Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai orvoslás pikkelysömörben szenvedő betegek számára

2023. július 6. frissítette: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Új kínai orvoslási képlet kidolgozása a pikkelysömör kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A pikkelysömör (psoriasis) egy gyulladásos bőrbetegség, amely rendkívül negatív hatással van a betegek életminőségére, és az általános populációban 2-3%-os általános prevalencia. A plakkos pikkelysömör a betegség leggyakoribb típusa, és vörös, jól körülhatárolható és ezüstös plakkok jelennek meg, amelyek főként a köldök és a lumbosacralis területen, valamint a könyökben, a térdben és a fejbőrben lokalizálódnak.

Jelenleg a gyógyszeres kezelések, mint például a retinoidok, kortikoszteroidok, D-vitamin analógok és biológiai szerek továbbra is a fő választási lehetőségek maradnak a legtöbb pikkelysömörben szenvedő beteg számára. A mellékhatások és a magas költségek azonban sok közönséges pikkelysömörben szenvedő beteget meggátoltak.

Prof. Lin sok éven át írt fel egy kínai orvoslási formulát, a "gyulladásos bőrbetegség képletét (ISDF)", amelyről megfigyelték, hogy hatékonyan enyhíti az atópiás dermatitisz és a pikkelysömörben szenvedő betegek klinikai megnyilvánulásait.

Ebben a vizsgálatban a pikkelysömörben szenvedő alanyokat 12 hétre randomizálják az "ISDF" vagy a placebo csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy gyulladásos bőrbetegség, amely rendkívül negatív hatással van a betegek életminőségére, és az általános populációban 2-3%-os általános prevalencia. A plakkos pikkelysömör a betegség leggyakoribb típusa, és vörös, jól körülhatárolható és ezüstös plakkok jelennek meg, amelyek főként a köldök és a lumbosacralis területen, valamint a könyökben, a térdben és a fejbőrben lokalizálódnak. A pikkelysömör fő szövettani jellemzői közé tartozik az epidermális hiperplázia, a keratinociták rendellenes differenciálódásával, a kifejezett gyulladásos sejtinfiltráció és a fokozott vaszkularizáció. Jelenleg a gyógyszeres kezelések, mint például a retinoidok, kortikoszteroidok és D-vitamin-analógok továbbra is a fő választási lehetőségek maradnak a legtöbb psoriasisos beteg számára. A hagyományos gyógyszerek hatékonysága azonban korlátozott a káros mellékhatások és a farmakorezisztencia kialakulása miatt. A közelmúltban biológiai szerek váltak elérhetővé az akut és szubakut plakkos pikkelysömör kezelésére, kiváló válaszaránnyal. A biológiai gyógyszerek magas költségei azonban sok közönséges pikkelysömörben szenvedő beteget megakadályoztak abban, hogy részesüljön a pikkelysömör elleni gyógyszer ezen új osztályából. A természetes termékek értékes források az új gyógyszerfejlesztésben. A gyulladásos bőrbetegség képlete (ISDF) a vezető kutató (Prof. Zhi-Xiu Lin), nagy tapasztalattal rendelkező bejegyzett kínai orvoslás gyakorlója és a kínai orvoslás bőrgyógyásza, aki a Hongkongi Kínai Egyetem Kínai Orvostudományi Karán dolgozik. Az ISDF-et évek óta írják fel a hongkongi klinikán, és megfigyelték, hogy hatékonyan enyhíti az atópiás dermatitisz és a pikkelysömör betegek klinikai megnyilvánulásait. Az ISDF kilenc kínai növényi gyógyszert tartalmaz, köztük a Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, a Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, a Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, a Phellodendri Cortex (Huangbai) g Sperma (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g és Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Közülük a Rehmanniae Radixot a kínai orvoslásban gyakran használják pikkelysömör kezelésére. A paeoniflorin, a Paeoniae Radix Rubra fő hatóanyaga a jelentések szerint gátolja az imikimod (IMQ) által kiváltott pikkelysömör kialakulását egerekben azáltal, hogy szabályozza a Th17 sejtválaszt és a citokin szekréciót. A Baicalin, a Scutellariae Radix aktív komponensei képesek voltak javítani az IMQ vagy 2,4-dinitrofluorbenzol (DNCB) által kiváltott pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozásokat egerekben. A berberin, a Phellodendri Cortex fő alkaloidja gátolja az IMQ által kiváltott pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozásokat, valamint a CDC6 és a p-STAT3 növekedését egerekben.

A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az ISDF (a tanulmányban SZF-nek nevezték) jelentősen csökkentette az epidermális megvastagodását és a hízósejtek beszűrődését a DNCB-vel kezelt egerek fülében és háti bőrében azáltal, hogy az NF-κB p65 útvonal inaktiválásával gátolta a gyulladást. Az ISDF-ről azt találták, hogy baicalint (4,92 tömeg%), berberint (2,90 tömeg%), paeoniflorint (0,26 tömeg%) és filyrint (0,10 tömeg%) tartalmaz. A legújabb előzetes adatok azt mutatták, hogy az ISDF szignifikánsan javította a pikkelysömörhöz hasonló tüneteket és csökkentette az epidermális megvastagodást az IMQ-stimulált egerek háti bőrében a gyulladásos válasz gátlásával. Az akut toxicitására vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy az ISDF 37,8 g/kg dózisig, amely az ISDF maximális tolerálható dózisa volt egerekben, nem fejtett ki nyilvánvaló toxicitást. A kísérleti vizsgálat pozitív eredményei alapján a kutatók ezért azt feltételezik, hogy az ISDF egy hatékony gyógynövény-formula, amely pikkelysömör elleni hatással rendelkezik. A kínai orvoslás (CM) elméletében a pikkelysömör különböző altípusokba vagy "szindrómákba" sorolható, ideértve a szél-hő és a vér melegének szindrómáját, amely más néven vérhő szindróma vagy szél-meleg és vérszárazság szindróma; vérhiány és szélszárazság szindróma; vérpangás szindróma a bőrben; és nedvesség-hő szindróma. Ezen szindrómák mindegyike más-más patogenezist képvisel a CM-ben, és a pikkelysömör eltérő stádiumának vagy manifesztációjának felel meg. Az ISDF növényi gyógyszerekből áll, amelyek képesek a hő lehűtésére, a hő és a száraz nedvesség, a hő és a nedvesség elvezetésére, a szél-hő eloszlatására, és alkalmasak a pszoriázis kezelésére szél-, vér- vagy nedvesség-hővel. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek az ISDF hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeken. Klinikai bizonyítékok az ISDF pikkelysömör elleni hatásáról, és ez egy szükséges lépés afelé, hogy ezt a kínai gyógyszerkészítményt pikkelysömör elleni gyógyszerkészítményekké fejlesszük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhixiu LIN
          • Telefonszám: 28733252

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömör (PASI pontszám 3-12).
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Pustularis vagy generalizált eritrodermiás pikkelysömör.
  • Psoriaticus ízületi gyulladás lép-vese yang-hiány szindrómával a kínai orvoslás elmélete szerint.
  • A pikkelysömör szisztémás terápiája 6 hónappal a kiindulás előtt.
  • 14 nappal a kiindulás előtt alkalmazzon helyi gyógyszereket a pikkelysömör kezelésére, például retinoidokat, kortikoszteroidokat, D-vitamin analógokat, tazarotént és takrolimuszt.
  • 30 nappal a kiindulás előtt antibiotikumot, probiotikumot és prebiotikumot szedett.
  • UV fényterápia 30 nappal a kiindulás előtt.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vér-, máj- vagy vesefunkciókban (a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese).
  • A kínai gyógynövényekre való allergia története.
  • Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladásos bőrbetegség képlete (ISDF)
Az alanyok ISDF granulátumot kapnak (10,85 g naponta kétszer) 12 héten keresztül.
ISDF granulátum (10,85 g naponta kétszer) 12 hétig
Más nevek:
  • ISDF
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebo granulátumot (10,85 g naponta kétszer) kapnak 12 héten keresztül.
Placebo granulátum (10,85 g naponta kétszer) 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 12. hét
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását. A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás. 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos). Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi. A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg. A PASI maximális pontszáma 72.
12. hét
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 12. hét
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt. Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 6. hét
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását. A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás. 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos). Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi. A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg. A PASI maximális pontszáma 72.
6. hét
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 18. hét
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását. A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás. 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos). Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi. A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg. A PASI maximális pontszáma 72.
18. hét
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 6. hét
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt. Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
6. hét
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 18. hét
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt. Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos. Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
18. hét
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Időkeret: 12. hét
A Psoriasis Kérdőív (IPSO) pontszámának változását értékelni fogják. Az IPSO egy validált, 16 tételből álló pikkelysömör-specifikus eszköz a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségének javítására. Az IPSO elsősorban a pikkelysömörnek a betegek életére gyakorolt ​​pszichoszociális hatásának felmérésére szolgál. Az IPSO egy sorszámos értékelési skálát használ, a válaszok sorrendben: „nincs”, „néhány”, „mérsékelten”, „nagyon kicsit” és „nagyon” 1, 2, 3, 4 és 5. A 4. pont pontszámai megfordultak. Minél magasabb az összesített pontszám, annál nagyobb a pikkelysömör okozta hatás.
12. hét
Short Form 36 felmérés (SF36)
Időkeret: 12. hét
Az életminőség pontszámának változását a Short Form 36 felmérés (SF36) segítségével értékeljük. Az SF36 egy általános műszer az általános egészségi állapot mérésére, amely kiegészíti a bőrgyógyászati ​​kérdőívekből származó adatokat. A páciens egészségi állapotának felmérésére szolgál majd 8 különböző dimenzió segítségével, beleértve a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat, az érzelmi egészségből adódó szerepkorlátokat, a szociális szerepek működését és a mentális egészséget. A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát jelenti.
12. hét
Mentőterápia alkalmazása
Időkeret: 18 hétig
A mentőterápia gyakori alkalmazása a tanulmányi időszakban
18 hétig
Mellékhatások
Időkeret: 18 hétig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
18 hétig
Szérummarkerek (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP és BD-2)
Időkeret: 12. hét
A szérum markerek [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktív protein (CRP) és béta-defenzin 2 (BD2)] szintjének változásai.
12. hét
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Időkeret: 12. hét
A pikkelysömör viszketése A VAS egy validált eszköz a plakkos pikkelysömör kezelésének előnyeinek értékelésére. A viszketés intenzitásának mérésére fejlesztették ki az elmúlt 24 órában. Egy 100 mm hosszú vízszintes vonalat kell használni a viszketés intenzitásának 0-tól (egyáltalán nincs viszketéstől) 100-ig (a legrosszabb viszketés, amit csak el lehet képzelni). Az alanyok úgy értékelték a viszketés maximális intenzitását az elmúlt 24 órában, hogy függőleges jelölést tettek a vízszintes vonalon azon a helyen, ahol úgy érezték, hogy a legjobban tükrözte a viszketés maximális intenzitását.
12. hét
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 6. hét
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli. A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke. A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki. A BSA tartománya 0-100. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
6. hét
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 12. hét
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli. A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke. A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki. A BSA tartománya 0-100. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
12. hét
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 18. hét
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli. A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke. A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki. A BSA tartománya 0-100. 2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
18. hét
A száj és a bél mikrobiota összetétele a nyálban és a székletben
Időkeret: 12. hét
A nyál és a széklet száj- és bélmikrobióta összetételének változásai
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Psoriasis study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

3
Iratkozz fel