- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295979
Medycyna chińska dla pacjentów z łuszczycą
Opracowanie nowej formuły medycyny chińskiej do leczenia łuszczycy: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która ma ogromny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i występuje u 2-3% ogólnej populacji. Łuszczyca plackowata jest najczęstszym rodzajem choroby i objawia się czerwonymi, dobrze odgraniczonymi i srebrzystymi blaszkami zlokalizowanymi głównie w okolicy pępka i lędźwiowo-krzyżowej, a także w łokciach, kolanach i skórze głowy.
Obecnie leczenie farmakologiczne, takie jak retinoidy, kortykosteroidy, analogi witaminy D i leki biologiczne, pozostaje głównymi opcjami dla większości pacjentów z łuszczycą. Jednak skutki uboczne i wysokie koszty wykluczyły wielu zwykłych pacjentów z łuszczycą.
Receptura medycyny chińskiej „Formuła na choroby zapalne skóry (ISDF)” była przepisywana przez prof. Lin przez wiele lat i obserwowana jako skuteczna w łagodzeniu objawów klinicznych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą.
W tym badaniu osoby z łuszczycą zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia „ISDF” lub grupy placebo na 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która ma ogromny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów i występuje u 2-3% ogólnej populacji. Łuszczyca plackowata jest najczęstszym rodzajem choroby i objawia się czerwonymi, dobrze odgraniczonymi i srebrzystymi blaszkami zlokalizowanymi głównie w okolicy pępka i lędźwiowo-krzyżowej, a także w łokciach, kolanach i skórze głowy. Główne cechy histologiczne łuszczycy obejmują hiperplazję naskórka z nieprawidłowym różnicowaniem keratynocytów, wyraźny naciek komórek zapalnych i zwiększone unaczynienie. Obecnie leczenie farmakologiczne, takie jak retinoidy, kortykosteroidy i analogi witaminy D, pozostaje głównymi opcjami dla większości pacjentów z łuszczycą. Jednak skuteczność leków konwencjonalnych jest ograniczona ze względu na działania niepożądane i rozwój farmakoodporności. Ostatnio dostępne stały się leki biologiczne do leczenia ostrej i podostrej łuszczycy plackowatej z doskonałym odsetkiem odpowiedzi. Jednak wysokie koszty związane z lekami biologicznymi uniemożliwiły wielu zwykłym pacjentom z łuszczycą skorzystanie z tej nowej klasy leków przeciwłuszczycowych. Produkty naturalne są cennymi źródłami w opracowywaniu nowych leków. Formuła zapalnej choroby skóry (ISDF) jest formułą empiryczną kierownika badań (prof. Zhi-Xiu Lin), wysoce doświadczony zarejestrowany praktyk medycyny chińskiej i dermatolog medycyny chińskiej, pracujący w School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. ISDF jest przepisywany w klinice w Hongkongu od wielu lat i zaobserwowano jego skuteczność w łagodzeniu objawów klinicznych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą. ISDF zawiera dziewięć chińskich leków ziołowych, w tym Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Nasienie (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g i Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Wśród nich Rehmanniae Radix jest często stosowany w leczeniu łuszczycy w medycynie chińskiej. Doniesiono, że Paeoniflorin, główny składnik aktywny Paeoniae Radix Rubra, hamuje łuszczycę wywołaną przez imikwimod (IMQ) u myszy poprzez regulację odpowiedzi komórek Th17 i wydzielanie cytokin. Baicalin, aktywne składniki Scutellariae Radix, były w stanie złagodzić łuszczycowe zmiany skórne wywołane przez IMQ lub 2,4-dinitrofluorobenzen (DNCB) u myszy. Berberyna, główny alkaloid Phellodendri Cortex, może hamować zmiany skórne podobne do łuszczycy wywołane przez IMQ i regulację w górę CDC6 i p-STAT3 u myszy.
Niedawne badanie wykazało, że ISDF (nazwany w badaniu SZF) znacznie zmniejszył pogrubienie naskórka i naciek komórek tucznych w uszach i skórze grzbietowej myszy leczonych DNCB poprzez hamowanie stanu zapalnego poprzez inaktywację szlaku NF-κB p65. Stwierdzono, że ISDF zawiera bajkalinę (4,92%, w/w), berberynę (2,90%, w/w), paeoniflorin (0,26%, w/w) i filirynę (0,10%, w/w). Ostatnie wstępne dane ujawniły, że ISDF znacznie poprawiło objawy podobne do łuszczycy i zmniejszyło pogrubienie naskórka w skórze grzbietowej myszy stymulowanych IMQ poprzez hamowanie odpowiedzi zapalnej. Wyniki dotyczące jego ostrej toksyczności wykazały, że ISDF w dawce do 37,8 g/kg, która była maksymalną tolerowaną dawką ISDF u myszy, nie wywierał jawnej toksyczności. Opierając się na tych pozytywnych wynikach badań pilotażowych, badacze wysuwają hipotezę, że ISDF jest skuteczną formułą ziołową o działaniu przeciwłuszczycowym. W teorii medycyny chińskiej (CM) łuszczycę można podzielić na różne podtypy lub „zespoły”, w tym zespół upału wiatrem i gorąca krwi, który jest również znany jako zespół gorąca krwi lub zespół gorąca wiatru i suchości krwi; zespół niedoboru krwi i suchości od wiatru; zespół zastoju krwi w skórze; i zespół wilgoci i ciepła. Każdy z tych zespołów reprezentuje inną patogenezę miopatii i odpowiada innemu etapowi lub manifestacji łuszczycy. ISDF składa się z leków ziołowych, które mogą usuwać ciepło w celu schłodzenia krwi, usuwać ciepło i suchą wilgoć, usuwać ciepło i odprowadzać wilgoć, rozpraszać ciepło wiatru i jest odpowiednie do leczenia łuszczycy ciepłem wiatru, ciepłem krwi lub ciepłem wilgoci. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności ISDF u pacjentów z łuszczycą. Kliniczne dowody na przeciwłuszczycowe działanie ISDF i jest to niezbędny krok w kierunku przekształcenia tej formuły medycyny chińskiej w przeciwłuszczycowy środek farmaceutyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca plackowata (wskaźnik PASI 3 do 12).
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca krostkowa lub uogólniona erytrodermia.
- Łuszczycowe zapalenie stawów z zespołem niedoboru yang śledziony i nerek według teorii medycyny chińskiej.
- Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Zastosuj miejscowe leki na łuszczycę 14 dni przed punktem wyjściowym, takie jak retinoidy, kortykosteroidy, analogi witaminy D, tazaroten i takrolimus.
- Przyjmował antybiotyki, probiotyki i prebiotyki 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Terapia światłem UV 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, czynności wątroby lub nerek (≥1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego).
- Historia alergii na zioła chińskie.
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła choroby zapalnej skóry (ISDF)
Pacjenci będą otrzymywać granulki ISDF (10,85 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
|
Granulat ISDF (10,85 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać granulki placebo (10,85 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
|
Granulki placebo (10,85 g dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie.
Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki).
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni.
Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Maksymalny wynik dla PASI to 72.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty.
Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga.
W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie.
Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki).
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni.
Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Maksymalny wynik dla PASI to 72.
|
Tydzień 6
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Oceniona zostanie zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Wyniki PASI obejmują zajęty obszar, rumień, stwardnienie i łuszczenie.
Zostanie oceniony w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak; 1 – łagodny; 2 – umiarkowany; 3 – ciężki; 4 – bardzo ciężki).
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy zostali przeszkoleni.
Do obliczenia wyników PASI oceniono cztery główne obszary: głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, odpowiadające odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Maksymalny wynik dla PASI to 72.
|
Tydzień 18
|
|
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty.
Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga.
W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 6
|
|
Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Uczestnicy proszeni są o dokładne naświetlanie skóry przed wykonaniem zdjęć podczas każdej wizyty.
Skala sPGA jest ocenianą przez badacza oceną ogólnego ciężkości choroby, którą należy ocenić w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak zmian, a 4=powaga.
W ocenie bierze się pod uwagę stopień nasilenia rumienia, łuszczenia się i płytki nazębnej.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 18
|
|
Wpływ kwestionariusza łuszczycy (IPSO)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniona zostanie zmiana wyniku kwestionariusza Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO).
IPSO jest zwalidowanym, 16-punktowym narzędziem specyficznym dla łuszczycy, oceniającym jakość życia pacjentów z łuszczycą.
Celem IPSO jest przede wszystkim ocena psychospołecznego wpływu łuszczycy na życie pacjentów.
IPSO stosuje porządkową skalę ocen, z odpowiedziami „brak”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem sporo” i „bardzo” z punktacją odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5.
Punktacja dla pozycji 4 została odwrócona.
Im wyższy zsumowany wynik, tym większy wpływ odczuwany z powodu łuszczycy.
|
Tydzień 12
|
|
Krótka ankieta 36 (SF36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniona zostanie zmiana wyniku jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF36).
SF36 to ogólny instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, który jest uzupełnieniem tych pochodzących z kwestionariuszy dermatologicznych.
Zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą 8 różnych wymiarów, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie emocjonalne, funkcjonowania w rolach społecznych i zdrowia psychicznego.
Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych.
|
Tydzień 12
|
|
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Częste stosowanie terapii ratunkowej w okresie studiów
|
Do 18 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem
|
Do 18 tygodnia
|
|
Markery surowicy (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP i BD-2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiany poziomu markerów w surowicy [IL-17A, IL-22, IL-23, białka C-reaktywnego (CRP) i beta-defensyny 2 (BD2)].
|
Tydzień 12
|
|
Wizualna analogowa skala świądu łuszczycy (VAS świądu)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala swędzenia łuszczycy VAS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny korzyści z leczenia łuszczycy plackowatej.
Został opracowany do pomiaru intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pozioma linia o długości 100 mm służy do reprezentowania zakresu intensywności świądu od 0 (całkowity brak swędzenia) do 100 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Badani oceniali maksymalną intensywność swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, umieszczając pionową kreskę na poziomej linii w miejscu, które według nich najlepiej odzwierciedlało ich maksymalną intensywność świądu.
|
Tydzień 12
|
|
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry.
Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy.
Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Zakres BSA wynosi 0-100.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 6
|
|
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry.
Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy.
Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Zakres BSA wynosi 0-100.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 12
|
|
Powierzchnia ciała zajęta przez łuszczycę (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
BSA reprezentuje dotkniętą powierzchnię skóry.
Jest to obiektywna miara ciężkości łuszczycy.
Głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne odpowiadają odpowiednio 10%, 20%, 30% i 40% całkowitej powierzchni ciała.
Zakres BSA wynosi 0-100.
Zostanie przeprowadzone przez 2 zaślepionych asesorów, którzy przeszli szkolenie.
|
Tydzień 18
|
|
Skład mikroflory jamy ustnej i jelit w ślinie i kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiany składu mikroflory jamy ustnej i jelit w ślinie i kale
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Psoriasis study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .