- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294081
Effekter av EXPONERING och kognitiv beteendeterapi för kronisk ryggsmärta (EFFECT-BACK)
EFFECT-BACK: Ta itu med ryggsmärta - effekter av exponeringsterapi och kognitiv beteendeterapi för kronisk ryggsmärta
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra två olika psykologiska metoder, kognitiv beteendeterapi (KBT) och graderad exponering in vivo (EXP) vid behandling av kronisk ryggsmärta med avseende på effektivitet och förbättring av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Utforskande forskning kommer också att bedrivas för att identifiera prediktorer för vilka patientgrupper som drar mest nytta av vilken metod. Detta ska optimera behandlingsalternativ och skapa effektiva behandlingserbjudanden för undergrupper av smärtpatienter.
Exponeringsterapi är en effektiv och ekonomisk behandlingsmodalitet och visade sig i en tidigare pilotstudie vara överlägsen KBT när det gäller att minska upplevd rörelsebegränsning. KBT, å andra sidan, verkade vara mer effektiv för att etablera copingstrategier. Med hjälp av den aktuella studien ska det vara möjligt att jämföra effektiviteten av båda behandlingsmetoderna och i perspektiv identifiera de patientgrupper som har nytta av exponeringsterapi och därmed skapa ett skräddarsytt behandlingsprogram för undergrupper av smärtpatienter.
Totalt 380 patienter (ålder: ≥ 18) med kronisk ryggsmärta och tillräcklig grad av funktionsnedsättning kommer att inkluderas och analyseras i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt en nyligen publicerad studie av Robert Koch Institute med över 62 000 deltagare rapporterade en av sex män (17,1 %) och en av fyra kvinnor (24,4 %) i Tyskland att de hade lidit av kronisk ländryggssmärta (CLBP) under den senaste tiden 12 månader. CLBP är en viktig orsak till medicinska kostnader, frånvaro och funktionshinder. Trots uppenbara framsteg inom medicinsk vård fortsätter prevalensen av CLBP att öka.
Enligt gällande riktlinjer är de flesta av de vanliga behandlingarna som injektioner eller kirurgi ineffektiva; endast farmakoterapi visar små effekter men medför hög risk för biverkningar.
Kognitiv beteendeterapi (KBT), multidisciplinära angreppssätt med psykologiska behandlingskomponenter som KBT och träning, med stöd av psykologiska inslag, förbättrar smärta och tillståndsrelaterad funktionsnedsättning på lång sikt. En besvikelse är dock att effekterna av multidisciplinära eller psykologiska behandlingsmetoder är små till måttliga i de flesta studier, och när det gäller multidisciplinära metoder motiverar inte alltid de höga kostnaderna för slutenvårdsprogram. Inom öppenvården är specifika psykologtjänster utöver farmakoterapi och sjukgymnastik sällsynta.
EXP-behandling mot smärta är en sällan använd psykologisk behandling som specifikt tar upp undvikande av fysisk aktivitet hos personer med CLBP. I en tidigare pilotstudie med 88 deltagare genomförde utredarna för första gången ett kort (10 sessioner) och ett längre (15 sessioner) polikliniskt EXP-terapiprogram och jämförde det med ett standardprogram på 15 sessioner KBT:
- EXP var effektivare än KBT för att minska rörelserelaterad funktionsnedsättning.
- EXP-short presterade bättre än EXP-long i effektivitet efter 10 sessioner, vilket innebär att individer förbättrades snabbare när de erbjöds färre sessioner.
- EXP kunde levereras säkert i poliklinisk psykologisk miljö, men KBT var effektivare än EXP för att förbättra coping-strategier.
En specifik beteendemässig åtgärd, "BAT-BACK"-testet, identifierade framgångsrikt deltagare som gynnades av EXP i form av en minskning av smärtrelaterad funktionsnedsättning. Därför kan EXP-terapi i framtiden vara ett skräddarsytt behandlingsalternativ för att uppnå bättre behandlingsresultat i undergrupper av CLBP-patienter. Det behövs dock studier med fler deltagare för att ytterligare klargöra om EXP är framgångsrikt och för vilken undergrupp av patienter. Den föreslagna studien skulle vara den första som syftar till att ta reda på vilken patientgrupp som är mer benägen att dra nytta av EXP och vilken av KBT.
Forskningsfråga och motiv för projektet:
Samhället står för närvarande inför utmaningen med en utbredd sjukdom utan att kunna erbjuda tillfredsställande behandlingsalternativ. En jämförelse av en redan etablerad behandlingsmetod (KBT) med en ännu mindre känd och använd behandlingsmetod (EXP) bör här skapa utgångspunkter. Att skräddarsy behandling av kronisk smärta specifikt till undergrupper av smärtpatienter skulle dessutom kunna förbättra vården.
Dessutom är EXP-terapi ett lovande och kostnadseffektivt behandlingsalternativ som enkelt kan integreras i multidisciplinära program för slutenvårdspatienter eller erbjudas av öppenvårdspsykoterapeuter som en del av den nyinrättade 12-timmars korta psykoterapin. För att validera de preliminära resultaten av pilotstudien och för att svara på öppna frågor genomförs en multicenterstudie med ett större antal deltagare.
Studien bör också leda till ett större antal terapeuter utbildade i EXP-terapi i olika regioner i Tyskland och till en ökad synlighet av behandlingsmanualerna och skulle kunna leda till en mer frekvent användning av EXP till förmån för CLBP-befolkningen. Genom att publicera resultaten hoppas utredarna öka medvetenheten, särskilt bland psykologiska psykoterapeuter, att korta, manuella, fokuserade behandlingar kan vara tillräckliga för att minska bördan av kronisk smärta. Identifieringen av prediktorer kommer att hjälpa alla utövare som är involverade i behandlingen av kronisk smärta att identifiera de patienter som är mer benägna att dra nytta av EXP och de som är mer benägna att dra nytta av KBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Essener Rückenschmerzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Schmerzzentrum, Ruprechts - Karls Universität Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Poliklinische Institutsambulanz für Psychotherapie
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Phillips-Universität Marburg
-
-
RLP
-
Landau, RLP, Tyskland, 76829
- RPTU Kaiserslautern- Landau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta (varaktighet > 6 månader, smärta de flesta dagar i veckan)
- Tillräcklig nivå av funktionshinder, enligt definitionen av QBPDS ≥ 15 (Quebec Back Pain Disability Scale)
- Ålder 18 och uppåt
- Godkänner att delta, verifierad genom att fylla i informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ryggoperationer under det senaste halvåret eller planerade operationer
- Röda flaggor
- oförmåga att läsa eller skriva på tyska
- graviditet
- allvarligt alkohol- eller drogberoende
- psykotiska störningar
- annan aktuell psykologisk behandling
- fysisk oförmåga att delta i sessioner
- parallellt deltagande i en annan interventionsstudie
Depression kommer att kontrolleras för, medicinering kommer att krävas för att vara stabil tills Uppföljning och eventuella förändringar kommer att kontrolleras för, on-demand ("räddnings") medicinering kommer inte att tillåtas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering (EXP)
Exponering in vivo för patienter som undviker rädsla med kronisk ländryggssmärta.
Denna behandling innebär att individen utsätts för rörelser och uppgifter som undvikits på grund av rädsla för (åter)skador.
Behandlingen börjar efter tre pedagogiska lektioner inklusive det rationella och att utveckla en rädslahierarki.
Exponeringsfasen inkluderar 10 exponeringssessioner som är mycket individualiserade.
Beteendeexperiment kan inkluderas för att korrigera katastrofala feltolkningar.
Huvudsyftet med denna interventionstyp är att minska smärtrelaterad funktionsnedsättning genom att minska rädsla.
|
10 sessioner baserade på en individualiserad smärthierarki
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteende psykoterapi för rädsla undvikande kroniska ländryggspatienter.
Terapin är modulariserad i tre huvuddelar.
Den pedagogiska lektionen följs av den modulbetygade aktiviteten som representerar den beteendemässiga delen av programmet.
Den andra modulen omfattar avslappning.
Och den sista delen innehåller kognitiva interventioner.
Kognitiva beteendeinterventionstekniker används för att stödja patienten i processen att hantera kronisk smärta: d.v.s. minskning av funktionshinder och förbättring av funktionsförmågan.
|
10 pass med graderad aktivitet, avslappningstekniker och kognitiva insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionshinder
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter posttest och 2 år efter posttest)
|
Kliniskt signifikant förändring i smärtrelaterad försämring i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS). Varje artikel görs från 0 till 5 (0 = inte svårt alls, 5 = kan inte göra). Högre totala poäng återspeglar högre funktionshinder. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader efter posttest och 2 år efter posttest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärthinder
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Kliniskt signifikant förändring i smärtrelaterad försämring i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Smärtinvandringsindex (PDI). Varje artikel görs från 0 till 10 (0 = ingen funktionshinder, 10 = maximal funktionshinder). Högre totala poäng återspeglar högre störningar av smärta med dagliga aktiviteter. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Kliniskt signifikant förändring i smärtintensiteten i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Justerad 11-punkts skala av den tyska smärtfrågeformuläret (Deutscher Schmerzfragebogen, DSF). 3 artiklar, varje artikel görs från 0 till 10 (t.ex. 0 = ingen smärta, 10 = starkaste smärta). En högre poäng återspeglar starkare smärta. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i hantering
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i hantering i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Hanteringsskala från det tyska frågeformuläret för bedömning av smärtbehandling (Fragebogen Zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV-BW). Varje artikel görs från 1 till 6 (1 = inte sant alls, 6 = helt sant). Högre totala poäng återspeglar mer frekvent användning av olika copingstrategier. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i emotionell nöd
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i depression i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Depression Scale of the Hospital Angst and Depression Scale (HADS). Varje artikel görs från 0 till 3. Högre totala poäng återspeglar starkare ångest eller depressivitet. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i smärtkatastrofiserande
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i katastrofisering i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Smärtkatastrofiserande skala (PCS). Varje artikel görs på en skala från 0 till 4 (0 = inte alls, 4 = hela tiden). Högre totala poäng återspeglar mer katastrofiserande tankar. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i kinesiofobi i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Fotoserie av dagliga aktiviteter (Phoda). Varje artikel görs från 0 till 100 (0 = inte skadligt alls, 100 = extremt skadligt). Högre poäng återspeglar högre upplevd skadlighet. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i smärtstill
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i undvikande av smärta i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Smärta ångest symptomskala (pass-20). Varje artikel görs från 0 till 5 (0 = aldrig, 5 = alltid). Högre totala poäng återspeglar mer rädsla för smärta. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
|
Förändring i psykologisk oflexibilitet
Tidsram: Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Förändring i psykologisk oflexibilitet i slutet av terapin och vid 6-månaders och 2-års uppföljning jämfört med baslinjen. Psykologisk oflexibilitet i smärtskala (PIPS). Varje artikel görs från 1 till 7 (1 = aldrig sant, 7 = alltid sant). Högre totala poäng återspeglar högre flexibilitet på grund av smärta. |
Från baslinjen till posttest (ett förväntat genomsnitt på 15 veckor) för att följa upp bedömningar (ett förväntat genomsnitt på 6 månader och 2 år efter posttest)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julia A Glombiewski, Prof. Dr., RPTU Kaiserslautern - Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Kuntz B, Hoebel J, Fuchs J, Neuhauser H, Lampert T. [Social inequalities in the prevalence of chronic back pain among adults in Germany]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2017 Jul;60(7):783-791. doi: 10.1007/s00103-017-2568-z. German.
- van Tulder M, Koes B. Chronic low back pain. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1577-9. No abstract available.
- Eccleston C, Morley SJ, Williams AC. Psychological approaches to chronic pain management: evidence and challenges. Br J Anaesth. 2013 Jul;111(1):59-63. doi: 10.1093/bja/aet207.
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Holzapfel S, Schemer L, Riecke J, Glombiewski JA. Behavioral Test (BAT-Back): Preliminary Evidence for a Successful Predictor of Treatment Outcome After Exposure Treatment for Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2021 Apr 1;37(4):265-269. doi: 10.1097/AJP.0000000000000920.
- Hasenbring MI, Verbunt JA. Fear-avoidance and endurance-related responses to pain: new models of behavior and their consequences for clinical practice. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):747-53. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181e104f2.
- de Jong JR, Vlaeyen JWS, Onghena P, Cuypers C, den Hollander M, Ruijgrok J. Reduction of pain-related fear in complex regional pain syndrome type I: the application of graded exposure in vivo. Pain. 2005 Aug;116(3):264-275. doi: 10.1016/j.pain.2005.04.019.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 2;2014(9):CD000963. doi: 10.1002/14651858.CD000963.pub3.
- Bernstein IA, Malik Q, Carville S, Ward S. Low back pain and sciatica: summary of NICE guidance. BMJ. 2017 Jan 6;356:i6748. doi: 10.1136/bmj.i6748. No abstract available.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFECT-BACK1/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .