Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская медицина для пациентов с псориазом

6 июля 2023 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Разработка новой формулы китайской медицины для лечения псориаза: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи, оказывающим огромное негативное влияние на качество жизни пациентов, и имеет общую распространенность от 2% до 3% среди населения в целом. Бляшечный псориаз является наиболее распространенным типом заболевания и представляет собой красные, четко очерченные и серебристые бляшки, преимущественно локализующиеся в пупочной и пояснично-крестцовой области, а также на локтях, коленях и волосистой части головы.

В настоящее время фармакологические методы лечения, такие как ретиноиды, кортикостероиды, аналоги витамина D и биологические препараты, остаются основными вариантами лечения большинства пациентов с псориазом. Однако побочный эффект и высокая стоимость отпугнули многих обычных пациентов с псориазом.

Формула китайской медицины «Формула воспалительных заболеваний кожи (ISDF)» назначалась профессором Линем в течение многих лет и показала свою эффективность в облегчении клинических проявлений у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом.

В этом исследовании субъекты с псориазом будут рандомизированы в группу лечения «ISDF» или группу плацебо на 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Псориаз является воспалительным заболеванием кожи, оказывающим огромное негативное влияние на качество жизни пациентов, и имеет общую распространенность от 2% до 3% среди населения в целом. Бляшечный псориаз является наиболее распространенным типом заболевания и представляет собой красные, четко очерченные и серебристые бляшки, преимущественно локализующиеся в пупочной и пояснично-крестцовой области, а также на локтях, коленях и волосистой части головы. Основные гистологические признаки псориаза включают эпидермальную гиперплазию с аберрантной дифференцировкой кератиноцитов, выраженную воспалительную клеточную инфильтрацию и повышенную васкуляризацию. В настоящее время фармакологические методы лечения, такие как ретиноиды, кортикостероиды и аналоги витамина D, остаются основными вариантами лечения большинства пациентов с псориазом. Однако эффективность обычных лекарств ограничена из-за побочных эффектов и развития фармакорезистентности. В последнее время стали доступны биологические препараты для лечения острого и подострого бляшечного псориаза с превосходной эффективностью. Однако высокая стоимость биопрепаратов не позволила многим обычным пациентам с псориазом получить пользу от этого нового класса противопсориатических препаратов. Натуральные продукты являются ценным источником для разработки новых лекарств. Формула воспалительного заболевания кожи (ISDF) представляет собой эмпирическую формулу главного исследователя (проф. Zhi-Xiu Lin), высококвалифицированный практикующий врач китайской медицины и дерматолог китайской медицины, работающий в Школе китайской медицины Китайского университета Гонконга. ISDF назначался в клиниках Гонконга в течение многих лет и показал свою эффективность в облегчении клинических проявлений у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом. ISDF содержит девять китайских растительных лекарственных средств, в том числе Rehmanniae Radix (Dihuang) 20,0 г, Paeoniae Radix Rubra (Chiyao) 10,0 г, Scutellariae Radix (Huangqin) 10,0 г, Phellodendri Cortex (Huangbai) 10,0 г, Forsythiae Fructus (Lianqiao) 12,0 г, Plantaginis Сперма (Cheqianzi) 10,0 г, Vignae Semen (Chixiaodou) 10,0 г, Dictamni Cortex (Baixianpi) 10,0 г и Kochiae Fructus (Difuzi) 10,0 г. Среди них Rehmanniae Radix часто используется для лечения псориаза в китайской медицине. Сообщалось, что пеонифлорин, основные активные ингредиенты Paeoniae Radix Rubra, ингибирует вызванный имихимодом (IMQ) псориаз у мышей, регулируя реакцию клеток Th17 и секрецию цитокинов. Байкалин, активный компонент Scutellariae Radix, способен улучшать псориазоподобные поражения кожи, вызванные IMQ или 2,4-динитрофторбензолом (DNCB) у мышей. Берберин, основной алкалоид коры Phellodendri, может ингибировать IMQ-индуцированные псориазоподобные поражения кожи и активировать CDC6 и p-STAT3 у мышей.

Недавнее исследование показало, что ISDF (названный в исследовании SZF) заметно уменьшал утолщение эпидермиса и инфильтрацию тучных клеток в ушах и коже спины у мышей, получавших DNCB, путем ингибирования воспаления посредством инактивации пути NF-κB p65. Было обнаружено, что ISDF содержит байкалин (4,92%, вес/вес), берберин (2,90%, вес/вес), пеонифлорин (0,26%, вес/вес) и филлирин (0,10%, вес/вес). Недавние предварительные данные показали, что ISDF значительно улучшал симптомы, подобные псориазу, и уменьшал утолщение эпидермиса в спинной коже мышей, стимулированных IMQ, посредством ингибирования воспалительной реакции. Результаты по его острой токсичности показали, что ISDF в дозе до 37,8 г/кг, которая была максимально переносимой дозой ISDF для мышей, не проявлял какой-либо явной токсичности. Основываясь на этих положительных результатах пилотного исследования, исследователи выдвинули гипотезу о том, что ISDF является эффективной травяной формулой с антипсориатическим эффектом. В теории китайской медицины (КМ) псориаз можно разделить на различные подтипы или «синдромы», включая синдром жара ветра и жара крови, который также известен как синдром жара крови или синдром жара ветра и сухости крови; синдром дефицита крови и ветросухости; синдром застоя крови в коже; синдром сырости-тепла. Каждый из этих синдромов представляет собой различный патогенез ВМ и соответствует разным стадиям или проявлениям псориаза. ISDF состоит из лекарственных трав, которые могут очищать от жара для охлаждения крови, очищать от жара и сушить сырость, очищать от жара и отводить сырость, рассеивать тепло от ветра и подходят для лечения псориаза теплом от ветра, тепла от крови или тепла от сырости. Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности ISDF у пациентов с псориазом. Клинические доказательства противопсориатического действия ISDF являются необходимым шагом на пути к превращению этой формулы китайской медицины в противопсориатическое фармацевтическое средство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhixiu LIN, PhD
  • Номер телефона: 852-3943 6347
  • Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tak Yee CHOW, MSc
  • Номер телефона: 852-2873 3075
  • Электронная почта: cmtychow@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Institute of Integrative Medicine
        • Контакт:
          • Zhixiu LIN
          • Номер телефона: 28733252

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести (от 3 до 12 баллов по шкале PASI).
  • Готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пустулезный или генерализованный эритродермический псориаз.
  • Псориатический артрит с синдромом недостаточности ян селезенки и почек согласно теории китайской медицины.
  • Системная терапия псориаза за 6 месяцев до исходного уровня.
  • Используйте местные лекарства от псориаза за 14 дней до исходного уровня, такие как ретиноиды, кортикостероиды, аналоги витамина D, тазаротен и такролимус.
  • Принимал какие-либо антибиотики, пробиотики и пребиотики за 30 дней до исходного уровня.
  • Терапия УФ-светом за 30 дней до исходного уровня.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения в функциях крови, печени или почек (в ≥1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона).
  • История аллергии на китайские травы.
  • Нежелание соблюдать протокол исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула воспалительных заболеваний кожи (ISDF)
Субъекты будут получать гранулы ISDF (10,85 г два раза в день) в течение 12 недель.
Гранулы ISDF (10,85 г два раза в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ИСДФ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать гранулы плацебо (10,85 г два раза в день) в течение 12 недель.
Гранулы плацебо (10,85 г два раза в день) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
Неделя 12
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 6 неделя
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
6 неделя
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 18
Будет оцениваться изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Показатели PASI включают пораженную область, эритему, уплотнение и шелушение. Он будет оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — тяжелая; 4 — очень тяжелая). Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение. Для расчета баллов PASI оценивались четыре основные области: голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Максимальный балл по PASI — 72.
Неделя 18
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
6 неделя
Статическая оценка общей оценки врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 18
Участников просят тщательно обнажать свою кожу перед фотографированием при каждом посещении. sPGA представляет собой оцениваемую исследователем оценку общей тяжести заболевания по 5-балльной шкале, где 0 = чистое и 4 = тяжелое. Для оценки учитывают тяжесть эритемы, шелушения и зубного налета. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 18
Опросник влияния псориаза (IPSO)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение балла по опроснику «Влияние псориаза» (IPSO). IPSO — это проверенный псориазный инструмент из 16 пунктов для оценки качества жизни пациентов с псориазом. IPSO предназначен преимущественно для оценки психосоциального воздействия псориаза на жизнь пациентов. IPSO использует порядковую шкалу оценок, в которой ответы «нет», «некоторое», «умеренно», «довольно немного» и «чрезвычайно» оцениваются в 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно. Баллы по пункту 4 поменялись местами. Чем выше суммарный балл, тем большее воздействие испытывает псориаз.
Неделя 12
Краткая форма опроса 36 (SF36)
Временное ограничение: Неделя 12
Будет оцениваться изменение оценки качества жизни с помощью опроса Short Form 36 (SF36). SF36 — это общий инструмент для измерения общего состояния здоровья, который дополняет результаты, полученные с помощью дерматологических опросников. Он будет использоваться для оценки состояния здоровья пациента с использованием 8 различных параметров, включая жизненную силу, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Возможная оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом 0 баллов соответствует максимально возможному ограничению здоровья, а 100 баллов — отсутствие ограничений здоровья.
Неделя 12
Использование спасательной терапии
Временное ограничение: До 18 недели
Частое использование спасательной терапии в период исследования
До 18 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 18 недели
Нежелательные явления, связанные с исследуемым лечением
До 18 недели
Сывороточные маркеры (IL-17A, IL-22, IL-23, CRP и BD-2)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения уровней сывороточных маркеров [ИЛ-17А, ИЛ-22, ИЛ-23, С-реактивного белка (СРБ) и бета-дефенсина 2 (БД2)].
Неделя 12
Визуальная аналоговая шкала зуда при псориазе (ВАШ зуда)
Временное ограничение: Неделя 12
Зуд при псориазе ВАШ является утвержденным инструментом для оценки эффективности лечения бляшечного псориаза. Он был разработан для измерения интенсивности зуда в течение последних 24 часов. Горизонтальная линия длиной 100 мм должна использоваться для представления диапазона интенсивности зуда от 0 (зуд отсутствует) до 100 (сильнейший зуд, который вы можете себе представить). Субъекты оценивали максимальную интенсивность зуда в течение предыдущих 24 часов, ставя вертикальную отметку через горизонтальную линию в месте, которое, по их мнению, лучше всего отражало их максимальную интенсивность зуда.
Неделя 12
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: 6 неделя
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
6 неделя
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: Неделя 12
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 12
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом (BSA)
Временное ограничение: Неделя 18
BSA представляет собой пораженную поверхность кожи. Это объективная мера тяжести псориаза. Голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, соответствующие 10%, 20%, 30% и 40% общей площади тела соответственно. Диапазон BSA составляет 0-100. Его будут выполнять 2 слепых эксперта, прошедших обучение.
Неделя 18
Состав микробиоты полости рта и кишечника в слюне и стуле
Временное ограничение: Неделя 12
Изменения состава микробиоты полости рта и кишечника в слюне и стуле
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu LIN, PhD, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Psoriasis study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула воспалительных заболеваний кожи

Подписаться