- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05295979
Kiinalainen lääketiede psoriaasipotilaille
Uuden kiinalaisen lääketieteen kaavan kehittäminen psoriaasin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, jolla on valtava negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja sen yleinen esiintyvyys on 2–3 prosenttia väestöstä. Plakkipsoriaasi on taudin yleisin tyyppi, ja siinä esiintyy punaisia, hyvin rajattuja ja hopeanhohtoisia plakkeja, jotka sijaitsevat pääasiassa navan ja lumbosacral alueella sekä kyynärpäissä, polvissa ja päänahassa.
Tällä hetkellä farmakologiset hoidot, kuten retinoidit, kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit ja biologiset lääkkeet, ovat edelleen tärkeimmät vaihtoehdot useimmille psoriasispotilaille. Sivuvaikutus ja korkeat kustannukset estivät kuitenkin monia tavallisia psoriasispotilaita.
Professori Lin määräsi kiinalaisen lääketieteen kaavan "Inflammatory skin disease formula (ISDF)" useiden vuosien ajan, ja sen havaittiin olevan tehokas atooppisen ihottuman ja psoriaasin potilaiden kliinisten oireiden lievittämisessä.
Tässä tutkimuksessa psoriaasipotilaat satunnaistetaan "ISDF"- tai lumelääkeryhmään 12 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, jolla on valtava negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja sen yleinen esiintyvyys on 2–3 prosenttia väestöstä. Plakkipsoriaasi on taudin yleisin tyyppi, ja siinä esiintyy punaisia, hyvin rajattuja ja hopeanhohtoisia plakkeja, jotka sijaitsevat pääasiassa navan ja lumbosacral alueella sekä kyynärpäissä, polvissa ja päänahassa. Psoriaasin tärkeimpiä histologisia piirteitä ovat epidermaalinen hyperplasia, johon liittyy poikkeava keratinosyyttien erilaistuminen, selvä tulehdussolujen infiltraatio ja lisääntynyt vaskularisaatio. Tällä hetkellä farmakologiset hoidot, kuten retinoidit, kortikosteroidit ja D-vitamiinianalogit, ovat edelleen tärkeimmät vaihtoehdot useimmille psoriaasipotilaille. Perinteisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajoitettu haitallisten sivuvaikutusten ja lääkeresistenssin kehittymisen vuoksi. Äskettäin biologisia lääkkeitä on tullut saataville akuutin ja subakuutin plakkipsoriaasin hoitoon erinomaisella vastenopeudella. Biologisten lääkkeiden korkeat kustannukset ovat kuitenkin estäneet monia tavallisia psoriaasipotilaita hyötymästä tästä uudesta psoriaasilääkkeistä. Luonnontuotteet ovat arvokkaita lähteitä uusien lääkkeiden kehittämisessä. Tulehduksellisen ihosairauden kaava (ISDF) on päätutkijan (Prof. Zhi-Xiu Lin), erittäin kokenut rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen ja kiinalaisen lääketieteen ihotautilääkäri, joka työskentelee Hongkongin kiinalaisen yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulussa. ISDF:ää on määrätty Hongkongin klinikalla useiden vuosien ajan, ja sen on havaittu olevan tehokas atooppisen ihottuman ja psoriaasin potilaiden kliinisten oireiden lievittämisessä. ISDF sisältää yhdeksän kiinalaista kasviperäistä lääkettä, mukaan lukien Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Litagania g. Siemenneste (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Siemenneste (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g ja Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Niistä Rehmanniae Radixia käytetään usein psoriaasin hoitoon kiinalaisessa lääketieteessä. Paeonifloriinin, Paeoniae Radix Rubran tärkeimpien aktiivisten aineosien, on raportoitu estävän imikimodin (IMQ) aiheuttamaa psoriaasia hiirillä säätelemällä Th17-soluvastetta ja sytokiinien eritystä. Baikaliini, Scutellariae Radixin aktiiviset komponentit, pystyi parantamaan IMQ:n tai 2,4-dinitrofluoribentseenin (DNCB) aiheuttamia psoriasiksen kaltaisia ihovaurioita hiirillä. Berberiini, Phellodendri Cortexin pääalkaloidi, voi estää IMQ:n aiheuttamia psoriaasin kaltaisia ihovaurioita ja CDC6:n ja p-STAT3:n lisääntymistä hiirillä.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että ISDF (tutkimuksessa nimeltään SZF) vähensi merkittävästi orvaskeden paksuuntumista ja syöttösolujen infiltraatiota DNCB:llä käsiteltyjen hiirten korvissa ja selän ihossa estämällä tulehdusta inaktivoimalla NF-KB p65 -reittiä. ISDF:n havaittiin sisältävän baikaliinia (4,92 %, paino/paino), berberiiniä (2,90 %, paino/paino), paeonifloriinia (0,26 %, paino/paino) ja filyriiniä (0,10 %, paino/paino). Viimeaikaiset alustavat tiedot paljastivat, että ISDF paransi merkittävästi psoriaasin kaltaisia oireita ja vähensi epidermaalista paksuuntumista IMQ-stimuloitujen hiirten selän ihossa estämällä tulehdusvastetta. Sen akuuttia myrkyllisyyttä koskevat tulokset osoittivat, että ISDF:llä annoksella 37,8 g/kg, joka oli suurin siedettävä ISDF:n annos hiirillä, ei ollut mitään selvää toksisuutta. Näiden pilottitutkimuksen myönteisten tulosten perusteella tutkijat olettavat siksi, että ISDF on tehokas yrttivalmiste, jolla on psoriaasin vastaisia vaikutuksia. Kiinalaisen lääketieteen (CM) teoriassa psoriaasi voidaan luokitella erilaisiin alatyyppeihin tai "syndroomeihin", mukaan lukien tuulen lämpö- ja verenlämpö-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä veren lämpösyndrooma tai tuulen lämmön ja veren kuivuuden oireyhtymä; verenpuutoksen ja tuulen kuivuuden oireyhtymä; veren staasin oireyhtymä ihossa; ja kosteus-lämpö-oireyhtymä. Jokainen näistä oireyhtymistä edustaa erilaista patogeneesiä CM:ssä ja vastaa psoriaasin eri vaihetta tai ilmentymää. ISDF koostuu kasviperäisistä lääkkeistä, jotka voivat puhdistaa lämpöä veren jäähdyttämiseksi, puhdistaa lämpöä ja kuivaa kosteutta, kirkastaa lämpöä ja valumiskosteutta, hajottaa tuulen lämpöä ja soveltuu psoriaasin hoitoon tuulen lämmöllä, veren lämmöllä tai kosteuslämmöllä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan ISDF:n tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla. Kliinisiä todisteita ISDF:n psoriaasin vastaisista vaikutuksista, ja se on välttämätön askel kohti tämän kiinalaisen lääketieteen kaavan kehittämistä psoriaasin vastaiseksi lääkeaineeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi (PASI-pisteet 3-12).
