B. 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz). Eine höhere Punktzahl spiegelt stärkere Schmerzen wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Bewältigung am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Bewältigungsskala aus dem deutschen Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV-BW). Jedes Item wird von 1 bis 6 bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu, 6 = trifft voll und ganz zu). Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln die häufigere Anwendung unterschiedlicher Bewältigungsstrategien wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Depression am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Depressionsskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. Höhere Gesamtwerte spiegeln stärkere Angst oder Depressivität wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Katastrophisierung am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = immer). Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln katastrophalere Gedanken wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
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Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Kinesiophobie am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Fotoserie der täglichen Aktivitäten (PHODA). Jedes Item wird von 0 bis 100 bewertet (0 = überhaupt nicht schädlich, 100 = extrem schädlich). Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Schädlichkeit wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der Schmerzangstvermeidung am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS-20). Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet (0 = nie, 5 = immer). Höhere Gesamtwerte spiegeln mehr Angst vor Schmerzen wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der psychischen Inflexibilität
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Veränderung der psychischen Inflexibilität am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS). Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet (1 = trifft nie zu, 7 = trifft immer zu). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine höhere Inflexibilität aufgrund von Schmerzen wider. |
von der Baseline bis zum Posttest (erwarteter Durchschnitt von 15 Wochen) bis zur Nachuntersuchung (erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten nach dem Posttest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EFFECT-BACK1/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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