- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295979
Chinese geneeskunde voor patiënten met psoriasis
Ontwikkeling van een nieuwe Chinese geneeskundeformule voor de behandeling van psoriasis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Psoriasis is een inflammatoire huidziekte met een enorme negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënten, en heeft een algemene prevalentie van 2% tot 3% in de algemene bevolking. Plaques psoriasis is het meest voorkomende type van de ziekte en vertoont rode, goed afgebakende en zilverachtige plaques, voornamelijk gelokaliseerd in het navel- en lumbosacrale gebied, evenals in de ellebogen, knieën en hoofdhuid.
Momenteel blijven farmacologische behandelingen zoals retinoïden, corticosteroïden, vitamine D-analogen en biologische geneesmiddelen de belangrijkste opties voor de meeste psoriasispatiënten. Bijwerkingen en hoge kosten weerhielden echter veel gewone psoriasispatiënten.
Een Chinese medicijnformule "Inflammatoire huidziekteformule (ISDF)" werd jarenlang voorgeschreven door Prof. Lin en bleek effectief te zijn bij het verlichten van atopische dermatitis en de klinische manifestaties van psoriasispatiënten.
In deze studie zullen proefpersonen met psoriasis gedurende 12 weken gerandomiseerd worden in de behandelingsgroep van "ISDF" of placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een inflammatoire huidziekte met een enorme negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënten, en heeft een algemene prevalentie van 2% tot 3% in de algemene bevolking. Plaques psoriasis is het meest voorkomende type van de ziekte en vertoont rode, goed afgebakende en zilverachtige plaques, voornamelijk gelokaliseerd in het navel- en lumbosacrale gebied, evenals in de ellebogen, knieën en hoofdhuid. De belangrijkste histologische kenmerken van psoriasis zijn epidermale hyperplasie met afwijkende keratinocytdifferentiatie, uitgesproken ontstekingscelinfiltratie en verhoogde vascularisatie. Momenteel blijven farmacologische behandelingen zoals retinoïden, corticosteroïden en vitamine D-analogen de belangrijkste opties voor de meeste psoriasispatiënten. De werkzaamheid van conventionele geneesmiddelen is echter beperkt vanwege nadelige bijwerkingen en de ontwikkeling van farmacoresistentie. Onlangs zijn biologische geneesmiddelen beschikbaar gekomen voor de behandeling van acute en subacute plaque psoriasis met een uitstekend responspercentage. Door de hoge kosten van de biologische geneesmiddelen kunnen veel gewone psoriasispatiënten echter niet profiteren van deze nieuwe klasse van antipsoriatische medicatie. Natuurlijke producten zijn waardevolle bronnen bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Inflammatoire huidziekteformule (ISDF) is een empirische formule van de hoofdonderzoeker (prof. Zhi-Xiu Lin), een zeer ervaren geregistreerd beoefenaar van Chinese geneeskunde en dermatoloog in de Chinese geneeskunde, werkzaam aan de School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. ISDF wordt al vele jaren voorgeschreven in een kliniek in Hong Kong en blijkt effectief te zijn bij het verlichten van atopische dermatitis en de klinische manifestaties van psoriasispatiënten. ISDF bevat negen Chinese kruidengeneesmiddelen, waaronder Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Sperma (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Sperma (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g en Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Onder hen wordt Rehmanniae Radix vaak gebruikt voor de behandeling van psoriasis in de Chinese geneeskunde. Van Paeoniflorin, de belangrijkste actieve ingrediënten van Paeoniae Radix Rubra, is gemeld dat het door imiquimod (IMQ) geïnduceerde psoriasis bij muizen remt door de Th17-celrespons en cytokinesecretie te reguleren. Baicalin, de actieve componenten van Scutellariae Radix, was in staat om de psoriasisachtige huidletsels veroorzaakt door IMQ of 2,4-dinitrofluorbenzeen (DNCB) bij muizen te verbeteren. Berberine, de belangrijkste alkaloïde van Phellodendri Cortex, zou IMQ-geïnduceerde psoriasisachtige huidlaesies en opregulatie van CDC6 en p-STAT3 bij muizen kunnen remmen.
Recente studie toonde aan dat ISDF (in de studie SZF genoemd) de epidermale verdikking en infiltratie van mestcellen in de oren en dorsale huid van de met DNCB behandelde muizen aanzienlijk verminderde door remming van ontsteking door inactivatie van de NF-KB p65-route. De ISDF bleek baicalin (4,92%, w/w), berberine (2,90%, w/w), paeoniflorin (0,26%, w/w) en phillyrin (0,10%, w/w) te bevatten. Recente voorlopige gegevens onthulden dat ISDF de psoriatische symptomen aanzienlijk verbeterde en de epidermale verdikking in de dorsale huid van IMQ-gestimuleerde muizen verminderde door remming van de ontstekingsreactie. De resultaten met betrekking tot de acute toxiciteit toonden aan dat ISDF tot een dosis van 37,8 g/kg, de maximaal verdraagbare dosis ISDF bij muizen, geen openlijke toxiciteit uitoefende. Op basis van deze positieve bevindingen van de pilootstudie veronderstellen de onderzoekers daarom dat ISDF een effectieve kruidenformule is met anti-psoriatische effecten. In de theorie van de Chinese geneeskunde (CM) kan psoriasis worden geclassificeerd in verschillende subtypes of "syndromen", waaronder het syndroom van windhitte en bloedhitte, ook wel bekend als bloedhittesyndroom of syndroom van windhitte en bloeddroogte; syndroom van bloedtekort en winddroogte; syndroom van bloedstasis in de huid; en vocht-hittesyndroom. Elk van deze syndromen vertegenwoordigt een andere pathogenese in CM en komt overeen met een ander stadium of manifestatie van psoriasis. ISDF is samengesteld uit kruidengeneesmiddelen die warmte kunnen verwijderen om het bloed af te koelen, warmte en droge vochtigheid kunnen verwijderen, warmte kunnen verwijderen en vocht kunnen afvoeren, windhitte kunnen verspreiden en is geschikt voor de behandeling van psoriasis met windhitte, bloedhitte of vochtige hitte. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van ISDF bij psoriasispatiënten te evalueren. Klinisch bewijs voor de anti-psoriatische effecten van ISDF, en is een noodzakelijke stap in de richting van de ontwikkeling van deze Chinese medicijnformule tot een anti-psoriatisch farmaceutisch middel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige chronische plaque psoriasis (PASI-score 3 tot 12).
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Pustuleuze of gegeneraliseerde erytrodermische psoriasis.
- Artritis psoriatica met syndroom van milt-nier-yang-deficiëntie volgens de theorie van de Chinese geneeskunde.
- Systemische therapie voor psoriasis 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Gebruik actuele medicatie voor psoriasis 14 dagen voorafgaand aan de baseline, zoals retinoïden, corticosteroïden, vitamine D-analogen, tazaroteen en tacrolimus.
- Heeft 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde antibiotica, probiotica en prebiotica ingenomen.
- UV-lichttherapie 30 dagen voorafgaand aan baseline.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen in bloed-, lever- of nierfunctie (≥1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik).
- Geschiedenis van allergie voor Chinese kruiden.
- Onwil om het studieprotocol na te leven.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule voor inflammatoire huidaandoeningen (ISDF)
Proefpersonen krijgen ISDF-korrels (10,85 g tweemaal daags) gedurende 12 weken.
|
ISDF-korrels (10,85 g tweemaal daags) gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken placebokorrels (10,85 g tweemaal daags).
|
Placebo-granulaat (10,85 g tweemaal daags) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld.
PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig).
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid.
Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied.
De maximale score voor PASI is 72.
|
Week 12
|
|
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen.
De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig.
De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 6
|
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld.
PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig).
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid.
Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de bovenste extremiteiten, de romp en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied.
De maximale score voor PASI is 72.
|
Week 6
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Week 18
|
De verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score wordt beoordeeld.
PASI-scores omvatten betrokken gebied, erytheem, verharding en schilfering.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 (0 betekent geen; 1, mild; 2, matig; 3, ernstig; en 4, zeer ernstig).
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die hiervoor zijn opgeleid.
Voor de berekening van de PASI-scores werden vier hoofdgebieden beoordeeld: het hoofd, de bovenste extremiteiten, de romp en de onderste extremiteiten, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsgebied.
De maximale score voor PASI is 72.
|
Week 18
|
|
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 6
|
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen.
De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig.
De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 6
|
|
Statische Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tijdsspanne: Week 18
|
Deelnemers worden verzocht hun huid grondig bloot te leggen voordat de foto's bij elk bezoek worden genomen.
De sPGA is een door een onderzoeker beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de ziekte die moet worden geëvalueerd op een 5-puntsschaal, waarbij 0=duidelijk en 4=ernstig.
De ernst van erytheem, schilfering en plaque worden overwogen voor beoordeling.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 18
|
|
Impact van Psoriasis Vragenlijst (IPSO)
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering in de score van de Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) wordt beoordeeld.
IPSO is een gevalideerd psoriasisspecifiek instrument met 16 items voor de kwaliteit van leven van psoriasispatiënten.
De IPSO is voornamelijk bedoeld om de psychosociale impact van psoriasis op het leven van de patiënt te beoordelen.
De IPSO gebruikt een ordinale beoordelingsschaal, waarbij de antwoorden 'geen', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk' en 'extreem' respectievelijk 1, 2, 3, 4 en 5 scoorden.
De scores voor item 4 waren omgekeerd.
Hoe hoger de opgetelde score, hoe groter de impact die wordt ervaren door psoriasis.
|
Week 12
|
|
Short Form 36-enquête (SF36)
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering in de score van kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36-enquête (SF36) zal worden beoordeeld.
SF36 is een generiek instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand dat complementair is aan die van dermatologische vragenlijsten.
Het zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen aan de hand van 8 verschillende dimensies, waaronder vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vertegenwoordigen en 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen.
|
Week 12
|
|
Gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Het veelvuldig gebruik van reddingstherapie tijdens de studieperiode
|
Tot week 18
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 18
|
Bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling
|
Tot week 18
|
|
Serummarkers (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP en BD-2)
Tijdsspanne: Week 12
|
De veranderingen in niveaus van serummarkers [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reactief proteïne (CRP) en Beta-Defensin 2 (BD2)].
|
Week 12
|
|
Psoriasis Jeuk Visuele Analoge Schaal (Jeuk VAS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Psoriasis jeuk VAS is een gevalideerd hulpmiddel om het behandelingsvoordeel van plaque psoriasis te beoordelen.
Het is ontwikkeld om de jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te meten.
Een horizontale lijn met een lengte van 100 mm moet worden gebruikt om het bereik van jeukintensiteit weer te geven van 0 (helemaal geen jeuk) tot 100 (ergste jeuk die je je kunt voorstellen).
Proefpersonen beoordeelden de maximale jeukintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur door een verticale markering door de horizontale lijn te plaatsen op de plek die volgens hem/haar het beste de maximale jeukintensiteit weerspiegelde.
|
Week 12
|
|
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 6
|
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak.
Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis.
Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak.
Het bereik van BSA is 0-100.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 6
|
|
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 12
|
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak.
Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis.
Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak.
Het bereik van BSA is 0-100.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 12
|
|
Bij psoriasis betrokken lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Week 18
|
BSA vertegenwoordigt het aangetaste huidoppervlak.
Het is een objectieve maatstaf voor de ernst van psoriasis.
Het hoofd, de bovenste ledematen, de romp en de onderste ledematen, overeenkomend met respectievelijk 10%, 20%, 30% en 40% van het totale lichaamsoppervlak.
Het bereik van BSA is 0-100.
Het wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die een opleiding hebben gevolgd.
|
Week 18
|
|
Orale en darmmicrobiota-samenstelling in speeksel en ontlasting
Tijdsspanne: Week 12
|
De veranderingen in de samenstelling van de orale en darmmicrobiota in speeksel en ontlasting
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Psoriasis study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .