- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295979
Kinesisk medicin til patienter med psoriasis
Udvikling af en ny formel til kinesisk medicin til behandling af psoriasis: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom med enorm negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og har en samlet prævalens på 2% til 3% i den generelle befolkning. Plaques psoriasis er den mest almindelige type af sygdommen og præsenterer røde, velafgrænsede og sølvfarvede plaques hovedsageligt lokaliseret i navlestrengen og lumbosakralområdet samt i albuerne, knæene og hovedbunden.
I øjeblikket er farmakologiske behandlinger såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger og biologiske lægemidler fortsat de vigtigste muligheder for de fleste psoriasispatienter. Bivirkninger og høje omkostninger forhindrede dog mange almindelige psoriasispatienter.
En formel for kinesisk medicin "Formel til inflammatorisk hudsygdom (ISDF)" blev ordineret af prof. Lin i mange år og observeret at være effektiv til at lindre atopisk dermatitis og psoriasispatienters kliniske manifestationer.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med psoriasis blive randomiseret i behandlingsgruppen "ISDF" eller placebogruppen i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en inflammatorisk hudsygdom med enorm negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og har en samlet prævalens på 2% til 3% i den generelle befolkning. Plaques psoriasis er den mest almindelige type af sygdommen og præsenterer røde, velafgrænsede og sølvfarvede plaques hovedsageligt lokaliseret i navlestrengen og lumbosakralområdet samt i albuerne, knæene og hovedbunden. De vigtigste histologiske træk ved psoriasis omfatter epidermal hyperplasi med afvigende keratinocytdifferentiering, udtalt inflammatorisk celleinfiltration og øget vaskularisering. I øjeblikket er farmakologiske behandlinger såsom retinoider, kortikosteroider og vitamin D-analoger fortsat de vigtigste muligheder for de fleste psoriasispatienter. Effektiviteten af konventionelle lægemidler er imidlertid begrænset på grund af uønskede bivirkninger og udviklingen af farmakorresistens. For nylig er biologiske lægemidler blevet tilgængelige til behandling af akut og subakut plakpsoriasis med fremragende responsrate. De høje omkostninger forbundet med de biologiske lægemidler har imidlertid forhindret mange almindelige psoriasispatienter i at drage fordel af denne nye klasse af anti-psoriatisk medicin. Naturprodukter er værdifulde kilder til udvikling af nye lægemidler. Formel for inflammatorisk hudsygdom (ISDF) er en empirisk formel fra Principal Investigator (Prof. Zhi-Xiu Lin), en meget erfaren registreret kinesisk læge og hudlæge i kinesisk medicin, der arbejder på School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. ISDF er blevet ordineret på klinikken i Hong Kong i mange år og observeret at være effektiv til at lindre atopisk dermatitis og psoriasispatienters kliniske manifestationer. ISDF indeholder ni kinesiske urtelægemidler, herunder Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae-tag, (L120 g) Fruitstiae (L120 g). Sæd (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Sæd (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g og Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Blandt dem er Rehmanniae Radix ofte brugt til behandling af psoriasis i kinesisk medicin. Paeoniflorin, de vigtigste aktive ingredienser i Paeoniae Radix Rubra, er blevet rapporteret at hæmme imiquimod (IMQ)-induceret psoriasis hos mus ved at regulere Th17-cellerespons og cytokinsekretion. Baicalin, de aktive komponenter i Scutellariae Radix, var i stand til at forbedre de psoriasis-lignende hudlæsioner induceret af IMQ eller 2,4-dinitrofluorbenzen (DNCB) hos mus. Berberin, hovedalkaloidet i Phellodendri Cortex, kunne hæmme IMQ-inducerede psoriasis-lignende hudlæsioner og opregulering af CDC6 og p-STAT3 hos mus.
Nylig undersøgelse viste, at ISDF (kaldet SZF i undersøgelsen) markant reducerede den epidermale fortykkelse og infiltration af mastceller i ørerne og dorsale hud på de DNCB-behandlede mus via inhibering af inflammation gennem inaktivering af NF-KB p65-vejen. ISDF'en blev fundet at indeholde baicalin (4,92%, vægt/vægt), berberin (2,90%, vægt/vægt), paeoniflorin (0,26%, vægt/vægt) og phillyrin (0,10%, vægt/vægt). Nylige foreløbige data afslørede, at ISDF signifikant forbedrede de psoriatisk-lignende symptomer og reducerede den epidermale fortykkelse i den dorsale hud på IMQ-stimulerede mus via hæmning af inflammationsreaktionen. Resultaterne af dets akutte toksicitet viste, at ISDF ved op til en dosis på 37,8 g/kg, som var den maksimalt tolerable dosis af ISDF i mus, ikke udviste nogen åbenlys toksicitet. Baseret på disse positive resultater fra pilotstudiet antager efterforskerne derfor, at ISDF er en effektiv urteformel med anti-psoriatiske virkninger. I kinesisk medicin (CM) teori kan psoriasis klassificeres i forskellige undertyper eller "syndromer", herunder syndrom af vindvarme og blodvarme, som også er kendt som blodvarmesyndrom eller syndrom af vindvarme og blodtørhed; syndrom af blodmangel og vindtørhed; syndrom af blodstase i huden; og fugt-varme syndrom. Hvert af disse syndromer repræsenterer en anden patogenese i CM og svarer til et andet stadium eller manifestation af psoriasis. ISDF er sammensat af naturlægemidler, der kan fjerne varme for at afkøle blodet, fjerne varme og tør fugt, fjerne varme og dræne fugt, sprede vind-varme og er velegnet til behandling af psoriasis med vind-varme, blodvarme eller fugt-varme. Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ISDF på psoriasispatienter. Klinisk bevis for de anti-psoriatiske virkninger af ISDF, og er et nødvendigt skridt i retning af at udvikle denne kinesiske medicinformel til et anti-psoriatisk farmaceutisk middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonnummer: 852-3943 6347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonnummer: 852-2873 3075
- E-mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu LIN
- Telefonnummer: 28733252
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat kronisk plakpsoriasis (PASI-score 3 til 12).
- Vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pustulær eller generaliseret erytrodermisk psoriasis.
- Psoriasisgigt med syndrom af milt-nyre-yang-mangel ifølge kinesisk medicinteori.
- Systemisk terapi for psoriasis 6 måneder før baseline.
- Brug topisk medicin mod psoriasis 14 dage før baseline, såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger, tazaroten og tacrolimus.
- Har taget antibiotika, probiotika og præbiotika 30 dage før baseline.
- UV-lysbehandling 30 dage før baseline.
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet i blod-, lever- eller nyrefunktioner (≥1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet).
- Historie om allergi over for kinesiske urter.
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Formel for inflammatorisk hudsygdom (ISDF)
Forsøgspersoner vil modtage ISDF-granulat (10,85 g to gange dagligt) i 12 uger.
|
ISDF granulat (10,85 g to gange dagligt) i 12 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebogranulat (10,85 g to gange dagligt) i 12 uger.
|
Placebo granulat (10,85 g to gange dagligt) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet.
PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, induration og skalering.
Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig).
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet.
Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, kroppen, de øvre ekstremiteter og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal.
Den maksimale score for PASI er 72.
|
Uge 12
|
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg.
sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig.
Sværhedsgraden af erytem, skældannelse og plak overvejes til vurdering.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 6
|
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet.
PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, induration og skalering.
Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig).
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet.
Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal.
Den maksimale score for PASI er 72.
|
Uge 6
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 18
|
Ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score vil blive vurderet.
PASI-scorer inkluderer involveret område, erytem, induration og skalering.
Det vil blive bedømt på en skala fra 0 til 4 (0, hvilket betyder ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær; og 4, meget alvorlig).
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der er uddannet.
Fire hovedområder blev vurderet til beregning af PASI-scorerne: hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10 %, 20 %, 30 % og 40 % af det samlede kropsareal.
Den maksimale score for PASI er 72.
|
Uge 18
|
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 6
|
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg.
sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig.
Sværhedsgraden af erytem, skældannelse og plak overvejes til vurdering.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 6
|
Static Physician Global Assessment-score (sPGA)
Tidsramme: Uge 18
|
Deltagerne opfordres til at eksponere deres hud grundigt, inden billederne tages ved hvert besøg.
sPGA er en investigator-vurderet vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, der skal evalueres på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar og 4 = alvorlig.
Sværhedsgraden af erytem, skældannelse og plak overvejes til vurdering.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 18
|
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringen i Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) score vil blive vurderet.
IPSO er et valideret 16-element psoriasis-specifikt instrument til livskvalitet for psoriasispatienter.
IPSO har hovedsageligt til formål at vurdere psoriasis psykosociale indvirkning på patientens liv.
IPSO'en bruger en ordinær vurderingsskala, hvor svarene 'ingen', 'nogle', 'moderat', 'ganske lidt' og 'ekstremt' får henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
Scoren for punkt 4 blev omvendt.
Jo højere den summerede score, desto større påvirkning opleves på grund af psoriasis.
|
Uge 12
|
Short Form 36-undersøgelse (SF36)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringen i score for livskvalitet ved brug af Short Form 36-undersøgelse (SF36) vil blive vurderet.
SF36 er et generisk instrument til måling af generel sundhedstilstand, der er komplementær til dem, der stammer fra dermatologiske spørgeskemaer.
Det vil blive brugt til at vurdere patientens helbredstilstand ved hjælp af 8 forskellige dimensioner, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, social rollefunktion og mental sundhed.
Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af helbredsrestriktioner.
|
Uge 12
|
Brug af redningsterapi
Tidsramme: Op til uge 18
|
Den hyppige brug af redningsterapi i studieperioden
|
Op til uge 18
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 18
|
Bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling
|
Op til uge 18
|
Serummarkører (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP og BD-2)
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringerne i niveauer af serummarkører [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktivt protein (CRP) og Beta-Defensin 2 (BD2)].
|
Uge 12
|
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Tidsramme: Uge 12
|
Psoriasis itch VAS er et valideret værktøj til at vurdere fordelene ved plaque psoriasis.
Det blev udviklet til at måle kløeintensiteten inden for de sidste 24 timer.
En vandret linje med en længde på 100 mm skal bruges til at repræsentere intervallet for kløeintensitet fra 0 (ingen kløe overhovedet) til 100 (den værste kløe, du kan forestille dig).
Forsøgspersoner vurderede den maksimale intensitet af kløe i løbet af de foregående 24 timer ved at sætte et lodret mærke gennem den vandrette linje på det sted, han/hun følte bedst afspejlede deres maksimale kløeintensitet.
|
Uge 12
|
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 6
|
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade.
Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad.
Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal.
Rækkevidden af BSA er 0-100.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 6
|
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 12
|
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade.
Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad.
Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal.
Rækkevidden af BSA er 0-100.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 12
|
Psoriasis-involveret kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 18
|
BSA repræsenterer den berørte hudoverflade.
Det er et objektivt mål for psoriasis sværhedsgrad.
Hovedet, de øvre ekstremiteter, stammen og underekstremiteterne, svarende til henholdsvis 10%, 20%, 30% og 40% af det samlede kropsareal.
Rækkevidden af BSA er 0-100.
Det vil blive udført af 2 blindede bedømmere, der har modtaget uddannelse.
|
Uge 18
|
Oral og tarmmikrobiotasammensætning i spyt og afføring
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringerne i den orale og tarmmikrobiotasammensætning i spyt og afføring
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Psoriasis study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Formel for inflammatorisk hudsygdom
-
Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedicaRekrutteringIkke-cystisk acneForenede Stater