- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05295979
Medicina cinese per i pazienti con psoriasi
Sviluppo di una nuova formula di medicina cinese per il trattamento della psoriasi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto.
Attualmente, i trattamenti farmacologici come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D e farmaci biologici rimangono le principali opzioni per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, l'effetto collaterale e il costo elevato hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria.
Una formula della medicina cinese "Formula per malattie infiammatorie della pelle (ISDF)" è stata prescritta dal Prof. Lin per molti anni ed è stata osservata come efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti con dermatite atopica e psoriasi.
In questo studio, i soggetti con psoriasi saranno randomizzati nel gruppo di trattamento di "ISDF" o nel gruppo placebo per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto. Le principali caratteristiche istologiche della psoriasi includono iperplasia epidermica con differenziazione aberrante dei cheratinociti, marcata infiltrazione di cellule infiammatorie e aumento della vascolarizzazione. Attualmente, i trattamenti farmacologici come i retinoidi, i corticosteroidi e gli analoghi della vitamina D rimangono le opzioni principali per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, l'efficacia dei farmaci convenzionali è limitata a causa degli effetti collaterali avversi e dello sviluppo della farmacoresistenza. Recentemente, i farmaci biologici sono diventati disponibili per il trattamento della psoriasi a placche acuta e subacuta con un eccellente tasso di risposta. Tuttavia, gli alti costi legati ai farmaci biologici hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria di beneficiare di questa nuova classe di farmaci antipsoriasici. I prodotti naturali sono fonti preziose per lo sviluppo di nuovi farmaci. La formula della malattia infiammatoria della pelle (ISDF) è una formula empirica del Principal Investigator (Prof. Zhi-Xiu Lin), un praticante di medicina cinese registrato di grande esperienza e dermatologo di medicina cinese che lavora presso la School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. L'ISDF è stato prescritto nelle cliniche di Hong Kong per molti anni e si è dimostrato efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti con dermatite atopica e psoriasi. ISDF contiene nove erbe medicinali cinesi, tra cui Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g e Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Tra questi, Rehmanniae Radix è spesso utilizzato per il trattamento della psoriasi nella medicina cinese. Paeoniflorin, i principali ingredienti attivi di Paeoniae Radix Rubra, è stato segnalato per inibire la psoriasi indotta da imiquimod (IMQ) nei topi regolando la risposta delle cellule Th17 e la secrezione di citochine. Baicalin, i componenti attivi di Scutellariae Radix, è stato in grado di migliorare le lesioni cutanee simili alla psoriasi indotte da IMQ o 2,4-dinitrofluorobenzene (DNCB) nei topi. La berberina, il principale alcaloide di Phellodendri Cortex, potrebbe inibire le lesioni cutanee simili alla psoriasi indotte da IMQ e la sovraregolazione di CDC6 e p-STAT3 nei topi.
Uno studio recente ha dimostrato che l'ISDF (denominato SZF nello studio) ha ridotto notevolmente l'ispessimento epidermico e l'infiltrazione dei mastociti nelle orecchie e nella pelle dorsale dei topi trattati con DNCB attraverso l'inibizione dell'infiammazione attraverso l'inattivazione della via NF-κB p65. L'ISDF è risultato contenere baicalin (4,92%, w/w), berberina (2,90%, w/w), paeoniflorin (0,26%, w/w) e fillirina (0,10%, w/w). Recenti dati preliminari hanno rivelato che l'ISDF ha migliorato significativamente i sintomi di tipo psoriasico e ridotto l'ispessimento epidermico nella pelle dorsale dei topi stimolati con IMQ attraverso l'inibizione della risposta infiammatoria. I risultati sulla sua tossicità acuta hanno dimostrato che l'ISDF fino alla dose di 37,8 g/kg, che era la dose massima tollerabile di ISDF nei topi, non ha esercitato alcuna tossicità evidente. Sulla base di questi risultati positivi dello studio pilota, i ricercatori ipotizzano quindi che l'ISDF sia un'efficace formula a base di erbe con effetti antipsoriasici. Nella teoria della medicina cinese (CM), la psoriasi può essere classificata in diversi sottotipi o "sindromi", inclusa la sindrome del calore del vento e del calore del sangue, che è anche nota come sindrome del calore del sangue o sindrome del calore del vento e secchezza del sangue; sindrome da carenza di sangue e secchezza del vento; sindrome da stasi del sangue nella pelle; e sindrome da caldo umido. Ognuna di queste sindromi rappresenta una diversa patogenesi nella MC e corrisponde a un diverso stadio o manifestazione della psoriasi. ISDF è composto da medicinali a base di erbe che possono eliminare il calore per raffreddare il sangue, eliminare il calore e asciugare l'umidità, eliminare il calore e drenare l'umidità, disperdere il calore del vento ed è adatto per il trattamento della psoriasi con calore del vento, calore del sangue o calore dell'umidità. Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'ISDF sui pazienti affetti da psoriasi. Prove cliniche per gli effetti anti-psoriasici dell'ISDF, ed è un passo necessario verso lo sviluppo di questa formula della medicina cinese in un agente farmaceutico anti-psoriasico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhixiu LIN, PhD
- Numero di telefono: 852-3943 6347
- Email: linzx@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tak Yee CHOW, MSc
- Numero di telefono: 852-2873 3075
- Email: cmtychow@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contatto:
- Zhixiu LIN
- Numero di telefono: 28733252
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi cronica a placche da lieve a moderata (punteggio PASI da 3 a 12).
- Disponibilità a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Psoriasi eritrodermica pustolosa o generalizzata.
- Artrite psoriasica con sindrome da deficit di milza-rene yang secondo la teoria della medicina cinese.
- Terapia sistemica per la psoriasi 6 mesi prima del basale.
- Utilizzare farmaci topici per la psoriasi 14 giorni prima del basale come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D, tazarotene e tacrolimus.
- Ha assunto antibiotici, probiotici e prebiotici 30 giorni prima del basale.
- Terapia con luce UV 30 giorni prima del basale.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative nelle funzioni ematiche, epatiche o renali (≥1,5 volte il limite superiore del range di riferimento).
- Storia di allergia alle erbe cinesi.
- Riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe compromettere lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula per malattie infiammatorie della pelle (ISDF)
I soggetti riceveranno granuli ISDF (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane.
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Granuli ISDF (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno granuli di placebo (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane.
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Granuli di placebo (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione.
Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave).
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati.
Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo.
Il punteggio massimo per PASI è 72.
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Settimana 12
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Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita.
L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave.
La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione.
Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave).
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati.
Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo.
Il punteggio massimo per PASI è 72.
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Settimana 6
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 18
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Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione.
Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave).
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati.
Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo.
Il punteggio massimo per PASI è 72.
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Settimana 18
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Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 6
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I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita.
L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave.
La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 6
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Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 18
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I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita.
L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave.
La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 18
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Questionario sull'impatto della psoriasi (IPSO)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà valutata la variazione del punteggio IPSO (Impact of Psoriasis Questionnaire).
IPSO è uno strumento convalidato specifico per la psoriasi a 16 voci per la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.
L'IPSO ha lo scopo principale di valutare l'impatto psicosociale della psoriasi sulla vita dei pazienti.
L'IPSO utilizza una scala di valutazione ordinale, con risposte di 'nessuno', 'alcuni', 'moderatamente', 'abbastanza' e 'estremamente' segnate rispettivamente con 1, 2, 3, 4 e 5.
I punteggi per l'item 4 sono stati invertiti.
Più alto è il punteggio sommato, maggiore è l'impatto sperimentato a causa della psoriasi.
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Settimana 12
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Indagine Short Form 36 (SF36)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita utilizzando il sondaggio Short Form 36 (SF36).
SF36 è uno strumento generico per misurare lo stato di salute generale complementare a quelli derivati dai questionari dermatologici.
Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
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Settimana 12
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Uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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L'uso frequente della terapia di salvataggio durante il periodo di studio
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Fino alla settimana 18
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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Eventi avversi correlati al trattamento in studio
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Fino alla settimana 18
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Marcatori sierici (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP e BD-2)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici [IL-17A, IL-22, IL-23, proteina C-reattiva (CRP) e beta-defensina 2 (BD2)].
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Settimana 12
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Scala analogica visiva del prurito della psoriasi (prurito VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Psoriasi prurito VAS è uno strumento convalidato per valutare il beneficio del trattamento della psoriasi a placche.
È stato sviluppato per misurare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore.
Una linea orizzontale con una lunghezza di 100 mm deve essere utilizzata per rappresentare la gamma di intensità del prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (il peggior prurito che si possa immaginare).
I soggetti hanno valutato l'intensità massima del prurito durante le 24 ore precedenti mettendo un segno verticale attraverso la linea orizzontale nel punto in cui si sentiva meglio rifletteva la loro massima intensità di prurito.
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Settimana 12
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Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
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BSA rappresenta la superficie cutanea interessata.
È una misura oggettiva della gravità della psoriasi.
La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo.
L'intervallo di BSA è 0-100.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 6
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Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 12
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BSA rappresenta la superficie cutanea interessata.
È una misura oggettiva della gravità della psoriasi.
La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo.
L'intervallo di BSA è 0-100.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 12
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Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 18
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BSA rappresenta la superficie cutanea interessata.
È una misura oggettiva della gravità della psoriasi.
La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo.
L'intervallo di BSA è 0-100.
Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
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Settimana 18
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Composizione del microbiota orale e intestinale nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 12
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I cambiamenti nella composizione del microbiota orale e intestinale nella saliva e nelle feci
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psoriasis study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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