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증상의 정도와 심각도를 관리하기 위한 유도 ADHD 요법 (GAMES)

2024년 3월 14일 업데이트: Lumos Labs, Inc.

증상의 정도와 심각도를 관리하기 위한 유도 ADHD 치료 - 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인 환자를 치료하기 위한 가정에서 게임 기반 디지털 치료를 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹 중재 연구

이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자를 치료하기 위한 가정에서의 게임 기반 디지털 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22-55세 피험자
  • 남성 또는 여성
  • 숙련된 임상의가 관리하는 MINI-Adult를 통해 설정되고 DSM-5 기준에 기반한 스크리닝에서 확인된 ADHD 진단, 결합형 또는 부주의 유형
  • 임상의가 평가한 ADHD-RS 총 점수 ≥28의 기준 점수
  • 스크리닝 시 메틸페니데이트 또는 암페타민계 제품으로 약리학적 치료를 받지 않고; 또는, 약리학적 치료를 받는 경우, 현재 요법을 제거할 의지가 있고 적절해야 합니다(즉, 조사자의 판단에서 최적으로 치료되지 않았거나 내약성에 문제가 있음).
  • Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-II)에서 평가한 예상 IQ 점수 ≥80
  • PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 영어를 이해하고 말하고 서면 및 구두 지침(영어)을 따르고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력(영어)
  • 매일 작동하는 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있어야 합니다.
  • 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애, 심각한 강박 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 증상이 있는 MINI-Adult 및 후속 임상 면담에 기반한 현재 통제된(제한된 약물 치료 필요) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단 , 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 연구자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상 발현.
  • 현재 ADHD에 대한 비자극성 약물(즉, atomoxetine, clonidine, guanfacine, viloxazine)으로 치료 중인 환자
  • 이전에 TOVA에서 임상 시험 등록 가능성에 대해 평가를 받았습니다.
  • 이전에 비디오 게임과 유사한 디지털 치료(예: Akili EndeavorRxTM)를 사용한 적이 있거나 지난 3년 이내에 인지 또는 뇌 훈련 플랫폼(예: Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv)을 2주 이상 사용한 적이 있습니다.
  • 두통, 현기증, 메스꺼움과 같은 비디오 게임에 대한 알려진 민감성.
  • 행동 치료 또는 뉴로피드백의 마지막 4주 이내에 시작하거나 연구 중에 계획된 시작. 4주 이상 지속적으로 행동 치료 또는 뉴로피드백을 받은 환자는 연구 과정 동안 루틴이 변경되지 않는 한 참여할 수 있습니다. 연구 과정 동안 행동 요법 또는 뉴로피드백을 변경하거나 시작할 계획인 환자는 제외됩니다.
  • 스크리닝 시 C-SSRS로 측정한 바와 같이(즉, C-SSRS에서 4점 또는 5점) 조사자의 의견으로는 환자가 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 연구자가 관찰한 바와 같이 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔의 물리적 기형, 보철물)
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 의심되는 최근 병력(지난 12개월 이내)
  • 양성 소변 약물 선별검사
  • 발작(열성 발작 제외) 또는 뚜렛 장애 및 광과민성 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 운동 또는 음성 틱의 병력
  • 수사관이 관찰한 바와 같이 게임 플레이를 방해하거나 부정적인 영향을 미치는 교정할 수 없는 시력
  • 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물(각성제 제외)의 모든 사용
  • 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험에 참여한 자
  • 가족이나 가까운 친구/동료도 같은 연구에 등록/현재 참여하고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제 요법
장치: 통제 요법
제어 게임 플레이 요법
실험적: ADHD 치료
장치: ADHD 치료
연구 게임 플레이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의 변수 테스트(TOVA®) 주의 비교 점수(ACS)
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
TOVA는 표준화되고 전산화된 연속 성능 테스트(CPT)입니다. TOVA 주의력 비교 점수(ACS)는 피험자의 점수를 정상 ADHD 집단의 점수와 비교한 것입니다. 0 미만의 점수는 피험자의 수행 능력이 정상적인 ADHD 집단의 수행 능력과 유사함을 나타내며, 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. 0일에서 63일까지 TOVA ACS의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 프롬프트가 있는 ADHD-RS-5 부주의 하위 척도
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
ADHD-RS-5 with Adult Prompts는 DSM-5에서 ADHD에 대해 설명된 기준에 의해 정의된 ADHD 증상 및 행동의 발생 빈도를 평가하는 18개 항목의 임상의가 관리하는 설문지입니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 처음 9개 항목은 부주의 증상을 평가하고 마지막 9개 항목은 과잉행동-충동 증상을 평가합니다. 각 하위 척도는 0-27 범위의 하위 척도 점수를 생성합니다. 하위 척도 점수가 높을수록 ADHD 증상 및 행동이 더 심각함을 나타냅니다. 0일부터 63일까지 부주의 하위 척도의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63
Cambridge Brain Sciences 토큰 검색
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
토큰 검색은 작업 기억을 평가하도록 설계된 전산화된 작업입니다. 토큰 검색에서 대상자는 이전 토큰이 발견된 위치를 기억하면서 일련의 상자에서 숨겨진 토큰의 위치를 ​​식별합니다. 모든 상자에서 토큰을 올바르게 찾으면 상자 수가 증가한 새로운 퍼즐 형태로 난이도가 높아집니다. 성능은 찾은 평균 토큰 수로 표시됩니다. 0일에서 63일까지 토큰 검색 작업의 점수가 긍정적으로 변경되면 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63
Cambridge Brain Sciences 공간 범위
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
Spatial Span은 공간 단기 기억을 평가하고 Corsi Block 태핑 작업을 기반으로 설계된 컴퓨터 작업입니다. Spatial Span에서 피험자에게 일련의 깜박이는 상자가 표시되고 해당 시퀀스를 반복해야 합니다. 시퀀스 길이는 정답으로 증가합니다. 성능은 작업 중에 기억된 상자의 평균 수로 표시됩니다. 0일부터 63일까지 Spatial Span 질문에 대한 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A) 작업 기억 및 억제 백분위수
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
BRIEF-A는 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 이론적 및 경험적으로 도출된 임상 척도가 겹치지 않는 9개 내 75개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음), 2(때때로) 또는 3(종종)으로 평가됩니다. 0일에서 63일까지 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63
Weiss 기능 장애 평가 척도 - 자체 보고(WFIRS-S)
기간: 연구일 0 내지 연구일 63
WFIRS-S는 7개 영역에서 ADHD가 있는 개인의 삶에서 기능적 어려움을 포착하는 데 사용되는 검증된 등급 척도입니다. 각 문항은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(매우 자주 또는 매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0일에서 63일까지 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
연구일 0 내지 연구일 63
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 연구일 63에서
CGI-I(Clinical Global Impression Scale-I)는 기준선의 전체 임상 상태에 대한 후속 조치에서 참가자의 전체 임상 상태를 임상의가 비교한 것입니다. CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)은 ADHD 중증도의 전반적인 개선을 나타냅니다.
연구일 63에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumos Labs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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