- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295979
Chinesische Medizin für Patienten mit Psoriasis
Entwicklung einer neuartigen Formel der chinesischen Medizin zur Behandlung von Psoriasis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung mit enormen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und hat eine Gesamtprävalenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Art der Erkrankung und weist rote, gut abgegrenzte und silbrige Plaques auf, die hauptsächlich im Nabel- und Lumbosakralbereich sowie in Ellbogen, Knien und Kopfhaut lokalisiert sind.
Gegenwärtig bleiben pharmakologische Behandlungen wie Retinoide, Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga und Biologika die Hauptoptionen für die meisten Psoriasis-Patienten. Allerdings haben Nebenwirkungen und hohe Kosten viele gewöhnliche Psoriasis-Patienten davon abgehalten.
Eine Formel der chinesischen Medizin "Formel für entzündliche Hauterkrankungen (ISDF)" wurde von Prof. Lin viele Jahre lang verschrieben und als wirksam bei der Linderung der klinischen Manifestationen von atopischer Dermatitis und Psoriasis-Patienten beobachtet.
In dieser Studie werden Probanden mit Psoriasis für 12 Wochen in die Behandlungsgruppe „ISDF“ oder die Placebogruppe randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung mit enormen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und hat eine Gesamtprävalenz von 2 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Art der Erkrankung und weist rote, gut abgegrenzte und silbrige Plaques auf, die hauptsächlich im Nabel- und Lumbosakralbereich sowie in Ellbogen, Knien und Kopfhaut lokalisiert sind. Die wichtigsten histologischen Merkmale der Psoriasis umfassen epidermale Hyperplasie mit aberranter Keratinozytendifferenzierung, ausgeprägte Entzündungszellinfiltration und erhöhte Vaskularisation. Gegenwärtig bleiben pharmakologische Behandlungen wie Retinoide, Kortikosteroide und Vitamin-D-Analoga die Hauptoptionen für die meisten Psoriasis-Patienten. Die Wirksamkeit herkömmlicher Medikamente ist jedoch aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen und der Entwicklung von Pharmakoresistenzen begrenzt. Seit kurzem sind Biologika für die Behandlung von akuter und subakuter Plaque-Psoriasis mit ausgezeichneter Ansprechrate verfügbar. Die hohen Kosten, die mit den Biologika verbunden sind, haben jedoch viele gewöhnliche Psoriasis-Patienten daran gehindert, von dieser neuen Klasse von Anti-Psoriasis-Medikamenten zu profitieren. Naturstoffe sind wertvolle Quellen für die Entwicklung neuartiger Arzneimittel. Inflammatory Skin Disease Formula (ISDF) ist eine empirische Formel des Principal Investigators (Prof. Zhi-Xiu Lin), ein sehr erfahrener registrierter Praktiker für chinesische Medizin und Dermatologe für chinesische Medizin, der an der School of Chinese Medicine der Chinese University of Hong Kong arbeitet. ISDF wird seit vielen Jahren in Kliniken in Hongkong verschrieben und hat sich als wirksam bei der Linderung der klinischen Manifestationen von Patienten mit atopischer Dermatitis und Psoriasis erwiesen. ISDF enthält neun chinesische Kräuterarzneimittel, darunter Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g und Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Unter ihnen wird Rehmanniae Radix häufig zur Behandlung von Psoriasis in der chinesischen Medizin verwendet. Es wurde berichtet, dass Paeoniflorin, der Hauptwirkstoff von Paeoniae Radix Rubra, die durch Imiquimod (IMQ) induzierte Psoriasis bei Mäusen hemmt, indem es die Reaktion der Th17-Zellen und die Zytokinsekretion reguliert. Baicalin, der aktive Bestandteil von Scutellariae Radix, war in der Lage, die durch IMQ oder 2,4-Dinitrofluorbenzol (DNCB) bei Mäusen induzierten Psoriasis-ähnlichen Hautläsionen zu verbessern. Berberin, das Hauptalkaloid von Phellodendri Cortex, könnte IMQ-induzierte Psoriasis-ähnliche Hautläsionen und die Hochregulierung von CDC6 und p-STAT3 bei Mäusen hemmen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ISDF (in der Studie SZF genannt) die epidermale Verdickung und Infiltration von Mastzellen in den Ohren und der Rückenhaut der DNCB-behandelten Mäuse durch Hemmung der Entzündung durch Inaktivierung des NF-κB-p65-Signalwegs deutlich verringerte. Es wurde festgestellt, dass das ISDF Baicalin (4,92 %, w/w), Berberin (2,90 %, w/w), Paeoniflorin (0,26 %, w/w) und Phillyrin (0,10 %, w/w) enthielt. Jüngste vorläufige Daten zeigten, dass ISDF die Psoriasis-ähnlichen Symptome signifikant verbesserte und die epidermale Verdickung in der Rückenhaut von IMQ-stimulierten Mäusen durch Hemmung der Entzündungsreaktion reduzierte. Die Ergebnisse zu seiner akuten Toxizität zeigten, dass ISDF bis zu einer Dosis von 37,8 g/kg, was die maximal tolerierbare Dosis von ISDF bei Mäusen war, keine offenkundige Toxizität ausübte. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen der Pilotstudie stellen die Forscher daher die Hypothese auf, dass ISDF eine wirksame Kräuterformel mit Anti-Psoriasis-Wirkung ist. In der Theorie der chinesischen Medizin (CM) kann Psoriasis in verschiedene Subtypen oder "Syndrome" eingeteilt werden, einschließlich des Syndroms von Wind-Hitze und Blut-Hitze, das auch als Blut-Hitze-Syndrom oder Syndrom von Wind-Hitze und Blut-Trockenheit bekannt ist; Syndrom von Blutmangel und Windtrockenheit; Syndrom der Blutstauung in der Haut; und Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom. Jedes dieser Syndrome repräsentiert eine andere Pathogenese bei CM und entspricht einem anderen Stadium oder einer anderen Manifestation der Psoriasis. ISDF besteht aus pflanzlichen Arzneimitteln, die Hitze klären können, um das Blut zu kühlen, Hitze zu klären und Feuchtigkeit zu trocknen, Hitze zu klären und Feuchtigkeit abzuleiten, Wind-Hitze zu zerstreuen und zur Behandlung von Psoriasis mit Wind-Hitze, Blut-Hitze oder Feuchtigkeit-Hitze geeignet sind. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von ISDF bei Psoriasis-Patienten zu bewerten. Klinische Beweise für die Anti-Psoriasis-Wirkung von ISDF und ein notwendiger Schritt zur Entwicklung dieser Formel der chinesischen Medizin zu einem Anti-Psoriasis-Arzneimittel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: 852-3943 6347
- E-Mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonnummer: 852-2873 3075
- E-Mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonnummer: 28733252
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis (PASI-Score 3 bis 12).
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Pustulöse oder generalisierte erythrodermische Psoriasis.
- Psoriasis-Arthritis mit Syndrom des Milz-Nieren-Yang-Mangels nach der Theorie der chinesischen Medizin.
- Systemische Therapie bei Psoriasis 6 Monate vor Studienbeginn.
- Verwenden Sie 14 Tage vor Beginn der Psoriasis topische Medikamente wie Retinoide, Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Tazaroten und Tacrolimus.
- Hat 30 Tage vor dem Ausgangswert Antibiotika, Probiotika und Präbiotika eingenommen.
- UV-Lichttherapie 30 Tage vor Studienbeginn.
- Klinisch signifikante Laboranomalie der Blut-, Leber- oder Nierenfunktion (≥1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs).
- Geschichte der Allergie gegen chinesische Kräuter.
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Formel für entzündliche Hauterkrankungen (ISDF)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang ISDF-Granulat (10,85 g zweimal täglich).
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ISDF-Granulat (10,85 g zweimal täglich) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Placebo-Granulat (10,85 g zweimal täglich).
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Placebo-Granulat (10,85 g zweimal täglich) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet.
PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“).
Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt.
Für die Berechnung der PASI-Scores wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, der Rumpf, die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen.
Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
|
Woche 12
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|
Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden.
Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist.
Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 6
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Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet.
PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“).
Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt.
Für die Berechnung der PASI-Werte wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen.
Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
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Woche 6
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 18
|
Die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores wird bewertet.
PASI-Scores umfassen betroffene Fläche, Erythem, Verhärtung und Schuppung.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“, 3 „schwer“ und 4 „sehr schwer“).
Sie wird von 2 geschulten verblindeten Assessoren durchgeführt.
Für die Berechnung der PASI-Werte wurden vier Hauptbereiche bewertet: der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, die jeweils 10 %, 20 %, 30 % und 40 % der gesamten Körperfläche entsprechen.
Die maximale Punktzahl für PASI beträgt 72.
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Woche 18
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Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 6
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden.
Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist.
Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 6
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Static Physician Global Assessment Score (sPGA)
Zeitfenster: Woche 18
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Haut gründlich freizulegen, bevor die Fotos bei jedem Besuch gemacht werden.
Der sPGA ist eine vom Prüfarzt bewertete Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten ist, wobei 0 = klar und 4 = schwer ist.
Der Schweregrad von Erythem, Schuppung und Plaque wird zur Beurteilung berücksichtigt.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 18
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Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Änderung der Punktzahl im Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) wird bewertet.
IPSO ist ein validiertes Psoriasis-spezifisches Instrument mit 16 Items zur Bestimmung der Lebensqualität von Psoriasis-Patienten.
Der IPSO soll in erster Linie die psychosozialen Auswirkungen der Psoriasis auf das Leben der Patienten beurteilen.
Das IPSO verwendet eine ordinale Bewertungsskala, wobei die Antworten „keine“, „etwas“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“ mit 1, 2, 3, 4 bzw. 5 bewertet wurden.
Die Werte für Punkt 4 wurden umgekehrt.
Je höher die Summenpunktzahl, desto größer die Auswirkungen, die aufgrund von Psoriasis erfahren werden.
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Woche 12
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Kurzform 36-Umfrage (SF36)
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertet wird die Veränderung des Scores der Lebensqualität mittels Short Form 36 Survey (SF36).
SF36 ist ein generisches Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, das die aus dermatologischen Fragebögen abgeleiteten ergänzt.
Es wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu beurteilen, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung und 100 Punkte das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen bedeuten.
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Woche 12
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Anwendung der Rescue-Therapie
Zeitfenster: Bis Woche 18
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Der häufige Einsatz von Rescue-Therapien während der Studienzeit
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Bis Woche 18
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 18
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
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Bis Woche 18
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Serummarker (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP und BD-2)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Veränderungen der Spiegel von Serummarkern [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktives Protein (CRP) und Beta-Defensin 2 (BD2)].
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Woche 12
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Psoriasis Itch Visuelle Analogskala (Itch VAS)
Zeitfenster: Woche 12
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Psoriasis itch VAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Behandlungsnutzens bei Plaque-Psoriasis.
Es wurde entwickelt, um die Intensität des Juckreizes innerhalb der letzten 24 Stunden zu messen.
Eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm soll den Bereich der Juckreizintensität von 0 (überhaupt kein Juckreiz) bis 100 (stärkster Juckreiz, den Sie sich vorstellen können) darstellen.
Die Probanden bewerteten die maximale Intensität des Juckreizes während der letzten 24 Stunden, indem sie eine vertikale Markierung durch die horizontale Linie an der Stelle setzten, die ihrer Meinung nach ihre maximale Juckreizintensität am besten widerspiegelte.
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Woche 12
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Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 6
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BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche.
Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche.
Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 6
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Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 12
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BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche.
Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche.
Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 12
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Von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 18
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BSA repräsentiert die betroffene Hautoberfläche.
Es ist ein objektives Maß für den Schweregrad der Psoriasis.
Der Kopf, die oberen Extremitäten, der Rumpf und die unteren Extremitäten, entsprechend 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der gesamten Körperfläche.
Der BSA-Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Sie wird von 2 geschulten, verblindeten Assessoren durchgeführt.
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Woche 18
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Zusammensetzung der Mund- und Darmmikrobiota in Speichel und Stuhl
Zeitfenster: Woche 12
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Die Veränderungen in der Zusammensetzung der Mund- und Darmmikrobiota in Speichel und Stuhl
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Psoriasis study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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