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Medicina cinese per i pazienti con psoriasi

6 luglio 2023 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Sviluppo di una nuova formula di medicina cinese per il trattamento della psoriasi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto.

Attualmente, i trattamenti farmacologici come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D e farmaci biologici rimangono le principali opzioni per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, l'effetto collaterale e il costo elevato hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria.

Una formula della medicina cinese "Formula per malattie infiammatorie della pelle (ISDF)" è stata prescritta dal Prof. Lin per molti anni ed è stata osservata come efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti con dermatite atopica e psoriasi.

In questo studio, i soggetti con psoriasi saranno randomizzati nel gruppo di trattamento di "ISDF" o nel gruppo placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle con un enorme impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e ha una prevalenza complessiva dal 2% al 3% nella popolazione generale. La psoriasi a placche è il tipo più comune di malattia e presenta placche rosse, ben delimitate e argentee localizzate principalmente nella zona ombelicale e lombosacrale, nonché nei gomiti, nelle ginocchia e nel cuoio capelluto. Le principali caratteristiche istologiche della psoriasi includono iperplasia epidermica con differenziazione aberrante dei cheratinociti, marcata infiltrazione di cellule infiammatorie e aumento della vascolarizzazione. Attualmente, i trattamenti farmacologici come i retinoidi, i corticosteroidi e gli analoghi della vitamina D rimangono le opzioni principali per la maggior parte dei pazienti affetti da psoriasi. Tuttavia, l'efficacia dei farmaci convenzionali è limitata a causa degli effetti collaterali avversi e dello sviluppo della farmacoresistenza. Recentemente, i farmaci biologici sono diventati disponibili per il trattamento della psoriasi a placche acuta e subacuta con un eccellente tasso di risposta. Tuttavia, gli alti costi legati ai farmaci biologici hanno impedito a molti pazienti affetti da psoriasi ordinaria di beneficiare di questa nuova classe di farmaci antipsoriasici. I prodotti naturali sono fonti preziose per lo sviluppo di nuovi farmaci. La formula della malattia infiammatoria della pelle (ISDF) è una formula empirica del Principal Investigator (Prof. Zhi-Xiu Lin), un praticante di medicina cinese registrato di grande esperienza e dermatologo di medicina cinese che lavora presso la School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. L'ISDF è stato prescritto nelle cliniche di Hong Kong per molti anni e si è dimostrato efficace nell'alleviare le manifestazioni cliniche dei pazienti con dermatite atopica e psoriasi. ISDF contiene nove erbe medicinali cinesi, tra cui Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g e Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Tra questi, Rehmanniae Radix è spesso utilizzato per il trattamento della psoriasi nella medicina cinese. Paeoniflorin, i principali ingredienti attivi di Paeoniae Radix Rubra, è stato segnalato per inibire la psoriasi indotta da imiquimod (IMQ) nei topi regolando la risposta delle cellule Th17 e la secrezione di citochine. Baicalin, i componenti attivi di Scutellariae Radix, è stato in grado di migliorare le lesioni cutanee simili alla psoriasi indotte da IMQ o 2,4-dinitrofluorobenzene (DNCB) nei topi. La berberina, il principale alcaloide di Phellodendri Cortex, potrebbe inibire le lesioni cutanee simili alla psoriasi indotte da IMQ e la sovraregolazione di CDC6 e p-STAT3 nei topi.

Uno studio recente ha dimostrato che l'ISDF (denominato SZF nello studio) ha ridotto notevolmente l'ispessimento epidermico e l'infiltrazione dei mastociti nelle orecchie e nella pelle dorsale dei topi trattati con DNCB attraverso l'inibizione dell'infiammazione attraverso l'inattivazione della via NF-κB p65. L'ISDF è risultato contenere baicalin (4,92%, w/w), berberina (2,90%, w/w), paeoniflorin (0,26%, w/w) e fillirina (0,10%, w/w). Recenti dati preliminari hanno rivelato che l'ISDF ha migliorato significativamente i sintomi di tipo psoriasico e ridotto l'ispessimento epidermico nella pelle dorsale dei topi stimolati con IMQ attraverso l'inibizione della risposta infiammatoria. I risultati sulla sua tossicità acuta hanno dimostrato che l'ISDF fino alla dose di 37,8 g/kg, che era la dose massima tollerabile di ISDF nei topi, non ha esercitato alcuna tossicità evidente. Sulla base di questi risultati positivi dello studio pilota, i ricercatori ipotizzano quindi che l'ISDF sia un'efficace formula a base di erbe con effetti antipsoriasici. Nella teoria della medicina cinese (CM), la psoriasi può essere classificata in diversi sottotipi o "sindromi", inclusa la sindrome del calore del vento e del calore del sangue, che è anche nota come sindrome del calore del sangue o sindrome del calore del vento e secchezza del sangue; sindrome da carenza di sangue e secchezza del vento; sindrome da stasi del sangue nella pelle; e sindrome da caldo umido. Ognuna di queste sindromi rappresenta una diversa patogenesi nella MC e corrisponde a un diverso stadio o manifestazione della psoriasi. ISDF è composto da medicinali a base di erbe che possono eliminare il calore per raffreddare il sangue, eliminare il calore e asciugare l'umidità, eliminare il calore e drenare l'umidità, disperdere il calore del vento ed è adatto per il trattamento della psoriasi con calore del vento, calore del sangue o calore dell'umidità. Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'ISDF sui pazienti affetti da psoriasi. Prove cliniche per gli effetti anti-psoriasici dell'ISDF, ed è un passo necessario verso lo sviluppo di questa formula della medicina cinese in un agente farmaceutico anti-psoriasico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Contatto:
          • Zhixiu LIN
          • Numero di telefono: 28733252

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi cronica a placche da lieve a moderata (punteggio PASI da 3 a 12).
  • Disponibilità a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica pustolosa o generalizzata.
  • Artrite psoriasica con sindrome da deficit di milza-rene yang secondo la teoria della medicina cinese.
  • Terapia sistemica per la psoriasi 6 mesi prima del basale.
  • Utilizzare farmaci topici per la psoriasi 14 giorni prima del basale come retinoidi, corticosteroidi, analoghi della vitamina D, tazarotene e tacrolimus.
  • Ha assunto antibiotici, probiotici e prebiotici 30 giorni prima del basale.
  • Terapia con luce UV 30 giorni prima del basale.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative nelle funzioni ematiche, epatiche o renali (≥1,5 volte il limite superiore del range di riferimento).
  • Storia di allergia alle erbe cinesi.
  • Riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe compromettere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula per malattie infiammatorie della pelle (ISDF)
I soggetti riceveranno granuli ISDF (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane.
Granuli ISDF (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
  • ISDF
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno granuli di placebo (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane.
Granuli di placebo (10,85 g due volte al giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 12
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 6
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 18
Verrà valutata la variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I punteggi PASI includono area coinvolta, eritema, indurimento e desquamazione. Verrà valutato su una scala da 0 a 4 (0, che significa nessuno; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave; e 4, molto grave). Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che sono stati addestrati. Sono state valutate quattro aree principali per il calcolo dei punteggi PASI: la testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% dell'area totale del corpo. Il punteggio massimo per PASI è 72.
Settimana 18
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 6
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 6
Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 18
I partecipanti sono invitati a esporre accuratamente la loro pelle prima che le fotografie vengano scattate ad ogni visita. L'sPGA è una valutazione valutata dallo sperimentatore della gravità complessiva della malattia da valutare su una scala a 5 punti, dove 0=chiaro e 4=grave. La gravità dell'eritema, della desquamazione e della placca sono considerate per la valutazione. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 18
Questionario sull'impatto della psoriasi (IPSO)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la variazione del punteggio IPSO (Impact of Psoriasis Questionnaire). IPSO è uno strumento convalidato specifico per la psoriasi a 16 voci per la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi. L'IPSO ha lo scopo principale di valutare l'impatto psicosociale della psoriasi sulla vita dei pazienti. L'IPSO utilizza una scala di valutazione ordinale, con risposte di 'nessuno', 'alcuni', 'moderatamente', 'abbastanza' e 'estremamente' segnate rispettivamente con 1, 2, 3, 4 e 5. I punteggi per l'item 4 sono stati invertiti. Più alto è il punteggio sommato, maggiore è l'impatto sperimentato a causa della psoriasi.
Settimana 12
Indagine Short Form 36 (SF36)
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita utilizzando il sondaggio Short Form 36 (SF36). SF36 è uno strumento generico per misurare lo stato di salute generale complementare a quelli derivati ​​dai questionari dermatologici. Verrà utilizzato per valutare lo stato di salute del paziente utilizzando 8 diverse dimensioni tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Il punteggio possibile va da 0 a 100 punti dove 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie.
Settimana 12
Uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
L'uso frequente della terapia di salvataggio durante il periodo di studio
Fino alla settimana 18
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
Eventi avversi correlati al trattamento in studio
Fino alla settimana 18
Marcatori sierici (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP e BD-2)
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nei livelli dei marcatori sierici [IL-17A, IL-22, IL-23, proteina C-reattiva (CRP) e beta-defensina 2 (BD2)].
Settimana 12
Scala analogica visiva del prurito della psoriasi (prurito VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Psoriasi prurito VAS è uno strumento convalidato per valutare il beneficio del trattamento della psoriasi a placche. È stato sviluppato per misurare l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Una linea orizzontale con una lunghezza di 100 mm deve essere utilizzata per rappresentare la gamma di intensità del prurito da 0 (nessun prurito) a 100 (il peggior prurito che si possa immaginare). I soggetti hanno valutato l'intensità massima del prurito durante le 24 ore precedenti mettendo un segno verticale attraverso la linea orizzontale nel punto in cui si sentiva meglio rifletteva la loro massima intensità di prurito.
Settimana 12
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 6
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 6
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 12
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 12
Superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 18
BSA rappresenta la superficie cutanea interessata. È una misura oggettiva della gravità della psoriasi. La testa, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori, corrispondenti rispettivamente al 10%, 20%, 30% e 40% della superficie totale del corpo. L'intervallo di BSA è 0-100. Sarà eseguito da 2 valutatori ciechi che hanno ricevuto una formazione.
Settimana 18
Composizione del microbiota orale e intestinale nella saliva e nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nella composizione del microbiota orale e intestinale nella saliva e nelle feci
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psoriasis study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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