- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295979
Čínská medicína pro pacienty s psoriázou
Vývoj nového receptu čínské medicíny pro léčbu psoriázy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění s obrovským negativním dopadem na kvalitu života pacientů a má celkovou prevalenci 2 až 3 % v běžné populaci. Plaková psoriáza je nejčastějším typem onemocnění a představuje červené, dobře ohraničené a stříbřité plaky lokalizované hlavně v pupeční a lumbosakrální oblasti, stejně jako v loktech, kolenou a pokožce hlavy.
V současné době zůstávají hlavními možnostmi pro většinu pacientů s psoriázou farmakologická léčba, jako jsou retinoidy, kortikosteroidy, analoga vitaminu D a biologická léčiva. Vedlejší účinek a vysoká cena však zabránily mnoha běžným pacientům s psoriázou.
Prof. Lin po mnoho let předepisoval přípravek čínské medicíny "Vzorec pro zánětlivé kožní onemocnění (ISDF)" a byl pozorován jako účinný při zmírňování klinických projevů pacientů s atopickou dermatitidou a psoriázou.
V této studii budou subjekty s psoriázou randomizovány do léčebné skupiny "ISDF" nebo skupiny s placebem po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění s obrovským negativním dopadem na kvalitu života pacientů a má celkovou prevalenci 2 až 3 % v běžné populaci. Plaková psoriáza je nejčastějším typem onemocnění a představuje červené, dobře ohraničené a stříbřité plaky lokalizované hlavně v pupeční a lumbosakrální oblasti, stejně jako v loktech, kolenou a pokožce hlavy. Mezi hlavní histologické rysy psoriázy patří epidermální hyperplazie s aberantní diferenciací keratinocytů, výraznou infiltrací zánětlivých buněk a zvýšenou vaskularizací. V současné době zůstávají hlavními možnostmi pro většinu pacientů s psoriázou farmakologická léčba, jako jsou retinoidy, kortikosteroidy a analogy vitaminu D. Účinnost konvenčních léků je však omezená z důvodu nepříznivých vedlejších účinků a rozvoje farmakorezistence. V poslední době jsou k dispozici biologická léčiva pro léčbu akutní a subakutní ložiskové psoriázy s vynikající mírou odezvy. Vysoké náklady spojené s biologickými léky však zabránily mnoha běžným pacientům s psoriázou využívat výhod této nové třídy antipsoriatických léků. Přírodní produkty jsou cennými zdroji při vývoji nových léků. Vzorec pro zánětlivé kožní onemocnění (ISDF) je empirický vzorec hlavního výzkumníka (Prof. Zhi-Xiu Lin), velmi zkušený registrovaný praktik čínské medicíny a dermatolog čínské medicíny působící na School of Chinese Medicine, Chinese University of Hong Kong. ISDF je předepisován na klinice v Hong Kongu po mnoho let a bylo pozorováno, že je účinný při zmírňování klinických projevů pacientů s atopickou dermatitidou a psoriázou. g ISDF obsahuje devět čínských bylinných léčiv, včetně Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, ForsaginiaeFrusiacotusyth Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g a Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Mezi nimi se Rehmanniae Radix často používá k léčbě lupénky v čínské medicíně. Bylo hlášeno, že paeoniflorin, hlavní aktivní složky Paeoniae Radix Rubra, inhibuje imichimodem (IMQ) indukovanou psoriázu u myší regulací Th17 buněčné reakce a sekrece cytokinů. Baicalin, aktivní složky Scutellariae Radix, dokázal zlepšit kožní léze podobné psoriáze vyvolané IMQ nebo 2,4-dinitrofluorbenzenem (DNCB) u myší. Berberin, hlavní alkaloid Phellodendri Cortex, by mohl inhibovat IMQ-indukované kožní léze podobné psoriáze a upregulaci CDC6 a p-STAT3 u myší.
Nedávná studie prokázala, že ISDF (ve studii pojmenovaný SZF) výrazně snížil epidermální ztluštění a infiltraci žírných buněk v uších a dorzální kůži myší léčených DNCB prostřednictvím inhibice zánětu prostřednictvím inaktivace dráhy NF-KB p65. Bylo zjištěno, že ISDF obsahuje baicalin (4,92 %, m/m), berberin (2,90 %, m/m), paeoniflorin (0,26 %, m/m) a philyrin (0,10 %, m/m). Nedávná předběžná data odhalila, že ISDF významně zlepšil psoriatické symptomy a snížil epidermální ztluštění v dorzální kůži myší stimulovaných IMQ prostřednictvím inhibice zánětlivé reakce. Výsledky jeho akutní toxicity ukázaly, že ISDF až do dávky 37,8 g/kg, což byla maximální tolerovatelná dávka ISDF u myší, nevykazoval žádnou zjevnou toxicitu. Na základě těchto pozitivních zjištění pilotní studie proto vědci předpokládají, že ISDF je účinný rostlinný přípravek s antipsoriatickými účinky. V teorii čínské medicíny (CM) může být lupénka klasifikována do různých podtypů nebo „syndromů“, včetně syndromu tepla větru a tepla krve, který je také známý jako syndrom tepla krve nebo syndrom tepla větru a sucha krve; syndrom nedostatku krve a suchosti větru; syndrom stáze krve v kůži; a syndrom vlhkosti a tepla. Každý z těchto syndromů představuje jinou patogenezi u CM a odpovídá jinému stádiu či projevu psoriázy. ISDF se skládá z rostlinných léků, které dokážou čistit teplo, aby ochlazovaly krev, čistit horko a suchou vlhkost, čistit teplo a odvádět vlhkost, rozptylovat větrné teplo a je vhodné pro léčbu psoriázy větrným teplem, krevním teplem nebo vlhkostí. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost ISDF u pacientů s psoriázou. Klinické důkazy o antipsoriatických účincích ISDF a jsou nezbytným krokem k vývoji tohoto vzorce čínské medicíny na antipsoriatické farmaceutické činidlo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonní číslo: 852-3943 6347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonní číslo: 852-2873 3075
- E-mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonní číslo: 28733252
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná chronická ložisková psoriáza (PASI skóre 3 až 12).
- Ochota dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pustulární nebo generalizovaná erytrodermická psoriáza.
- Psoriatická artritida se syndromem deficitu jangu sleziny a ledvin podle teorie čínské medicíny.
- Systémová léčba psoriázy 6 měsíců před výchozím stavem.
- Použijte topické léky na psoriázu 14 dní před výchozí hodnotou, jako jsou retinoidy, kortikosteroidy, analogy vitaminu D, tazaroten a takrolimus.
- 30 dní před výchozím stavem užíval jakákoli antibiotika, probiotika a prebiotika.
- Terapie UV světlem 30 dní před základní linií.
- Klinicky významná laboratorní abnormalita ve funkcích krve, jater nebo ledvin (≥1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí).
- Historie alergie na čínské byliny.
- Neochota dodržovat protokol studie.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníků mohla ohrozit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorec pro zánětlivé kožní onemocnění (ISDF)
Subjekty budou dostávat granule ISDF (10,85 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
ISDF granule (10,85 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo granule (10,85 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
|
Placebo granule (10,85 g dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnocena změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
PASI skóre zahrnuje postiženou oblast, erytém, induraci a šupinatění.
Bude hodnoceno na stupnici od 0 do 4 (0, znamená žádný; 1, mírný; 2, střední; 3, závažný; a 4, velmi závažný).
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří byli proškoleni.
Pro výpočet skóre PASI byly hodnoceny čtyři hlavní oblasti: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Maximální skóre pro PASI je 72.
|
12. týden
|
|
Skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci jsou žádáni, aby si před pořízením fotografií při každé návštěvě důkladně odkryli kůži.
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění hodnocené zkoušejícím, které se hodnotí na 5bodové škále, kde 0 = jasné a 4 = těžké.
Při hodnocení se zvažuje závažnost erytému, šupinatění a plaku.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 6. týden
|
Bude hodnocena změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
PASI skóre zahrnuje postiženou oblast, erytém, induraci a šupinatění.
Bude hodnoceno na stupnici od 0 do 4 (0, znamená žádný; 1, mírný; 2, střední; 3, závažný; a 4, velmi závažný).
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří byli proškoleni.
Pro výpočet skóre PASI byly hodnoceny čtyři hlavní oblasti: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Maximální skóre pro PASI je 72.
|
6. týden
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 18. týden
|
Bude hodnocena změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
PASI skóre zahrnuje postiženou oblast, erytém, induraci a šupinatění.
Bude hodnoceno na stupnici od 0 do 4 (0, znamená žádný; 1, mírný; 2, střední; 3, závažný; a 4, velmi závažný).
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří byli proškoleni.
Pro výpočet skóre PASI byly hodnoceny čtyři hlavní oblasti: hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Maximální skóre pro PASI je 72.
|
18. týden
|
|
Skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: 6. týden
|
Účastníci jsou žádáni, aby si před pořízením fotografií při každé návštěvě důkladně odkryli kůži.
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění hodnocené zkoušejícím, které se hodnotí na 5bodové škále, kde 0 = jasné a 4 = těžké.
Při hodnocení se zvažuje závažnost erytému, šupinatění a plaku.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
6. týden
|
|
Skóre globálního hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: 18. týden
|
Účastníci jsou žádáni, aby si před pořízením fotografií při každé návštěvě důkladně odkryli kůži.
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění hodnocené zkoušejícím, které se hodnotí na 5bodové škále, kde 0 = jasné a 4 = těžké.
Při hodnocení se zvažuje závažnost erytému, šupinatění a plaku.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
18. týden
|
|
Dotazník o dopadu psoriázy (IPSO)
Časové okno: 12. týden
|
Bude posouzena změna ve skóre Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO).
IPSO je validovaný 16-položkový nástroj specifický pro psoriázu pro kvalitu života pacientů s psoriázou.
IPSO je určeno především k posouzení psychosociálního dopadu psoriázy na život pacienta.
IPSO používá ordinální ratingovou stupnici s odpověďmi „žádné“, „některé“, „středně“, „dost málo“ a „extrémně“ se skóre 1, 2, 3, 4 a 5.
Skóre pro položku 4 bylo obráceno.
Čím vyšší je součtové skóre, tím větší je dopad způsobený psoriázou.
|
12. týden
|
|
Krátký průzkum formuláře 36 (SF36)
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnocena změna skóre kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF36).
SF36 je generický nástroj pro měření celkového zdravotního stavu, který doplňuje ty odvozené z dermatologických dotazníků.
Bude použit k posouzení zdravotního stavu pacienta pomocí 8 různých dimenzí včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, fungování sociálních rolí a duševního zdraví.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
|
12. týden
|
|
Použití záchranné terapie
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Časté používání záchranné terapie během studijního období
|
Až do 18. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Nežádoucí účinky související se studovanou léčbou
|
Až do 18. týdne
|
|
Sérové markery (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP a BD-2)
Časové okno: 12. týden
|
Změny hladin sérových markerů [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktivní protein (CRP) a Beta-Defensin 2 (BD2)].
|
12. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice svědění psoriázy (Itch VAS)
Časové okno: 12. týden
|
Psoriasis itch VAS je ověřený nástroj pro hodnocení přínosu léčby ložiskové psoriázy.
Byl vyvinut pro měření intenzity svědění během posledních 24 hodin.
Horizontální čára o délce 100 mm má být použita pro znázornění rozsahu intenzity svědění od 0 (vůbec žádné svědění) do 100 (nejhorší svědění, jaké si dokážete představit).
Subjekty hodnotily maximální intenzitu svědění během předchozích 24 hodin tak, že vodorovnou čáru umístili svisle na místo, kde cítil/a, že nejlépe odráží jejich maximální intenzitu svědění.
|
12. týden
|
|
Plocha povrchu těla s postižením psoriázy (BSA)
Časové okno: 6. týden
|
BSA představuje postižený povrch kůže.
Je objektivním měřítkem závažnosti psoriázy.
Hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Rozsah BSA je 0-100.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
6. týden
|
|
Plocha povrchu těla s postižením psoriázy (BSA)
Časové okno: 12. týden
|
BSA představuje postižený povrch kůže.
Je objektivním měřítkem závažnosti psoriázy.
Hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Rozsah BSA je 0-100.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
12. týden
|
|
Plocha povrchu těla s postižením psoriázy (BSA)
Časové okno: 18. týden
|
BSA představuje postižený povrch kůže.
Je objektivním měřítkem závažnosti psoriázy.
Hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, což odpovídá 10 %, 20 %, 30 % a 40 % celkové plochy těla.
Rozsah BSA je 0-100.
Provedou ji 2 zaslepení posuzovatelé, kteří prošli školením.
|
18. týden
|
|
Složení ústní a střevní mikroflóry ve slinách a stolici
Časové okno: 12. týden
|
Změny ve složení ústní a střevní mikroflóry ve slinách a stolici
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psoriasis study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme