- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295979
Kinesisk medisin for pasienter med psoriasis
Utvikling av en ny formel for kinesisk medisin for behandling av psoriasis: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom med stor negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene, og har en generell prevalens på 2 % til 3 % i befolkningen generelt. Plakkpsoriasis er den vanligste sykdomstypen og presenterer røde, godt avgrensede og sølvfargede plakk hovedsakelig lokalisert i navle- og lumbosakralområdet samt i albuer, knær og hodebunn.
For tiden er farmakologiske behandlinger som retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger og biologiske midler fortsatt hovedalternativene for de fleste psoriasispasienter. Bivirkninger og høye kostnader hindret imidlertid mange vanlige psoriasispasienter.
En formel for kinesisk medisin "Formel for inflammatorisk hudsykdom (ISDF)" ble foreskrevet av prof. Lin i mange år og ble observert å være effektiv for å lindre atopisk dermatitt og psoriasispasienters kliniske manifestasjoner.
I denne studien vil forsøkspersoner med psoriasis bli randomisert til behandlingsgruppen "ISDF" eller placebogruppen i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en inflammatorisk hudsykdom med stor negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene, og har en generell prevalens på 2 % til 3 % i befolkningen generelt. Plakkpsoriasis er den vanligste sykdomstypen og presenterer røde, godt avgrensede og sølvfargede plakk hovedsakelig lokalisert i navle- og lumbosakralområdet samt i albuer, knær og hodebunn. De viktigste histologiske trekk ved psoriasis inkluderer epidermal hyperplasi med avvikende keratinocyttdifferensiering, uttalt inflammatorisk celleinfiltrasjon og økt vaskularisering. For tiden er farmakologiske behandlinger som retinoider, kortikosteroider og vitamin D-analoger fortsatt hovedalternativene for de fleste psoriasispasienter. Effekten av konvensjonelle legemidler er imidlertid begrenset på grunn av uønskede bivirkninger og utvikling av farmakorresistens. Nylig har biologiske midler blitt tilgjengelige for behandling av akutt og subakutt plakkpsoriasis med utmerket responsrate. Imidlertid har de høye kostnadene forbundet med biologien hindret mange vanlige psoriasispasienter fra å dra nytte av denne nye klassen av anti-psoriasismedisiner. Naturprodukter er verdifulle kilder i utvikling av nye legemidler. Formel for inflammatorisk hudsykdom (ISDF) er en empirisk formel av hovedetterforskeren (Prof. Zhi-Xiu Lin), en svært erfaren registrert kinesisk medisinutøver og hudlege for kinesisk medisin som jobber ved School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. ISDF har blitt foreskrevet på klinikker i Hong Kong i mange år og er observert å være effektiv for å lindre atopisk dermatitt og psoriasispasienters kliniske manifestasjoner. ISDF inneholder ni kinesiske urtemedisiner, deriblant Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae-tagg (L120c) (L120g) Fruinistag. Sæd (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g og Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Blant dem er Rehmanniae Radix ofte brukt til behandling av psoriasis i kinesisk medisin. Paeoniflorin, de viktigste aktive ingrediensene i Paeoniae Radix Rubra, har blitt rapportert å hemme imiquimod (IMQ)-indusert psoriasis hos mus ved å regulere Th17-cellerespons og cytokinsekresjon. Baicalin, de aktive komponentene i Scutellariae Radix, var i stand til å forbedre de psoriasislignende hudlesjonene indusert av IMQ eller 2,4-dinitrofluorbenzen (DNCB) hos mus. Berberin, hovedalkaloidet til Phellodendri Cortex, kan hemme IMQ-induserte psoriasislignende hudlesjoner og oppregulering av CDC6 og p-STAT3 hos mus.
Nylig studie viste at ISDF (kalt SZF i studien) reduserte den epidermale fortykkelsen og infiltrasjonen av mastceller i ørene og dorsalhuden til DNCB-behandlede mus markant via inhibering av betennelse gjennom inaktivering av NF-κB p65-veien. ISDF ble funnet å inneholde baicalin (4,92 %, w/w), berberin (2,90 %, w/w), paeoniflorin (0,26 %, w/w) og phillyrin (0,10 %, w/w). Nylige foreløpige data avslørte at ISDF betydelig forbedret de psoriatisk-lignende symptomene og reduserte den epidermale fortykkelsen i rygghuden til IMQ-stimulerte mus via hemming av betennelsesresponsen. Resultatene på dens akutte toksisitet viste at ISDF ved opp til dosen på 37,8 g/kg, som var den maksimale tolerable dosen av ISDF hos mus, ikke utviste noen åpenbar toksisitet. Basert på disse positive funnene fra pilotstudien, antar etterforskerne derfor at ISDF er en effektiv urteformel med anti-psoriatiske effekter. I kinesisk medisin (CM) teori, kan psoriasis klassifiseres i forskjellige undertyper eller "syndromer", inkludert syndrom av vindvarme og blodvarme, som også er kjent som blodvarmesyndrom eller syndrom av vindvarme og blodtørrhet; syndrom av blodmangel og vindtørrhet; syndrom av blodstase i huden; og fuktighet-varme-syndrom. Hvert av disse syndromene representerer en annen patogenese i CM og tilsvarer et annet stadium eller manifestasjon av psoriasis. ISDF er sammensatt av urtemedisiner som kan fjerne varme for å avkjøle blodet, fjerne varme og tørr fuktighet, fjerne varme og drenere fuktighet, spre vindvarme, og er egnet for behandling av psoriasis med vindvarme, blodvarme eller fuktighetsvarme. En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av ISDF på psoriasispasienter. Klinisk bevis for de anti-psoriatiske effektene av ISDF, og er et nødvendig skritt mot å utvikle denne kinesiske medisinformelen til et anti-psoriatisk farmasøytisk middel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat kronisk plakkpsoriasis (PASI-score 3 til 12).
- Vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pustulær eller generalisert erytrodermisk psoriasis.
- Psoriasisartritt med syndrom av milt-nyre-yang-mangel i henhold til kinesisk medisinteori.
- Systemisk terapi for psoriasis 6 måneder før baseline.
- Bruk aktuelle medisiner for psoriasis 14 dager før baseline som retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger, tazaroten og takrolimus.
- Har tatt noen antibiotika, probiotika og prebiotika 30 dager før baseline.
- UV-lysbehandling 30 dager før baseline.
- Klinisk signifikant laboratorieavvik i blod-, lever- eller nyrefunksjoner (≥1,5 ganger øvre grense for referanseområdet).
- Historie med allergi mot kinesiske urter.
- Manglende vilje til å følge studieprotokollen.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskernes mening kan kompromittere studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel for inflammatorisk hudsykdom (ISDF)
Forsøkspersonene vil motta ISDF-granulat (10,85 g to ganger daglig) i 12 uker.
|
ISDF-granulat (10,85 g to ganger daglig) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebogranulat (10,85 g to ganger daglig) i 12 uker.
|
Placebogranulat (10,85 g to ganger daglig) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 12
|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 6
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 6
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Uke 18
|
Endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum vil bli vurdert.
PASI-score inkluderer involvert område, erytem, indurasjon og skalering.
Det vil bli skåret på en skala fra 0 til 4 (0, betyr ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; og 4, svært alvorlig).
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
Fire hovedområder ble vurdert for beregning av PASI-skårene: hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Maksimal poengsum for PASI er 72.
|
Uke 18
|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 6
|
|
Static Physician Global Assessment-poengsum (sPGA)
Tidsramme: Uke 18
|
Deltakerne bes om å eksponere huden grundig før bildene tas ved hvert besøk.
sPGA er en etterforsker-vurdert vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad som skal evalueres på en 5-punkts skala, der 0 = klar og 4 = alvorlig.
Alvorlighetsgraden av erytem, avskallinger og plakk vurderes for vurdering.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 18
|
|
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) poengsum vil bli vurdert.
IPSO er et validert 16-element psoriasisspesifikt instrument for livskvalitet til psoriasispasienter.
IPSO er hovedsakelig ment å vurdere den psykososiale påvirkningen av psoriasis på pasientens liv.
IPSO bruker en ordinær rangeringsskala, med svarene "ingen", "noen", "moderat", "ganske mye" og "ekstremt" med henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
Poengsummene for punkt 4 ble snudd.
Jo høyere oppsummert poengsum, desto større påvirkning oppleves på grunn av psoriasis.
|
Uke 12
|
|
Short Form 36-undersøkelse (SF36)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringen i skåren for livskvalitet ved bruk av Short Form 36-undersøkelsen (SF36) vil bli vurdert.
SF36 er et generisk instrument for å måle generell helsestatus som er komplementær til de som er utledet fra dermatologiske spørreskjemaer.
Det vil bli brukt til å vurdere pasientens helsestatus ved hjelp av 8 ulike dimensjoner inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, sosial rollefunksjon og mental helse.
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng hvor 0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner.
|
Uke 12
|
|
Bruk av redningsterapi
Tidsramme: Frem til uke 18
|
Hyppig bruk av redningsterapi i studieperioden
|
Frem til uke 18
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 18
|
Bivirkninger knyttet til studiebehandling
|
Frem til uke 18
|
|
Serummarkører (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP og BD-2)
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i nivåer av serummarkører [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktivt protein (CRP) og Beta-Defensin 2 (BD2)].
|
Uke 12
|
|
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Tidsramme: Uke 12
|
Psoriasis itch VAS er et validert verktøy for å vurdere behandlingsfordelen ved plakkpsoriasis.
Den ble utviklet for å måle kløeintensiteten i løpet av de siste 24 timene.
En horisontal linje med en lengde på 100 mm skal brukes for å representere området for kløeintensitet fra 0 (ingen kløe i det hele tatt) til 100 (verste kløe du kan forestille deg).
Forsøkspersonene vurderte den maksimale intensiteten av kløe i løpet av de foregående 24 timene ved å sette et vertikalt merke gjennom den horisontale linjen på stedet han/hun følte best reflekterte deres maksimale kløeintensitet.
|
Uke 12
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 6
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på psoriasis alvorlighetsgrad.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 6
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 12
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på psoriasis alvorlighetsgrad.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 12
|
|
Psoriasis-involvert kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Uke 18
|
BSA representerer den berørte hudoverflaten.
Det er et objektivt mål på psoriasis alvorlighetsgrad.
Hodet, overekstremitetene, stammen og underekstremitetene, tilsvarende henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av det totale kroppsarealet.
Rekkevidden for BSA er 0-100.
Det vil bli utført av 2 blindede bedømmere som har fått opplæring.
|
Uke 18
|
|
Oral og tarmmikrobiotasammensetning i spytt og avføring
Tidsramme: Uke 12
|
Endringene i den orale og tarmmikrobiotasammensetningen i spytt og avføring
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Psoriasis study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .