- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295979
Medicina china para pacientes con psoriasis
Desarrollo de una nueva fórmula de medicina china para el tratamiento de la psoriasis: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel con un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, y tiene una prevalencia global del 2% al 3% en la población general. La psoriasis en placas es el tipo más común de la enfermedad y presenta placas rojas, bien delimitadas y plateadas, localizadas principalmente en el área umbilical y lumbosacra, así como en codos, rodillas y cuero cabelludo.
Actualmente, los tratamientos farmacológicos como los retinoides, los corticosteroides, los análogos de la vitamina D y los productos biológicos siguen siendo las principales opciones para la mayoría de los pacientes con psoriasis. Sin embargo, los efectos secundarios y el alto costo impidieron que muchos pacientes comunes con psoriasis.
El profesor Lin prescribió durante muchos años una fórmula de medicina china "Fórmula para la enfermedad inflamatoria de la piel (ISDF)" y se observó que era eficaz para aliviar las manifestaciones clínicas de los pacientes con dermatitis atópica y psoriasis.
En este estudio, los sujetos con psoriasis serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de "ISDF" o al grupo de placebo durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel con un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, y tiene una prevalencia global del 2% al 3% en la población general. La psoriasis en placas es el tipo más común de la enfermedad y presenta placas rojas, bien delimitadas y plateadas, localizadas principalmente en el área umbilical y lumbosacra, así como en codos, rodillas y cuero cabelludo. Las principales características histológicas de la psoriasis incluyen hiperplasia epidérmica con diferenciación aberrante de queratinocitos, infiltración pronunciada de células inflamatorias y aumento de la vascularización. Actualmente, los tratamientos farmacológicos como los retinoides, los corticosteroides y los análogos de la vitamina D siguen siendo las principales opciones para la mayoría de los pacientes con psoriasis. Sin embargo, la eficacia de los fármacos convencionales está limitada debido a los efectos secundarios adversos y al desarrollo de farmacorresistencia. Recientemente, los productos biológicos están disponibles para el tratamiento de la psoriasis en placas aguda y subaguda con una excelente tasa de respuesta. Sin embargo, los altos costos relacionados con los productos biológicos han impedido que muchos pacientes comunes con psoriasis se beneficien de esta nueva clase de medicación antipsoriásica. Los productos naturales son fuentes valiosas en el desarrollo de nuevos fármacos. La fórmula para enfermedades inflamatorias de la piel (ISDF) es una fórmula empírica del Investigador Principal (Prof. Zhi-Xiu Lin), un practicante registrado de medicina china altamente experimentado y dermatólogo de medicina china que trabaja en la Escuela de Medicina China de la Universidad China de Hong Kong. ISDF se ha prescrito en clínicas de Hong Kong durante muchos años y se ha observado que es eficaz para aliviar las manifestaciones clínicas de los pacientes con dermatitis atópica y psoriasis. ISDF contiene nueve hierbas medicinales chinas, incluidas Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Semen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g y Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Entre ellos, Rehmanniae Radix se usa con frecuencia para el tratamiento de la psoriasis en la medicina china. Se ha informado que la paeoniflorina, los principales ingredientes activos de Paeoniae Radix Rubra, inhibe la psoriasis inducida por imiquimod (IMQ) en ratones al regular la respuesta de las células Th17 y la secreción de citoquinas. Baicalin, los componentes activos de Scutellariae Radix, pudieron mejorar las lesiones cutáneas similares a la psoriasis inducidas por IMQ o 2,4-dinitrofluorobenceno (DNCB) en ratones. La berberina, el principal alcaloide de Phellodendri Cortex, podría inhibir las lesiones cutáneas similares a la psoriasis inducidas por IMQ y la regulación positiva de CDC6 y p-STAT3 en ratones.
Un estudio reciente demostró que ISDF (denominado SZF en el estudio) disminuyó notablemente el engrosamiento epidérmico y la infiltración de mastocitos en las orejas y la piel dorsal de los ratones tratados con DNCB a través de la inhibición de la inflamación a través de la inactivación de la vía NF-κB p65. Se encontró que el ISDF contenía baicalina (4,92 %, p/p), berberina (2,90 %, p/p), paeoniflorina (0,26 %, p/p) y phillyrin (0,10 %, p/p). Datos preliminares recientes revelaron que ISDF mejoró significativamente los síntomas similares a los de la psoriasis y redujo el engrosamiento epidérmico en la piel dorsal de los ratones estimulados con IMQ a través de la inhibición de la respuesta inflamatoria. Los resultados sobre su toxicidad aguda demostraron que ISDF en dosis de hasta 37,8 g/kg, que era la dosis máxima tolerable de ISDF en ratones, no ejercía ninguna toxicidad manifiesta. Con base en estos hallazgos positivos del estudio piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que ISDF es una fórmula herbal efectiva con efectos antipsoriáticos. En la teoría de la medicina china (MC), la psoriasis se puede clasificar en diferentes subtipos o "síndromes", incluido el síndrome de viento-calor y sangre caliente, que también se conoce como síndrome de sangre caliente o síndrome de viento-calor y sequedad de sangre; síndrome de deficiencia de sangre y sequedad del viento; síndrome de estasis de sangre en la piel; y el síndrome de humedad-calor. Cada uno de estos síndromes representa una patogénesis diferente en la MC y corresponde a una etapa o manifestación diferente de la psoriasis. ISDF se compone de hierbas medicinales que pueden eliminar el calor para enfriar la sangre, eliminar el calor y secar la humedad, eliminar el calor y drenar la humedad, dispersar el viento-calor y es adecuado para tratar la psoriasis con viento-calor, sangre-calor o humedad-calor. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de ISDF en pacientes con psoriasis. Evidencia clínica de los efectos antipsoriáticos de ISDF, y es un paso necesario para convertir esta fórmula de medicina china en un agente farmacéutico antipsoriásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis crónica en placas de leve a moderada (puntuación PASI de 3 a 12).
- Disposición a dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada.
- Artritis psoriásica con síndrome de deficiencia de yang de bazo-riñón según la teoría de la medicina china.
- Tratamiento sistémico para la psoriasis 6 meses antes del inicio.
- Use medicamentos tópicos para la psoriasis 14 días antes de la línea base, como retinoides, corticosteroides, análogos de vitamina D, tazaroteno y tacrolimus.
- Ha tomado antibióticos, probióticos y prebióticos 30 días antes de la línea base.
- Terapia de luz UV 30 días antes de la línea de base.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en las funciones sanguínea, hepática o renal (≥1,5 veces el límite superior del rango de referencia).
- Antecedentes de alergia a las hierbas chinas.
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pudiera comprometer el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula para enfermedades inflamatorias de la piel (ISDF)
Los sujetos recibirán gránulos de ISDF (10,85 g dos veces al día) durante 12 semanas.
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Gránulos ISDF (10,85 g dos veces al día) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán gránulos de placebo (10,85 g dos veces al día) durante 12 semanas.
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Gránulos de placebo (10,85 g dos veces al día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación.
Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo).
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados.
Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
La puntuación máxima para PASI es 72.
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Semana 12
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Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita.
La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave.
La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación.
Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo).
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados.
Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
La puntuación máxima para PASI es 72.
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Semana 6
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 18
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Se evaluará el cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Las puntuaciones PASI incluyen área afectada, eritema, induración y descamación.
Se calificará en una escala de 0 a 4 (0 significa nada, 1 leve, 2 moderado, 3 severo y 4 muy severo).
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que han sido entrenados.
Se evaluaron cuatro áreas principales para el cálculo de los puntajes PASI: la cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
La puntuación máxima para PASI es 72.
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Semana 18
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Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita.
La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave.
La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 6
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Puntaje estático de evaluación global del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 18
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Se solicita a los participantes que expongan bien su piel antes de tomar las fotografías en cada visita.
La sPGA es una evaluación calificada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad que se evaluará en una escala de 5 puntos, donde 0 = claro y 4 = grave.
La gravedad del eritema, la descamación y la placa se consideran para la evaluación.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 18
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Cuestionario de Impacto de la Psoriasis (IPSO)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará el cambio en la puntuación del Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO).
IPSO es un instrumento específico de psoriasis validado de 16 ítems para la calidad de vida de los pacientes con psoriasis.
El IPSO está destinado principalmente a evaluar el impacto psicosocial de la psoriasis en la vida de los pacientes.
La IPSO utiliza una escala de calificación ordinal, con respuestas de 'ninguno', 'algo', 'moderadamente', 'bastante' y 'extremadamente' puntuadas con 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
Se invirtieron las puntuaciones del ítem 4.
Cuanto mayor sea la puntuación sumada, mayor será el impacto experimentado por la psoriasis.
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Semana 12
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Encuesta de formulario corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará el cambio en la puntuación de la calidad de vida utilizando la encuesta Short Form 36 (SF36).
El SF36 es un instrumento genérico para medir el estado general de salud complementario a los derivados de los cuestionarios dermatológicos.
Se utilizará para evaluar el estado de salud del paciente utilizando 8 dimensiones diferentes que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a la salud emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
La puntuación posible va de 0 a 100 puntos, donde 0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
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Semana 12
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Uso de terapia de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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El uso frecuente de la terapia de rescate durante el período de estudio
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Hasta la semana 18
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
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Hasta la semana 18
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Marcadores séricos (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP y BD-2)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cambios en los niveles de marcadores séricos [IL-17A, IL-22, IL-23, proteína C reactiva (PCR) y beta-defensina 2 (BD2)].
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Semana 12
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Escala analógica visual de picor de psoriasis (VAS de picor)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Psoriasis itch VAS es una herramienta validada para evaluar el beneficio del tratamiento de la psoriasis en placas.
Fue desarrollado para medir la intensidad del picor en las últimas 24 horas.
Se utilizará una línea horizontal con una longitud de 100 mm para representar el rango de intensidad de la picazón de 0 (ninguna picazón) a 100 (la peor picazón que pueda imaginar).
Los sujetos calificaron la intensidad máxima de la picazón durante las 24 horas anteriores poniendo una marca vertical a través de la línea horizontal en el lugar que sintieron que reflejaba mejor la intensidad máxima de la picazón.
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Semana 12
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Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 6
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BSA representa la superficie de la piel afectada.
Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis.
La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
El rango de BSA es 0-100.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 6
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Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 12
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BSA representa la superficie de la piel afectada.
Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis.
La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
El rango de BSA es 0-100.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 12
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Área de superficie corporal (BSA) involucrada en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 18
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BSA representa la superficie de la piel afectada.
Es una medida objetiva de la gravedad de la psoriasis.
La cabeza, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, correspondientes al 10%, 20%, 30% y 40% del área corporal total, respectivamente.
El rango de BSA es 0-100.
Será realizado por 2 evaluadores ciegos que hayan recibido capacitación.
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Semana 18
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Composición de la microbiota oral e intestinal en saliva y heces
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cambios en la composición de la microbiota oral e intestinal en la saliva y las heces
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Psoriasis study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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