Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen lääketiede psoriaasipotilaille

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Uuden kiinalaisen lääketieteen kaavan kehittäminen psoriaasin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, jolla on valtava negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja sen yleinen esiintyvyys on 2–3 prosenttia väestöstä. Plakkipsoriaasi on taudin yleisin tyyppi, ja siinä esiintyy punaisia, hyvin rajattuja ja hopeanhohtoisia plakkeja, jotka sijaitsevat pääasiassa navan ja lumbosacral alueella sekä kyynärpäissä, polvissa ja päänahassa.

Tällä hetkellä farmakologiset hoidot, kuten retinoidit, kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit ja biologiset lääkkeet, ovat edelleen tärkeimmät vaihtoehdot useimmille psoriasispotilaille. Sivuvaikutus ja korkeat kustannukset estivät kuitenkin monia tavallisia psoriasispotilaita.

Professori Lin määräsi kiinalaisen lääketieteen kaavan "Inflammatory skin disease formula (ISDF)" useiden vuosien ajan, ja sen havaittiin olevan tehokas atooppisen ihottuman ja psoriaasin potilaiden kliinisten oireiden lievittämisessä.

Tässä tutkimuksessa psoriaasipotilaat satunnaistetaan "ISDF"- tai lumelääkeryhmään 12 viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on tulehduksellinen ihosairaus, jolla on valtava negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja sen yleinen esiintyvyys on 2–3 prosenttia väestöstä. Plakkipsoriaasi on taudin yleisin tyyppi, ja siinä esiintyy punaisia, hyvin rajattuja ja hopeanhohtoisia plakkeja, jotka sijaitsevat pääasiassa navan ja lumbosacral alueella sekä kyynärpäissä, polvissa ja päänahassa. Psoriaasin tärkeimpiä histologisia piirteitä ovat epidermaalinen hyperplasia, johon liittyy poikkeava keratinosyyttien erilaistuminen, selvä tulehdussolujen infiltraatio ja lisääntynyt vaskularisaatio. Tällä hetkellä farmakologiset hoidot, kuten retinoidit, kortikosteroidit ja D-vitamiinianalogit, ovat edelleen tärkeimmät vaihtoehdot useimmille psoriaasipotilaille. Perinteisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajoitettu haitallisten sivuvaikutusten ja lääkeresistenssin kehittymisen vuoksi. Äskettäin biologisia lääkkeitä on tullut saataville akuutin ja subakuutin plakkipsoriaasin hoitoon erinomaisella vastenopeudella. Biologisten lääkkeiden korkeat kustannukset ovat kuitenkin estäneet monia tavallisia psoriaasipotilaita hyötymästä tästä uudesta psoriaasilääkkeistä. Luonnontuotteet ovat arvokkaita lähteitä uusien lääkkeiden kehittämisessä. Tulehduksellisen ihosairauden kaava (ISDF) on päätutkijan (Prof. Zhi-Xiu Lin), erittäin kokenut rekisteröity kiinalaisen lääketieteen ammattilainen ja kiinalaisen lääketieteen ihotautilääkäri, joka työskentelee Hongkongin kiinalaisen yliopiston kiinalaisen lääketieteen koulussa. ISDF:ää on määrätty Hongkongin klinikalla useiden vuosien ajan, ja sen on havaittu olevan tehokas atooppisen ihottuman ja psoriaasin potilaiden kliinisten oireiden lievittämisessä. ISDF sisältää yhdeksän kiinalaista kasviperäistä lääkettä, mukaan lukien Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Litagania g. Siemenneste (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Siemenneste (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g ja Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Niistä Rehmanniae Radixia käytetään usein psoriaasin hoitoon kiinalaisessa lääketieteessä. Paeonifloriinin, Paeoniae Radix Rubran tärkeimpien aktiivisten aineosien, on raportoitu estävän imikimodin (IMQ) aiheuttamaa psoriaasia hiirillä säätelemällä Th17-soluvastetta ja sytokiinien eritystä. Baikaliini, Scutellariae Radixin aktiiviset komponentit, pystyi parantamaan IMQ:n tai 2,4-dinitrofluoribentseenin (DNCB) aiheuttamia psoriasiksen kaltaisia ​​ihovaurioita hiirillä. Berberiini, Phellodendri Cortexin pääalkaloidi, voi estää IMQ:n aiheuttamia psoriaasin kaltaisia ​​ihovaurioita ja CDC6:n ja p-STAT3:n lisääntymistä hiirillä.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että ISDF (tutkimuksessa nimeltään SZF) vähensi merkittävästi orvaskeden paksuuntumista ja syöttösolujen infiltraatiota DNCB:llä käsiteltyjen hiirten korvissa ja selän ihossa estämällä tulehdusta inaktivoimalla NF-KB p65 -reittiä. ISDF:n havaittiin sisältävän baikaliinia (4,92 %, paino/paino), berberiiniä (2,90 %, paino/paino), paeonifloriinia (0,26 %, paino/paino) ja filyriiniä (0,10 %, paino/paino). Viimeaikaiset alustavat tiedot paljastivat, että ISDF paransi merkittävästi psoriaasin kaltaisia ​​oireita ja vähensi epidermaalista paksuuntumista IMQ-stimuloitujen hiirten selän ihossa estämällä tulehdusvastetta. Sen akuuttia myrkyllisyyttä koskevat tulokset osoittivat, että ISDF:llä annoksella 37,8 g/kg, joka oli suurin siedettävä ISDF:n annos hiirillä, ei ollut mitään selvää toksisuutta. Näiden pilottitutkimuksen myönteisten tulosten perusteella tutkijat olettavat siksi, että ISDF on tehokas yrttivalmiste, jolla on psoriaasin vastaisia ​​vaikutuksia. Kiinalaisen lääketieteen (CM) teoriassa psoriaasi voidaan luokitella erilaisiin alatyyppeihin tai "syndroomeihin", mukaan lukien tuulen lämpö- ja verenlämpö-oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä veren lämpösyndrooma tai tuulen lämmön ja veren kuivuuden oireyhtymä; verenpuutoksen ja tuulen kuivuuden oireyhtymä; veren staasin oireyhtymä ihossa; ja kosteus-lämpö-oireyhtymä. Jokainen näistä oireyhtymistä edustaa erilaista patogeneesiä CM:ssä ja vastaa psoriaasin eri vaihetta tai ilmentymää. ISDF koostuu kasviperäisistä lääkkeistä, jotka voivat puhdistaa lämpöä veren jäähdyttämiseksi, puhdistaa lämpöä ja kuivaa kosteutta, kirkastaa lämpöä ja valumiskosteutta, hajottaa tuulen lämpöä ja soveltuu psoriaasin hoitoon tuulen lämmöllä, veren lämmöllä tai kosteuslämmöllä. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan ISDF:n tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla. Kliinisiä todisteita ISDF:n psoriaasin vastaisista vaikutuksista, ja se on välttämätön askel kohti tämän kiinalaisen lääketieteen kaavan kehittämistä psoriaasin vastaiseksi lääkeaineeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi (PASI-pisteet 3-12).
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pustulaarinen tai yleistynyt erytroderminen psoriaasi.
  • Psoriaattinen niveltulehdus, jossa on perna-munuaisen yang-puutosoireyhtymä kiinalaisen lääketieteen teorian mukaan.
  • Psoriaasin systeeminen hoito 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Käytä paikallisia psoriaasin lääkkeitä 14 päivää ennen lähtötilannetta, kuten retinoideja, kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja, tazaroteenia ja takrolimuusia.
  • On ottanut antibiootteja, probiootteja ja prebiootteja 30 päivää ennen lähtötasoa.
  • UV-valohoito 30 päivää ennen lähtötilannetta.
  • Kliinisesti merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus veren, maksan tai munuaisten toiminnassa (≥ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja).
  • Historia allergia kiinalaisille yrteille.
  • Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulehduksellisen ihosairauden kaava (ISDF)
Koehenkilöt saavat ISDF-rakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
ISDF-rakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • ISDF
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumerakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lumerakeita (10,85 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan. PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn. Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea). Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu. PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. PASI:n maksimipistemäärä on 72.
Viikko 12
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla. sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea. Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan. PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn. Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea). Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu. PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. PASI:n maksimipistemäärä on 72.
Viikko 6
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 18
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden muutos arvioidaan. PASI-pisteet sisältävät alueen, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn. Se pisteytetään asteikolla 0-4 (0 eli ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; ja 4, erittäin vaikea). Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka on koulutettu. PASI-pisteiden laskemiseksi arvioitiin neljä pääaluetta: pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. PASI:n maksimipistemäärä on 72.
Viikko 18
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla. sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea. Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 6
Static Physician Global Assessment -pisteet (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 18
Osallistujia pyydetään paljastamaan ihonsa perusteellisesti ennen valokuvien ottamista jokaisella vierailulla. sPGA on tutkijan arvioima arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = selkeä ja 4 = vaikea. Arvioinnissa otetaan huomioon punoituksen, hilseilyn ja plakin vakavuus. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 18
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasiskyselylomakkeen (IPSO) pistemäärän muutos arvioidaan. IPSO on validoitu 16-osainen psoriaasi-spesifinen instrumentti psoriaasipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi. IPSO on tarkoitettu ensisijaisesti arvioimaan psoriaasin psykososiaalista vaikutusta potilaan elämään. IPSO käyttää järjestysasteikkoa, jonka vastaukset ovat 'ei mitään', 'jotain', 'kohtalaisesti', 'melko vähän' ja 'erittäin' arvosteltu 1, 2, 3, 4 ja 5. Kohdan 4 pisteet käännettiin. Mitä korkeampi summa on, sitä suurempi on psoriaasin aiheuttama vaikutus.
Viikko 12
Lyhyen lomakkeen 36 kysely (SF36)
Aikaikkuna: Viikko 12
Elämänlaadun pisteytyksen muutosta arvioidaan Short Form 36 -kyselyllä (SF36). SF36 on yleinen väline yleisen terveydentilan mittaamiseen, joka täydentää dermatologisista kyselylomakkeista saatuja mittareita. Sen avulla arvioidaan potilaan terveydentilaa kahdeksalla eri ulottuvuudella, mukaan lukien elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, sosiaalisten roolien toiminta ja mielenterveys. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä, jolloin 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista.
Viikko 12
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Pelastusterapian toistuva käyttö tutkimusjakson aikana
Viikolle 18 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
Tutkimushoitoon liittyvät haittatapahtumat
Viikolle 18 asti
Seerumin markkerit (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP ja BD-2)
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutokset seerumin markkerien [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja beeta-defensiini 2 (BD2)] tasoissa.
Viikko 12
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriasis itch VAS on validoitu työkalu plakkipsoriaasin hoidon hyödyn arvioimiseen. Se on kehitetty mittaamaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Vaakaviivaa, jonka pituus on 100 mm, tulee käyttää edustamaan kutinan voimakkuuden vaihteluväliä 0 (ei kutinaa ollenkaan) 100:aan (pahin kutina, jonka voit kuvitella). Koehenkilöt arvioivat kutinan maksimaalisen voimakkuuden edellisten 24 tunnin aikana asettamalla pystysuoran merkin vaakaviivan läpi kohtaan, joka hänen mielestään parhaiten kuvasi heidän maksimaalista kutinan voimakkuutta.
Viikko 12
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 6
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa. Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta. Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. BSA-alue on 0-100. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 6
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 12
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa. Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta. Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. BSA-alue on 0-100. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 12
Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 18
BSA edustaa vahingoittunutta ihon pintaa. Se on objektiivinen psoriasiksen vaikeusasteen mitta. Pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat, jotka vastaavat 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % koko kehon pinta-alasta. BSA-alue on 0-100. Sen suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka ovat saaneet koulutuksen.
Viikko 18
Suun ja suoliston mikrobiston koostumus syljessä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutokset suun ja suoliston mikrobiston koostumuksessa syljessä ja ulosteessa
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Psoriasis study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa