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건선 환자를 위한 한약

2026년 7월 23일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

건선 치료를 위한 새로운 한약 개발: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

건선은 환자의 삶의 질에 막대한 악영향을 미치는 염증성 피부질환으로, 전체 인구의 2~3% 정도가 유병률을 보이고 있다. 판상 건선은 질병의 가장 흔한 유형이며 팔꿈치, 무릎 및 두피뿐만 아니라 제대 및 허리 천골 부위에 주로 국한된 적색의 잘 구분된 은빛 판을 나타냅니다.

현재, 레티노이드, 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 및 생물학적 제제와 같은 약리학적 치료는 대부분의 건선 환자를 위한 주요 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 부작용과 고비용 때문에 일반 건선 환자들이 많이 사용하지 못했다.

한약 처방 "염증성 피부병 처방(ISDF)"은 Lin 교수가 수년 동안 처방했으며 아토피 피부염 및 건선 환자의 임상 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 관찰되었습니다.

이 연구에서 건선이 있는 대상자는 12주 동안 "ISDF" 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

건선은 환자의 삶의 질에 막대한 악영향을 미치는 염증성 피부질환으로, 전체 인구의 2~3% 정도가 유병률을 보이고 있다. 판상 건선은 질병의 가장 흔한 유형이며 팔꿈치, 무릎 및 두피뿐만 아니라 제대 및 허리 천골 부위에 주로 국한된 적색의 잘 구분된 은빛 판을 나타냅니다. 건선의 주요 조직학적 특징은 이상 케라티노사이트 분화를 동반한 표피 증식, 두드러진 염증 세포 침윤 및 증가된 혈관 형성을 포함합니다. 현재, 레티노이드, 코르티코스테로이드 및 비타민 D 유사체와 같은 약리학적 치료는 대부분의 건선 환자에게 여전히 주요 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 기존 약물은 부작용과 약물내성의 발달로 인해 그 효능이 제한적이다. 최근에는 반응률이 우수한 급성 및 아급성 판상 건선의 치료에 생물학적 제제가 이용 가능해졌습니다. 그러나 생물학적 제제와 관련된 높은 비용으로 인해 많은 일반 건선 환자가 이 새로운 종류의 항건선 약물의 혜택을 받지 못하고 있습니다. 천연물은 신약 개발에 있어 귀중한 원천입니다. 염증성 피부질환 공식(ISDF)은 연구책임자(Prof. Zhi-Xiu Lin), 홍콩 중문 대학교 중국 의과 대학에서 근무하는 고도로 숙련된 공인 한의사이자 한의학 피부과 전문의입니다. ISDF는 수년 동안 홍콩의 클리닉에서 처방되었으며 아토피 피부염 및 건선 환자의 임상 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 관찰되었습니다. ISDF는 지황 20.0g, 작약 10.0g, 황친 10.0g, 황백 10.0g, 개나리 12.0g, 질경이 등 9종의 한약재를 함유하고 있다. 정액(Cheqianzi) 10.0g, Vignae Semen(Chixiaodou) 10.0g, Dictamni Cortex(Baixianpi) 10.0g 및 Kochiae Fructus(Difuzi) 10.0g. 그중 지황은 한의학에서 건선 치료에 자주 사용된다. 작약의 주요 활성 성분인 Paeoniflorin은 Th17 세포 반응과 사이토카인 분비를 조절하여 IMQ(imiquimod)로 유발된 쥐의 건선을 억제하는 것으로 보고되었습니다. Scutellariae Radix의 활성 성분인 Baicalin은 마우스에서 IMQ 또는 2,4-dinitrofluorobenzene(DNCB)에 의해 유발된 건선과 유사한 피부 병변을 개선할 수 있었습니다. Phellodendri Cortex의 주요 알칼로이드인 Berberine은 IMQ로 유도된 건선과 유사한 피부 병변과 마우스에서 CDC6 및 p-STAT3의 상향 조절을 억제할 수 있습니다.

최근 연구에서는 ISDF(연구에서 SZF로 명명됨)가 NF-κB p65 경로의 불활성화를 통한 염증 억제를 통해 DNCB 처리 마우스의 귀 및 등 피부에서 비만 세포의 표피 비후 및 침윤을 현저하게 감소시켰음을 입증했습니다. ISDF는 baicalin(4.92%, w/w), berberine(2.90%, w/w), paeoniflorin(0.26%, w/w) 및 phillyrin(0.10%, w/w)을 포함하는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 예비 데이터에 따르면 ISDF는 염증 반응 억제를 통해 건선 유사 증상을 크게 개선하고 IMQ로 자극받은 쥐의 등쪽 피부의 표피 비후를 감소시켰습니다. 급성 독성에 대한 결과는 마우스에서 ISDF의 최대 허용 용량인 37.8g/kg의 용량까지 ISDF가 명백한 독성을 나타내지 않음을 입증했습니다. 파일럿 연구의 이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 연구자들은 ISDF가 건선 방지 효과가 있는 효과적인 약초 제제라는 가설을 세웠습니다. 한의학(CM) 이론에서 건선은 풍열 증후군 또는 혈열 증후군 또는 풍열 및 혈액 건조 증후군으로도 알려진 풍열 및 혈열 증후군을 포함하여 다양한 하위 유형 또는 "증후군"으로 분류될 수 있습니다. 혈액 결핍 및 바람 건조 증후군; 피부의 혈액 정체 증후군; 및 습열 증후군. 이러한 각 증후군은 CM에서 다른 병인을 나타내며 건선의 다른 단계 또는 징후에 해당합니다. ISDF는 열을 맑게 하여 피를 식히게 하고, 열을 맑게 하고 습기를 없애며, 열을 맑게 하고 습기를 배출하며, 풍열을 분산시키는 약재로 구성되어 있어 풍열, 혈열 또는 습열로 건선 치료에 적합하다. 건선 환자에 대한 ISDF의 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. ISDF의 항건선 효과에 대한 임상적 증거는 이 한약 제형을 항건선 약제로 개발하는 데 필요한 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 만성 판상 건선(PASI 점수 3~12).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 농포성 또는 전신성 홍피성 건선.
  • 한의학 이론에 따른 비장양결핍증후군을 동반한 건선성 관절염.
  • 기준선 6개월 전에 건선에 대한 전신 요법.
  • 레티노이드, 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 타자로텐 및 타크로리무스와 같은 기준선 14일 전에 건선에 대한 국소 약물을 사용하십시오.
  • 베이스라인 30일 전에 항생제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 복용했습니다.
  • 기준선 30일 전 자외선 요법.
  • 혈액, 간 또는 신장 기능에서 임상적으로 유의한 검사실 이상(참조 범위 상한의 ≥1.5배).
  • 중국 약초에 대한 알레르기의 역사.
  • 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지.
  • 연구자의 의견에 연구를 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염증성 피부질환 공식(ISDF)
대상자는 12주 동안 ISDF 과립(10.85g 1일 2회)을 받게 됩니다.
ISDF 과립(10.85g 1일 2회) 12주
다른 이름들:
  • ISDF
위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 위약 과립(10.85g 1일 2회)을 받게 됩니다.
위약 과립(10.85g 1일 2회) 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 12주차
Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수의 변화를 평가합니다. PASI 점수에는 관련 부위, 홍반, 경결 및 스케일링이 포함됩니다. 0에서 4까지의 척도(0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 심함, 4는 매우 심함)로 점수를 매깁니다. 훈련을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다. PASI 점수 계산을 위해 네 가지 주요 영역이 평가되었습니다: 머리, 몸통, 상지 및 하지 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당합니다. PASI의 최대 점수는 72점입니다.
12주차
Static Physician Global Assessment 점수(sPGA)
기간: 12주차
참가자는 매번 방문할 때마다 사진을 찍기 전에 피부를 철저히 드러내야 합니다. sPGA는 5점 척도(0=깨끗함, 4=심함)로 평가할 전체 질병 중증도에 대한 연구자 평가 평가입니다. 홍반, 스케일링 및 플라크의 중증도가 평가를 위해 고려됩니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 6주차
Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수의 변화를 평가합니다. PASI 점수에는 관련 부위, 홍반, 경결 및 스케일링이 포함됩니다. 0에서 4까지의 척도(0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 심함, 4는 매우 심함)로 점수를 매깁니다. 훈련을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다. PASI 점수 계산을 위해 네 가지 주요 영역이 평가되었습니다: 머리, 상지, 몸통 및 하지, 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당합니다. PASI의 최대 점수는 72점입니다.
6주차
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 18주차
Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수의 변화를 평가합니다. PASI 점수에는 관련 부위, 홍반, 경결 및 스케일링이 포함됩니다. 0에서 4까지의 척도(0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 심함, 4는 매우 심함)로 점수를 매깁니다. 훈련을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다. PASI 점수 계산을 위해 네 가지 주요 영역이 평가되었습니다: 머리, 상지, 몸통 및 하지, 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30% 및 40%에 해당합니다. PASI의 최대 점수는 72점입니다.
18주차
Static Physician Global Assessment 점수(sPGA)
기간: 6주차
참가자는 매번 방문할 때마다 사진을 찍기 전에 피부를 철저히 드러내야 합니다. sPGA는 5점 척도(0=깨끗함, 4=심함)로 평가할 전체 질병 중증도에 대한 연구자 평가 평가입니다. 홍반, 스케일링 및 플라크의 중증도가 평가를 위해 고려됩니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
6주차
Static Physician Global Assessment 점수(sPGA)
기간: 18주차
참가자는 매번 방문할 때마다 사진을 찍기 전에 피부를 철저히 드러내야 합니다. sPGA는 5점 척도(0=깨끗함, 4=심함)로 평가할 전체 질병 중증도에 대한 연구자 평가 평가입니다. 홍반, 스케일링 및 플라크의 중증도가 평가를 위해 고려됩니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
18주차
건선 설문지(IPSO)의 영향
기간: 12주차
건선의 영향 설문지(IPSO) 점수의 변화를 평가합니다. IPSO는 건선 환자의 삶의 질을 위한 검증된 16개 항목의 건선 관련 도구입니다. IPSO는 주로 건선이 환자의 삶에 미치는 심리사회적 영향을 평가하기 위한 것입니다. IPSO는 '없음', '약간', '보통', '조금', '매우'의 응답이 각각 1, 2, 3, 4, 5인 서수 등급 척도를 사용합니다. 항목 4의 점수가 반전되었습니다. 합산 점수가 높을수록 건선으로 인해 경험한 영향이 더 큽니다.
12주차
약식 36 설문조사(SF36)
기간: 12주차
Short Form 36 설문조사(SF36)를 사용하여 삶의 질 점수의 변화를 평가합니다. SF36은 피부과 설문지에서 파생된 것을 보완하는 일반적인 건강 상태를 측정하는 일반적인 도구입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 사회적 역할 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 차원을 사용하여 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 점수의 범위는 0점에서 100점까지이며 0점은 건강에 가능한 최대 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
12주차
구제 요법의 사용
기간: 18주까지
연구 기간 동안 구제 요법의 빈번한 사용
18주까지
부작용
기간: 18주까지
연구 치료와 관련된 부작용
18주까지
혈청 마커(IL-17A, IL-22, IL-23, CRP 및 BD-2)
기간: 12주차
혈청 표지자[IL-17A, IL-22, IL-23, C-반응성 단백질(CRP) 및 베타 데펜신 2(BD2)] 수준의 변화.
12주차
건선 가려움 시각적 아날로그 척도(가려움 VAS)
기간: 12주차
건선 가려움증 VAS는 판상 건선의 치료 이점을 평가하는 검증된 도구입니다. 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 100mm 길이의 수평선은 0(전혀 가려움이 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 가려움증 강도 범위를 나타내는 데 사용됩니다. 피험자는 최대 가려움증 강도를 가장 잘 반영한다고 느끼는 지점에서 수평선을 통해 수직 표시를 하여 이전 24시간 동안 가려움증의 최대 강도를 평가했습니다.
12주차
건선 관련 체표면적(BSA)
기간: 6주차
BSA는 영향을 받는 피부 표면을 나타냅니다. 건선 중증도의 객관적인 척도입니다. 머리, 상지, 몸통, 하지가 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다. BSA의 범위는 0-100입니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
6주차
건선 관련 체표면적(BSA)
기간: 12주차
BSA는 영향을 받는 피부 표면을 나타냅니다. 건선 중증도의 객관적인 척도입니다. 머리, 상지, 몸통, 하지가 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다. BSA의 범위는 0-100입니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
12주차
건선 관련 체표면적(BSA)
기간: 18주차
BSA는 영향을 받는 피부 표면을 나타냅니다. 건선 중증도의 객관적인 척도입니다. 머리, 상지, 몸통, 하지가 각각 전체 신체 면적의 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다. BSA의 범위는 0-100입니다. 교육을 받은 2명의 맹검 평가자가 수행합니다.
18주차
침과 대변의 구강 및 장내 미생물 구성
기간: 12주차
침과 대변의 구강 및 장내 미생물 구성 변화
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Psoriasis study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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