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pustulaarinen tai yleistynyt erytroderminen psoriaasi.
- Psoriaattinen niveltulehdus, jossa on perna-munuaisen yang-puutosoireyhtymä kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan.
- Psoriaasin systeeminen hoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Käytä paikallisia psoriaasin lääkkeitä 14 päivää ennen lähtötilannetta, kuten retinoideja, kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja, tazaroteenia ja takrolimuusia.
- On ottanut antibiootteja, probiootteja ja prebiootteja 30 päivää ennen lähtötasoa.
- UV-valohoito 30 päivää ennen lähtötilannetta.
- Kliinisesti merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus veren, maksan tai munuaisten toiminnassa (≥ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja).
- Historia allergia kiinalaisille yrteille.
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksellisen ihosairauden kaava (ISDF)
Koehenkilöt saavat ISDF-rakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
|
ISDF-rakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumerakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
|
Lumerakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan.
PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn.
Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea).
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu.
PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
PASI:n maksimipistemäärä on 72.
|
Viikko 12
|
|
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla.
sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea.
Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan.
PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn.
Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea).
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu.
PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
PASI:n maksimipistemäärä on 72.
|
Viikko 6
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan.
PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn.
Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea).
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu.
PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
PASI:n maksimipistemäärä on 72.
|
Viikko 18
|
|
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla.
sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea.
Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 6
|
|
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla.
sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea.
Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 18
|
|
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasiskyselylomakkeen (IPSO) pistemäärän muutos arvioidaan.
IPSO on validoitu 16-osainen psoriaasi-spesifinen instrumentti psoriaasipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
IPSO on tarkoitettu ensisijaisesti arvioimaan psoriaasin psykososiaalista vaikutusta potilaan elämään.
IPSO käyttää järjestysasteikkoa, jonka vastaukset ovat 'ei mitään', 'jotain', 'kohtalaisesti', 'melko vähän' ja 'erittäin' arvosteltu 1, 2, 3, 4 ja 5.
Kohdan 4 pisteet käännettiin.
Mitä korkeampi summa on, sitä suurempi on psoriaasin aiheuttama vaikutus.
|
Viikko 12
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 kysely (SF36)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Elämänlaadun pisteytyksen muutosta arvioidaan Short Form 36 -kyselyllä (SF36).
SF36 on yleinen väline yleisen terveydentilan mittaamiseen, joka täydentää dermatologisista kyselylomakkeista saatuja mittareita.
Sen avulla arvioidaan potilaan terveydentilaa kahdeksalla eri ulottuvuudella, mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten roolien toiminta ja mielenterveys.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
|
Viikko 12
|
|
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Pelastusterapian toistuva käyttö tutkimusjakson aikana
|
Viikolle 18 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
Tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Viikolle 18 asti
|
|
Seerumin markkerit (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP ja BD-2)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutokset seerumin markkerien [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja beeta-defensiini 2 (BD2)] tasoissa.
|
Viikko 12
|
|
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Psoriasis itch VAS on validoitu työkalu plakkipsoriaasin hoidon hyödyn arvioimiseen.
Se on kehitetty mittaamaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Vaakaviivaa, jonka pituus on 100 mm, tulee käyttää edustamaan kutinan voimakkuuden vaihteluväliä 0 (ei kutinaa ollenkaan) 100:aan (pahin kutina, jonka voit kuvitella).
Koehenkilöt arvioivat kutinan maksimaalisen voimakkuuden edellisten 24 tunnin aikana asettamalla pystysuoran merkin vaakaviivan läpi kohtaan, joka hänen mielestään parhaiten kuvasi heidän maksimaalista kutinan voimakkuutta.
|
Viikko 12
|
|
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa.
Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta.
Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
BSA-alue on 0-100.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 6
|
|
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa.
Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta.
Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
BSA-alue on 0-100.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 12
|
|
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa.
Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta.
Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta.
BSA-alue on 0-100.
Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
|
Viikko 18
|
|
Suun ja suoliston mikrobiston koostumus syljessä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutokset suun ja suoliston mikrobiston koostumuksessa syljessä ja ulosteessa
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psoriasis study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .