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Chinesische Medizin für Patienten mit Psoriasis

6. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Entwicklung einer neuartigen Formel der chinesischen Medizin zur Behandlung von Psoriasis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung mit enormen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und hat eine Gesamtprävalenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Art der Erkrankung und weist rote, gut abgegrenzte und silbrige Plaques auf, die hauptsächlich im Nabel- und Lumbosakralbereich sowie in Ellbogen, Knien und Kopfhaut lokalisiert sind.

Gegenwärtig bleiben pharmakologische Behandlungen wie Retinoide, Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga und Biologika die Hauptoptionen für die meisten Psoriasis-Patienten. Allerdings haben Nebenwirkungen und hohe Kosten viele gewöhnliche Psoriasis-Patienten davon abgehalten.

Eine Formel der chinesischen Medizin "Formel für entzündliche Hauterkrankungen (ISDF)" wurde von Prof. Lin viele Jahre lang verschrieben und als wirksam bei der Linderung der klinischen Manifestationen von atopischer Dermatitis und Psoriasis-Patienten beobachtet.

In dieser Studie werden Probanden mit Psoriasis für 12 Wochen in die Behandlungsgruppe „ISDF“ oder die Placebogruppe randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung mit enormen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und hat eine Gesamtprävalenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Art der Erkrankung und weist rote, gut abgegrenzte und silbrige Plaques auf, die hauptsächlich im Nabel- und Lumbosakralbereich sowie in Ellbogen, Knien und Kopfhaut lokalisiert sind. Die wichtigsten histologischen Merkmale der Psoriasis umfassen epidermale Hyperplasie mit aberranter Keratinozytendifferenzierung, ausgeprägte Entzündungszellinfiltration und erhöhte Vaskularisation. Gegenwärtig bleiben pharmakologische Behandlungen wie Retinoide, Kortikosteroide und Vitamin-D-Analoga die Hauptoptionen für die meisten Psoriasis-Patienten. Die Wirksamkeit herkömmlicher Medikamente ist jedoch aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen und der Entwicklung von Pharmakoresistenzen begrenzt. Seit kurzem sind Biologika für die Behandlung von akuter und subakuter Plaque-Psoriasis mit ausgezeichneter Ansprechrate verfügbar. Die hohen Kosten, die mit den Biologika verbunden sind, haben jedoch viele gewöhnliche Psoriasis-Patienten daran gehindert, von dieser neuen Klasse von Anti-Psoriasis-Medikamenten zu profitieren. Naturstoffe sind wertvolle Quellen für die Entwicklung neuartiger Arzneimittel. Inflammatory Skin Disease Formula (ISDF) ist eine empirische Formel des Principal Investigators (Prof. Zhi-Xiu Lin), ein sehr erfahrener registrierter Praktiker für chinesische Medizin und Dermatologe für chinesische Medizin, der an der School of Chinese Medicine der Chinese University of Hong Kong arbeitet. ISDF wird seit vielen Jahren in Kliniken in Hongkong verschrieben und hat sich als wirksam bei der Linderung der klinischen Manifestationen von Patienten mit atopischer Dermatitis und Psoriasis erwiesen. ISDF enthält neun chinesische Kräuterarzneimittel, darunter Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g und Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Unter ihnen wird Rehmanniae Radix häufig zur Behandlung von Psoriasis in der chinesischen Medizin verwendet. Es wurde berichtet, dass Paeoniflorin, der Hauptwirkstoff von Paeoniae Radix Rubra, die durch Imiquimod (IMQ) induzierte Psoriasis bei Mäusen hemmt, indem es die Reaktion der Th17-Zellen und die Zytokinsekretion reguliert. Baicalin, der aktive Bestandteil von Scutellariae Radix, war in der Lage, die durch IMQ oder 2,4-Dinitrofluorbenzol (DNCB) bei Mäusen induzierten Psoriasis-ähnlichen Hautläsionen zu verbessern. Berberin, das Hauptalkaloid von Phellodendri Cortex, könnte IMQ-induzierte Psoriasis-ähnliche Hautläsionen und die Hochregulierung von CDC6 und p-STAT3 bei Mäusen hemmen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ISDF (in der Studie SZF genannt) die epidermale Verdickung und Infiltration von Mastzellen in den Ohren und der Rückenhaut der DNCB-behandelten Mäuse durch Hemmung der Entzündung durch Inaktivierung des NF-κB-p65-Signalwegs deutlich verringerte. Es wurde festgestellt, dass das ISDF Baicalin (4,92 %, w/w), Berberin (2,90 %, w/w), Paeoniflorin (0,26 %, w/w) und Phillyrin (0,10 %, w/w) enthielt. Jüngste vorläufige Daten zeigten, dass ISDF die Psoriasis-ähnlichen Symptome signifikant verbesserte und die epidermale Verdickung in der Rückenhaut von IMQ-stimulierten Mäusen durch Hemmung der Entzündungsreaktion reduzierte. Die Ergebnisse zu seiner akuten Toxizität zeigten, dass ISDF bis zu einer Dosis von 37,8 g/kg, was die maximal tolerierbare Dosis von ISDF bei Mäusen war, keine offenkundige Toxizität ausübte. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen der Pilotstudie stellen die Forscher daher die Hypothese auf, dass ISDF eine wirksame Kräuterformel mit Anti-Psoriasis-Wirkung ist. In der Theorie der chinesischen Medizin (CM) kann Psoriasis in verschiedene Subtypen oder "Syndrome" eingeteilt werden, einschließlich des Syndroms von Wind-Hitze und Blut-Hitze, das auch als Blut-Hitze-Syndrom oder Syndrom von Wind-Hitze und Blut-Trockenheit bekannt ist; Syndrom von Blutmangel und Windtrockenheit; Syndrom der Blutstauung in der Haut; und Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom. Jedes dieser Syndrome repräsentiert eine andere Pathogenese bei CM und entspricht einem anderen Stadium oder einer anderen Manifestation der Psoriasis. ISDF besteht aus pflanzlichen Arzneimitteln, die Hitze klären können, um das Blut zu kühlen, Hitze zu klären und Feuchtigkeit zu trocknen, Hitze zu klären und Feuchtigkeit abzuleiten, Wind-Hitze zu zerstreuen und zur Behandlung von Psoriasis mit Wind-Hitze, Blut-Hitze oder Feuchtigkeit-Hitze geeignet sind. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von ISDF bei Psoriasis-Patienten zu bewerten. Klinische Beweise für die Anti-Psoriasis-Wirkung von ISDF und ein notwendiger Schritt zur Entwicklung dieser Formel der chinesischen Medizin zu einem Anti-Psoriasis-Arzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kontakt:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonnummer: 28733252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis (PASI-Score 3 bis 12).
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse oder generalisierte erythrodermische Psoriasis.
  • Psoriasis-Arthritis mit Syndrom des Milz-Nieren-Yang-Mangels nach der Theorie der chinesischen Medizin.
  • Systemische Therapie bei Psoriasis 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Verwenden Sie 14 Tage vor Beginn der Psoriasis topische Medikamente wie Retinoide, Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Tazaroten und Tacrolimus.
  • Hat 30 Tage vor dem Ausgangswert Antibiotika, Probiotika und Präbiotika eingenommen.
  • UV-Lichttherapie 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Laboranomalie der Blut-, Leber- oder Nierenfunktion (≥1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs).
  • Geschichte der Allergie gegen chinesische Kräuter.
  • Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel für entzündliche Hauterkrankungen (ISDF)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ISDF-Granulat (10,85 g zweimal täglich).
ISDF-Granulat (10,85 g zweimal täglich) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • ISDF
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Placebo-Granulat (10,85 g zweimal täglich).
Placebo-Granulat (10,85 g zweimal täglich) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet. PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“). Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt. Für die Berechnung der PASI-Scores wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, der Rumpf, die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen. Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
Woche 12
Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden. Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist. Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet. PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“). Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt. Für die Berechnung der PASI-Werte wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen. Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
Woche 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 18
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet. PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“). Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt. Für die Berechnung der PASI-Werte wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen. Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
Woche 18
Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden. Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist. Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 6
Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 18
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden. Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist. Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 18
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Zeitfenster: Woche 12
Die Änderung der Punktzahl im Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) wird bewertet. IPSO ist ein validiertes Psoriasis-spezifisches Instrument mit 16 Items zur Bestimmung der Lebensqualität von Psoriasis-Patienten. Der IPSO soll in erster Linie die psychosozialen Auswirkungen der Psoriasis auf das Leben der Patienten beurteilen. Das IPSO verwendet eine ordinale Bewertungsskala, wobei die Antworten „keine“, „etwas“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“ mit 1, 2, 3, 4 bzw. 5 bewertet wurden. Die Werte für Punkt 4 wurden umgekehrt. Je höher die Summenpunktzahl, desto größer die Auswirkungen, die aufgrund von Psoriasis erfahren werden.
Woche 12
Kurzform 36-Umfrage (SF36)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet wird die Veränderung des Scores der Lebensqualität mittels Short Form 36 Survey (SF36). SF36 ist ein generisches Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, das die aus dermatologischen Fragebögen abgeleiteten ergänzt. Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
Woche 12
Anwendung der Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 18
Der häufige Einsatz von Rescue-Therapien während der Studienzeit
Bis Woche 18
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 18
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Bis Woche 18
Serummarker (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP und BD-2)
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderungen der Spiegel von Serummarkern [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktives Protein (CRP) und Beta-Defensin 2 (BD2)].
Woche 12
Psoriasis Itch Visuelle Analogskala (Itch VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Psoriasis itch VAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Behandlungsnutzens bei Plaque-Psoriasis. Es wurde entwickelt, um die Intensität des Juckreizes innerhalb der letzten 24 Stunden zu messen. Eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm soll den Bereich der Juckreizintensität von 0 (überhaupt kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz, den Sie sich vorstellen können) darstellen. Die Probanden bewerteten die maximale Intensität des Juckreizes während der letzten 24 Stunden, indem sie eine vertikale Markierung durch die horizontale Linie an der Stelle setzten, die ihrer Meinung nach ihre maximale Juckreizintensität am besten widerspiegelte.
Woche 12
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 6
BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche. Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis. Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 6
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 12
BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche. Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis. Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 12
Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 18
BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche. Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis. Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche. Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
Woche 18
Zusammensetzung der Mund- und Darmmikrobiota in Speichel und Stuhl
Zeitfenster: Woche 12
Die Veränderungen in der Zusammensetzung der Mund- und Darmmikrobiota in Speichel und Stuhl
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psoriasis study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

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