- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295979
Kínai orvoslás pikkelysömörben szenvedő betegek számára
Új kínai orvoslási képlet kidolgozása a pikkelysömör kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A pikkelysömör (psoriasis) egy gyulladásos bőrbetegség, amely rendkívül negatív hatással van a betegek életminőségére, és az általános populációban 2-3%-os általános prevalencia. A plakkos pikkelysömör a betegség leggyakoribb típusa, és vörös, jól körülhatárolható és ezüstös plakkok jelennek meg, amelyek főként a köldök és a lumbosacralis területen, valamint a könyökben, a térdben és a fejbőrben lokalizálódnak.
Jelenleg a gyógyszeres kezelések, mint például a retinoidok, kortikoszteroidok, D-vitamin analógok és biológiai szerek továbbra is a fő választási lehetőségek maradnak a legtöbb pikkelysömörben szenvedő beteg számára. A mellékhatások és a magas költségek azonban sok közönséges pikkelysömörben szenvedő beteget meggátoltak.
Prof. Lin sok éven át írt fel egy kínai orvoslási formulát, a "gyulladásos bőrbetegség képletét (ISDF)", amelyről megfigyelték, hogy hatékonyan enyhíti az atópiás dermatitisz és a pikkelysömörben szenvedő betegek klinikai megnyilvánulásait.
Ebben a vizsgálatban a pikkelysömörben szenvedő alanyokat 12 hétre randomizálják az "ISDF" vagy a placebo csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör (psoriasis) egy gyulladásos bőrbetegség, amely rendkívül negatív hatással van a betegek életminőségére, és az általános populációban 2-3%-os általános prevalencia. A plakkos pikkelysömör a betegség leggyakoribb típusa, és vörös, jól körülhatárolható és ezüstös plakkok jelennek meg, amelyek főként a köldök és a lumbosacralis területen, valamint a könyökben, a térdben és a fejbőrben lokalizálódnak. A pikkelysömör fő szövettani jellemzői közé tartozik az epidermális hiperplázia, a keratinociták rendellenes differenciálódásával, a kifejezett gyulladásos sejtinfiltráció és a fokozott vaszkularizáció. Jelenleg a gyógyszeres kezelések, mint például a retinoidok, kortikoszteroidok és D-vitamin-analógok továbbra is a fő választási lehetőségek maradnak a legtöbb psoriasisos beteg számára. A hagyományos gyógyszerek hatékonysága azonban korlátozott a káros mellékhatások és a farmakorezisztencia kialakulása miatt. A közelmúltban biológiai szerek váltak elérhetővé az akut és szubakut plakkos pikkelysömör kezelésére, kiváló válaszaránnyal. A biológiai gyógyszerek magas költségei azonban sok közönséges pikkelysömörben szenvedő beteget megakadályoztak abban, hogy részesüljön a pikkelysömör elleni gyógyszer ezen új osztályából. A természetes termékek értékes források az új gyógyszerfejlesztésben. A gyulladásos bőrbetegség képlete (ISDF) a vezető kutató (Prof. Zhi-Xiu Lin), nagy tapasztalattal rendelkező bejegyzett kínai orvoslás gyakorlója és a kínai orvoslás bőrgyógyásza, aki a Hongkongi Kínai Egyetem Kínai Orvostudományi Karán dolgozik. Az ISDF-et évek óta írják fel a hongkongi klinikán, és megfigyelték, hogy hatékonyan enyhíti az atópiás dermatitisz és a pikkelysömör betegek klinikai megnyilvánulásait. Az ISDF kilenc kínai növényi gyógyszert tartalmaz, köztük a Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, a Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, a Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, a Phellodendri Cortex (Huangbai) g Sperma (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g és Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Közülük a Rehmanniae Radixot a kínai orvoslásban gyakran használják pikkelysömör kezelésére. A paeoniflorin, a Paeoniae Radix Rubra fő hatóanyaga a jelentések szerint gátolja az imikimod (IMQ) által kiváltott pikkelysömör kialakulását egerekben azáltal, hogy szabályozza a Th17 sejtválaszt és a citokin szekréciót. A Baicalin, a Scutellariae Radix aktív komponensei képesek voltak javítani az IMQ vagy 2,4-dinitrofluorbenzol (DNCB) által kiváltott pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozásokat egerekben. A berberin, a Phellodendri Cortex fő alkaloidja gátolja az IMQ által kiváltott pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozásokat, valamint a CDC6 és a p-STAT3 növekedését egerekben.
A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az ISDF (a tanulmányban SZF-nek nevezték) jelentősen csökkentette az epidermális megvastagodását és a hízósejtek beszűrődését a DNCB-vel kezelt egerek fülében és háti bőrében azáltal, hogy az NF-κB p65 útvonal inaktiválásával gátolta a gyulladást. Az ISDF-ről azt találták, hogy baicalint (4,92 tömeg%), berberint (2,90 tömeg%), paeoniflorint (0,26 tömeg%) és filyrint (0,10 tömeg%) tartalmaz. A legújabb előzetes adatok azt mutatták, hogy az ISDF szignifikánsan javította a pikkelysömörhöz hasonló tüneteket és csökkentette az epidermális megvastagodást az IMQ-stimulált egerek háti bőrében a gyulladásos válasz gátlásával. Az akut toxicitására vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy az ISDF 37,8 g/kg dózisig, amely az ISDF maximális tolerálható dózisa volt egerekben, nem fejtett ki nyilvánvaló toxicitást. A kísérleti vizsgálat pozitív eredményei alapján a kutatók ezért azt feltételezik, hogy az ISDF egy hatékony gyógynövény-formula, amely pikkelysömör elleni hatással rendelkezik. A kínai orvoslás (CM) elméletében a pikkelysömör különböző altípusokba vagy "szindrómákba" sorolható, ideértve a szél-hő és a vér melegének szindrómáját, amely más néven vérhő szindróma vagy szél-meleg és vérszárazság szindróma; vérhiány és szélszárazság szindróma; vérpangás szindróma a bőrben; és nedvesség-hő szindróma. Ezen szindrómák mindegyike más-más patogenezist képvisel a CM-ben, és a pikkelysömör eltérő stádiumának vagy manifesztációjának felel meg. Az ISDF növényi gyógyszerekből áll, amelyek képesek a hő lehűtésére, a hő és a száraz nedvesség, a hő és a nedvesség elvezetésére, a szél-hő eloszlatására, és alkalmasak a pszoriázis kezelésére szél-, vér- vagy nedvesség-hővel. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek az ISDF hatékonyságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeken. Klinikai bizonyítékok az ISDF pikkelysömör elleni hatásáról, és ez egy szükséges lépés afelé, hogy ezt a kínai gyógyszerkészítményt pikkelysömör elleni gyógyszerkészítményekké fejlesszük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhixiu LIN, PhD
- Telefonszám: 852-3943 6347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tak Yee CHOW, MSc
- Telefonszám: 852-2873 3075
- E-mail: cmtychow@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiu LIN
- Telefonszám: 28733252
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus plakkos pikkelysömör (PASI pontszám 3-12).
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Pustularis vagy generalizált eritrodermiás pikkelysömör.
- Psoriaticus ízületi gyulladás lép-vese yang-hiány szindrómával a kínai orvoslás elmélete szerint.
- A pikkelysömör szisztémás terápiája 6 hónappal a kiindulás előtt.
- 14 nappal a kiindulás előtt alkalmazzon helyi gyógyszereket a pikkelysömör kezelésére, például retinoidokat, kortikoszteroidokat, D-vitamin analógokat, tazarotént és takrolimuszt.
- 30 nappal a kiindulás előtt antibiotikumot, probiotikumot és prebiotikumot szedett.
- UV fényterápia 30 nappal a kiindulás előtt.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a vér-, máj- vagy vesefunkciókban (a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese).
- A kínai gyógynövényekre való allergia története.
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyulladásos bőrbetegség képlete (ISDF)
Az alanyok ISDF granulátumot kapnak (10,85 g naponta kétszer) 12 héten keresztül.
|
ISDF granulátum (10,85 g naponta kétszer) 12 hétig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebo granulátumot (10,85 g naponta kétszer) kapnak 12 héten keresztül.
|
Placebo granulátum (10,85 g naponta kétszer) 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 12. hét
|
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását.
A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos).
Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi.
A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg.
A PASI maximális pontszáma 72.
|
12. hét
|
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 12. hét
|
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt.
Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos.
Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 6. hét
|
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását.
A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos).
Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi.
A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg.
A PASI maximális pontszáma 72.
|
6. hét
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: 18. hét
|
Felmérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának változását.
A PASI pontszámok közé tartozik az érintett terület, bőrpír, induráció és hámlás.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0, azaz nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, nagyon súlyos).
Ezt 2 képzett, vak értékelő végzi.
A PASI pontszámok kiszámításához négy fő területet értékeltek: a fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testterület 10%-ának, 20%-ának, 30%-ának és 40%-ának felelnek meg.
A PASI maximális pontszáma 72.
|
18. hét
|
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 6. hét
|
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt.
Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos.
Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
6. hét
|
Static Physician Global Assessment score (sPGA)
Időkeret: 18. hét
|
Kérjük a résztvevőket, hogy minden látogatás alkalmával alaposan tegyék ki bőrüket a fényképek készítése előtt.
Az sPGA a betegség általános súlyosságának a vizsgáló által minősített értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol 0 = tiszta és 4 = súlyos.
Az erythema, a hámlás és a plakk súlyosságát figyelembe veszik az értékelés során.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
18. hét
|
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Időkeret: 12. hét
|
A Psoriasis Kérdőív (IPSO) pontszámának változását értékelni fogják.
Az IPSO egy validált, 16 tételből álló pikkelysömör-specifikus eszköz a pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségének javítására.
Az IPSO elsősorban a pikkelysömörnek a betegek életére gyakorolt pszichoszociális hatásának felmérésére szolgál.
Az IPSO egy sorszámos értékelési skálát használ, a válaszok sorrendben: „nincs”, „néhány”, „mérsékelten”, „nagyon kicsit” és „nagyon” 1, 2, 3, 4 és 5.
A 4. pont pontszámai megfordultak.
Minél magasabb az összesített pontszám, annál nagyobb a pikkelysömör okozta hatás.
|
12. hét
|
Short Form 36 felmérés (SF36)
Időkeret: 12. hét
|
Az életminőség pontszámának változását a Short Form 36 felmérés (SF36) segítségével értékeljük.
Az SF36 egy általános műszer az általános egészségi állapot mérésére, amely kiegészíti a bőrgyógyászati kérdőívekből származó adatokat.
A páciens egészségi állapotának felmérésére szolgál majd 8 különböző dimenzió segítségével, beleértve a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai egészségből adódó szerepkorlátozásokat, az érzelmi egészségből adódó szerepkorlátokat, a szociális szerepek működését és a mentális egészséget.
A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol a 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát jelenti.
|
12. hét
|
Mentőterápia alkalmazása
Időkeret: 18 hétig
|
A mentőterápia gyakori alkalmazása a tanulmányi időszakban
|
18 hétig
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hétig
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
|
18 hétig
|
Szérummarkerek (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP és BD-2)
Időkeret: 12. hét
|
A szérum markerek [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktív protein (CRP) és béta-defenzin 2 (BD2)] szintjének változásai.
|
12. hét
|
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Időkeret: 12. hét
|
A pikkelysömör viszketése A VAS egy validált eszköz a plakkos pikkelysömör kezelésének előnyeinek értékelésére.
A viszketés intenzitásának mérésére fejlesztették ki az elmúlt 24 órában.
Egy 100 mm hosszú vízszintes vonalat kell használni a viszketés intenzitásának 0-tól (egyáltalán nincs viszketéstől) 100-ig (a legrosszabb viszketés, amit csak el lehet képzelni).
Az alanyok úgy értékelték a viszketés maximális intenzitását az elmúlt 24 órában, hogy függőleges jelölést tettek a vízszintes vonalon azon a helyen, ahol úgy érezték, hogy a legjobban tükrözte a viszketés maximális intenzitását.
|
12. hét
|
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 6. hét
|
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli.
A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke.
A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki.
A BSA tartománya 0-100.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
6. hét
|
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 12. hét
|
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli.
A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke.
A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki.
A BSA tartománya 0-100.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
12. hét
|
Psoriasis által érintett testfelület (BSA)
Időkeret: 18. hét
|
A BSA az érintett bőrfelületet képviseli.
A pikkelysömör súlyosságának objektív mértéke.
A fej, a felső végtagok, a törzs és az alsó végtagok, amelyek a teljes testfelület 10%-át, 20%-át, 30%-át, illetve 40%-át teszik ki.
A BSA tartománya 0-100.
2 vak értékelő végzi, akik képzésben részesültek.
|
18. hét
|
A száj és a bél mikrobiota összetétele a nyálban és a székletben
Időkeret: 12. hét
|
A nyál és a széklet száj- és bélmikrobióta összetételének változásai
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psoriasis study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok