Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk medicin för patienter med psoriasis

23 juli 2026 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Utveckling av en ny formel för kinesisk medicin för behandling av psoriasis: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Psoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom med en enorm negativ inverkan på patienternas livskvalitet och har en övergripande prevalens på 2 % till 3 % i den allmänna befolkningen. Plackpsoriasis är den vanligaste typen av sjukdomen och uppvisar röda, väl avgränsade och silverfärgade plack huvudsakligen lokaliserade i navel- och lumbosakralområdet samt i armbågar, knän och hårbotten.

För närvarande är farmakologiska behandlingar såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger och biologiska läkemedel fortfarande de viktigaste alternativen för de flesta psoriasispatienter. Men biverkningar och höga kostnader hindrade många vanliga psoriasispatienter.

En formel för kinesisk medicin "Formel för inflammatorisk hudsjukdom (ISDF)" ordinerades av prof. Lin under många år och har observerats vara effektiv för att lindra atopisk dermatit och psoriasispatienters kliniska manifestationer.

I denna studie kommer patienter med psoriasis att randomiseras till behandlingsgruppen "ISDF" eller placebogrupp under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom med en enorm negativ inverkan på patienternas livskvalitet och har en övergripande prevalens på 2 % till 3 % i den allmänna befolkningen. Plackpsoriasis är den vanligaste typen av sjukdomen och uppvisar röda, väl avgränsade och silverfärgade plack huvudsakligen lokaliserade i navel- och lumbosakralområdet samt i armbågar, knän och hårbotten. De viktigaste histologiska egenskaperna hos psoriasis inkluderar epidermal hyperplasi med avvikande keratinocytdifferentiering, uttalad inflammatorisk cellinfiltration och ökad vaskularisering. För närvarande är farmakologiska behandlingar såsom retinoider, kortikosteroider och vitamin D-analoger fortfarande de viktigaste alternativen för de flesta psoriasispatienter. Effekten av konventionella läkemedel är dock begränsad på grund av negativa biverkningar och utvecklingen av farmakorresistens. På senare tid har biologiska läkemedel blivit tillgängliga för behandling av akut och subakut plackpsoriasis med utmärkt svarsfrekvens. De höga kostnaderna för de biologiska läkemedlen har dock hindrat många vanliga psoriasispatienter från att dra nytta av denna nya klass av medicin mot psoriasis. Naturprodukter är värdefulla källor i utvecklingen av nya läkemedel. Formel för inflammatorisk hudsjukdom (ISDF) är en empirisk formel från huvudutredaren (Prof. Zhi-Xiu Lin), en mycket erfaren registrerad kinesisk medicinutövare och hudläkare för kinesisk medicin som arbetar vid School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong. ISDF har ordinerats på kliniker i Hong Kong i många år och observerats vara effektivt för att lindra atopisk dermatit och psoriasispatienters kliniska manifestationer. ISDF innehåller nio kinesiska örtläkemedel, inklusive Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiaectus (L120 g) (L120 g) Frutinis. Sperma (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g och Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Bland dem används Rehmanniae Radix ofta för behandling av psoriasis inom kinesisk medicin. Paeoniflorin, de viktigaste aktiva ingredienserna i Paeoniae Radix Rubra, har rapporterats hämma imiquimod (IMQ)-inducerad psoriasis hos möss genom att reglera Th17-cellsvar och cytokinutsöndring. Baicalin, de aktiva komponenterna i Scutellariae Radix, kunde förbättra de psoriasisliknande hudskadorna inducerade av IMQ eller 2,4-dinitrofluorobensen (DNCB) hos möss. Berberin, huvudalkaloiden i Phellodendri Cortex, kan hämma IMQ-inducerade psoriasisliknande hudskador och uppreglering av CDC6 och p-STAT3 hos möss.

Ny studie visade att ISDF (som kallas SZF i studien) markant minskade den epidermala förtjockningen och infiltrationen av mastceller i öronen och dorsalhuden hos de DNCB-behandlade mössen via inhibering av inflammation genom inaktivering av NF-kB p65-vägen. ISDF visade sig innehålla baicalin (4,92%, vikt/vikt), berberin (2,90%, vikt/vikt), paeoniflorin (0,26%, vikt/vikt) och fillyrin (0,10%, vikt/vikt). Nya preliminära data visade att ISDF signifikant förbättrade de psoriasisliknande symtomen och minskade den epidermala förtjockningen i rygghuden hos IMQ-stimulerade möss via hämning av inflammationssvaret. Resultaten av dess akuta toxicitet visade att ISDF vid upp till dosen 37,8 g/kg, vilket var den maximala tolererbara dosen av ISDF hos möss, inte utövade någon öppen toxicitet. Baserat på dessa positiva resultat från pilotstudien, antar utredarna därför att ISDF är en effektiv växtbaserad formel med anti-psoriatiska effekter. I teorin om kinesisk medicin (CM) kan psoriasis klassificeras i olika undertyper eller "syndrom", inklusive syndrom av vindvärme och blodvärme, som också är känt som blodvärmesyndrom eller syndrom av vindvärme och blodtorrhet; syndrom av blodbrist och vindtorrhet; syndrom av blodstas i huden; och fukt-värme syndrom. Vart och ett av dessa syndrom representerar en annan patogenes i CM och motsvarar ett annat stadium eller manifestation av psoriasis. ISDF är sammansatt av växtbaserade läkemedel som kan rensa värme för att kyla blodet, rensa värme och torr fukt, rensa värme och dränera fukt, sprida vindvärme och är lämplig för behandling av psoriasis med vindvärme, blodvärme eller fuktvärme. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av ISDF på psoriasispatienter. Kliniska bevis för de anti-psoriatiska effekterna av ISDF, och är ett nödvändigt steg mot att utveckla denna kinesiska medicinformel till ett anti-psoriatiskt läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig kronisk plackpsoriasis (PASI-poäng 3 till 12).
  • Villighet att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Pustulös eller generaliserad erytrodermisk psoriasis.
  • Psoriasisartrit med syndrom av mjälte-njure yang-brist enligt kinesisk medicinteori.
  • Systemisk terapi för psoriasis 6 månader före baslinjen.
  • Använd utvärtes läkemedel mot psoriasis 14 dagar före baslinjen såsom retinoider, kortikosteroider, vitamin D-analoger, tazaroten och takrolimus.
  • Har tagit några antibiotika, probiotika och prebiotika 30 dagar före start.
  • UV-ljusbehandling 30 dagar före baslinjen.
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse i blod-, lever- eller njurfunktioner (≥1,5 gånger den övre gränsen för referensintervall).
  • Historia om allergi mot kinesiska örter.
  • Ovilja att följa studieprotokollet.
  • Alla andra villkor som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna äventyra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formel för inflammatorisk hudsjukdom (ISDF)
Försökspersoner kommer att få ISDF-granulat (10,85 g två gånger dagligen) i 12 veckor.
ISDF-granulat (10,85 g två gånger dagligen) i 12 veckor
Andra namn:
  • ISDF
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebogranulat (10,85 g två gånger dagligen) i 12 veckor.
Placebogranulat (10,85 g två gånger dagligen) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng kommer att bedömas. PASI-poäng inkluderar inblandat område, erytem, ​​induration och fjällning. Det kommer att bedömas på en skala från 0 till 4 (0, vilket betyder ingen; 1, lindrig; 2, måttlig; 3, svår; och 4, mycket svår). Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har utbildats. Fyra huvudområden bedömdes för beräkning av PASI-poäng: huvudet, bålen, de övre extremiteterna och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsarean. Maxpoängen för PASI är 72.
Vecka 12
Static Physician Global Assessment-poäng (sPGA)
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna uppmanas att exponera sin hud noggrant innan fotografierna tas vid varje besök. sPGA är en forskarklassad bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad som ska utvärderas på en 5-gradig skala, där 0=klar och 4=svår. Svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning och plack övervägs för bedömning. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vecka 6
Förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng kommer att bedömas. PASI-poäng inkluderar inblandat område, erytem, ​​induration och fjällning. Det kommer att bedömas på en skala från 0 till 4 (0, vilket betyder ingen; 1, lindrig; 2, måttlig; 3, svår; och 4, mycket svår). Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har utbildats. Fyra huvudområden bedömdes för beräkning av PASI-poäng: huvudet, de övre extremiteterna, bålen och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsarean. Maxpoängen för PASI är 72.
Vecka 6
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vecka 18
Förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng kommer att bedömas. PASI-poäng inkluderar inblandat område, erytem, ​​induration och fjällning. Det kommer att bedömas på en skala från 0 till 4 (0, vilket betyder ingen; 1, lindrig; 2, måttlig; 3, svår; och 4, mycket svår). Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har utbildats. Fyra huvudområden bedömdes för beräkning av PASI-poäng: huvudet, de övre extremiteterna, bålen och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsarean. Maxpoängen för PASI är 72.
Vecka 18
Static Physician Global Assessment-poäng (sPGA)
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna uppmanas att exponera sin hud noggrant innan fotografierna tas vid varje besök. sPGA är en forskarklassad bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad som ska utvärderas på en 5-gradig skala, där 0=klar och 4=svår. Svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning och plack övervägs för bedömning. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 6
Static Physician Global Assessment-poäng (sPGA)
Tidsram: Vecka 18
Deltagarna uppmanas att exponera sin hud noggrant innan fotografierna tas vid varje besök. sPGA är en forskarklassad bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad som ska utvärderas på en 5-gradig skala, där 0=klar och 4=svår. Svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning och plack övervägs för bedömning. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 18
Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen i Impact of Psoriasis Questionnaire (IPSO) poäng kommer att bedömas. IPSO är ett validerat 16-element psoriasisspecifikt instrument för livskvalitet för psoriasispatienter. IPSO är främst avsett att bedöma den psykosociala inverkan av psoriasis på patientens liv. IPSO använder en ordinarie betygsskala, med svaren 'ingen', 'några', 'måttligt', 'ganska lite' och 'extremt' med 1, 2, 3, 4 respektive 5. Poängen för punkt 4 var omvända. Ju högre den summerade poängen är, desto större påverkan upplevs på grund av psoriasis.
Vecka 12
Short Form 36-undersökning (SF36)
Tidsram: Vecka 12
Förändringen i poängen för livskvalitet med hjälp av Short Form 36-undersökning (SF36) kommer att bedömas. SF36 är ett generiskt instrument för att mäta allmänt hälsotillstånd som är ett komplement till de som härrör från dermatologiska frågeformulär. Den kommer att användas för att bedöma patientens hälsotillstånd med hjälp av 8 olika dimensioner inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, social rollfunktion och mental hälsa. Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner.
Vecka 12
Användning av räddningsterapi
Tidsram: Fram till vecka 18
Den frekventa användningen av räddningsterapi under studieperioden
Fram till vecka 18
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 18
Biverkningar relaterade till studiebehandling
Fram till vecka 18
Serummarkörer (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP och BD-2)
Tidsram: Vecka 12
Förändringarna i nivåer av serummarkörer [IL-17A, IL-22, IL-23, C-reaktivt protein (CRP) och Beta-Defensin 2 (BD2)].
Vecka 12
Psoriasis Itch Visual Analog Scale (Itch VAS)
Tidsram: Vecka 12
Psoriasis itch VAS är ett validerat verktyg för att bedöma behandlingsnyttan av plackpsoriasis. Den utvecklades för att mäta klådans intensitet under de senaste 24 timmarna. En horisontell linje med en längd på 100 mm ska användas för att representera intervallet för kliande intensitet från 0 (ingen klåda alls) till 100 (värsta klåda du kan föreställa dig). Försökspersonerna bedömde den maximala intensiteten av klåda under de föregående 24 timmarna genom att sätta ett vertikalt märke genom den horisontella linjen på den plats som han/hon kände bäst återspeglade deras maximala klåda.
Vecka 12
Psoriasis-involverad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Vecka 6
BSA representerar den drabbade hudytan. Det är ett objektivt mått på psoriasis svårighetsgrad. Huvudet, de övre extremiteterna, bålen och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsytan. Räckvidden för BSA är 0-100. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 6
Psoriasis-involverad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Vecka 12
BSA representerar den drabbade hudytan. Det är ett objektivt mått på psoriasis svårighetsgrad. Huvudet, de övre extremiteterna, bålen och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsytan. Räckvidden för BSA är 0-100. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 12
Psoriasis-involverad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Vecka 18
BSA representerar den drabbade hudytan. Det är ett objektivt mått på psoriasis svårighetsgrad. Huvudet, de övre extremiteterna, bålen och de nedre extremiteterna, motsvarande 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av den totala kroppsytan. Räckvidden för BSA är 0-100. Det kommer att utföras av 2 blinda bedömare som har fått utbildning.
Vecka 18
Oral och tarmmikrobiotasammansättning i saliv och avföring
Tidsram: Vecka 12
Förändringarna i den orala och tarmmikrobiotans sammansättning i saliv och avföring
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Psoriasis study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera