- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295979
Medicina Chinesa para Pacientes com Psoríase
Desenvolvimento de uma nova fórmula da medicina chinesa para o tratamento da psoríase: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A psoríase é uma doença inflamatória da pele com grande impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, e tem uma prevalência geral de 2% a 3% na população em geral. A psoríase em placas é o tipo mais comum da doença e apresenta placas vermelhas, bem demarcadas e prateadas localizadas principalmente na região umbilical e lombossacral, bem como nos cotovelos, joelhos e couro cabeludo.
Atualmente, tratamentos farmacológicos como retinóides, corticosteroides, análogos da vitamina D e biológicos continuam sendo as principais opções para a maioria dos pacientes com psoríase. No entanto, o efeito colateral e o alto custo impediram muitos pacientes comuns de psoríase.
Uma fórmula da medicina chinesa "Fórmula para doenças inflamatórias da pele (ISDF)" foi prescrita pelo Prof. Lin por muitos anos e considerada eficaz no alívio das manifestações clínicas de pacientes com dermatite atópica e psoríase.
Neste estudo, indivíduos com psoríase serão randomizados em grupo de tratamento de "ISDF" ou grupo placebo por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória da pele com grande impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes, e tem uma prevalência geral de 2% a 3% na população em geral. A psoríase em placas é o tipo mais comum da doença e apresenta placas vermelhas, bem demarcadas e prateadas localizadas principalmente na região umbilical e lombossacral, bem como nos cotovelos, joelhos e couro cabeludo. As principais características histológicas da psoríase incluem hiperplasia epidérmica com diferenciação aberrante de queratinócitos, infiltrado celular inflamatório pronunciado e vascularização aumentada. Atualmente, tratamentos farmacológicos como retinóides, corticosteroides e análogos da vitamina D continuam sendo as principais opções para a maioria dos pacientes com psoríase. No entanto, a eficácia dos medicamentos convencionais é limitada devido aos efeitos colaterais adversos e ao desenvolvimento de farmacorresistência. Recentemente, os biológicos tornaram-se disponíveis para o tratamento da psoríase em placas aguda e subaguda com excelente taxa de resposta. No entanto, os altos custos envolvidos com os produtos biológicos impediram muitos pacientes comuns de psoríase de se beneficiarem dessa nova classe de medicamentos antipsoriáticos. Os produtos naturais são fontes valiosas no desenvolvimento de novos medicamentos. A fórmula para doenças inflamatórias da pele (ISDF) é uma fórmula empírica do Investigador Principal (Prof. Zhi-Xiu Lin), um praticante registrado de medicina chinesa altamente experiente e dermatologista de medicina chinesa que trabalha na Escola de Medicina Chinesa da Universidade Chinesa de Hong Kong. O ISDF tem sido prescrito em clínicas em Hong Kong há muitos anos e tem sido eficaz no alívio das manifestações clínicas de pacientes com dermatite atópica e psoríase. ISDF contém nove medicamentos fitoterápicos chineses, incluindo Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 g, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 g, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 g, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 g, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 g, Plantaginis Sêmen (Cheqianzi) 10,0 g, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 g, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 g e Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 g. Entre eles, Rehmanniae Radix é frequentemente usado para o tratamento da psoríase na medicina chinesa. Foi relatado que a paeoniflorina, o principal ingrediente ativo de Paeoniae Radix Rubra, inibe a psoríase induzida por imiquimod (IMQ) em camundongos, regulando a resposta das células Th17 e a secreção de citocinas. Baicalin, os componentes ativos de Scutellariae Radix, foi capaz de melhorar as lesões cutâneas semelhantes à psoríase induzidas por IMQ ou 2,4-dinitrofluorobenzeno (DNCB) em camundongos. A berberina, o principal alcaloide do Phellodendri Cortex, pode inibir lesões cutâneas semelhantes à psoríase induzidas por IMQ e regulação positiva de CDC6 e p-STAT3 em camundongos.
Um estudo recente demonstrou que o ISDF (denominado SZF no estudo) diminuiu acentuadamente o espessamento epidérmico e a infiltração de mastócitos nas orelhas e na pele dorsal dos camundongos tratados com DNCB por meio da inibição da inflamação por meio da inativação da via NF-κB p65. Verificou-se que o ISDF continha baicalina (4,92%, p/p), berberina (2,90%, p/p), paeoniflorina (0,26%, p/p) e filirina (0,10%, p/p). Dados preliminares recentes revelaram que o ISDF melhorou significativamente os sintomas do tipo psoriático e reduziu o espessamento epidérmico na pele dorsal de camundongos estimulados com IMQ por meio da inibição da resposta inflamatória. Os resultados sobre sua toxicidade aguda demonstraram que o ISDF até a dose de 37,8 g/kg, que era a dose máxima tolerável de ISDF em camundongos, não exerceu nenhuma toxicidade evidente. Com base nesses achados positivos do estudo piloto, os investigadores levantam a hipótese de que o ISDF é uma fórmula fitoterápica eficaz com efeitos antipsoriáticos. Na teoria da medicina chinesa (CM), a psoríase pode ser classificada em diferentes subtipos ou "síndromes", incluindo a síndrome de vento-calor e sangue-calor, também conhecida como síndrome de sangue-calor ou síndrome de vento-calor e sangue-secura; síndrome de deficiência de sangue e secura pelo vento; síndrome de estase sanguínea na pele; e síndrome de umidade-calor. Cada uma dessas síndromes representa uma patogênese diferente na MC e corresponde a um estágio ou manifestação diferente da psoríase. O ISDF é composto de medicamentos fitoterápicos que podem eliminar o calor para resfriar o sangue, eliminar o calor e secar a umidade, eliminar o calor e drenar a umidade, dispersar o vento-calor e é adequado para tratar a psoríase com vento-calor, sangue-calor ou umidade-calor. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para avaliar a eficácia do ISDF em pacientes com psoríase. A evidência clínica dos efeitos antipsoriáticos do ISDF é um passo necessário para o desenvolvimento desta fórmula da medicina chinesa em um agente farmacêutico antipsoriático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas crônica leve a moderada (escore PASI 3 a 12).
- Vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica pustulosa ou generalizada.
- Artrite psoriática com síndrome de deficiência de yang do baço-rim de acordo com a teoria da medicina chinesa.
- Terapia sistêmica para psoríase 6 meses antes da linha de base.
- Use medicamentos tópicos para psoríase 14 dias antes da linha de base, como retinóides, corticosteróides, análogos da vitamina D, tazaroteno e tacrolimo.
- Tomou antibióticos, probióticos e prebióticos 30 dias antes da linha de base.
- Terapia com luz UV 30 dias antes da linha de base.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa nas funções sanguínea, hepática ou renal (≥1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência).
- História de alergia a ervas chinesas.
- Falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
- Qualquer outra condição que na opinião dos investigadores possa comprometer o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula para doenças inflamatórias da pele (ISDF)
Os indivíduos receberão grânulos ISDF (10,85g duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Grânulos ISDF (10,85g duas vezes ao dia) por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão grânulos de placebo (10,85g duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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Grânulos de placebo (10,85g duas vezes ao dia) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 12
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, o tronco, os membros superiores e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 12
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 12
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 6
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 6
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 18
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A alteração na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) será avaliada.
Os escores PASI incluem área envolvida, eritema, endurecimento e descamação.
Será pontuado em uma escala de 0 a 4 (0, significando nenhum; 1, leve; 2, moderado; 3, grave; e 4, muito grave).
Será realizado por 2 avaliadores cegos que foram treinados.
Quatro áreas principais foram avaliadas para o cálculo dos escores PASI: a cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores, correspondendo a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
A pontuação máxima para o PASI é 72.
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Semana 18
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 6
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 6
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Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 18
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Os participantes são solicitados a expor sua pele completamente antes das fotos serem tiradas em cada visita.
O sPGA é uma avaliação avaliada pelo investigador da gravidade geral da doença a ser avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = claro e 4 = grave.
A gravidade do eritema, descamação e placa são considerados para avaliação.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 18
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Questionário de impacto da psoríase (IPSO)
Prazo: Semana 12
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A mudança na pontuação do Questionário de Impacto da Psoríase (IPSO) será avaliada.
O IPSO é um instrumento validado específico para psoríase de 16 itens para a qualidade de vida de pacientes com psoríase.
O IPSO destina-se predominantemente a avaliar o impacto psicossocial da psoríase na vida do paciente.
O IPSO usa uma escala de classificação ordinal, com respostas de 'nenhuma', 'alguma', 'moderadamente', 'bastante' e 'extremamente' pontuadas 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
As pontuações para o item 4 foram invertidas.
Quanto maior a pontuação somada, maior o impacto experimentado devido à psoríase.
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Semana 12
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Pesquisa do Formulário Resumido 36 (SF36)
Prazo: Semana 12
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A mudança no escore de qualidade de vida usando a pesquisa Short Form 36 (SF36) será avaliada.
O SF36 é um instrumento genérico para medir o estado geral de saúde que é complementar aos derivados de questionários dermatológicos.
Será usado para avaliar o estado de saúde do paciente usando 8 dimensões diferentes, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido à saúde emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, sendo que 0 pontos representam a maior limitação possível de saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
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Semana 12
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Uso de terapia de resgate
Prazo: Até a semana 18
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O uso frequente de terapia de resgate durante o período do estudo
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Até a semana 18
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Eventos adversos
Prazo: Até a semana 18
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Eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
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Até a semana 18
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Marcadores séricos (IL-17A, IL-22, IL-23, PCR e BD-2)
Prazo: Semana 12
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As alterações nos níveis de marcadores séricos [IL-17A, IL-22, IL-23, proteína C reativa (PCR) e beta-defensina 2 (BD2)].
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Semana 12
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Escala Visual Analógica de Coceira de Psoríase (EVA de Coceira)
Prazo: Semana 12
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Psoríase coceira VAS é uma ferramenta validada para avaliar o benefício do tratamento da psoríase em placas.
Foi desenvolvido para medir a intensidade da coceira nas últimas 24 horas.
Uma linha horizontal com um comprimento de 100 mm deve ser usada para representar o intervalo de intensidade da coceira de 0 (nenhuma coceira) a 100 (pior coceira que você pode imaginar).
Os indivíduos classificaram a intensidade máxima da coceira durante as 24 horas anteriores, colocando uma marca vertical na linha horizontal no local que ele/ela sentiu que refletia melhor a intensidade máxima da coceira.
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Semana 12
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 6
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 6
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 12
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 12
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Área de superfície corporal (BSA) envolvida por psoríase
Prazo: Semana 18
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BSA representa a superfície da pele afetada.
É uma medida objetiva da gravidade da psoríase.
A cabeça, os membros superiores, o tronco e os membros inferiores correspondem a 10%, 20%, 30% e 40% da área total do corpo, respectivamente.
O intervalo de BSA é 0-100.
Será realizado por 2 avaliadores cegos que receberam treinamento.
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Semana 18
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Composição da microbiota oral e intestinal na saliva e nas fezes
Prazo: Semana 12
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As mudanças na composição da microbiota oral e intestinal na saliva e nas fezes
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Psoriasis study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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