乾癬患者のための漢方薬
乾癬治療のための新しい漢方処方の開発:無作為二重盲検プラセボ対照試験
乾癬は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える炎症性皮膚疾患であり、一般集団の全体的な有病率は 2% から 3% です。 尋常性乾癬は最も一般的なタイプの疾患であり、主に臍および腰仙部、ならびに肘、膝、および頭皮に局在する、赤く、境界が明確で、銀色の斑を呈します。
現在、ほとんどの乾癬患者にとって、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、生物学的製剤などの薬理学的治療が依然として主な選択肢となっています。 しかし、副作用と高額な費用が多くの普通の乾癬患者を阻んでいました。
漢方処方「炎症性皮膚疾患処方(ISDF)」は、リン教授によって長年処方されており、アトピー性皮膚炎および乾癬患者の臨床症状の緩和に有効であることが観察されています。
この研究では、乾癬の被験者は、12週間、「ISDF」の治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、患者の生活の質に大きな悪影響を与える炎症性皮膚疾患であり、一般集団の全体的な有病率は 2% から 3% です。 尋常性乾癬は最も一般的なタイプの疾患であり、主に臍および腰仙部、ならびに肘、膝、および頭皮に局在する、赤く、境界が明確で、銀色の斑を呈します。 乾癬の主要な組織学的特徴には、異常な角化細胞分化、顕著な炎症細胞浸潤および血管新生の増加を伴う表皮過形成が含まれます。 現在、ほとんどの乾癬患者にとって、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体などの薬理学的治療が依然として主な選択肢となっています。 しかし、従来の薬の有効性は、有害な副作用と薬剤耐性の発生のために制限されています。 最近、生物学的製剤が急性および亜急性の尋常性乾癬の治療に利用できるようになり、優れた反応率が得られています。 しかし、生物学的製剤に伴う高額な費用により、多くの通常の乾癬患者は、この新しいクラスの抗乾癬薬の恩恵を受けることができませんでした. 天然物は、新薬開発における貴重な情報源です。 炎症性皮膚疾患フォーミュラ(ISDF)は、主任研究者(Prof. Zhi-Xiu Lin) は、経験豊富な登録中国医学開業医であり、香港中文大学中国医学部で働く中国医学皮膚科医です。 ISDF は香港の診療所で長年処方されており、アトピー性皮膚炎および乾癬患者の臨床症状の緩和に有効であることが観察されています。 ISDF には、地黄 20.0 g、シャクヤク 10.0 g、黄耆 10.0 g、黄白 10.0 g、レンギョウ 12.0 g、オオバコを含む 9 つの漢方薬が含まれています。 Cheqianzi 10.0 g、Vignae Semen (Chixiaodou) 10.0 g、Dictamni Cortex (Baixianpi) 10.0 g、Kochiae Fructus (Difuzi) 10.0 g。 その中でも、地黄は漢方で乾癬の治療によく使われます。 Paeoniae Radix Rubra の主要な有効成分であるペオニフロリンは、Th17 細胞応答とサイトカイン分泌を調節することにより、マウスのイミキモド (IMQ) 誘発性乾癬を抑制することが報告されています。 Scutellariae Radix の活性成分であるバイカリンは、マウスの IMQ または 2,4-ジニトロフルオロベンゼン (DNCB) によって誘発された乾癬様皮膚病変を改善することができました。 Phellodendri Cortex の主要なアルカロイドであるベルベリンは、マウスの IMQ 誘発性乾癬様皮膚病変と CDC6 および p-STAT3 のアップレギュレーションを阻害する可能性があります。
最近の研究では、ISDF (研究では SZF と命名) が、NF-κB p65 経路の不活性化による炎症の抑制を介して、DNCB 処理マウスの耳と背部皮膚のマスト細胞の肥厚と浸潤を著しく減少させることが実証されました。 ISDF には、バイカリン (4.92%、w/w)、ベルベリン (2.90%、w/w)、ペオニフロリン (0.26%、w/w)、およびフィリリン (0.10%、w/w) が含まれていることがわかりました。 最近の予備データは、ISDF が乾癬様症状を大幅に改善し、炎症反応の阻害を介して IMQ 刺激マウスの背部皮膚の表皮の肥厚を軽減したことを明らかにしました。 その急性毒性に関する結果は、マウスにおける ISDF の最大耐量である 37.8 g/kg の用量までの ISDF が明白な毒性を示さないことを示した。 したがって、パイロット研究のこれらの肯定的な発見に基づいて、研究者はISDFが抗乾癬効果を持つ効果的なハーブ処方であるという仮説を立てています. 中国医学 (CM) 理論では、乾癬はさまざまなサブタイプまたは「症候群」に分類される場合があります。これには、風熱および血液熱の症候群が含まれます。これは、血液熱症候群または風熱および血液乾燥の症候群としても知られています。血液欠乏症および風乾症候群;皮膚のうっ血症候群;そして湿熱症候群。 これらの症候群のそれぞれは、CM の異なる病因を表し、乾癬の異なる段階または症状に対応します。 ISDF は、熱を取り除いて血液を冷やす、熱を取り除き湿気を乾燥させる、熱を取り除き湿気を排出する、風熱を分散させる漢方薬で構成されており、風熱、血液熱、湿熱による乾癬の治療に適しています。 乾癬患者に対するISDFの有効性を評価するために、無作為二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 ISDF の抗乾癬効果の臨床的証拠は、この漢方処方を抗乾癬医薬品に発展させるための必要なステップです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhixiu LIN, PhD
- 電話番号:852-3943 6347
- メール:linzx@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tak Yee CHOW, MSc
- 電話番号:852-2873 3075
- メール:cmtychow@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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コンタクト:
- Zhixiu LIN
- 電話番号:28733252
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の慢性尋常性乾癬 (PASI スコア 3 ~ 12)。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 膿疱性または全身性紅皮症性乾癬。
- 漢方理論による脾腎陽欠乏症候群を伴う乾癬性関節炎。
- -ベースラインの6か月前の乾癬の全身療法。
- ベースラインの 14 日前に、レチノイド、コルチコステロイド、ビタミン D 類似体、タザロテン、タクロリムスなどの乾癬の局所薬を使用します。
- ベースラインの 30 日前に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスを摂取している。
- ベースラインの 30 日前に紫外線療法。
- -血液、肝臓または腎機能の臨床的に重大な検査異常(基準範囲の上限の1.5倍以上)。
- 漢方アレルギー歴あり。
- -研究プロトコルを遵守したくない。
- 研究者の意見では、研究を危うくする可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炎症性皮膚疾患フォーミュラ (ISDF)
被験者はISDF顆粒(1日2回10.85g)を12週間受け取ります。
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ISDF 顆粒 (10.85g を 1 日 2 回) を 12 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、プラセボ顆粒(10.85gを1日2回)を12週間受け取ります。
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プラセボ顆粒 (10.85g を 1 日 2 回) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:第12週
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乾癬の面積と重症度指数(PASI)スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、および鱗屑が含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、体幹、上肢、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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第12週
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠:第12週
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:第6週
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乾癬の面積と重症度指数(PASI)スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、および鱗屑が含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、上肢、体幹、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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第6週
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:18週目
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乾癬の面積と重症度指数(PASI)スコアの変化が評価されます。
PASI スコアには、関与する領域、紅斑、硬結、および鱗屑が含まれます。
0 から 4 のスケールで採点されます (0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は非常に重度)。
これは、訓練を受けた 2 人のブラインド評価者によって実行されます。
PASI スコアの計算のために 4 つの主な領域が評価されました: 頭部、上肢、体幹、および下肢で、それぞれ全身領域の 10%、20%、30%、および 40% に相当します。
PASI の最高スコアは 72 です。
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18週目
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠:第6週
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第6週
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スタティック フィジシャン グローバル アセスメント スコア (sPGA)
時間枠:18週目
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参加者は、毎回写真を撮る前に肌を完全に露出するよう求められます。
sPGA は、全体的な疾患の重症度を 5 段階で評価する研究者評価の評価であり、0 = クリア、4 = 重度です。
紅斑、鱗屑、およびプラークの重症度が評価のために考慮されます。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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18週目
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乾癬アンケート(IPSO)の影響
時間枠:第12週
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乾癬の影響アンケート(IPSO)スコアの変化が評価されます。
IPSO は、乾癬患者の生活の質のための検証済みの 16 項目の乾癬固有の手段です。
IPSO は主に、乾癬が患者の生活に及ぼす心理社会的影響を評価することを目的としています。
IPSO は、「なし」、「ある程度」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の回答をそれぞれ 1、2、3、4、および 5 とする序数評価尺度を使用します。
項目 4 のスコアが逆転しました。
合計スコアが高いほど、乾癬による影響が大きくなります。
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第12週
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ショートフォーム 36 アンケート (SF36)
時間枠:第12週
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Short Form 36 調査 (SF36) を使用した生活の質のスコアの変化が評価されます。
SF36 は、一般的な健康状態を測定するための一般的な機器であり、皮膚科のアンケートから得られたものを補完します。
活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的健康による役割の制限、感情的健康による役割の制限、社会的役割の機能、精神的健康を含む8つの異なる次元を使用して、患者の健康状態を評価するために使用されます。
可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは健康上の最大の制限を表し、100 ポイントは健康上の制限がないことを表します。
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第12週
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レスキュー療法の使用
時間枠:18週目まで
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研究期間中のレスキュー療法の頻繁な使用
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18週目まで
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有害事象
時間枠:18週目まで
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試験治療に関連する有害事象
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18週目まで
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血清マーカー(IL-17A、IL-22、IL-23、CRP、BD-2)
時間枠:第12週
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血清マーカー [IL-17A、IL-22、IL-23、C 反応性タンパク質 (CRP)、ベータ デフェンシン 2 (BD2)] のレベルの変化。
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第12週
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乾癬のかゆみビジュアルアナログスケール(かゆみVAS)
時間枠:第12週
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乾癬のかゆみ VAS は、尋常性乾癬の治療効果を評価する有効なツールです。
過去 24 時間以内のかゆみの強さを測定するために開発されました。
長さ 100mm の水平線は、0 (まったくかゆみがない) から 100 (想像できる最悪のかゆみ) までのかゆみの強さの範囲を表すために使用されます。
被験者は、過去 24 時間のかゆみの最大強度を最もよく反映していると感じる場所に水平線を通る縦線を付けることによって、最大のかゆみ強度を評価しました。
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第12週
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乾癬関連体表面積(BSA)
時間枠:第6週
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
これは、乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ~ 100 です。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第6週
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乾癬関連体表面積(BSA)
時間枠:第12週
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
これは、乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ~ 100 です。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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第12週
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乾癬関連体表面積(BSA)
時間枠:18週目
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BSA は影響を受けた皮膚表面を表します。
これは、乾癬の重症度の客観的な尺度です。
頭、上肢、体幹、下肢で、それぞれ全身面積の 10%、20%、30%、40% に相当します。
BSA の範囲は 0 ~ 100 です。
トレーニングを受けた 2 名のブラインド審査員によって実施されます。
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18週目
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唾液と便中の口腔および腸内微生物叢の組成
時間枠:第12週
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唾液と便中の口腔および腸内微生物叢組成の変化
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Psoriasis study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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