此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗牛皮癣的中药

2026年7月23日 更新者:Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong

开发治疗银屑病的中药新方:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

银屑病是一种炎症性皮肤病,对患者的生活质量有巨大的负面影响,在普通人群中的总体患病率为 2% 至 3%。 斑块状银屑病是最常见的疾病类型,呈红色、边界清楚的银色斑块,主要位于脐带和腰骶区域以及肘部、膝盖和头皮。

目前,维甲酸、皮质类固醇、维生素 D 类似物和生物制剂等药物治疗仍然是大多数银屑病患者的主要选择。 然而,副作用和高昂的费用让很多普通牛皮癣患者望而却步。

林教授多年处方中药方剂“炎症性皮肤病方(ISDF)”,经观察可有效缓解特应性皮炎和银屑病患者的临床表现。

在这项研究中,银屑病患者将被随机分为“ISDF”治疗组或安慰剂组,为期 12 周。

研究概览

详细说明

银屑病是一种炎症性皮肤病,对患者的生活质量有巨大的负面影响,在普通人群中的总体患病率为 2% 至 3%。 斑块状银屑病是最常见的疾病类型,呈红色、边界清楚的银色斑块,主要位于脐带和腰骶区域以及肘部、膝盖和头皮。 银屑病的主要组织学特征包括表皮增生伴角质形成细胞异常分化、明显的炎症细胞浸润和增加的血管形成。 目前,维甲酸、皮质类固醇和维生素 D 类似物等药物治疗仍然是大多数银屑病患者的主要选择。 然而,由于不良副作用和耐药性的发展,常规药物的功效受到限制。 最近,生物制剂已可用于治疗急性和亚急性斑块状银屑病,反应率极佳。 然而,生物制剂的高成本使许多普通银屑病患者无法从这种新型抗银屑病药物中受益。 天然产物是新药开发的宝贵来源。 炎症性皮肤病公式 (ISDF) 是首席研究员 (Prof. 林志修医生,香港中文大学中医学院资深注册中医师及中医皮肤科医生。 ISDF已在香港临床开出多年,并观察到可有效缓解特应性皮炎和牛皮癣患者的临床表现。 ISDF 包含九种中草药,包括地黄 20.0 克、赤芍 10.0 克、黄芩 10.0 克、黄柏 10.0 克、连翘 12.0 克、车前子车前子10.0克,赤小豆10.0克,白鲜皮10.0克,地附子10.0克。 其中,生地黄在中医治疗牛皮癣中应用较多。 据报道,芍药苷是赤芍的主要活性成分,可通过调节 Th17 细胞反应和细胞因子分泌来抑制咪喹莫特 (IMQ) 诱导的小鼠银屑病。 黄芩的活性成分黄芩苷能够改善小鼠因 IMQ 或 2,4-二硝基氟苯 (DNCB) 引起的银屑病样皮损。 小檗碱是黄柏的主要生物碱,可抑制 IMQ 诱导的银屑病样皮肤损伤和小鼠 CDC6 和 p-STAT3 的上调。

最近的研究表明,ISDF(在研究中命名为 SZF)通过抑制 NF-κB p65 通路的炎症抑制 DNCB 治疗小鼠的耳朵和背部皮肤的表皮增厚和肥大细胞浸润。 发现 ISDF 含有黄芩苷(4.92%,w/w)、黄连素(2.90%,w/w)、芍药苷(0.26%,w/w)和连翘苷(0.10%,w/w)。 最近的初步数据显示,ISDF 通过抑制炎症反应显着改善了 IMQ 刺激小鼠背部皮肤的银屑病样症状并减少了表皮增厚。 其急性毒性结果表明,ISDF 在高达 37.8 g/kg 的剂量(小鼠 ISDF 的最大耐受剂量)下没有产生任何明显的毒性。 基于试点研究的这些积极发现,研究人员因此假设 ISDF 是一种具有抗银屑病作用的有效草药配方。 在中医理论中,牛皮癣可分为不同的亚型或“证”,包括风热血热证,又称血热证或风热血燥证;血虚风燥证;皮肤瘀血证;和湿热证。 这些综合征中的每一种都代表 CM 中不同的发病机制,并且对应于银屑病的不同阶段或表现。 ISDF由清热凉血、清热燥湿、清热渗湿、疏散风热的中草药组成,适用于治疗风热、血热或湿热型牛皮癣。 将进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以评估 ISDF 对银屑病患者的疗效。 ISDF 抗银屑病作用的临床证据,是将该中药配方开发成抗银屑病药剂的必要步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度慢性斑块状银屑病(PASI 评分 3 至 12)。
  • 愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 脓疱性或全身性红皮病性银屑病。
  • 银屑病关节炎中医理论为脾肾阳虚证。
  • 基线前 6 个月对银屑病进行全身治疗。
  • 在基线前 14 天使用局部药物治疗牛皮癣,例如类视黄醇、皮质类固醇、维生素 D 类似物、他扎罗汀和他克莫司。
  • 在基线前 30 天服用过任何抗生素、益生菌和益生元。
  • 基线前 30 天进行紫外线光疗。
  • 血液、肝或肾功能有临床意义的实验室异常(≥参考范围上限的 1.5 倍)。
  • 有中药过敏史。
  • 不愿意遵守研究方案。
  • 研究者认为可能影响研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:炎症性皮肤病配方 (ISDF)
受试者将接受 ISDF 颗粒(10.85 克,每天两次),持续 12 周。
ISDF 颗粒剂(10.85 克,每日两次),持续 12 周
其他名称:
  • 国际自卫队
安慰剂比较:安慰剂
受试者将接受安慰剂颗粒(每天两次,每次 10.85 克),持续 12 周。
安慰剂颗粒剂(10.85 克,每天两次),持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:第 12 周
将评估银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分的变化。 PASI 评分包括受累面积、红斑、硬结和脱屑。 它将按照 0 到 4 的等级进行评分(0 表示没有;1 表示轻微;2 表示中度;3 表示严重;4 表示非常严重)。 它将由 2 名经过培训的盲法评估员执行。 评估四个主要区域以计算 PASI 分数:头部、躯干、上肢和下肢,分别对应于全身面积的 10%、20%、30% 和 40%。 PASI 的最高分数为 72。
第 12 周
静态医师整体评估分数 (sPGA)
大体时间:第 12 周
要求参与者在每次访问拍照之前彻底暴露他们的皮肤。 sPGA 是一项研究者对整体疾病严重程度的评估,以 5 分制进行评估,其中 0 = 清晰,4 = 严重。 考虑评估红斑、脱屑和斑块的严重程度。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:第 6 周
将评估银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分的变化。 PASI 评分包括受累面积、红斑、硬结和脱屑。 它将按照 0 到 4 的等级进行评分(0 表示没有;1 表示轻微;2 表示中度;3 表示严重;4 表示非常严重)。 它将由 2 名经过培训的盲法评估员执行。 评估四个主要区域以计算 PASI 分数:头部、上肢、躯干和下肢,分别对应于全身面积的 10%、20%、30% 和 40%。 PASI 的最高分数为 72。
第 6 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:第 18 周
将评估银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分的变化。 PASI 评分包括受累面积、红斑、硬结和脱屑。 它将按照 0 到 4 的等级进行评分(0 表示没有;1 表示轻微;2 表示中度;3 表示严重;4 表示非常严重)。 它将由 2 名经过培训的盲法评估员执行。 评估四个主要区域以计算 PASI 分数:头部、上肢、躯干和下肢,分别对应于全身面积的 10%、20%、30% 和 40%。 PASI 的最高分数为 72。
第 18 周
静态医师整体评估分数 (sPGA)
大体时间:第 6 周
要求参与者在每次访问拍照之前彻底暴露他们的皮肤。 sPGA 是一项研究者对整体疾病严重程度的评估,以 5 分制进行评估,其中 0 = 清晰,4 = 严重。 考虑评估红斑、脱屑和斑块的严重程度。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 6 周
静态医师整体评估分数 (sPGA)
大体时间:第 18 周
要求参与者在每次访问拍照之前彻底暴露他们的皮肤。 sPGA 是一项研究者对整体疾病严重程度的评估,以 5 分制进行评估,其中 0 = 清晰,4 = 严重。 考虑评估红斑、脱屑和斑块的严重程度。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 18 周
银屑病影响问卷 (IPSO)
大体时间:第 12 周
将评估银屑病影响问卷 (IPSO) 评分的变化。 IPSO 是经过验证的 16 项银屑病特异性工具,用于评估银屑病患者的生活质量。 IPSO 主要用于评估银屑病对患者生活的社会心理影响。 IPSO 使用序数评分量表,对“无”、“有些”、“中等”、“相当多”和“非常”的回答分别给予 1、2、3、4 和 5 分。 第 4 项的分数被颠倒了。 总分越高,银屑病的影响越大。
第 12 周
简表 36 调查 (SF36)
大体时间:第 12 周
将使用简表 36 调查 (SF36) 评估生活质量得分的变化。 SF36 是衡量一般健康状况的通用工具,是对皮肤病学问卷的补充。 它将用于评估患者的健康状况,使用 8 个不同的维度,包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体健康导致的角色限制、情绪健康导致的角色限制、社会角色功能和心理健康。 可能的分数范围从 0 到 100 分,其中 0 分代表最大可能的健康限制,而 100 分代表没有健康限制。
第 12 周
抢救治疗的使用
大体时间:直到第 18 周
研究期间频繁使用挽救疗法
直到第 18 周
不良事件
大体时间:直到第 18 周
与研究治疗相关的不良事件
直到第 18 周
血清标志物(IL-17A、IL-22、IL-23、CRP 和 BD-2)
大体时间:第 12 周
血清标志物 [IL-17A、IL-22、IL-23、C 反应蛋白 (CRP) 和 Beta-防御素 2 (BD2)] 水平的变化。
第 12 周
银屑病瘙痒视觉模拟量表 (Itch VAS)
大体时间:第 12 周
银屑病瘙痒 VAS 是一种经过验证的工具,可用于评估斑块状银屑病的治疗效果。 它被开发用于测量过去 24 小时内的瘙痒强度。 一条长度为 100mm 的水平线用于表示从 0(根本不痒)到 100(你能想象到的最严重的痒)的痒强度范围。 受试者通过在他/她认为最能反映其最大瘙痒强度的位置的水平线上放置垂直标记来评估过去 24 小时内的最大瘙痒强度。
第 12 周
银屑病累及体表面积 (BSA)
大体时间:第 6 周
BSA 代表受影响的皮肤表面。 它是牛皮癣严重程度的客观衡量标准。 头部、上肢、躯干和下肢,分别对应全身面积的10%、20%、30%和40%。 BSA 的范围是 0-100。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 6 周
银屑病累及体表面积 (BSA)
大体时间:第 12 周
BSA 代表受影响的皮肤表面。 它是牛皮癣严重程度的客观衡量标准。 头部、上肢、躯干和下肢,分别对应全身面积的10%、20%、30%和40%。 BSA 的范围是 0-100。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 12 周
银屑病累及体表面积 (BSA)
大体时间:第 18 周
BSA 代表受影响的皮肤表面。 它是牛皮癣严重程度的客观衡量标准。 头部、上肢、躯干和下肢,分别对应全身面积的10%、20%、30%和40%。 BSA 的范围是 0-100。 它将由 2 名接受过培训的盲法评估员执行。
第 18 周
唾液和粪便中的口腔和肠道微生物群组成
大体时间:第 12 周
唾液和粪便中口腔和肠道微生物群组成的变化
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhixiu LIN, PhD、Hong Kong Institute of Integrative Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (实际的)

2026年3月27日

研究完成 (实际的)

2026年3月27日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Psoriasis study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